Frazionamento del plasma in Liguria: grave stallo nel passaggio di consegne. I momenti chiave che hanno determinato una situazione critica

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Il tema del momento per il sistema sangue in Italia è la nuova, critica situazione che si sta delineando in Liguria nel processo di frazionamento del plasma raccolto dai donatori.

Buonsangue sta seguendo la vicenda con molta attenzione, ma per chiarezza è meglio ricapitolare la serie di eventi che sta portato allo stallo nel processo di frazionamento del plasma in conto-lavorazione, in occasione della staffetta (ufficialmente effettiva dal primo maggio 2017) tra l’azienda produttrice uscente, Kedrion, e la nuova vincitrice dell’appalto, CSL Behring.

Il plasma raccolto, come vi abbiamo raccontato, rischia di non poter essere ritirato dalla CSL Behring a causa di incongruenze tra i centri trasfusionali liguri e i protocolli GMP aziendali. Le GMP (Good Manufacturing Practices o Norme di Buona Fabbricazione) sono le regole che i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità interni. Un problema che bisognava risolvere per tempo.

Ricapitoliamo allora, attraverso alcuni momenti chiave, gli eventi che hanno generato questa situazione problematica, a noi ben spiegata dai presidenti delle associazioni dei donatori volontari: Alessandro Casale (Avis Liguria) http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-del-plasma-liguria-funzionamento-della-filiera/ ed Emanuele Russo (Fidas Liguria) http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-liguria-e-russo-la-situazione-critica-tutelare-donatori/:

  1. A marzo 2016 il raggruppamento regionale con regione guida il Veneto (con Liguria, Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Valle d’Aosta, e le Province Autonome di Trento e Bolzano) firma il nuovo accodo NAIP per il servizio in conto-lavoro del frazionamento del plasma con la ditta australiana CSL Behring: http://www.buonsangue.net/senza-categoria/lautosufficienza-ematica-in-italia-passa-per-laustralia/
  1. L’accordo scatena presto polemiche per alcune sue caratteristiche, in primo luogo per la sproporzione nell’attenzione data al prezzo (90%) e alla qualità (10%) e per il numero di prodotti plasmaderivati obbligatori, solo 3, previsi dall’accordo, a discapito della comunità emofilica veneta http://www.buonsangue.net/politiche/accordo-veneto-csl-behring-i-dubbi-sullefficacia-e-la-sottovalutazione-della-comunita-emofilica/
  1. Al Festival della Salute a Montecatini, ottobre 2016, l’avvocato Toscano, spiega perché i ricorsi sull’infondatezza normativa del nuovo accordo, sono fondati: http://www.buonsangue.net/uncategorized/festival-della-salute-a-montecatini-le-critiche-di-toscano-tutte-le-carenze-dellaccordo-veneto-csl-behring/
  1. A fine novembre viene approvato il Piano Nazionale Plasma 2016-2020 che fissa obiettivi ambiziosi per accrescere l’autosufficienza nazionale in fatto di raccolta e frazionamento del plasma raccolto sul territorio nazionale: http://www.buonsangue.net/politiche/approvato-il-piano-nazionale-plasma-pnp-2016-2020-i-principi-guida-verso-lobiettivo-dellautosufficienza/
  1. A fine dicembre vengono fuori i termini della gara per l’assegnazione del frazionamento in conto-lavoro nel raggruppamento regionale che ha come regione guida l’Emilia Romagna. I termini di gara sono molto differenti rispetto a quelli del Veneto, giacché nel bando emiliano la qualità vale il 60% e il prezzo il 40%. http://www.buonsangue.net/plasma/bandi-per-il-frazionamento-del-plasma-in-conto-lavorazione-facciamo-un-confronto-diretto-tra-veneto-ed-emilia/

Pare quindi evidente che le polemiche sul Veneto non solo non erano infondate ma hanno anche “insegnato” qualcosa.

  1. Il 30 gennaio 2017 Gianfranco Massaro (Presidente Avis Molise e FIODS), ribadisce in un’intervista a Buonsangue come il fattore qualitativo debba essere considerato primario nella gare per il frazionamento in conto-lavorazione: http://www.buonsangue.net/interviste/gianfranco-massaro-nei-bandi-sul-frazionamento-del-plasma-il-fattore-qualitativo-e-il-piu-importante/
  1. A marzo 2017, la Toscana è la prima regione italiana a formalizzare l’utilizzo, sui propri plasmaderivati, del pittogramma etica, un simbolo che certifica che i farmaci che lo presentano sono stati prodotti con plasma raccolto in Italia: http://www.buonsangue.net/eventi/pittogramma-etico-sugli-emoderivati-la-toscana-la-regione-ad-applicarlo/

I problemi in Liguria nascono dunque da un bando di gara che, alla prova dei fatti, si sta rivelando abbastanza, forse troppo deficitario. In controtendenza, per altro, con i molti passi in avanti compiuti dal sistema sangue in questi ultimi 12 mesi, in direzione del principio di ottimizzazione di sistema, verso gli obiettivi collettivi, della comunità intera, di accrescere i livelli di autosufficienza ematica nazionale e di qualità e sicurezza di tutta la filiera del dono.

 

La speranza, allora, in attesa di saperne di più dalla Liguria, è che a tutti questi piccoli e faticosi passi in avanti, non corrisponda un grande passo indietro.

 

Conto-lavorazione in Liguria, Emanuele Russo (Presidente Fidas Liguria): “Siamo molto preoccupati, dobbiamo tutelare i donatori”

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Come anticipato da Buonsangue il 20 aprile http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-del-plasma-liguria-funzionamento-della-filiera/, il passaggio di consegne nel servizio in conto-lavorazione di frazionamento industriale del plasma raccolto non sta procedendo senza intoppi, come invece era lecito aspettarsi in un settore delicato come quello dei plasmaderivati.

In realtà, a oggi 21 aprile, i centri trasfusionali liguri non hanno ricevuto ancora alcuna comunicazione sulle modalità di acquisizione del plasma raccolto, quando l’inizio del nuovo servizio in appalto alla CSL Behring dovrebbe iniziare tra poco più di una settimana, il primo maggio. Una situazione molto delicata, che mette a rischio il lavoro delle associazioni di donatori e l’impegno stesso dei donatori.

Se i ritardi procedurali dovessero protrarsi, che fine farebbe la materia biologica raccolta?

Dopo le parole di Alessandro Casale, Presidente di Avis Liguria, che a Buonsangue ha paventato il rischio di dover inviare il plasma raccolto a qualche altro raggruppamento regionale, abbiamo intervistato anche Emanuele Russo, medico specializzato in ematologia generale e Presidente Fidas Liguria, che si è espresso sulla questione nella triplice veste di medico, dirigente associativo e cittadino.

Ecco le sue valutazioni: “La mia posizione l’ho già espressa molte volte, mi chiedo come si sia potuto fare un bando di gara con il 90% basato sul prezzo e il 10% sulla qualità. Io non ho nulla contro l’azienda che ha vinto, ci mancherebbe, la mia è solo una domanda di merito. A quanto mi risulta non è ancora arrivata alcuna comunicazione ai centri trasfusionali liguri che avevano qualche problemino di stabilizzazione per poter rispondere alle caratteristiche che la CSL-Behring richiede per poter operare. Questo ci mette nelle condizione di essere molto preoccupati. In Liguria c’è stata una politica di ristrutturazione dei centri, e se qualcuno poi dovesse dirmi che il plasma non viene ritirato, che cosa diciamo ai donatori? Che il loro plasma non viene lavorato? Nei nostri programmi dell’immediato futuro c’è un convegno in cui poter dire ai donatori, che sanno molto poco del destino del loro dono, in che cosa consiste il loro dono e come viene utilizzato. Stiamo cercando di fare un salto di qualità dalla donazione emotiva in cui si dona se e quando si può a una donazione più razionale, inserita in un contesto di programmazione in cui si dona quando serve e se serve. Il tutto verso un’ottimizzazione del prodotto finale: perché è molto meglio avere sangue fresco che congelato da 20 giorni e controlli sempre più efficaci. Con Avis stiamo facendo di tutto a livello regionale perché ciò avvenga, per dare il segnale forte che quello che conta è il paziente ed è la donazione. Tutto il resto è corollario: anche il problema dei costi che comunque devono essere giustificati. Quindi è chiaro che sarebbe un problema grosso se il plasma non fosse ritirato. Io credo che entro il 27-28 aprile arriverà qualche risposta, ma di certo ad oggi l’impressione è che si rischi l’inadempienza contrattuale. Specie in un contesto in cui si ricerca fortemente l’autosufficienza ematica, che nel plasma è molto difficile, ed è stata fatta una gara con soli tre prodotti, con l’obiettivo del risparmio e non della qualità. A veder lungo si potrebbe pensare anche che l’obiettivo finale non sia il paziente. Anche la scelta di mandare il plasma a lavorare in Germania quando la normativa dice che non si può perché in Germania è possibile raccogliere il plasma a pagamento lascia perplessi, ancor di più con un audit che non dà riscontri a pochi giorni dalla data d’inizio del servizio. Ripeto, non ho nulla contro la ditta che ha vinto, le mie sono solo domande di merito. Sono dirigente Fidas da 35 anni e il mio obiettivo è solo migliorare il sistema.”

 Abbiamo lasciato che il dottor Russo esprimesse il suo punto di vista senza alcuna interruzione perché crediamo che sia una testimonianza importante e allarmante al tempo stesso. Di sicuro per il sistema sangue in Liguria è un momento molto delicato.

Donazioni e sicurezza: Centro Nazionale Sangue e CIVIS reagiscono. Risposta (indiretta ma chiara) alla ministra Lorenzin

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Una risposta indiretta, ma ferma e in assoluta controtendenza con le parole della ministra: è questo il significato del comunicato stampa apparso nella mattinata del 12 aprile 2017 sul sito dell’Istituto Superiore di Sanità, volto a ribadire l’assoluta sicurezza, a 360° gradi del sistema trasfusionale italiano.

Facciamo un piccolo passo indietro.

Come da noi segnalato l’11 aprile, in occasione della sua mancata partecipazione al convegno organizzato da FedEmo per la giornata mondiale dell’emofilia, la ministra Beatrice Lorenzin ha inviato un messaggio piuttosto discutibile, riassumibile in questo virgolettato: “I farmaci ottenuti con tecnologia del Dna ricombinante di ultima generazione garantiscono un alto profilo di sicurezza in quanto ormai realizzati con metodica protein-free, evitando l’uso di plasmaderivati, e quindi delle complicanze infettive più temibili, come le epatiti o l’Aids”.

Già nella giornata di ieri, poi, sono arrivate le prime reazioni piuttosto critiche a queste affermazioni molto superficiali e fuori misura, lesive di una sicurezza di sistema assodata e del lavoro certosino, difficile e quotidiano delle associazioni di volontari.

Ecco perché, nel comunicato di oggi, ufficialmente in risposta alla sentenza della Corte di Appello di Roma che ha respinto l’appello proposto dal ministero della Salute contro i risarcimenti a centinaia di persone per i danni subiti da emotrasfusione con sangue infetto negli anni 80 e 90, è facile leggere una replica alle dichiarazioni di Lorenzin.

“Da oltre dieci anni non ci sono segnalazioni di infezioni da HIV ed epatite a seguito di trasfusione – esordisce il comunicato, entrando poi nel merito delle procedure – Su ogni donazione di sangue vengono effettuati i test, anche molecolari, per la ricerca di Hiv ed epatite C e B. Tale livello di sicurezza è garantito da un sistema basato sulla donazione volontaria, periodica, anonima, responsabile e non remunerata, dall’utilizzo per la qualificazione biologica di test di laboratorio altamente sensibili e da un’accurata selezione medica dei donatori di sangue, volta a escludere i soggetti che per ragioni cliniche o comportamentali sono a rischio.”

In virtù dei suddetti interventi – specifica Giancarlo Maria Liumbruno, Direttore generale del Centro – il rischio residuo di contrarre un’infezione a seguito di una trasfusione di sangue è prossimo allo zero, come ampiamente dimostrato dal sistema di sorveglianza nazionale coordinato dal Centro Nazionale Sangue A fronte di più di 3 milioni di emocomponenti trasfusi ogni anno (8.349 emocomponenti trasfusi ogni giorno), da oltre dieci anni in Italia non sono state segnalate infezioni post-trasfusionali da HIV, virus dell’epatite B e virus dell’epatite C.”

La chiusura, proprio sul lavoro delle associazioni volontarie e sui plasmaderivati, è affidata a Vincenzo Saturni, presidente di Avis Nazionale e coordinatore pro tempore di CIVIS (Coordinamento interassociativo volontariato italiano sangue): “Il volontariato del sangue, inoltre, è impegnato ogni giorno nella fondamentale promozione di stili di vita sani tra i donatori volontari e associati, al fine di rendere ancora più elevati i livelli di sicurezza per gli emocomponenti e i farmaci plasmaderivati. Grazie anche a quest’azione siamo arrivati all’84% di donatori periodici e associati, fattore che ci posiziona ai primissimi posti nel mondo e che rappresenta un ulteriore indicatore di qualità e sicurezza.”

 

 

Raccolta plasma negli Usa; un documentario accusa Octapharma. Sangue a rischio? L’opinione di Gianfranco Massaro, presidente Fiods

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Anche la grande stampa italiana ogni tanto si occupa della raccolta del plasma e della filiera industriale .

Qualche giorno fa, su Repubblica, a firma di Franco Zantonelli, è arrivato un articolo sul caso di Octapharma, la multinazionale Svizzera con sede a Lachen, nel Canton Svitto, che in USA spinge l’acceleratore sull’acquisto di plasma direttamente dai donatori, pagando fino a 60 dollari a settimana per un totale di due donazioni.

Qui è possibile leggere il pezzo di Repubblica: http://www.repubblica.it/economia/2017/03/02/news/octapharma_un_azienda_farmaceutica_trasforamtasi_in_vampiro-159533572/

La notizia per noi di Buonsangue non è nuova. Repubblica riporta infatti una delle storie raccontate  nel documentario Le Business du sang, realizzato dalla televisione nazionale svizzera e trasmesso sul prestigioso canale francese Arté, da noi segnalato lo scorso 25 febbraio: http://www.buonsangue.net/uncategorized/in-italia-e-nel-mondo-tutto-sul-sangue-cronaca-ricerca-scientifica-e-un-documentario-di-cui-si-parlera/.

La questione del plasma retribuito è al centro dell’attenzione del FIODS (International Federation of Blood Donor Organizations), che si occupa, tra le molte attività, di affermare l’idea del dono gratuito, anonimo e consapevole. Ecco allora le parole del Presidente FIODS Gianfranco Massaro sull’argomento, molto delicato e degno di approfondimento:

  1. Gianfranco Massaro, finalmente la grande stampa italiana inizia a o occuparsi del sistema sangue e della questione legata all’approvvigionamento del plasma nel mondo. Come presidente Fiods cosa pensa dell’acquisizione del plasma in zone degradate degli Stati Uniti?

Sono molto contento che la stampa si stia occupando di questo tema. Ritengo che occorrerebbe un approfondimento serio e oculato qualora si desideri sviscerare la questione. Tengo molto ad evidenziare il fatto che i primi ad essere coinvolti sono i pazienti, non va mai dimenticato, e credo si debba loro infinito rispetto e, soprattutto, dar loro garanzia di qualità e sicurezza dei farmaci che, per alcuni, sono davvero indispensabili. Per questo motivo ritengo quasi pericoloso occuparsi di queste questioni in modo approssimativo, o parzialmente documentato, rischiando di creare panico e allarme in coloro che poi ne devono necessariamente fare uso. Quello che posso dire è che, in Italia e in Europa, i requisiti di qualità e sicurezza sono una priorità assoluta. In particolare, negli ultimi anni, sono stati compiuti passi importantissimi in tema di sicurezza, basti pensare al lavoro che i centri trasfusionali italiani hanno compiuto e stanno ancora compiendo per raggiungere i requisiti qualitativi europei. Oggi mi sento tranquillo nel dire che i farmaci che derivano dal plasma sono sicuri.

  1. Eravate a conoscenza di ciò che viene detto nel documentario Le Business du sang, ovvero che la Croce Rossa svizzera venderebbe il plasma all’industria del frazionamento?

Ne ho sentito parlare, ma non in modo documentato dalle autorità competenti. Se questo fosse vero sarebbe un fatto grave. Immagino e mi auguro che ci siano approfondimenti in corso da parte delle autorità.

  1. Che rischi si corrono acquisendo il plasma nelle zone più depresse d’America? È solo un problema etico o anche di sicurezza dei farmaci prodotti?

Si correrebbero rischi seri se il plasma non venisse sottoposto ai numerosi test imposti dalle leggi.

  1. Il fatto che le grandi multinazionali (tutte presenti a Cleveland e citate nel documentario) siano entrate nel mercato italiano partecipando alle gare, e in certi casi vincendo come la CSL in Veneto, è un fattore di rischio? La CSL ha laboratori in proprio in Svizzera, e poi in Germania, dove la retribuzione del plasma è legale…

Come ho dichiarato in varie occasioni, sono rimasto un po’ stupito rispetto alla gara del Veneto, per il discorso dei 10 punti alla qualità e dei 90 al prezzo. Tuttavia sono sicuro che dal punto di vista della sicurezza non sussista alcun fattore di rischio. Ho fiducia nel nostro Sistema Sangue e delle normative che ad esso fanno capo. Inoltre in Italia abbiamo una “cabina di regia”, il CNS (Centro Nazionale Sangue, n.d.r.), che sono certo, svolga al meglio la funzione a tutela e garanzia del rispetto della legge 219 del 21 ottobre 2005. Sappiamo che in quella legge sono contenuti i criteri di individuazione degli stabilimenti di frazionamento, e che nel decreto 12 aprile 2012 (Modalità per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l’inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province Autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale, n.d.r.), si dice che il processo di frazionamento del plasma deve essere effettuato in stabilimenti ubicati in paesi dell’Unione Europea in cui il plasma raccolto non sia oggetto di cessione a fini di lucro e sia lavorato in regime di libero mercato compatibile con l’ordinamento comunitario.  Ecco quindi il punto che tengo a sottolineare: dato che le aziende individuate per la lavorazione del plasma in Italia sono state selezionate con valutazione degli organi competenti AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco, n.d.r.) e CNS, do per scontato che in Svizzera il plasma non venga ceduto a fini di lucro. In altre parole: che il plasma non sia venduto alle aziende farmaceutiche con l’intento di farlo entrare nel circuito dei prodotti commerciali, cosa che per noi donatori sarebbe ed è inammissibile. Se così non fosse, occorrerebbe tempestivamente riprendere in considerazione l’intera situazione italiana.

Giancarlo Liumbruno. “Obiettivo la massima valorizzazione del dono, per il bene del paziente”

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Figura centrale all’interno del Sistema Sangue, il dottor Giancarlo Liumbruno, direttore del Centro Nazionale Sangue, è stato tra i protagonisti del convegno sulle maxi-emergenze dello scorso 2 febbraio a Roma. Per Buonsangue l’occasione è stata propizia per intervistarlo a largo raggio, sui temi del convegno e sui bandi per la plasmaderivazione, argomento di grande attualità e di grande interesse per il pubblico.

 Dottor Liumbruno, il sangue è una risorsa pubblica decisiva in caso di una maxi-emergenza. Quali sono i punti chiave del convegno che riguardano il sistema trasfusionale?

Questa giornata è legata soprattutto alla discussione su aspetti tecnici e organizzativi, su tutti i livelli, con interventi importanti sul piano istituzionale e sul ruolo del volontariato. Per quel che riguarda il sistema sangue, eventi come questo sono utili perché è importantissimo aumentare i livelli di consapevolezza sulle strategie organizzative in tutto il mondo trasfusionale, in modo da saper gestire non solo la routine ma anche e soprattutto le emergenze. Molto importante sul piano tecnico e scientifico anche la possibilità di rapportarsi con l’esperienza di Parigi, luogo in cui si sono dovute gestire delle emergenze assai gravi come l’attentato terroristico al Bataclan e gli altri fatti di sangue nella capitale.

La comunicazione a livello mediatico è molto importante in caso di gestione di una maxi-emergenza. Cosa fare per migliorare il livello di informazione e renderlo più maturo?

È importantissimo far passare il concetto che il sangue è un bene pubblico, un bene che è a disposizione di tutti. L’Italia è autosufficiente e continuerà a esserlo. Ci possono essere picchi transitori in alto o in basso con eccessi o carenza di produzione momentanea, ma normalmente siamo autosufficienti e continueremo a esserlo anche nell’emergenza, specie se chi dona la materia prima continuerà a farlo in base a un attività programmata con il mondo del volontariato e con le strutture regionali che coordinano l’attività trasfusionale.

In che modo e con quali ruoli le “tre gambe” che formano il sistema sangue possono contribuire al meglio per riuscire a far funzionare l’apparato in caso di maxi-emergenza?

La cosa più importante è la condivisione delle informazioni. Bisogna far sì che tutte le informazioni giungano ai livelli più periferici. Noi sappiamo che il mondo del volontariato ha una diffusione molto capillare ed è per questo che è importante coinvolgerlo, affinché la circolazione delle informazioni sia ottimale. Stesso discorso per i professionisti, che devono essere perfettamente coscienti dei protocolli organizzativi in ogni situazione. La diffusione delle informazioni è importantissima anche a livello delle strutture ospedaliere che devono essere pronte e coscienti che in caso di maxi-emergenze sia a livello locale che nazionale, si deve poter ricorrere all’uso del plasma e del sangue.

Passiamo invece a un argomento di grande attualità all’interno del sistema sangue. Di recente è stato pubblicando il bando per la plasmaderivazione relativo al raggruppamento regionale che ha l’Emilia Romagna a far da capofila. È un bando che la soddisfa? Da prendere a modello anche per quelli futuri dei raggruppamenti mancanti?

Mi sembra prematuro esprimermi con giudizi pro o contro direttamente sul bando di gara emiliano. Credo che l’apertura del mercato della plasmaderivazione sia in generale un fattore positivo e un momento di crescita, semplicemente perché può contribuire ad aumentare il paniere di medicinali plasmaderivati a disposizione dei pazienti. La cosa importante, l’obiettivo che noi dobbiamo prefiggerci, è la massima utilizzazione del dono e della materia biologica: ovvero prendere dal plasma tutto quanto è ricavabile in favore del paziente.

Facendo un confronto tra le due gare per la plasmaderivazione già note, quella vinta da Csl Behring nel raggruppamento del Veneto e quella in corso che riguarda il raggruppamento emiliano, lei ha delle preferenze?

Non posso esprimermi nel merito rilevando una preferenza o meno. Vedremo cosa ci diranno i risultati a breve termine.

 

 

 

 

Gianfranco Massaro: “Nei bandi sul frazionamento del plasma il fattore qualitativo è il più importante”

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Gianfranco Massaro, Presidente di AVIS Molise e Presidente FIODS (la Federazione internazionale delle associazioni dei donatori) è tra i dirigenti più longevi, esperti e autorevoli del sistema sangue italiano. Ha da poco superato il traguardo ragguardevole delle 100 donazioni (siamo a 101) in 42 anni di attività di volontariato. Buonsangue l’ha intervistato su temi d’attualità, come i bandi interregionali per il frazionamento del plasma, e sugli scenari futuri che riguardano l’organizzazione e il miglioramento dell’intero movimento.

Dottor Massaro, siamo in un momento molto importante per il settore della plasmaderivazione in Italia. Dopo la gara in Veneto, che ha fatto molto discutere, siamo nel pieno della gara in Emilia i cui esiti sono attesi a breve. Poi toccherà a Toscana e Lombardia (raggruppamento di cui fa parte anche il suo Molise). In più ci sono i ricorsi al Tar. Potrebbe fotografare il quadro della situazione? Cosa si deve aspettare il cittadino?

Fortunatamente i cittadini italiani sono tutelati grazie al fatto che in Italia il Sistema Sanitario Nazionale, per quanto soggetto a continui dibattiti, è uno dei migliori in Europa. Inoltre La Legge 21 ottobre 2005, n. 219 all’Art. 5 definisce i livelli essenziali di assistenza sanitaria (LEA) in materia di attività trasfusionali, affida inoltre a specifici Accordi in sede di Conferenza permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano la responsabilità della uniforme erogazione dei LEA trasfusionali nel territorio nazionale (Art. 6 Legge 219/2005). Tutto questo rappresenta una forte garanzia per tutti i cittadini.

 Molti addetti ai lavori hanno criticato l’accordo tra Veneto e CSL Behring. Solo due prodotti obbligatori, scarsa consultazione con gli altri operatori del settore, un rapporto qualità prezzo troppo sbilanciato sul prezzo. Qual è la sua valutazione in proposito?

Come ho spesso sottolineato, dare valore all’aspetto qualitativo è importante almeno quanto l’aspetto economico. Fare valutazioni solo in base all’aspetto economico crea uno sbilanciamento che apre inevitabilmente accesi dibattiti. Dobbiamo tener conto di quanto è stato fatto fino ad oggi per raggiungere traguardi di eccellenza nel sistema trasfusionale. Le associazioni di donatori hanno investito molto e molto ancora investiranno per implementare ulteriormente e garantire alti standard di qualità. Le associazioni di donatori sono parte integrante del sistema trasfusionale e per questo motivo trovo sia importante il loro coinvolgimento sia nei momenti in cui si delineano le strategie che nei momenti di discussione. Non sfugga infatti che circa il 50 per cento della raccolta viene effettuato nei centri gestiti dalle associazioni.

 Il Fattore VIII per esempio, è uno dei plasmaderivati più importanti nella cura dell’emofilia, e in Veneto risulta nei prodotti accessori. Il Dottor Ezio Zanon, in controtendenza con il Piano Nazionale Plasma che sancisce una crescita di Fattore VIII plasmatico, nella sua intervista su Buonsangue (http://www.buonsangue.net/interviste/ezio-zanon-e-la-cura-dellemofilia-la-qualita-dei-ricombinanti-e-ottima-ma-il-costo-e-piu-elevato/) ha sottolineato la qualità dei ricombinanti, a dispetto di un prezzo maggiore rispetto al plasmatico. Lei cosa pensa su questo argomento?

In questi ultimi due anni abbiamo avuto la pubblicazione di molti documenti importanti, come Il Piano Plasma 2016 – 2020 che servono come linee guida da seguire. Non essendo un medico non posso e non voglio entrare nel merito delle terapie. Però mi guardo intorno e vedo, ad esempio, la Germania dove l’impiego di Fattore VIII plasmatico corrisponde al 50 per cento. Sicuramente è una scelta che contribuisce a dare valore ad ogni singola donazione. Auspico che i clinici italiani aprano una riflessione al riguardo.

 Da pochissimi giorni, come già accennato, è invece disponibile la strategia di gara del bando per il frazionamento in conto lavoro che ha come capofila l’Emilia-Romagna. Come le sembra il bando di questa nuova gara che è uscito il 22 dicembre? Cambia del tutto il rapporto qualità prezzo rispetto al Veneto. Non si è andati un po’ troppo in fretta se si pensa ai ricorsi in atto che potrebbero scombussolare il quadro delle aziende idonee al frazionamento?

 Sono soddisfatto di aver appreso dalla pubblicazione del bando di gara l’attribuzione di 60 punti alla qualità e 40 punti al prezzo da parte del raggruppamento cui fa da capofila l’Emilia Romagna. Credo che dare valore all’aspetto qualitativo sia molto importante pur non sottovalutando l’impatto economico. Difficile valutare la questione dei ricorsi, spero solo che alla fine a trarne beneficio sia il sistema sangue nazionale.

 In che modo dovrebbero collaborare le cosiddette tre gambe del sistema trasfusionale, per garantire il massimo funzionamento di sistema sin dalle fase dei bandi?

 Sicuramente le parole chiave sono collaborazione e condivisione. Sono sicuro che il Centro Nazionale Sangue, dal punto di vista del sistema sangue, sia il giusto soggetto coordinatore. Come ho detto precedentemente, sono stati compiuti molti passi importanti dal punto di vista normativo ed in termini di linee guida. Le associazioni hanno la possibilità e l’opportunità di avere i propri rappresentanti nelle sedi istituzionali favorendo quindi l’interazione con le istituzioni, che io ritengo necessarie.

 Che passi si stanno compiendo per coordinare il sistema sangue su scala europea? Quanto c’è da lavorare per ottimizzare al meglio i sistemi nazionali?

Il sistema trasfusionale italiano sta terminando un percorso di allineamento agli standard europei. Come tutti i percorsi, questo, ha richiesto e richiede uno sforzo da parte di tutti gli attori (istituzioni, donatori, addetti ai lavori…). Quando i bandi di gara per la lavorazione del plasma saranno tutti pubblicati e assegnati si potrà dire concluso il percorso di europeizzazione del sistema trasfusionale italiano. Nel frattempo è importantissimo continuare a lavorare e a monitorare le evoluzioni. La fotografia in Europa non è sicuramente omogenea. Ci sono però nazioni che hanno fatto scelte di salvaguardia dei modelli nazionali. Dobbiamo domandarci quali siano le scelte più opportune per l’Italia per perseguire la salvaguardia di quello che ho definito un sistema di eccellenza che ritengo debba essere preservato a tutela del, forse oggi, unico sistema sanitario universalistico in Europa. FIODS ha l’obiettivo di mantenere costantemente aperto il dialogo ed il confronto con le realtà europee ed internazionali. Il nostro impegno punta a creare sempre più occasioni di dibattito attraverso l’organizzazione di momenti di incontro fra i diversi protagonisti europei per favorire l’interscambio di esperienze.

 

Spaliviero: “Nelle gare per la lavorazione del plasma errori, sottovalutazioni e qualche segnale di riequilibrio”

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Da molti anni il dottor Bernardino Spaliviero, coordinatore del Comitato Medico AVIS Nazionale, e radiologo di fama a Monastier, in provincia di Treviso, è una figura di rilievo del sistema trasfusionale italiano. Buonsangue lo ha intervistato per approfondire al meglio argomenti che lui conosce da vicino, grazie a tanti anni di militanza sul campo, tra esperienza professionale e attività da volontario. Il Fattore VIII, i rapporti tra le “tre gambe” del sistema trasfusionale e l’accordo tra raggruppamento regionale guidato dal Veneto e CSL Behring, i temi chiave e di grande attualità su cui Spaliviero si esprime in questa nostra intervista.

 Dottor Spaliviero, quali sono secondo lei, nel sistema trasfusionale italiano, i punti forti e gli aspetti entro cui invece ci sono margini per crescere e migliorare?

Il sistema trasfusionale italiano è uno dei migliori: è tutto pubblico, si basa sul dono non remunerato, valorizzando il ruolo delle associazioni dei donatori volontari non remunerati, periodici, responsabilizzati e associati. Viene escluso qualsiasi fine di lucro e la medicina trasfusionale sugli ammalati è inserita nei Livelli Essenziali di Assistenza (i cosiddetti LEA), quindi è del tutto gratuita ed erogata sotto la responsabilità dei medici trasfusionisti, i quali selezionano i donatori per verificare la loro idoneità e affidabilità ogni volta che si presentano a donare; sono gli stessi medici che poi curano i malati con il dono dei donatori. Ci sono margini per crescere e migliorare, in particolare negli aspetti gestionali a rete: gli aspetti più critici sono l’eccessiva parcellizzazione delle strutture trasfusionali e le differenti velocità di riorganizzazione nelle regioni italiane. Non per nulla parliamo di “Sistema Trasfusionale Nazionale”, che è dato da una sostanziale capacità di coordinamento e di collaborazione fra le regioni coordinate dal Centro Nazionale Sangue, e da una riorganizzazione adeguata dei Sistemi trasfusionali regionali, per aumentarne in particolare l’efficienza e la sostenibilità economica, ma che comporta anche un ulteriore progresso nella qualità e sicurezza della medicina trasfusionale.

Qualche mese fa c’è stata la gara d’appalto per la lavorazione del plasma nazionale indetta dal raggruppamento regionale capitanato dal Veneto. Le multinazionali estere sono entrate a tutti gli effetti a operare nel sistema sangue nazionale. Secondo lei è un bene o è un male? Quali sono i pro e i contro di questa novità?

Le regioni italiane hanno scelto di raggrupparsi in quattro “Accordi Interregionali” per affidare alle industrie farmaceutiche la lavorazione del proprio plasma al fine di ottenere i medicinali plasmaderivati. Ogni raggruppamento ha una regione capofila che procede all’indizione della gara europea. Il primo accordo interregionale che si è costituito e ha indetto la gara è il NAIP (Nuovo Accordo Interregionale Plasma), del quale il Veneto è la Regione capofila (settembre 2015). La gara si è conclusa nell’aprile 2016. Hanno partecipato tre aziende sulle cinque autorizzate, a norma del DM 5.12.2014. Non c’è dubbio che sia un fatto positivo l’uscita dal sostanziale monopolio che dagli anni ’80 si è andato sviluppando in Italia, di una industria che pure lei è oggi una multinazionale; ma come tutte le medaglie ci sono due facce e bisogna valutarle bene. E’ necessario saper costruire rapporti di partenariato con le Industrie farmaceutiche e ancor più i rapporti collaborativi fra i quattro accordi interregionali che potrebbero affidare il proprio plasma a partner industriali diversi. Certamente vedere il nostro plasma varcare i confini nazionali e creare lavoro in altri paesi europei, che magari hanno problemi di occupazione giovanile inferiori ai nostri lascia l’amaro; ma lavorare in un contesto europeo è essenziale per sostenere la sfida del mercato globale; l’importante è che non si perda il patrimonio valoriale del dono non remunerato e che il plasma e i medicinali plasmaderivati non diventino merce da comprare e vendere.

 Molti addetti ai lavori hanno criticato l’accordo tra Veneto e CSL Behring. Solo due prodotti obbligatori, scarsa consultazione con gli altri operatori del settore, un rapporto qualità prezzo troppo sbilanciato sul prezzo. Qual è la sua valutazione? Il professor De Angelis, nella sua intervista rilasciata a Buonsangue, lo ha difeso molto.

In effetti la gara NAIP gestita dal Veneto, ha diversi aspetti critici. Aver assegnato 90 punti al fattore economico, pur mitigato da aspetti qualitativi non sostanziali ai fini dell’aggiudicazione della gara e solo 10 punti per “ulteriori aspetti qualitativi”, getta un’ombra pesante sul risultato. Inoltre sono stati valutati ai fini dell’aggiudicazione della gara solo due farmaci obbligatori, Albumina e Immunoglobuline, quando le indicazioni internazionali e la normativa nazionale (DM 12.04.2012-12A07179), indicano espressamente anche i concentrati di Fattore VIII. Aver previsto una limitata produzione di FVIII, senza però una adeguata valutazione economica analoga a quanto fatto per gli altri due farmaci ai fini dell’aggiudicazione della gara, lascia piuttosto perplessi. Come dirigente del volontariato del sangue dispiace dover inoltre evidenziare una sostanziale assenza di confronto: abbiamo conosciuto il capitolato a gara esperita, quando gli uffici regionali hanno collocato sul sito web i documenti. L’unica riunione interlocutoria e generica del settembre 2015 non può certo essere considerata adeguata ai fini di una condivisione degli aspetti salienti del capitolato di gara.

 Il Fattore VIII per esempio, è uno dei plasmaderivati più importanti nella cura dell’emofilia. Non fu proprio il Veneto, ormai 30 anni fa, a spingere per il conto-lavorazione del plasma italiano al fine di avere prodotti più sicuri e certificati?

E’ fatto storico che il “conto-lavoro” fu inventato nel 1986 in Veneto, nell’allora ostilità generale. Il prof. Agostino Traldi, da anni aveva segnalato che i farmaci commerciali di importazione allora a disposizione causavano gravi problemi, verificati nella popolazione emofilica proveniente da tutta Italia, e che lui aveva professionalmente preso in carico nell’ospedale di Castelfranco Veneto. A seguito di un vivacissimo confronto sostenuto da Avis Veneto si ottenne dalla giunta regionale veneta, la decisione di produrre i farmaci, in primis proprio il FVIII per la cura dell’emofilia A, utilizzando il plasma dei donatori veneti, in un ciclo produttivo separato e senza vendere il plasma: da allora non c’è un solo caso di paziente che abbia subito un’infezione HIV o Epatite.

 Da pochissimi giorni è invece disponibile la strategia di gara del bando per il frazionamento in conto lavoro che ha come capofila l’Emilia-Romagna. Come le sembrano le premesse di questa nuova gara?

Siamo in corso d’opera e le valutazioni andranno fatte a gara esperita. Le premesse mi sembra siano buone, proprio sulla base dei rilievi fatti sulla gara NAIP: rapporto qualità-prezzo 60-40, tutti i farmaci messi a gara; inoltre è previsto il possibile inserimento del pittogramma etico sulle confezioni dei farmaci, al quale il volontariato del sangue tiene in modo particolare.

 In che modo dovrebbero collaborare le cosiddette tre gambe del sistema trasfusionale, per garantire il massimo funzionamento del sistema sin dalla fase dei bandi?

Le tre gambe sono: l’autorità istituzionale, la componente professionale e le associazioni dei donatori di sangue. E’ ovvio che la gara viene bandita dall’autorità istituzionale preposta, ma il capitolato di gara nelle questioni strategiche deve essere oggetto di adeguato confronto “politico”, al di là del mero economicismo, sia con la componente professionale, ma ancor più con le associazioni dei volontari. Il singolo donatore finisce il proprio compito quando ha donato; ma lì incomincia il lavoro dell’associazione, che non ha solo il mero compito promozionale di trovare i donatori, ma anche quello di fidelizzarli, cioè di convincerli a donare sangue periodicamente per molti anni, più volte all’anno. Uno dei requisiti essenziali per la fidelizzazione è la rassicurazione al donatore che il suo dono va a buon fine, viene cioè utilizzato al meglio nell’interesse sanitario degli ammalati. Questa rassicurazione la deve dare l’associazione dei donatori (AVIS annovera fra le sue fila circa il 70% dei donatori italiani). Nel rispetto delle norme sulla riservatezza, AVIS ha il diritto-dovere di accedere ai dati riguardanti il raggiungimento o meno dell’obiettivo dell’autosufficienza in sangue, emocomponenti e medicinali plasmaderivati, che è il primo obiettivo della legge nazionale sul sangue, la n.219/2005. Negli anni sono stati messi a punto le sedi di questo confronto “politico”, ma in buona sostanza l’autorità istituzionale veneta, pur richiesta, non le ha attivate nel caso della gara NAIP.

 Il sistema del sangue può essere coordinato su scala europea, oppure è meglio lavorare ancora per ottimizzare i sistemi nazionali?

Già da molti anni il sistema trasfusionale deve obbedire a norme europee, che progressivamente allineano tutti i Paesi dell’Unione Europea agli standard di qualità e sicurezza più elevati. Sono le autorità politiche sanitarie nazionali a dover trasferire i contenuti delle norme europee nella propria normativa; e nel caso italiano salvaguardando le caratteristiche etiche e sociali specifiche e vanto del nostro sistema trasfusionale. Nel caso dell’Italia il percorso è in atto con progressione crescente proprio a partire dalla legge 219/2005; bisogna attendere la conclusione delle gare europee sulla lavorazione del plasma e verificarne l’effettiva operatività per poter affermare la conclusione del traghettamento del sistema trasfusionale italiano dall’ambito nazionale a quello europeo.

 Che voto darebbe, in una scala da 1 (minimo) a 5 (massimo) al livello di qualità e sicurezza del sistema sangue italiano?

Darei un oggettivo 5-. Il massimo lo raggiungeremo a conclusione delle gare europee sulla lavorazione del plasma, verificandone l’effettiva operatività e costruendo le necessarie collaborazioni fra i quattro accordi interregionali, con il protagonismo attivo del Centro Nazionale Sangue il cui ruolo va potenziato.

Il pittogramma etico e i nuovi bandi sul sangue. Perché utilizzarlo è una questione decisiva

Pittogramma

L’arrivo del pittogramma etico ha rappresentato una notizia di grande rilevanza per l’intero Sistema sangue.

Cos’è il pittogramma, è meglio ricordarlo.

Si tratterebbe di un simbolo grafico (il cuore e la goccia sovrapposti all’interno di un cerchio come sintesi tra cultura del dono e finalità dell’autosufficienza ematica) che sancisce (DM del 28 giugno 2016) una certificazione di qualità: sarebbe la prova inequivocabile che il medicinale plasmaderivato in commercio dotato di questo simbolo, è prodotto dalla lavorazione di plasma nazionale ottenuto attraverso la donazione anonima, certificata, gratuita e responsabile.

Perché abbiamo usato il condizionale? Perché sebbene il decreto che sancisce l’esistenza del pittogramma sia certamente un ulteriore passo avanti in termini di trasparenza per ciò che riguarda le filiere di lavorazione industriale, e benché riconosca il grande lavoro e la straordinaria importanza delle associazioni di donatori, l’apposizione del simbolo non è obbligatoria, ma resta facoltativa.

Il decreto infatti, specifica che potranno usufruire del pittogramma solo le aziende titolari di A.I.C (autorizzazione a immissione in commercio) relativa a lotti di medicinali derivanti dal plasma nazionale, e lascia libera scelta alle aziende produttrici sulla decisione di utilizzare o no il pittogramma.

Dalla messa in vigore avvenuta a giugno, dunque, che effetti si sono avuti, nel sistema sangue?

La gara per il conto lavorazione in Veneto si era già conclusa a marzo, qualche mese prima che il pittogramma fosse ufficializzato. Non c’è stata tuttavia alcuna dichiarazione ufficiale né delle autorità venete, né da parte dell’azienda aggiudicataria, la CSL Behring, su quale sarà la politica da perseguire. Attendiamo fiduciosi.

Novità importante arrivano invece dal bando emiliano, entro il quale il pittogramma è stato per la prima volta contemplato, attraverso questa stringa:

“L’utilizzo del pittogramma etico di cui al DM 28 giugno 2016 sarà oggetto di valutazione qualitativa”.

 Dunque, il presentare o meno il pittogramma etico dovrebbe pesare sulla valutazione finale. Non è specificato il numero di punti in più che il pittogramma garantirà alle aziende che lo utilizzeranno, ma già l’idea che l’etichetta etica (e quindi tutta la cultura valoriale legata al dono che questo simbolo ben rappresenta) possa influire sulla valutazione finale della gara è un punto positivo. Speriamo che la strada sia identica nei prossimi bandi, perché no, anche con un maggior peso.

È del tutto evidente infatti che il mancato utilizzo del pittogramma da parte delle aziende produttrici, sarebbe un mistero incomprensibile: è solo un’etichetta etica, che vuole sensibilizzare l’intera gamma di operatori sul raggiungimento dell’autosufficienza, e riconoscere la funzione civica e sociale del dono. Non penalizza in nessun modo chi agisce sul mercato, non impone ulteriore tariffe o tassazioni, né costringe le case farmaceutiche a rinunciare a scorte di materiale già acquisite.  E’ una garanzia per i pazienti e per tutto il Sistema sangue, questo sì. Assolutamente.

Una sola potrebbe allora la motivazione della mancata apposizione. La volontà di non aderire a un principio di assoluta e limpida trasparenza sui propri processi industriali, ed è proprio questo il pericolo da scongiurare.

Bandi per il frazionamento del plasma in conto lavorazione: facciamo un confronto diretto tra Veneto ed Emilia

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Quattro grandi raggruppamenti regionali con a capo Veneto, Emilia-Romagna, Lombardia e Toscana, che secondo il Piano Nazionale Plasma da poco approvato, dovranno conferire all’industria del frazionamento, fino al 2020, quantità variabili di plasma compresi tra 150.000 e i 250.000 chilogrammi l’anno.

È questo il grande serbatoio per la materia prima nel settore della produzione dei medicinali plasmaderivati in Italia, ed è così che è organizzato il sistema produttivo, per il cui obiettivo primario, l’autosufficienza ematica e farmaceutica, collaborano i tre grandi operatoti primari, le cosiddette tre gambe: associazioni di volontari, personale medico e istituzioni, aziende produttrici.

Da qualche mese il settore vive un momento di cambiamento.

In Veneto è da poco attivo un nuovo contratto per il conto-lavorazione vinto dall’australiana CSL Behring che ha destato non poche polemiche, mostrato diverse crepe di natura operativa e che potrebbe addirittura riservare delle sorprese nell’immediato futuro, a causa di un ricorso al Tar del Lazio sul tema dell’idoneità della CSL Behring e di Octapharma a operare secondo i criteri della normativa italiana.

In Emilia Romagna invece siamo alle porte della nuova gara che assegnerà il servizio per i prossimi 5 anni, la cui formulazione ufficiale è stata diffusa dall’agenzia Intercent-ER il 22 dicembre 2016.

In attesa dei bandi che seguiranno, in Lombardia e Toscana, può essere utile allora confrontare alcuni passaggi chiave dei due capitolati già pubblicati in Veneto ed Emilia Romagna, concentrando lo sguardo su alcuni dei punti principali come:

1) Criteri di aggiudicazione:

 Veneto: 10% qualità – 90% prezzo

Emilia Romagna: 60% qualità – 40% prezzo

Sorprende notare una così netta sperequazione del rapporto qualità/prezzo, in primo luogo già all’interno del capitolato Veneto (in assoluta controtendenza con il nuovo codice degli appalti (D.Lgs 50/2016) che vieta espressamente il concetto di maggior ribasso. In secondo luogo nell’evidente dietrofront avvenuto nei criteri della seconda gara.

2) Quantità di plasma da conferire al fornitore:

Veneto: 185.000 kg l’anno con una variazione accettabile di circa il 10% senza indicazioni particolari sulle quantità da ottenere da aferesi o separazione.

Emilia Romagna: 200.000 kg con una variazione accettabile di circa il 10% di cui 48.000 da aferesi, 147.000 da separazione e 5.000 da recupero di proteine non labili.

3) Medicinali plasmaderivati obbligatori e quantità minime di resa

 Veneto: albumina con resa netta minima richiesta di 25 grammi/kg di plasma – Immunoglobuline polivalenti 3,5 grammi/kg di plasma – Regime speciale per il Fattore VIII, la cui produzione annua richiesta il primo anno di 10 milioni di UI, è addirittura soggetta a una revisione annua del 50%.

Emilia Romagna: Albumina: 25 grammi/kg di plasma- Immunoglobuline per impiego endovenoso 4 grammi /kg di plasma – Fattore VIII 150 unità internazionali per chilogrammo di plasma da aferesi e 100 unità internazionali per chilogrammo di plasma da separazione, per un totale di 21.900.000 unità (7.200.000 da aferesi e 14.700.000 da separazione).

Come si può vedere, nel capitolato emiliano è evidente l’importanza rivestita dal Fattore VIII, che come sanno bene gli addetti ai lavori è un prodotto decisivo per la cura dell’emofilia A, oltre a essere indicato, nello stesso Piano Nazionale Plasma 2020, come uno dei prodotti che ha registrato in Italia un enorme aumento della domanda nell’ultimo quinquennio con un significativo +43%.

Altra importante novità del bando emiliano è l’inserimento del pittogramma, che avviene per la prima volta in assoluto in un bando di gara italiano. Si tratta di un’etichetta etica per tutti i prodotti emoderivati costituiti da materia biologica raccolta su territorio nazionale da donatori anonimi, volontari e responsabili. Del pittogramma abbiamo parlato molto su Buonsangue, subito dopo la sua approvazione, il 28 giugno del 2016: http://www.buonsangue.net/uncategorized/dentro-il-pittogramma/).

Come da normativa, l’applicazione del pittogramma non comporterà alcuna tariffa aggiuntiva e non sarà obbligatoria per le aziende produttrici: tuttavia, secondo il bando emiliano la sua presenza avrà un peso nel punteggio finale della valutazione qualitativa di ogni singola offerta. È già qualcosa di non poco conto. Anche perché se dovesse vincere un’azienda pronta a inserire il pittogramma sui propri farmaci, sarebbe un traino anche per i farmaci prodotti dalla gara veneta, che si è conclusa a marzo, ovvero prima che il pittogramma fosse riconosciuto dal ministero della Sanità.

Con l’analisi dei punti nevralgici dei due capitolati di gara, si possono notare, dunque, alcune nette differenze.

La gara emiliana sembra nascere sotto auspici di maggiore equità e meglio tarati sulle indicazioni del Piano nazionale Plasma 2020 rispetto a quella veneta, deficitaria soprattutto rispetto alla gestione del Fattore VIII (rese e sottovalutazione) e dei criteri di aggiudicazione totalmente tarati sul prezzo, abbastanza incomprensibili in una gara che ha come oggetto prodotti di importanza vitale come i farmaci.

Resta tuttavia un grande interrogativo legato al pronunciamento del Tar del Lazio, che potrebbe rivedere la lista delle aziende impegnate nel frazionamento idonee ad operare sul territorio nazionale secondo la normativa italiana.

Non è un particolare di poco conto. Questa situazione avrebbe forse potuto consigliare la pubblicazione del bando emiliano subito dopo la sentenza del tribunale, che è attesa per febbraio, mentre la data ultima per l’iscrizione dei fornitori corrisponde al 31 marzo 2017.

Molto presto, insomma, ne sapremo di più. Ma intanto un dibattito sugli aspetti sostanziali di gare che hanno come ultima finalità la salute pubblica sembra sempre più opportuno e necessario.

Pubblicato il bando per il frazionamento del plasma in Emilia Romagna. Il fattore economico pesa per il 40%, la qualità vale il 60%

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Così com’era stato annunciato, è stato pubblicato in chiusura di 2016 (il 22 dicembre) il bando definitivo sulla gara “per l’affidamento del servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle regioni Emilia-Romagna, Puglia, Calabria e Sicilia e produzione, stoccaggio e consegna di farmaci plasmaderivati”.

Su www.buonsangue.net, da fine novembre in poi, dopo le anticipazioni dell’agenzia Intercent sulle strategie principali e i criteri di formulazione del bando, abbiamo più volte toccato l’argomento, offrendo un quadro di riferimento generale qui: http://www.buonsangue.net/politiche/conto-lavorazione-del-plasma-in-emilia-romagna-pubblicata-in-tempi-record-la-strategia-di-gara-tutto-gia-deciso/, ed entrando nel merito dei punti chiave.

Per chi volesse ricostruire l’intero percorso di avvicinamento al bando ecco i capitoli precedenti:

1)  http://www.buonsangue.net/politiche/nuovo-bando-per-il-conto-lavoro-del-frazionamento-del-plasma-tocca-al-raggruppamento-regionale-guidato-dallemilia-romagna/

2) http://www.buonsangue.net/politiche/la-gara-per-il-frazionamento-del-plasma-in-emilia-romagna-e-le-altre-che-verranno-dubbi-e-paletti-della-normativa-italiana/

3) http://www.buonsangue.net/politiche/i-criteri-di-aggiudicazione-nelle-gare-in-conto-lavoro-in-veneto-ed-emilia-alcune-differenze-e-un-errore-da-non-ripetere/

Sono confermate dunque le modalità di attribuzione dei punti tecnici ed economici, 60% qualità e 40% prezzo in discontinuità con la gara del Veneto che, lo ricordiamo, aveva aperto a una spiazzante sperequazione (10% qualità e 90% prezzo) e l’inserimento dei concentrati di Fattore VIII tra i farmaci obbligatori.

Indicate anche le rese minime industriali per i prodotti obbligatori che saranno:

– Albumina: 25 grammi per chilogrammo di plasma;

– Immunoglobuline: 4 grammi per chilogrammo di plasma;

– Fattore VIII: 150 unità internazionali per chilogrammo di plasma da aferesi/ 100 unità internazionali per chilogrammo di plasma da separazione.

Questi, a caldissimo, alcuni dei punti principali.

I risultati della gara si conosceranno ad aprile, giacché i termini di partecipazione al bando si chiuderanno il 31/03/2017 alle 12. Ci sarà tempo, dunque, per approfondimenti ed analisi, anche alla luce, lo ricordiamo, del pronunciamento del Tar del Lazio sulle aziende idonee a operare sul territorio italiano.

I giochi, insomma, sono appena all’inizio.