Ancora un frastornante silenzio sulla sentenza del Tar Veneto per la lavorazione del plasma: per ora si esprime solo Kedrion

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È ancora di grande attualità l’annullamento del contratto, decretato dal Tar Veneto, tra le regioni che compongono il raggruppamento NAIP e Csl Behring per la fornitura dei servizi di raccolta e lavorazione del plasma.

Il provvedimento riguarda i territori di Veneto (regione capofila), Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Valle d’Aosta e Province autonome di Trento e Bolzano, e sebbene continui il frastornante silenzio di media e istituzioni che va avanti dal 23 agosto 2017, giorno della sentenza che ha decretato l’immediata riammissione dell’impresa italiana Kedrion, la notizia resta di grande rilevanza.

Buonsangue è con grande sorpresa l’unica fonte su cui si può leggere della vicenda: l’ultimo aggiornamento, di qualche giorno fa, riguarda la riunione tra tutti i membri del NAIP che è prevista per il prossimo 19 settembre http://www.buonsangue.net/news/19-settembre-vertice-membri-del-naip-sentenza-del-tar/.

Dopo questa data, è presumibile che la comunità e i cittadini potranno almeno conoscere qualche nuovo capitolo: per esempio, se per dirimere definitivamente la questione sarà necessario attendere un ulteriore grado di giudizio, il Consiglio di Stato, o se invece Kedrion potrà occuparsi definitivamente di ripristinare un servizio così importante per la produzione di farmaci plasmaderivati.

Restiamo dunque in attesa di notizie su un caso che probabilmente non sarebbe mai dovuto scoppiare. Un caso che ha comportato, fino a oggi, solo disguidi e rallentamenti, dopo che l’accordo era stato annunciato come un passo rivoluzionario dal punto di vista della libera concorrenza e del risparmio di soldi pubblici. Fa specie, infatti, che il motivo dell’annullamento dell’accordo riguardi il mancato rispetto del vincolo di territorialità indicato dal Decreto Ministeriale del 5 dicembre 2014, ovvero un criterio oggettivo.

Su Buonsangue, come annunciato, abbiamo provato in questi giorni concitati a contattare i principali attori coinvolti nella vicenda, ma senza troppa fortuna. Tra le ferie del periodo estivo che aleggiano ancora e una certa (e in alcuni casi comprensibile) tendenza a essere molto cauti nell’esporsi, quasi nessuno ha voluto esprimere una posizione ufficiale. Per essere precisi, soltanto l’italiana Kedrion, beneficiaria della sentenza, ci ha inviato un commento che siamo lieti di pubblicare. Eccolo qui:

SENTENZA DEL TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE DEL VENETO: LA POSIZIONE DI KEDRION BIOPHARMA

Castelvecchio Pascoli, 29 Agosto 2017.

Kedrion Biopharma ha sempre sostenuto l’apertura del mercato alla concorrenza ed ha quindi accolto con favore l’avvio delle gare per la raccolta e la lavorazione del plasma. Tuttavia l’azienda ha riscontrato nell’espletamento della prima gara coordinata dalla Regione Veneto alcune anomalie che ha ritenuto di dovere segnalare alle autorità competenti in quanto non venivano appunto completamente rispettati i principi del libero mercato e della concorrenza. La sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale del Veneto ha recepito gran parte dei rilievi mossi da Kedrion e questo, se da un lato può essere considerato motivo di legittima soddisfazione, può anche essere fonte di altrettanto legittime preoccupazioni. Non va dimenticato infatti che il risultato ultimo e più importante di queste gare deve essere di garantire ai pazienti la fornitura di farmaci salvavita, quali sono i derivati del plasma. Si tratta di un flusso virtuoso (donazione – raccolta del sangue – conferimento alle aziende per la lavorazione – restituzione alle istituzioni regionali dei farmaci – distribuzione dei farmaci ai pazienti) che non può conoscere soste o interruzioni di sorta.

Per questi motivi, al fine di dare puntuale esecuzione al dispositivo della sentenza in oggetto, Kedrion ha richiesto alla Regione Veneto di sottoscrivere tempestivamente il contratto per consentire all’azienda di avviare sin da subito il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione e trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali regionali afferenti al NAIP.

Infatti Kedrion, nonostante si renda necessaria una riprogrammazione dell’attività produttiva, conferma la propria capacità e disponibilità ad avviare immediatamente le attività di cui sopra per consentire ai pazienti di ricevere le cure di cui hanno bisogno.

Questa è dunque la posizione di Kedrion.

In attesa di aggiornamenti, Buonsangue resta a disposizione di chiunque altro, tra gli attori coinvolti nella vicenda più o meno direttamente, voglia replicare o esprimere le proprie considerazioni.

 

 

 

 

La sentenza del Tar Veneto sulla lavorazione del plasma e gli scenari che verranno. Cosa può succedere adesso?

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Lo abbiamo annunciato qualche giorno fa in anteprima assoluta: il 23 agosto, il Tar del Veneto ha annullato l’accordo stretto tra la Regione Veneto e le altre 6 Regioni riunite nel raggruppamento regionale NAIP con l’azienda australiana Csl Behring, giacché quest’ultima – hanno sentenziato i giudici – non avrebbe avuto il diritto di partecipare alla procedura di affidamento dell’appalto riguardante la raccolta e il frazionamento del plasma.

Il Motivo?

Come si può leggere su Buonsangue http://www.buonsangue.net/news/plasma-tar-boccia-csl-behring-riammette-kedrion/ o direttamente nella sentenza ufficiale pubblicata sul web https://www.giustizia-amministrativa.it/cdsintra/cdsintra/AmministrazionePortale/DocumentViewer/index.html?ddocname=SJC3KUQTYHRBSCBAI6V4FRSC3E&q, la ragione dell’annullamento è l’assenza, per la Csl Behring, di uno dei requisiti fondamentali per poter partecipare al bando di gara: ovvero il rispetto dei vincoli di territorialità previsti dal Decreto Ministeriale del 5 dicembre 2014.

Nella stringa risolutiva della sentenza infatti, si può leggere che “lo stabilimento di Schwalmstadt di proprietà della CSL Plasma GmbH, non è incluso nell’autorizzazione ministeriale ma è inserito nel progetto di gara. Per tale assorbente ragione – chiarisce il Tar del Veneto – la Csl Behring avrebbe dovuto essere esclusa dalla procedura di affidamento in esame”.

Cosa accadrà adesso?

Noi di Buonsangue, in queste ore, stiamo cercando di raccogliere le dichiarazioni ufficiali di tutte le parti in causa, allo scopo di poter prefigurare tutti gli scenari possibili.

Per mettere la parola fine a una vicenda che fa discutere ormai da molti mesi, potrebbe essere necessario l’intervento del Consiglio di Stato, ulteriore grado di giudizio. Ma intanto sarà difficile arginare le critiche che l’accordo tra NAIP e Csl Behring ha scatenato sin da subito, sia per le questioni “burocratiche” che hanno poi portato all’annullamento dell’accordo, sia per le numerose e pesanti obiezioni di molti addetti ai lavori a proposito dei termini tecnici dell’accordo stesso, per il 90% orientato sul prezzo e per il 10% sulla qualità del servizio, come avevamo già segnalato diversi mesi fa:

http://www.buonsangue.net/politiche/accordo-veneto-csl-behring-i-dubbi-sullefficacia-e-la-sottovalutazione-della-comunita-emofilica/

Ma se la battaglia giuridica dovesse andare avanti, quali sarebbero i costi sociali per chi dona il suo plasma e per chi ha bisogno dei farmaci plasmaderivati che si ottengono dal frazionamento? L’aver accettato nel bando di gara una ditta a cui mancava un requisito importante (e facilmente riscontrabile) come il vincolo di territorialità, si è già rivelato un errore dai costi sociali elevati: la speranza, dal punto di vista della comunità, è che non se ne commettano altri.  Il rientro operativo dell’italiana Kedrion probabilmente avrà bisogno dei suoi tempi tecnici affinché tutte le fasi della raccolta e della lavorazione avvengano a norma di regolamento, e ulteriori rallentamenti potrebbero incidere in modo rilevante sia sul piano della mera produttività, sia sul piano della raccolta del plasma, in vista di un possibile (probabile?) scoraggiamento da parte di tutti i donatori del Veneto e delle regioni interessate.

Altro punto di grande interesse dopo la sentenza, per tutte gli attori del sistema, è l’espletamento delle future gare per gli altri raggruppamenti regionali: non ripetere gli errori del passato dovrebbe essere l’imperativo per tutti i soggetti coinvolti.

Raccolta e lavorazione del plasma in Veneto e in altre 6 Regioni. Il Tar boccia l’australiana Csl Behring e riammette l’italiana Kedrion

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La notizia è di quelle destinate a fare rumore e arriva nei caldi giorni di questo fine agosto, tra gente che torna dalle vacanze e qualcuno che magari deve ancora andarci. Quindi, in teoria, per molti addetti ai lavori del Sistema sangue italiano potrebbe anche passare inosservata, ma certamente non sarà sfuggita ad alcuni dei principali protagonisti della vicenda. Ci riferiamo, nell’ordine, a: Ministero della Salute, Regione Veneto, le altre Regioni interessate (Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Valle d’Aosta) le Province autonome di Trento e Bolzano e – infine – alle due aziende che si occupano di raccolta e lavorazione del plasma coinvolte in questa vicenda: l’australiana Csl Behring e l’italiana Kedrion.

La notizia è la seguente: il Tar del Veneto ha decretato che Csl Behring non aveva diritto di partecipare alla procedura di affidamento dell’appalto riguardante la raccolta e la trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle Regioni sopra citate. Pertanto, con sentenza pubblicata il 23 agosto 2017, accogliendo il ricorso di Kedrion, “annulla l’aggiudicazione disposta in favore di Csl Behring e dichiara l’inefficacia del contratto stipulato con la Csl Behring, disponendo il subentro della Kedrion nel medesimo contratto”.

Come i lettori di Buonsangue ricorderanno, la vicenda è stata molto dibattuta all’interno del Sistema sangue italiano. E questo per varie ragioni. Intanto perché, si parla di un servizio che investe la solidità e la natura stessa del sistema di raccolta e trasformazione del plasma, ovvero quella capillare rete di produzione che in gran parte si appoggia sul volontariato e sull’incessante, meritorio lavoro delle associazioni dei donatori e delle strutture sparse sul territorio italiano. Altra ragione dell’importanza della vicenda: quando la compagine di Regioni guidata dal Veneto rese noto l’esito della gara, con il passaggio dell’appalto dall’italiana Kedrion (classificatasi seconda) all’australiana Csl Behring, il governatore Luca Zaia proclamò che la sua amministrazione stava finalmente rompendo un monopolio (italiano!) per una soluzione che avrebbe consentito maggiori risparmi ed economie. E a nulla valsero gli interventi e i commenti di molti addetti ai lavori, che da subito, e nei mesi successivi, fecero osservare – dati alla mano – che il risparmio era soprattutto di facciata e che il servizio, complessivamente, rischiava di perdere molto in termini di qualità e affidabilità.

Come spesso accade ai proclami di marca leghista, anche questo nel tempo si è rivelato leggermente sballato. Il Tar del Veneto, nelle motivazioni della sentenza, dice che Csl Behring non aveva i requisiti previsti dal D.M. 12 aprile 2012, che riguardano l’intero ciclo produttivo, ovvero “il ritiro e lo stoccaggio del plasma, i controlli fisici e documentali sul plasma e il trasferimento del plasma nell’impianto interessato”.

Nella sentenza si legge inoltre: “Con la conseguenza che le società e gli impianti, coinvolti nel ciclo produttivo, che non sono compresi nel perimetro autorizzativo del D.M. 5 dicembre 2014, in base all’art. 3 del disciplinare, come già osservato con la sentenza non definitiva, non possono essere inclusi nel progetto generale da presentare in sede di gara. Nella fattispecie, lo stabilimento di Schwalmstadt di proprietà della CSL Plasma GmbH, non è incluso nell’autorizzazione ministeriale ma è inserito nel progetto di gara. Per tale assorbente ragione – chiarisce il Tar del Veneto – la Csl Behring avrebbe dovuto essere esclusa dalla procedura di affidamento in esame”.

Adesso sarà interessante osservare e registrare le reazioni delle parti in causa, ma soprattutto sarà importante capire come il Sistema sangue si riorganizzerà, tenuto conto che in ballo ci sono questioni di non poco conto come l’autosufficienza ematica delle regioni coinvolte e più in generale del Paese, il rapporto con le associazioni di volontariato e dei donatori, oltre alla produzione e fornitura di farmaci fondamentali per le cure di migliaia di pazienti.

Per seguire tutta la vicenda su Buonsangue, ecco alcuni link utili:

Le difficoltà estive incombono sul sistema sangue: eppure mancano dati importanti sul plasma

Festival della Salute a Montecatini, le critiche di Toscano. Tutte le carenze dell’accordo Veneto-Csl Behring

Accordo Veneto-Csl Behring, i dubbi sull’efficacia e la sottovalutazione della comunità emofilica

I dubbi sulle motivazioni del Veneto

La Gara del Veneto sarebbe stata possibile con il nuovo codice unico degli appalti?

Alberto Argentoni, nuovo presidente di Avis Nazionale: “Che cosa faremo per migliorare la raccolta”.

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Un lungo percorso associativo che lo ha visto impegnato in tutte le dimensioni, dalla provinciale alla nazionale, e un impegno costante nella vita pubblica. Alberto Argentoni ha 58 anni, in passato è stato anche il sindaco di Eraclea (Venezia) ed è medico di medicina generale: è lui l’uomo scelto dal consiglio nazionale di Avis per traghettare l’associazione di donatori più grande d’Italia, che quest’anno festeggia i suoi 90 anni, verso il centenario. Per Avis tratta di una scelta in continuità con il lavoro svolto dal presidente uscente Vincenzo Saturni, giacché Argentoni nel vecchio esecutivo era stato vice presidente dal 2013. Saranno molte le sfide da affrontare nel prossimo mandato, e noi di Buonsangue abbiamo chiesto ad Argentoni il suo pensiero su temi chiave per il sistema sangue, come autosufficienza ematica, frazionamento del plasma e rapporti tra associazioni e istituzioni. Ecco che cosa ci ha detto.

Dottor Argentoni, per cominciare congratulazioni e un sincero “In bocca al lupo” per la sua nuova carica. Ho potuto seguire molto da vicino le attività di Avis negli ultimi mesi della gestione del dottor Saturni, e ho constatato quanto sia bella e difficile la missione di un’associazione di volontari così vasta. Lei viene da un lungo e proficuo percorso in Avis: mi può descrivere cosa significa per lei farne parte, e oggi, dirigerla?

Sono in Avis da moltissimo tempo grazie all’influenza di mio padre, con un legame molto forte, e dopo aver occupato tutti i ruoli, dalla presidenza provinciale a Venezia (dal 1999 al 2004 n.d.r.) a quella regionale in Veneto (dal 2005 al 2013 n.d.r.) passando per i quattro anni da vice presidente (dal 2013 al 2017 n.d.r.), ora sono arrivato al ruolo di presidente nazionale. Ci troviamo a lavorare con una realtà grandissima, basti pensare che circa il 70% della raccolta associata in Italia passa per Avis. Dopo così tanta esperienza e dopo essere passato per tutti i livelli delle sedi decisionali, diciamo che conosco i meccanismi, e speriamo di poter lavorare al meglio in vista dei principali obiettivi programmatici.

Entriamo nel vivo dei temi programmatici: l’autosufficienza ematica è un asset strategico importante per qualsiasi Paese. In Italia va mantenuta sul piano degli emoderivati e migliorata sul piano della raccolta del plasma: come si ottengono questi obiettivi?

Ci dobbiamo lavorare tutti i giorni. L’autosufficienza dei globuli rossi non va mai data per acquisita e va ottenuta attraverso molta attenzione per ciò che riguarda governabilità e programmazione, ma la situazione è sotto controllo e abbiamo la capacità di governarla anche nel futuro. Per quello che riguarda il plasma ci troviamo di fronte a un asset importantissimo e bisogna lavorare in linea con gli obiettivi del Piano Nazionale Plasma 2020 (http://www.buonsangue.net/politiche/approvato-il-piano-nazionale-plasma-pnp-2016-2020-i-principi-guida-verso-lobiettivo-dellautosufficienza/). Ad alcune regioni, sul piano della raccolta del plasma saranno chiesti dei miglioramenti cospicui e sforzi notevoli per raggiungere aumenti piuttosto ambiziosi (anche del 40% n.d.r.). In questo senso, per la raccolta, un’associazione come Avis deve dare molto, e lo sforzo comune dovrà essere quello di oliare alcuni meccanismi e di lavorare molto anche sul piano della promozione della cultura del dono.

Avis ha molto a cuore l’obiettivo di aiutare i donatori che lavorano, soprattutto giovani, a trovare spazi per il dono che non si sovrappongano con gli orari lavorativi. Quanto è importante migliorare l’organizzazione del sistema sotto tale aspetto?

 In quest’ottica ci sono alcuni aspetti da chiarire. Abbiamo purtroppo dei vincoli organizzativi per l’accesso ai centri di raccolta che impegnano il personale sanitario. Ci sono problemi di accessibilità ai centri per questioni di laboratorio e per la copertura dell’assistenza sanitaria alle trasfusioni. Anche il trasporto degli emoderivati è un fattore di organizzazione che presenta alcuni problemi logistici. Poi c’è anche un problema culturale che in una certa misura, facendo autocritica, è una nostra responsabilità: c’è una tendenza diffusa nel donare sempre al mattino, e quindi – nonostante le aperture pomeridiane nei centri trasfusionali – l’affluenza media è troppo bassa. Così, anche quando s’iniziano esperimenti di questo tipo con aperture allargate, finiscono per durare troppo poco perché non si può garantire una giusta affluenza.

Come si superano questi problemi?

Con un incremento della cultura del dono, dell’informazione, con una migliore organizzazione logistica e con l’applicazione delle regole di Patient Blood Management. All’estero, in alcuni Paesi, si dona dalla mattina alla sera e poi le persone si recano normalmente al lavoro. In Italia c’è invece, per fortuna, un’attenzione massimale alla sicurezza post-trasfusionale, tanto che la legge italiana prevede il riposo dalla giornata lavorativa dopo la donazione, che è un criterio di salvaguardia della salute pubblica come bene comune.

 Passiamo alla situazione dei cittadini migranti. Sono una risorsa importante per il sistema trasfusionale?

Per i cittadini migranti la possibilità di donare è anche un fatto simbolico, una dimostrazione di integrazione per famiglie che hanno scelto l’Italia come secondo paese e che cominciano a mettere al mondo figli italiani. È molto bello anche per noi, come associazione, contribuire al fattore integrazione attraverso la donazione del sangue. Poi naturalmente ci sono i fattori sanitari di cui bisogna tener conto. In primo luogo la capacità dei cittadini stranieri di comprendere ciò che chiediamo nei nostri questionari affinché siano mantenuti sempre altissimi gli standard di sicurezza, per esempio sul piano dell’anamnesi e dei criteri di autoesclusione; è importante anche che sappiano esprimere al meglio gli eventuali disagi e i comportamenti a rischio. Infine ci sono i criteri di idoneità, giacché molti dei cittadini migranti che arrivano vengono da situazioni delicate, e sempre per problemi di sicurezza, passa del tempo prima che possano donare.

Lei è veneto, quindi conoscerà bene la questione che si è sollevata nel sistema sangue italiano rispetto al bando NAIP del raggruppamento guidato dalla Regione Veneto per il frazionamento del plasma in conto-lavoro, con le polemiche legate soprattutto al rapporto abnorme tra prezzo e qualità della gara, addirittura 90% a 10%. Cosa pensa di quel bando così criticato dalla maggior parte dei donatori?

 Il 10% della qualità è relativo, non farei un collegamento così immediato. Sulla strategia che si è scelta nel raggruppamento regionale veneto non sta a me giudicare, ma quello che posso dire è che sono rimasti fuori alcuni prodotti che sicuramente erano importanti nell’ottica dell’autosufficienza regionale, e questo è sicuramente un dispiacere. L’ente pubblico deve garantire a tutti i pazienti i prodotti per le cure, e non è un bene mettere a rischio un’autosufficienza che negli anni era ormai consolidata, anche perché di certo l’autosufficienza potrà avere qualche problema se non ci sarà una totale armonia tra i quattro bandi diversi dei vari raggruppamenti regionali.

Il bando lanciato dal raggruppamento regionale con a capo l’Emilia Romagna ha principi totalmente differenti, più equilibrati, e comprende anche la valutazione del pittogramma. È quella la direzione in cui procedere, secondo lei, anche per i bandi dei raggruppamenti mancanti con a capo Lombardia e Toscana?

 È da vedere che tipo di risultati arriveranno. Delle due gare, una, quella veneta, è acquisita. L’atra è ancora in corso. In Veneto si è scelto di puntare soprattutto su tre prodotti e di privilegiare l’aspetto economico, in Emilia c’è stato più equilibrio nel considerare tutti i fattori. Da un lato sono tranquillo che in nessuna regione mancherà mai nulla ai pazienti, ma quello che bisognerà capire è quali sono i metodi e le strategie migliori per raggiungere determinati obiettivi, cioè valorizzare al meglio la risorsa nazionale.

Nulla di quanto viene donato deve essere sprecato, giusto?

Va capito quanto vale ciascuna strategia andando oltre la questione dei costi, perché la priorità è valorizzare la raccolta della risorsa sangue e la materia biologica donata al 100% e a 360 gradi. Va aggiunto che quello del frazionamento in conto-lavorazione con i nuovi bandi di gara è uno scenario abbastanza all’inizio, e ci vorrà tempo per valutare le scelte diverse.

Mancano ancora i bandi di due raggruppamenti…

Io sono abbastanza contento che i bandi regionali stiano arrivando progressivamente, con gradualità, a distanza di tempo, perché così le regioni che vengono dopo possono coordinarsi con i bandi precedenti per regolarsi sul lavoro fatto da altri.

Per un sistema trasfusionale che funzioni, il rapporto costruttivo tra le “tre gambe” (donatori, istituzioni, professionisti del settore) è importantissimo. Ogni tanto le dichiarazioni del ministro Lorenzin in questo senso lasciano sconcertati (come quando definì i plasmaderivati una fonte di pericolo per i donatori http://www.buonsangue.net/news/plasmaderivati-fonte-pericolo-pazienti-cosi-la-ministra-lorenzin-seppellisce-mondo-dei-donatori/), ma collaborare con settori come l’istruzione e lo sport può essere importante per incrementare la raccolta. Cosa farà Avis in questa direzione?

Abbiamo in atto da tempo dei protocolli con il ministero dell’Istruzione e collaboriamo attivamente con il mono dello sport. È un asset consolidato. Abbiamo avuto collaborazioni proficue con molte federazioni e con la Lega Calcio, e di certo faremo altre iniziative sul piano nazionale e anche su quello locale. Sicuramente sport e dono sono mondi in sinergia che possono contare sulla condivisione di valori comuni come solidarietà, generosità, altruismo e responsabilità nel lavoro di squadra che si ritrovano a pieno nell’atto del dono del sangue. Inoltre lo sport è un veicolo perfetto per la promozione di una cultura sui corretti stili di vita per l’idoneità a donare e per convogliare i giovani.

Il mercato globale del plasma verso il 2021: una ricerca importante e le prospettive italiane

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Varrà 20.67 miliardi di dollari nel 2021, con una previsione di crescita quinquennale del 6,7% in media ogni anno: sono questi i numeri giganteschi del mercato del frazionamento plasma secondo il rapporto “Plasma Fractionation Market by Product (Albumin, Immunoglobulin, Factor VIII, Protease Inhibitors), Application (Neurology, Hematology, Rheumatology, Immunology) End User (Hospitals, Clinical Research Laboratories) – Global Forecast to 2021” di Markets&Markets.

Markets&Markets è una delle società di ricerche di mercato più efficienti a livello mondiale, e secondo l’analisi, i motivi principali alla base di una crescita così significativa su base annua sono fattori decisivi quali l’invecchiamento progressivo della popolazione mondiale, l’uso crescente di immunoglobuline per la cura di varie malattie croniche, l’aumento della frequenza delle diagnosi, e l’aumento dell’uso di trattamenti profilattici per sanguinamento e malattie immunitarie.

La ricerca completa, rivolta specificatamente alle aziende di settore o agli operatori professionali, si può acquistare a questo link http://www.marketsandmarkets.com/PressReleases/plasma-fractionation.asp, e studia il mercato dal punto di vista dei singoli prodotti plasmaderivati, nell’ambito dei settori di applicazione, su varie tipologie di utenti finali e infine su base geografica, segmentando il mercato in 4 macro-aree come Nord America, Europa, Asia-Pacifico, e il resto del mondo.

Questi numeri, e queste previsioni di crescita dimostrano come l’obiettivo dell’autosufficienza in fatto di plasmaderivati (non ancora raggiunta dal nostro paese) sia assolutamente strategica.

Alla medesima conclusione si giunge anche visionando le ambiziosissime stime di crescita del Piano Nazionale Plasma 2016-2020 da poco approvato in Italia, e di cui abbiamo ampiamente parlato, con obiettivi di raccolta su base regionale maggiorati anche fino al 40% in 5 anni nelle regioni meno efficienti: http://www.buonsangue.net/politiche/approvato-il-piano-nazionale-plasma-pnp-2016-2020-i-principi-guida-verso-lobiettivo-dellautosufficienza/.

In termini di raccolta, ecco qual è l’obiettivo quantitativo dei prossimi anni:

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L’invecchiamento della popolazione, con il conseguente aumento del fabbisogno di farmaci, sono temi di grande rilevanza anche tra gli addetti ai lavori e i volontari organizzati, così come ha ricordato di recente il presidente associativo Aldo Ozino Caligaris con le sue parole all’apertura del 56esimo congresso nazionale Fidas.

Sviluppo della donazione programmata, applicazione del Patient Blood Management, e soprattutto reclutamento di nuovi donatori periodici tra i giovani: questi gli step primari in Italia, per essere in linea con i trend mondiali e affrontare le sfide del futuro attraverso un sistema trasfusionale sempre più efficiente e moderno.

Giorni di festa e di eventi per i donatori, ma le prossime ore sono decisive per il plasma in Liguria

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Giorni di festa nel Paese, e per fortuna, anche di attenzione al prossimo, con molti eventi rilevanti per il sistema sangue e i donatori.

Una manifestazione su tutte: la 36esima Giornata del donatore organizzata da Fidas a Milano, evento che ha contato più di 10 mila partecipanti a sfilare per la città, per ribadire quanto l’azione del dono sia esperienza significativa a 360 gradi sia per chi dona che per chi riceve, in un’osmosi poco raccontata, poco ravvisata, eppure basilare per far comprendere al prossimo tutta la bellezza e il senso di completezza racchiusi in un solo gesto.

La Giornata del donatore è stata l’epilogo festoso del 56esimo Congresso Nazionale Fidas, svoltosi a Bergamo, occasione che ha riunito più di 200 delegati provenienti da tutta Italia e momento utile per pianificare gli sforzi futuri dell’associazione nell’ottica della partecipazione dei volontari donatori all’efficienza del sistema sanitario nazionale.

Molte, inoltre, le iniziative speciali per la donazione in tutta Italia, da Alba, in Piemonte, http://atnews.it/attualita-albese/17018-festa-per-l-anniversario-del-gemellaggio-tra-l-avis-di-alba-e-i-donatori-di-sangue-di-saint-tropez-sainte-maxime-e-la-croix-valmer.html fino a Campobello di Licata in Sicilia http://www.canicattiweb.com/2017/05/01/campobello-di-licata-giornata-donazione-avis-raccolte-13-sacche-di-sangue/.

Ma già da oggi, l’attenzione del sistema sangue  torna sulla Liguria.

I giorni di festa in questo caso hanno contribuito a mettere in ombra e posticipare la resa dei conti su una questione di scottante attualità che ha messo in allarme i donatori locali, a partire dalla Fidas del presidente regionale Emanuele Russo http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-liguria-e-russo-la-situazione-critica-tutelare-donatori/ all’Avis regionale del presidente Alessandro Casale http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-del-plasma-liguria-funzionamento-della-filiera/.

Qui il riassunto dettagliato dell’intera vicenda http://www.buonsangue.net/news/frazionamento-del-plasma-liguria-grave-stallo-nel-passaggio-consegne-momenti-chiave-determinato-situazione-critica/ che, lo ricordiamo, proprio il primo maggio (ieri) prevedeva il passaggio di consegna tra aziende (da Kedrion a CSL-Behring)  nell’attività di frazionamento in conto-lavoro del plasma per la produzione di farmaci plasmaderivati.

Saranno arrivate le nuove disposizioni ai centri trasfusionali sulla regolare attività di raccolta o ancora si naviga nel buio?

Già nelle prossime ore noi cercheremo di approfondire l’argomento e di informare i cittadini, donatori e non, su un caso che dovrebbe interessare da vicino l’intera comunità.

Conto-lavorazione del Plasma: in Liguria qualcosa non va. A rischio il funzionamento della filiera produttiva?

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Lo abbiamo scritto molte volte: il tema della raccolta e del frazionamento industriale del plasma per la produzione di plasmaderivati è tra i più importanti per il corretto funzionamento e l’ottimizzazione dell’intero sistema sangue.

Per questo, abbiamo seguito molto da vicino le vicende riguardanti i bandi per il conto-lavorazione in Veneto prima, e poi in Emilia, e seguiremo con la stessa attenzione ogni step dei bandi che ancora mancano, nelle regioni guida Toscana e Lombardia.

Intanto però, notizie di un certo rilievo arrivano dalla Liguria, regione che appartiene al raggruppamento che ha come regione guida il Veneto assieme ad Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Valle d’Aosta, e le Province Autonome di Trento e Bolzano.

Cosa succede in Liguria? Succede che dopo i ricorsi, i dubbi sui requisiti di partecipazione alle gare, rapporto prezzo/qualità totalmente sbilanciato a favore del prezzo, la gara del Veneto non smette di far parlare di sé; ma quello che è emerso nelle ultime ore però è una problema del tutto nuovo: ciò che è in discussione è il funzionamento del processo standardizzato di frazionamento del plasma raccolto.

Noi, per saperne di più, abbiamo interpellato Alessandro Casale, Presidente Avis Liguria, che in pieno divenire (tutto si sta definendo meglio in questi giorni) ci ha un po’ chiarito il quadro.  Ecco le sue parole:

“Il sistema trasfusionale, come si sa bene, funziona con il sangue o il plasma che si raccolgono nei centri trasfusionali e che poi possono essere utilizzati sia per bisogni immediati nelle strutture ospedaliere, oppure essere inviati all’industria del frazionamento per ottenere i farmaci plasmaderivati. In questo senso, in Liguria siamo in un momento di transizione. Tra poco (il 1 maggio, n.d.r.) la nostra regione cambierà azienda per il servizio in conto-lavorazione, passando da Kedrion a CSL-Behring. La CSL-Behring è partita con una serie di audit per capire se tutti i vari step del processo sono conformi alla propria filiera di produzione. Non si tratta dell’accreditamento dei centri trasfusionali alla normativa europea, perché quel processo è già avvenuto, ma di standard GMP* non adeguati che potrebbero provocare dei restringimenti e rendere difficile la raccolta. In questo momento la situazione è in divenire, sono in corso gli audit e bisognerà verificare con il Centro Trasfusionale, ma a oggi non è da escludere la possibilità che si debba passare il plasma raccolto a qualche altra regione. Ripeto, ne sapremo di più nei prossimi giorni”.

Come sappiamo, la gara del Veneto, che risale al marzo 2016, ha lasciato non pochi strascichi polemici, da noi ampiamente documentati qui (http://www.buonsangue.net/uncategorized/la-gara-del-veneto-sarebbe-stata-possibile-con-il-nuovo-codice-unico-degli-appalti/), qui (http://www.buonsangue.net/eventi/festival-della-salute-a-montecatini-i-donatori-alzano-la-voce-non-ripetiamo-gli-errori-del-veneto/) e qui (http://www.buonsangue.net/plasma/bandi-per-il-frazionamento-del-plasma-in-conto-lavorazione-facciamo-un-confronto-diretto-tra-veneto-ed-emilia/).

Ora, sullo sfondo, c’è una nuova situazione poco chiara che merita di essere approfondita. Ciò che bisognerà evitare assolutamente è che qualsiasi tipo di disfunzione possa ostacolare il funzionamento di una filiera che negli ultimi anni ha ben funzionato in ogni sua componente, a tutela dei diritti dei cittadini e dello straordinario impegno quotidiano dei donatori, nel nome di uno dei principi etici che regolano il sistema sangue italiano, ovvero il principio di massima valorizzazione del dono e della materia biologica donata.

*GMP è un acronimo che indica le Good Manufacturing Practices o Norme di Buona Fabbricazione. Le GMP sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati.

Gli emofilici del Veneto rispondono alla Ministra Lorenzin. “I plasmaderivati italiani sono i più sicuri al mondo, grazie ai donatori”

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Anche la LAGEV (Libera Associazione Genitori ed Emofilici del Veneto) ha risposto al discusso messaggio della Ministra Lorenzin in occasione della Giornata Mondiale dell’Emofilia, a dimostrazione di quanto poco opportune siano state le sue parole.

La risposta degli emofilici veneti è molto critica e passionale, poiché nasce dall’esperienza sul campo, e dunque entra nel merito, richiamando al centro del dibattito i costi dei ricombinanti, molto alti, e sulle difficoltà di un rapporto quotidiano con la malattia, che si può gestire grazie ai plasmaderivati italiani, i più sicuri al mondo, grazie ai donatori.

 Ecco il comunicato integrale:

La LAGEV (Libera Associazione Genitori ed Emofilici del Veneto) era presente alla Giornata Mondiale per l’Emofilia, a Roma l’11 aprile, con il sottoscritto Presidente Piero Valiante e il Vicepresidente Luigi Ambroso. Siamo rimasti letteralmente senza parole nel sentire le assurdità contenute nella lettera di saluto del Ministro Beatrice Lorenzin: “i ricombinanti garantiscono un alto profilo di sicurezza in quanto ormai realizzati con metodica protein-free, evitando l’uso di plasmaderivati, e quindi delle complicanze infettive più temibili, come le epatiti o l’Aids.” La consideriamo, oggi, una vera fandonia e anche uno schiaffo ai nostri “fratelli di sangue”, donatori volontari italiani e veneti, che tanto si sono impegnati negli ultimi 30 anni per garantirci donazioni di plasma e sangue fra le più sicure al mondo.

Siamo rimasti in silenzio, rispettosi per la solennità della giornata che, proprio in quanto tale, richiedeva più controllo da parte delle massime Istituzioni su quanto si scrive o si fa scrivere da altri.

Come Associazione, ma anche come ammalati e cittadini consapevoli, abbiamo sempre collaborato con la Regione Veneto quando ci ha chiesto “un risparmio sul costo dei farmaci”, disponibili a usare prodotti plasmaderivati sicuri ottenuti dal plasma dei nostri Donatori.

Ci siamo sempre battuti, insieme ai donatori, per l’uso del fattore plasmaderivato. In particolare per tutti coloro che hanno subito infezioni nei famigerati anni ’80, quando importavamo medicinali infetti dall’estero, ottenuti da plasma a pagamento raccolto in prigioni e fra le popolazioni del Terzo Mondo.

Il nostro impegno con la Regione è servito anche per liberare risorse a favore di chi, come i giovani emofilici, deve infondersi il ricombinante (sempre troppo costoso rispetto a tecnologie ferme anche a 20 anni fa!).

In particolare pensiamo a chi ha sviluppato gli anticorpi verso i fattori della coagulazione e non può che infondersi unicamente determinati prodotti ancora più costosi per restare in vita. Inutile dire che da sempre ringraziamo e siamo accanto ai nostri “Santi Donatori” volontari e allo sforzo che fanno per assicurarci medicinali sempre più sicuri ed efficaci grazie al loro dono disinteressato e giornaliero.

Invitiamo la Ministra Lorenzin, ma anche le nostre Istituzioni sanitarie regionali, a smentire quanto prima, sulla base di informazioni corrette, quanto da lei dichiarato.

Castelfranco Veneto, 14 aprile 2017

Piero Valiante,

Presidente LAGEV (Libera Associazione Genitori ed Emofilici Veneto)

Le prime risposte alla ministra Lorenzin, Castellano: “Un pugno in faccia a 1 milione e 700mila donatori”

Il ministro della Salute Beatrice Lorenzin durante il convegno ''La Polizia di Stato con le donne'', Roma, 4 marzo 2016. ANSA/GIUSEPPE LAMI

Arrivano le prime reazioni critiche al messaggio shock inviato dalla ministra Beatrice Lorenzin per la Giornata Mondiale dell’Emofilia: http://www.buonsangue.net/news/plasmaderivati-fonte-pericolo-pazienti-cosi-la-ministra-lorenzin-seppellisce-mondo-dei-donatori/.

E del resto non poteva che essere così: dire che i ricombinanti “garantiscono un alto profilo di sicurezza in quanto ormai realizzati con metodica protein-free, evitando l’uso di plasmaderivati, e quindi delle complicanze infettive più temibili, come le epatiti o l’Aids”, significa mettere in discussione la sicurezza del sistema trasfusionale italiano e del metodo del conto/lavorazione del plasma, che tutto il mondo riconosce come il migliore.

A rispondere alla ministra Lorenzin interviene su Buonsangue Beppe Castellano, emofilico A grave, 58 anni, giornalista professionista.

Castellano segue da sempre, per motivi professionali, il mondo dell’associazionismo e dell’emofilia, dei donatori di sangue e del plasma. È un vero e proprio attivista, come esponente della Libera associazione genitori ed Emofilici Veneti, e nel seguire i vari processi in corso.

Ecco le sue parole.

“Spero che la “Ministra” Lorenzin ritratti immediatamente parte delle sue dichiarazioni che si riferiscono ai pericoli di infezioni (oggi?) tramite i fattori della coagulazione plasmaderivati.  Questa frase, ≪evitando l’uso di plasma derivati, quindi delle complicanze infettive più temibili, come l’Epatite e l’AIDS≫, è un vero e proprio pugno sul muso a un milione e 700mila donatori volontari, periodici, non remunerati e associati, e alle loro associazioni, che da almeno tre decenni si battono – insieme a pochissimi fra gli stessi emofilici, i loro medici e le loro associazioni – perché l’Italia giungesse ad avere finalmente il plasma più sicuro al mondo in conto/lavorazione. Ed è anche un pugno nello stomaco alla memoria di tanti nostri “compagni” emofilici che sono morti proprio per l’assoluto Far west dei famigerati anni ’80. Anni in cui le multinazionali del plasma (grazie a “pressioni” su medici e pazienti di cui si sta scrivendo finalmente la storia negli atti processuali), hanno sì infettato centinaia di emofilici per Aids invadendo il nostro mercato nazionale di plasmaderivati ricavati da plasma di carcerati e datori a pagamento delle periferie statunitensi, lungo il Rio Bravo e negli slums dell’America Latina. Ed è un calcio per quel 25% di emofilici, fra cui il sottoscritto, e dei loro medici curanti che secondo la ministra sono “rimasti all’età della pietra”, continuando ad usare i plasmaderivati dei nostri donatori. Vuol dire che siamo imbecilli e incoscienti e aspiranti suicidi. Posso capire la scarsa conoscenza in materia della ministra, e quindi la invito a studiarsi sia la storia, sia le più recenti pubblicazioni scientifiche. La invito anche a “interrogare” chi le ha stilato o suggerito la “lettera di saluto” per la giornata dell’Emofilia, poi opportunamente distribuita alla stampa. Spero tanto non sia di nuovo il solito “giochetto” di Big Pharma che se da una parte si appresta a lucrare ancora di più sulla nostra pelle, dall’altra tenti di impadronirsi del plasma italiano per ricavarne ancora lucro. Basta una frase ben inserita in una lettera ufficiale a far notizia e buttare nel water decenni di lavoro, sudore e… sangue per giungere ad un livello di sicurezza infettiva pari fra plasmaderivati e ricombinanti. Non sono certo affermazioni mie, queste ultime. Invito infatti la Ministra a studiarsi anche la recente (2016) ricerca Sippet sull’incidenza dei ricombinanti nell’insorgenza degli inibitori anti Fattore della coagulazione rispetto ai plasmaderivati. Perché è questo il vero pericolo per gli emofilici, soprattutto per i Pup’s (mai sottoposti a nessun tipo di terapia sostitutiva) oggi e nel prossimo futuro. Dovrebbe ricordarsi che ricordi che è lei la garante della sicurezza dei nostri plasmaderivati italiani (tutti, non solo i fattori per l’emofilia), che come lei stessa ha stabilito da mesi possano fregiarsi del pittogramma che ne certifica la provenienza nazionale e sicura. Ma allora, perché ora la ministra ci dice esattamente il contrario?

Castellano scrive da più di 20 anni per l’Avis (Associazione volontari italiani sangue) del Veneto e nazionale, questo, dice, è il suo “conflitto di interessi”, poi aggiunge: “Mi fido più di un milione e 300 mila volontari (senza contare le altre associazioni di donatori) che donano e “perdono” il loro tempo senza alcun tornaconto per gli ammalati.

Oltre a lui, anche il presidente di Fratres Toscana Luciano Verdiani è intervenuto sull’argomento, con parole caute ma ferme: “La sicurezza garantita dal sistema trasfusionale e dalle associazioni di donatori volontari sui plasmaderivati non è assolutamente in discussione – ha ribadito Verdiani – mentre per quanto riguarda le parole della Lorenzin, ci incontreremo nei prossimi giorni con gli altri rappresentanti associativi per decidere il da farsi”.

 

N.B.

 

“I plasmaderivati fonte di pericolo per i pazienti” Così la ministra Lorenzin seppellisce il mondo dei donatori

La ministra Beatrice Lorenzin con Vincenzo Saturni (Presidente Avis) e Aldo Ozino Caligaris (Presidente Fidas)

“I farmaci ottenuti con tecnologia del Dna ricombinante di ultima generazione garantiscono un alto profilo di sicurezza in quanto ormai realizzati con metodica protein-free, evitando l’uso di plasmaderivati, e quindi delle complicanze infettive più temibili, come le epatiti o l’Aids”.

Questa dichiarazione non è di un fiero avversario degli emoderivati né di un industriale arricchitosi con i ricombinanti, bensì della ministra della Salute, on. Beatrice Lorenzin, che per la XII Giornata mondiale dell’emofilia celebrata ieri a Roma, ha pensato bene di supplire alla sua assenza facendo leggere un suo comunicato nel quale – in poche righe – di fatto distrugge l’impianto di raccolta e di lavorazione del sangue e del plasma che in Italia conta oltre 1.700.000 donatori.

La dichiarazione della ministra piomba come un macigno su anni di ricerche, di sforzi per la sicurezza e di cure per migliaia e migliaia di pazienti che hanno avuto nei plasmaderivati (per esempio i cosiddetti medicinali salvavita) un aiuto fondamentale per la qualità della loro esistenza.

Il passaggio di cui abbiamo dato conto tra virgolette, è stato riportato fedelmente da alcune agenzie di stampa (es. Agi e Askanews) e non è stato né smentito né rettificato. Difficile valutare la portata di una tale presa di posizione della ministra sia tra i pazienti (e nell’intero settore medico-sanitario) e ovviamente tra i donatori. Certamente si tratta di un’affermazione che – nella Giornata mondiale dell’Emofilia – colpisce le fondamenta di un sistema che ha nel Centro nazionale sangue e nelle sue espressioni regionali (Crs) un punto di eccellenza del sistema sanitario nazionale. Per non parlare poi di Aifa, l’organismo che vigila sulla sicurezza e autorizza di conseguenza. Le parole della ministra farebbero pensare che vigilanza, controllo e tutela dei pazienti sono solo teoria.

Buonsangue cercherà adesso di capire quali reazioni e quali conseguenze questa dichiarazione della ministra Lorenzin ha suscitato nel mondo della donazione e della raccolta del sangue.

Ecco dov’è possibile leggere il messaggio integrale della ministra Beatrice Lorenzin: Messaggio Lorenzin Integrale