Raccolta plasma negli Usa; un documentario accusa Octapharma. Sangue a rischio? L’opinione di Gianfranco Massaro, presidente Fiods

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Anche la grande stampa italiana ogni tanto si occupa della raccolta del plasma e della filiera industriale .

Qualche giorno fa, su Repubblica, a firma di Franco Zantonelli, è arrivato un articolo sul caso di Octapharma, la multinazionale Svizzera con sede a Lachen, nel Canton Svitto, che in USA spinge l’acceleratore sull’acquisto di plasma direttamente dai donatori, pagando fino a 60 dollari a settimana per un totale di due donazioni.

Qui è possibile leggere il pezzo di Repubblica: http://www.repubblica.it/economia/2017/03/02/news/octapharma_un_azienda_farmaceutica_trasforamtasi_in_vampiro-159533572/

La notizia per noi di Buonsangue non è nuova. Repubblica riporta infatti una delle storie raccontate  nel documentario Le Business du sang, realizzato dalla televisione nazionale svizzera e trasmesso sul prestigioso canale francese Arté, da noi segnalato lo scorso 25 febbraio: https://www.buonsangue.net/uncategorized/in-italia-e-nel-mondo-tutto-sul-sangue-cronaca-ricerca-scientifica-e-un-documentario-di-cui-si-parlera/.

La questione del plasma retribuito è al centro dell’attenzione del FIODS (International Federation of Blood Donor Organizations), che si occupa, tra le molte attività, di affermare l’idea del dono gratuito, anonimo e consapevole. Ecco allora le parole del Presidente FIODS Gianfranco Massaro sull’argomento, molto delicato e degno di approfondimento:

  1. Gianfranco Massaro, finalmente la grande stampa italiana inizia a o occuparsi del sistema sangue e della questione legata all’approvvigionamento del plasma nel mondo. Come presidente Fiods cosa pensa dell’acquisizione del plasma in zone degradate degli Stati Uniti?

Sono molto contento che la stampa si stia occupando di questo tema. Ritengo che occorrerebbe un approfondimento serio e oculato qualora si desideri sviscerare la questione. Tengo molto ad evidenziare il fatto che i primi ad essere coinvolti sono i pazienti, non va mai dimenticato, e credo si debba loro infinito rispetto e, soprattutto, dar loro garanzia di qualità e sicurezza dei farmaci che, per alcuni, sono davvero indispensabili. Per questo motivo ritengo quasi pericoloso occuparsi di queste questioni in modo approssimativo, o parzialmente documentato, rischiando di creare panico e allarme in coloro che poi ne devono necessariamente fare uso. Quello che posso dire è che, in Italia e in Europa, i requisiti di qualità e sicurezza sono una priorità assoluta. In particolare, negli ultimi anni, sono stati compiuti passi importantissimi in tema di sicurezza, basti pensare al lavoro che i centri trasfusionali italiani hanno compiuto e stanno ancora compiendo per raggiungere i requisiti qualitativi europei. Oggi mi sento tranquillo nel dire che i farmaci che derivano dal plasma sono sicuri.

  1. Eravate a conoscenza di ciò che viene detto nel documentario Le Business du sang, ovvero che la Croce Rossa svizzera venderebbe il plasma all’industria del frazionamento?

Ne ho sentito parlare, ma non in modo documentato dalle autorità competenti. Se questo fosse vero sarebbe un fatto grave. Immagino e mi auguro che ci siano approfondimenti in corso da parte delle autorità.

  1. Che rischi si corrono acquisendo il plasma nelle zone più depresse d’America? È solo un problema etico o anche di sicurezza dei farmaci prodotti?

Si correrebbero rischi seri se il plasma non venisse sottoposto ai numerosi test imposti dalle leggi.

  1. Il fatto che le grandi multinazionali (tutte presenti a Cleveland e citate nel documentario) siano entrate nel mercato italiano partecipando alle gare, e in certi casi vincendo come la CSL in Veneto, è un fattore di rischio? La CSL ha laboratori in proprio in Svizzera, e poi in Germania, dove la retribuzione del plasma è legale…

Come ho dichiarato in varie occasioni, sono rimasto un po’ stupito rispetto alla gara del Veneto, per il discorso dei 10 punti alla qualità e dei 90 al prezzo. Tuttavia sono sicuro che dal punto di vista della sicurezza non sussista alcun fattore di rischio. Ho fiducia nel nostro Sistema Sangue e delle normative che ad esso fanno capo. Inoltre in Italia abbiamo una “cabina di regia”, il CNS (Centro Nazionale Sangue, n.d.r.), che sono certo, svolga al meglio la funzione a tutela e garanzia del rispetto della legge 219 del 21 ottobre 2005. Sappiamo che in quella legge sono contenuti i criteri di individuazione degli stabilimenti di frazionamento, e che nel decreto 12 aprile 2012 (Modalità per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l’inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province Autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale, n.d.r.), si dice che il processo di frazionamento del plasma deve essere effettuato in stabilimenti ubicati in paesi dell’Unione Europea in cui il plasma raccolto non sia oggetto di cessione a fini di lucro e sia lavorato in regime di libero mercato compatibile con l’ordinamento comunitario.  Ecco quindi il punto che tengo a sottolineare: dato che le aziende individuate per la lavorazione del plasma in Italia sono state selezionate con valutazione degli organi competenti AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco, n.d.r.) e CNS, do per scontato che in Svizzera il plasma non venga ceduto a fini di lucro. In altre parole: che il plasma non sia venduto alle aziende farmaceutiche con l’intento di farlo entrare nel circuito dei prodotti commerciali, cosa che per noi donatori sarebbe ed è inammissibile. Se così non fosse, occorrerebbe tempestivamente riprendere in considerazione l’intera situazione italiana.

Gare per il plasma: in attesa del Tar del Lazio. Una sentenza che può cambiare il quadro

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Nella complessa vicenda delle gare pubbliche per la raccolta e la lavorazione del plasma in Italia, tra pochi giorni comincerà il conto alla rovescia verso una scadenza molto importante: il pronunciamento del Tar del Lazio rispetto ai requisiti delle aziende che hanno partecipato al bando. Si tratta di un appuntamento molto importante, perché la sentenza dell’organismo amministrativo potrebbe modificare i giochi attualmente in corso. E in ogni caso dovrebbe portare un contributo di chiarezza rispetto agli strascichi che la prima gara – quella del raggruppamento guidato dalla Regione Veneto – ha lasciato dietro di sé.

Non ci dimentichiamo infatti che al Festival della salute di Montecatini, nell’ottobre scorso, vi fu un intervento molto ampio e preciso dell’avvocato Giuseppe Toscano, chiamato a informare e testimoniare sulla questione delicata dei contenziosi legali in atto nel settore della plasmaderivazione.

Ecco qui la relazione di www.buonsangue.net su quella mattinata di lavori: https://www.buonsangue.net/uncategorized/festival-della-salute-a-montecatini-le-critiche-di-toscano-tutte-le-carenze-dellaccordo-veneto-csl-behring/

Varie le motivazioni alla base dei ricorsi espresse da Toscano, specie alla luce del Decreto Ministeriale del 12 aprile 2012, che doveva regolare i rapporti tra regioni, nel nome del pubblico interesse:

1) In primo luogo, sarebbe contestabile la natura stessa della delega alle regioni capofila (Veneto, Emilia Romagna, Lombardia e Toscana), poiché si tratterebbe di una delega “in bianco”, ovvero di un tipo di incarico troppo poco strutturato per regolare bandi di tipologia complessa come quello per il frazionamento del plasma; tale equivoco genererebbe il rischio concreto che, anche all’interno dello stesso raggruppamento regionale, non tutte le regioni siano soddisfatte degli esiti definitivi delle gare.

2) Ancora, sempre secondo Toscano, in base al DM del 2012 i criteri quali-quantitativi delle rese dovevano essere stabiliti come prius, mentre in alcuni casi (come quello del fattore VIII in Veneto) finiscono per essere, secondo il gergo giuridico, dei posterius (ovvero risulterebbero decisi a partire dai dati delle singole regioni pronti per essere cambiati anno dopo anno).

L’avvocato Toscano, che è tra i maggiori esperti di diritto nel settore della plasmaderivazione in Italia, aveva parlato di ben 6 ricorsi in atto nei quali è direttamente impegnato: e se in settori in cui la concorrenza economica è forte può essere normale utilizzare lo strumento giudiziario per ritagliarsi i propri spazi di business, ci sono punti d’interesse pubblico su cui è bene ritornare.

Dunque, a febbraio, è atteso infatti il pronunciamento del Tar del Lazio a proposito dell’aspetto forse più importante dei ricorsi, quello che riguarda l’idoneità a partecipare alle gare per il frazionamento del plasma sul territorio nazionale.

In discussione, lo ricordiamo, ci sono soprattutto la posizioni di Octapharma e dell’australiana CSL Behring (vincitrice della gara in Veneto), che potrebbero essere giudicate non in linea con i requisiti previsti dall’art. 15 L. 219 2005, secondo cui i fornitori del servizio di produzione di medicinali plasmaderivati accreditabili nel nostro paese devono avere i propri laboratori in territorio UE, e contestualmente, in nazioni in cui la raccolta del plasma non avviene a fini di lucro. Octapharma, al contrario, ha i laboratori in Svezia, territorio UE ma in un Paese in cui il plasma può essere soggetto a cessione per fini di lucro, mentre CSL Behring, ha laboratori in Svizzera (paese fuori dalla UE seppure in presenza di accordi bilaterali) e Germania (dove la raccolta del plasma avviene anche a pagamento).

A questo punto, la domanda nasce spontanea: non era meglio, in Emilia, aspettare la sentenza del Tar del Lazio prima di lanciare la gara? Se dovessi ripetersi l’esito del Veneto per poi scoprire che è tutto da rifare, non sarebbe un danno ingente per la comunità?

Febbraio non è lontano. Presto, oltre a fare domande, riceveremo anche alcune risposte.