L’autosufficienza non è solo un numero: ecco come la programmazione incide concretamente sulla vita dei pazienti

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Lo scorso 9 ottobre abbiamo analizzato “a freddo” il Programma nazionale di autosufficienza per il 2019, provando trasformare i dati in esso contenuti in azioni e priorità operative per l’immediato futuro. Metodologicamente, infatti, sarà molto importante avere le idee chiare sulle politiche da intraprendere da istituzioni, donatori e professionisti in collaborazione, al fine di salvaguardare l’autosufficienza ematica sia sul sangue intero che sul plasma e i plasmaderivati, proposito che come sappiamo è il vero traguardo principale.

Ci sembra però altrettanto importante specificare e ribadire che l’autosufficienza ematica non è da considerarsi un traguardo soltanto numerico o nominale; non si tratta semplicemente di un obiettivo settoriale o politico che viene perseguito dal Ministero della salute attraverso la guida e la coordinazione del Centro nazionale sangue, ma è un percorso molto concreto che può incidere sulla vita quotidiana e la salute di migliaia di pazienti.

Tutto è collegato nel mondo del sistema trasfusionale, proprio come se un lungo filo rosso (o giallo plasma) legasse i destini di donatori e pazienti passando istituzioni, medici e infermieri. I dati del programma nazionale autosufficienza servono allora per tracciare le politiche più efficaci sul piano della comunicazione, sul piano della logistica (proprio lo scorso 13 settembre abbiamo illustrato le preoccupazioni del Centro nazionale sangue sulla carenza di medici trasfusionali), ma anche e soprattutto sul piano della produzione di farmaci plasmaderivati.

Veniamo a un esempio pratico.

Qualche giorno fa, sul sito Donatorih24, è apparso un articolo molto significativo in cui sono riportate le parole dall’alto peso specifico di Alessandro Segato, presidente di Aip, l’Associazione immunodeficienze primitive.

Segato spiega molto bene quanto l’esistenza di un programma specifico e ben definito che programmi con attenzione metodologie e passi per ottenere l’autosufficienza, rappresenti per la sua categoria di pazienti (come per gli emofilici o talassemici) una vera e propria garanzia di diritto alle cure, perché è del tutto evidente che se venissero meno i prodotti necessari alle terapie la vita di ciascun paziente sarebbe a rischio.

In particolare, Segato cita l’’importanza delle immunoglobuline, sostanze che per la patologia da cui è affetto, ovvero l’immunodeficienza comune variabile, sono assolutamente vitali giacché l’organismo non è in grado di produrle da solo.

Dal dati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale, emerge quindi che secondo gli studi di appropriatezza, nel 2019, si registra un aumento significativo della domanda di immunoglobuline polivalenti ad uso endovenoso (quantificabile con un +22%) soprattutto in Valle d’Aosta, Umbria e Lazio. Importante anche l’aumento della domanda nazionale di immunoglobuline ad uso sottocutaneo, quasi raddoppiata sebbene con percentuali differenti tra le varie regioni. In totale, l’autosufficienza per ciò che concerne la domanda di immunoglobuline è cresciuta del 3% circa negli anni precedenti, dal 2014 al 2017, passando dal 70% al 73%, un valore significativo ma senza dubbio migliorabile.

E come programma, allora, il Centro nazionale sangue per far sì che la crescita avvenga secondo valori realmente sostenibili e razionalmente validi? Agisce operando una programmazione su base regionale, indicando quali dovrà essere il consumo regione per regione in base ai criteri di Patient Blood management, assicurando l’interscambiabilità dei prodotti e scongiurando quella tipologia di rischio che Alessandro Segato chiama “sorteggio” tra pazienti per ricevere i farmaci.

Nella tabella sottostante si può vedere il dettaglio di come avviene la programmazione su base regionale, con numeri molto precisi e l’appropriatezza, appunto, come coscienza metodologica.

Immunoglobuline

Fig. 1

Lo stesso tipo di analisi, naturalmente, riguarda tutti gli alti prodotti considerati driving, ovvero i globuli rossi per uso clinico e il plasma, con gli altri plasmaderivati ovvero albumina, antitrombina e fattori della coagulazione.

Ecco perché, anche in sede di conto-lavoro da parte delle industrie produttrici, è importantissimo la maggior varietà possibile di farmaci prodotti senza dover ricorrere al mercato, e soprattutto la massima valorizzazione della materia biologica consegnata e trattata, che come ricordiamo nel sistema italiano resta sempre una risorsa pubblica.

Etica, programmazione, qualità e sicurezza peri i pazienti. Da questi quattro indicatori, da questi punti cardinali passa e passerà il futuro dei pazienti italiani che dipendono dal’autosufficienza e dal sistema trasfusionale.

Raccolta plasma sul parziale di agosto, calo evidente del 5,9% ma leggera crescita nei dati complessivi

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Era un mese temuto e in effetti  i risultati sono inferiori alle attese: agosto 2019 non è andato troppo bene sul piano della raccolta plasma. Dopo il +2,1% fatto registrare nella comparazione di luglio dunque, un’inversione di tendenza. Il segno meno nel mese più difficile dell’anno causa ferie, partenze, e caldo estivo, corrisponde al – 5,9%, anche se non sono poche le regioni che rispetto alla scorsa stagione hanno migliorato la performance.

In particolare, le cose sono andate bene in Basilicata, con un +49,6%, in Liguria, con un +21,4%, e in Umbria, con un aumento di addirittura +56,2%. Da sottolineare con soddisfazione anche il dato della Sardegna, +7,5%, in una regione notoriamente più bisognosa. Regioni in calo sono state invece il Molise (-55,45), la Puglia con un – 47,1% e la Valle d’Aosta con il – 41, 8%, come possiamo vedere in figura 1.

Dati monitoraggio plasma conferito dalle Regioni alle Aziende convenzionate – Febbraio 2018

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Trasferendo lo sguardo sul dato complessivo, ovvero sul confronto tra il periodo completo gennaio-agosto 2018 vs gennaio-agosto 2019 ci accorgiamo però che il dato 2019 continua a essere leggermente superiore. In tabella 3 figura 2, infatti, vediamo che nel 2019 sono stati raccolti 558.542 kg di plasma da inviare per la maggior parte alle industrie della plasmalavorazione e fabbricare plasmaderivati e farmaci salvavita, contro i 555.885 del 2018. Poche migliaia in più, in vista della rincorsa agli obiettivi del Piano nazionale plasma 2016-2020, che avverrà in questi ultimi 4 mesi.

Dati monitoraggio plasma conferito dalle Regioni alle Aziende convenzionate – Febbraio 2018 (1)

Fig. 2

In dettaglio, le regioni con il maggior tasso di crescita sul dato totale sono Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, e Campania, quelle in leggero calo Puglia, Lazio e Toscana. In vista dell’ultimo quadrimestre, ecco i numeri da cui partire per centrare gli obiettivi.

 

 

 

 

I plasmaderivati italiani arrivano in Afghanistan. E salvano vite umane

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Un’attività concreta e caratterizzata da grande costanza negli anni: continuano gli aiuti importantissimi che il sistema trasfusionale italiano dedica a paesi lontani che per ragioni storiche, povertà diffusa o guerre recenti non possono contare su un’organizzazione accettabile sul piano dell’approvvigionamento di plasmaderivati e dei farmaci salvavita.

Dopo la visita in Vietnam, che abbiamo documentato lo scorso 30 gennaio, è arrivata infatti la “missione” in Afghanistan, che per moltissimi malati di emofilia del paese asiatico colpito dalla guerra ormai dal 2001, ha un valore davvero inestimabile. Il sistema sangue italiano, ha inviato in Asia ben 2,1 milioni di unità di Fattore VIII e Fattore IX, naturalmente scorte eccedenti al fabbisogno nazionale, farmaci che come sappiamo bene sono plasmaderivati definiti “salvavita”, perché assolutamente decisivi per la cura dell’emofilia e di altre patologie gravi.

Toccanti le parole del dottor Arif Oryakhail, consulente tecnico per la salute pubblica dell’Agenzia Italiana per la Cooperazione e lo Sviluppo del Ministero degli Esteri, nel suo racconto personale degli effetti che questa donazione ha prodotto in Afghanistan:

“I genitori – ha detto – appena sono stati informati dell`arrivo della donazione si sono messi in viaggio con i loro figli. I piccoli pazienti accompagnati dai loro genitori sono arrivati da tutte le Regioni dell`Afghanistan. Hanno affrontano il pericolo di un lungo viaggio pur di poter arrivare al Centro per una somministrazione di fattore. I genitori vivono nell’angoscia di non poter dare una terapia ai loro figli. Senza le donazioni non avrebbero nessuna possibilità di accedere alla terapia. I pazienti emofilici di tutto l`Afghanistan, e i loro genitori vi ringraziano con tutto il cuore e vi sono profondamente riconoscenti”.

Molto forte dunque, va ribadito, è l’impatto umanitario di programmi internazionali e operazioni come quella afghana, che consentono al sistema sangue italiano di farsi conoscere come un modello di eccellenza in tutto il mondo, e soprattutto di conoscere nei minimi dettagli le situazioni diverse e complesse che le comunità vivono in altri continenti, perseguendo l’obiettivo, ad oggi ancora utopico, di vedere un giorno un  identico livello di cure sanitarie in tutto il pianeta. Ecco perché, nell’intervista rilasciata a Buonsangue lo scorso 20 febbraio, Alice Simonetti, delegata continentale in Fiods, ha potuto ribadire proprio in diversi passaggi l’importanza del fattore “scambio”, elemento chiave di un altro grande progetto in America Latina.

Un lavoro complesso quello del sistema trasfusionale italiano verso i paesi bisognosi, che va avanti da anni e che si è fortificato, come spiega un comunicato di Avis Nazionale in merito, “nel quadro dell’accordo Stato-Regioni del 7 febbraio 2013 che promuove gli accordi di collaborazione per l’esportazione di medicinali plasmaderivati a fini umanitarie lo sviluppo delle reti assistenziali nei Paesi coinvolti. In questi anni, circa 30 milioni di unità internazionali di fattori della coagulazione sono stati esportati in Afghanistan, Albania, Armenia, India e Serbia. In futuro gli interventi verranno estesi anche a Palestina, Kosovo, Egitto, El Salvador e Bolivia”.

Non solo Europa dunque, ma anche Asia, Sudamerica, Africa e America Centrale. Il sangue italiano come fattore benefico in giro per il mondo, si impone come netta testimonianza del fatto che, lontano dai riflettori, esistono settori del paese che fanno di tutto per funzionare al meglio e preferiscono i fatti ai proclami.

 

Ancora un frastornante silenzio sulla sentenza del Tar Veneto per la lavorazione del plasma: per ora si esprime solo Kedrion

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È ancora di grande attualità l’annullamento del contratto, decretato dal Tar Veneto, tra le regioni che compongono il raggruppamento NAIP e Csl Behring per la fornitura dei servizi di raccolta e lavorazione del plasma.

Il provvedimento riguarda i territori di Veneto (regione capofila), Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Valle d’Aosta e Province autonome di Trento e Bolzano, e sebbene continui il frastornante silenzio di media e istituzioni che va avanti dal 23 agosto 2017, giorno della sentenza che ha decretato l’immediata riammissione dell’impresa italiana Kedrion, la notizia resta di grande rilevanza.

Buonsangue è con grande sorpresa l’unica fonte su cui si può leggere della vicenda: l’ultimo aggiornamento, di qualche giorno fa, riguarda la riunione tra tutti i membri del NAIP che è prevista per il prossimo 19 settembre http://www.buonsangue.net/news/19-settembre-vertice-membri-del-naip-sentenza-del-tar/.

Dopo questa data, è presumibile che la comunità e i cittadini potranno almeno conoscere qualche nuovo capitolo: per esempio, se per dirimere definitivamente la questione sarà necessario attendere un ulteriore grado di giudizio, il Consiglio di Stato, o se invece Kedrion potrà occuparsi definitivamente di ripristinare un servizio così importante per la produzione di farmaci plasmaderivati.

Restiamo dunque in attesa di notizie su un caso che probabilmente non sarebbe mai dovuto scoppiare. Un caso che ha comportato, fino a oggi, solo disguidi e rallentamenti, dopo che l’accordo era stato annunciato come un passo rivoluzionario dal punto di vista della libera concorrenza e del risparmio di soldi pubblici. Fa specie, infatti, che il motivo dell’annullamento dell’accordo riguardi il mancato rispetto del vincolo di territorialità indicato dal Decreto Ministeriale del 5 dicembre 2014, ovvero un criterio oggettivo.

Su Buonsangue, come annunciato, abbiamo provato in questi giorni concitati a contattare i principali attori coinvolti nella vicenda, ma senza troppa fortuna. Tra le ferie del periodo estivo che aleggiano ancora e una certa (e in alcuni casi comprensibile) tendenza a essere molto cauti nell’esporsi, quasi nessuno ha voluto esprimere una posizione ufficiale. Per essere precisi, soltanto l’italiana Kedrion, beneficiaria della sentenza, ci ha inviato un commento che siamo lieti di pubblicare. Eccolo qui:

SENTENZA DEL TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE DEL VENETO: LA POSIZIONE DI KEDRION BIOPHARMA

Castelvecchio Pascoli, 29 Agosto 2017.

Kedrion Biopharma ha sempre sostenuto l’apertura del mercato alla concorrenza ed ha quindi accolto con favore l’avvio delle gare per la raccolta e la lavorazione del plasma. Tuttavia l’azienda ha riscontrato nell’espletamento della prima gara coordinata dalla Regione Veneto alcune anomalie che ha ritenuto di dovere segnalare alle autorità competenti in quanto non venivano appunto completamente rispettati i principi del libero mercato e della concorrenza. La sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale del Veneto ha recepito gran parte dei rilievi mossi da Kedrion e questo, se da un lato può essere considerato motivo di legittima soddisfazione, può anche essere fonte di altrettanto legittime preoccupazioni. Non va dimenticato infatti che il risultato ultimo e più importante di queste gare deve essere di garantire ai pazienti la fornitura di farmaci salvavita, quali sono i derivati del plasma. Si tratta di un flusso virtuoso (donazione – raccolta del sangue – conferimento alle aziende per la lavorazione – restituzione alle istituzioni regionali dei farmaci – distribuzione dei farmaci ai pazienti) che non può conoscere soste o interruzioni di sorta.

Per questi motivi, al fine di dare puntuale esecuzione al dispositivo della sentenza in oggetto, Kedrion ha richiesto alla Regione Veneto di sottoscrivere tempestivamente il contratto per consentire all’azienda di avviare sin da subito il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione e trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali regionali afferenti al NAIP.

Infatti Kedrion, nonostante si renda necessaria una riprogrammazione dell’attività produttiva, conferma la propria capacità e disponibilità ad avviare immediatamente le attività di cui sopra per consentire ai pazienti di ricevere le cure di cui hanno bisogno.

Questa è dunque la posizione di Kedrion.

In attesa di aggiornamenti, Buonsangue resta a disposizione di chiunque altro, tra gli attori coinvolti nella vicenda più o meno direttamente, voglia replicare o esprimere le proprie considerazioni.

 

 

 

 

La sentenza del Tar Veneto sulla lavorazione del plasma e gli scenari che verranno. Cosa può succedere adesso?

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Lo abbiamo annunciato qualche giorno fa in anteprima assoluta: il 23 agosto, il Tar del Veneto ha annullato l’accordo stretto tra la Regione Veneto e le altre 6 Regioni riunite nel raggruppamento regionale NAIP con l’azienda australiana Csl Behring, giacché quest’ultima – hanno sentenziato i giudici – non avrebbe avuto il diritto di partecipare alla procedura di affidamento dell’appalto riguardante la raccolta e il frazionamento del plasma.

Il Motivo?

Come si può leggere su Buonsangue http://www.buonsangue.net/news/plasma-tar-boccia-csl-behring-riammette-kedrion/ o direttamente nella sentenza ufficiale pubblicata sul web https://www.giustizia-amministrativa.it/cdsintra/cdsintra/AmministrazionePortale/DocumentViewer/index.html?ddocname=SJC3KUQTYHRBSCBAI6V4FRSC3E&q, la ragione dell’annullamento è l’assenza, per la Csl Behring, di uno dei requisiti fondamentali per poter partecipare al bando di gara: ovvero il rispetto dei vincoli di territorialità previsti dal Decreto Ministeriale del 5 dicembre 2014.

Nella stringa risolutiva della sentenza infatti, si può leggere che “lo stabilimento di Schwalmstadt di proprietà della CSL Plasma GmbH, non è incluso nell’autorizzazione ministeriale ma è inserito nel progetto di gara. Per tale assorbente ragione – chiarisce il Tar del Veneto – la Csl Behring avrebbe dovuto essere esclusa dalla procedura di affidamento in esame”.

Cosa accadrà adesso?

Noi di Buonsangue, in queste ore, stiamo cercando di raccogliere le dichiarazioni ufficiali di tutte le parti in causa, allo scopo di poter prefigurare tutti gli scenari possibili.

Per mettere la parola fine a una vicenda che fa discutere ormai da molti mesi, potrebbe essere necessario l’intervento del Consiglio di Stato, ulteriore grado di giudizio. Ma intanto sarà difficile arginare le critiche che l’accordo tra NAIP e Csl Behring ha scatenato sin da subito, sia per le questioni “burocratiche” che hanno poi portato all’annullamento dell’accordo, sia per le numerose e pesanti obiezioni di molti addetti ai lavori a proposito dei termini tecnici dell’accordo stesso, per il 90% orientato sul prezzo e per il 10% sulla qualità del servizio, come avevamo già segnalato diversi mesi fa:

http://www.buonsangue.net/politiche/accordo-veneto-csl-behring-i-dubbi-sullefficacia-e-la-sottovalutazione-della-comunita-emofilica/

Ma se la battaglia giuridica dovesse andare avanti, quali sarebbero i costi sociali per chi dona il suo plasma e per chi ha bisogno dei farmaci plasmaderivati che si ottengono dal frazionamento? L’aver accettato nel bando di gara una ditta a cui mancava un requisito importante (e facilmente riscontrabile) come il vincolo di territorialità, si è già rivelato un errore dai costi sociali elevati: la speranza, dal punto di vista della comunità, è che non se ne commettano altri.  Il rientro operativo dell’italiana Kedrion probabilmente avrà bisogno dei suoi tempi tecnici affinché tutte le fasi della raccolta e della lavorazione avvengano a norma di regolamento, e ulteriori rallentamenti potrebbero incidere in modo rilevante sia sul piano della mera produttività, sia sul piano della raccolta del plasma, in vista di un possibile (probabile?) scoraggiamento da parte di tutti i donatori del Veneto e delle regioni interessate.

Altro punto di grande interesse dopo la sentenza, per tutte gli attori del sistema, è l’espletamento delle future gare per gli altri raggruppamenti regionali: non ripetere gli errori del passato dovrebbe essere l’imperativo per tutti i soggetti coinvolti.

Raccolta e lavorazione del plasma in Veneto e in altre 6 Regioni. Il Tar boccia l’australiana Csl Behring e riammette l’italiana Kedrion

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La notizia è di quelle destinate a fare rumore e arriva nei caldi giorni di questo fine agosto, tra gente che torna dalle vacanze e qualcuno che magari deve ancora andarci. Quindi, in teoria, per molti addetti ai lavori del Sistema sangue italiano potrebbe anche passare inosservata, ma certamente non sarà sfuggita ad alcuni dei principali protagonisti della vicenda. Ci riferiamo, nell’ordine, a: Ministero della Salute, Regione Veneto, le altre Regioni interessate (Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Valle d’Aosta) le Province autonome di Trento e Bolzano e – infine – alle due aziende che si occupano di raccolta e lavorazione del plasma coinvolte in questa vicenda: l’australiana Csl Behring e l’italiana Kedrion.

La notizia è la seguente: il Tar del Veneto ha decretato che Csl Behring non aveva diritto di partecipare alla procedura di affidamento dell’appalto riguardante la raccolta e la trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle Regioni sopra citate. Pertanto, con sentenza pubblicata il 23 agosto 2017, accogliendo il ricorso di Kedrion, “annulla l’aggiudicazione disposta in favore di Csl Behring e dichiara l’inefficacia del contratto stipulato con la Csl Behring, disponendo il subentro della Kedrion nel medesimo contratto”.

Come i lettori di Buonsangue ricorderanno, la vicenda è stata molto dibattuta all’interno del Sistema sangue italiano. E questo per varie ragioni. Intanto perché, si parla di un servizio che investe la solidità e la natura stessa del sistema di raccolta e trasformazione del plasma, ovvero quella capillare rete di produzione che in gran parte si appoggia sul volontariato e sull’incessante, meritorio lavoro delle associazioni dei donatori e delle strutture sparse sul territorio italiano. Altra ragione dell’importanza della vicenda: quando la compagine di Regioni guidata dal Veneto rese noto l’esito della gara, con il passaggio dell’appalto dall’italiana Kedrion (classificatasi seconda) all’australiana Csl Behring, il governatore Luca Zaia proclamò che la sua amministrazione stava finalmente rompendo un monopolio (italiano!) per una soluzione che avrebbe consentito maggiori risparmi ed economie. E a nulla valsero gli interventi e i commenti di molti addetti ai lavori, che da subito, e nei mesi successivi, fecero osservare – dati alla mano – che il risparmio era soprattutto di facciata e che il servizio, complessivamente, rischiava di perdere molto in termini di qualità e affidabilità.

Come spesso accade ai proclami di marca leghista, anche questo nel tempo si è rivelato leggermente sballato. Il Tar del Veneto, nelle motivazioni della sentenza, dice che Csl Behring non aveva i requisiti previsti dal D.M. 12 aprile 2012, che riguardano l’intero ciclo produttivo, ovvero “il ritiro e lo stoccaggio del plasma, i controlli fisici e documentali sul plasma e il trasferimento del plasma nell’impianto interessato”.

Nella sentenza si legge inoltre: “Con la conseguenza che le società e gli impianti, coinvolti nel ciclo produttivo, che non sono compresi nel perimetro autorizzativo del D.M. 5 dicembre 2014, in base all’art. 3 del disciplinare, come già osservato con la sentenza non definitiva, non possono essere inclusi nel progetto generale da presentare in sede di gara. Nella fattispecie, lo stabilimento di Schwalmstadt di proprietà della CSL Plasma GmbH, non è incluso nell’autorizzazione ministeriale ma è inserito nel progetto di gara. Per tale assorbente ragione – chiarisce il Tar del Veneto – la Csl Behring avrebbe dovuto essere esclusa dalla procedura di affidamento in esame”.

Adesso sarà interessante osservare e registrare le reazioni delle parti in causa, ma soprattutto sarà importante capire come il Sistema sangue si riorganizzerà, tenuto conto che in ballo ci sono questioni di non poco conto come l’autosufficienza ematica delle regioni coinvolte e più in generale del Paese, il rapporto con le associazioni di volontariato e dei donatori, oltre alla produzione e fornitura di farmaci fondamentali per le cure di migliaia di pazienti.

Per seguire tutta la vicenda su Buonsangue, ecco alcuni link utili:

Le difficoltà estive incombono sul sistema sangue: eppure mancano dati importanti sul plasma

Festival della Salute a Montecatini, le critiche di Toscano. Tutte le carenze dell’accordo Veneto-Csl Behring

Accordo Veneto-Csl Behring, i dubbi sull’efficacia e la sottovalutazione della comunità emofilica

I dubbi sulle motivazioni del Veneto

La Gara del Veneto sarebbe stata possibile con il nuovo codice unico degli appalti?

Alberto Argentoni, nuovo presidente di Avis Nazionale: “Che cosa faremo per migliorare la raccolta”.

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Un lungo percorso associativo che lo ha visto impegnato in tutte le dimensioni, dalla provinciale alla nazionale, e un impegno costante nella vita pubblica. Alberto Argentoni ha 58 anni, in passato è stato anche il sindaco di Eraclea (Venezia) ed è medico di medicina generale: è lui l’uomo scelto dal consiglio nazionale di Avis per traghettare l’associazione di donatori più grande d’Italia, che quest’anno festeggia i suoi 90 anni, verso il centenario. Per Avis tratta di una scelta in continuità con il lavoro svolto dal presidente uscente Vincenzo Saturni, giacché Argentoni nel vecchio esecutivo era stato vice presidente dal 2013. Saranno molte le sfide da affrontare nel prossimo mandato, e noi di Buonsangue abbiamo chiesto ad Argentoni il suo pensiero su temi chiave per il sistema sangue, come autosufficienza ematica, frazionamento del plasma e rapporti tra associazioni e istituzioni. Ecco che cosa ci ha detto.

Dottor Argentoni, per cominciare congratulazioni e un sincero “In bocca al lupo” per la sua nuova carica. Ho potuto seguire molto da vicino le attività di Avis negli ultimi mesi della gestione del dottor Saturni, e ho constatato quanto sia bella e difficile la missione di un’associazione di volontari così vasta. Lei viene da un lungo e proficuo percorso in Avis: mi può descrivere cosa significa per lei farne parte, e oggi, dirigerla?

Sono in Avis da moltissimo tempo grazie all’influenza di mio padre, con un legame molto forte, e dopo aver occupato tutti i ruoli, dalla presidenza provinciale a Venezia (dal 1999 al 2004 n.d.r.) a quella regionale in Veneto (dal 2005 al 2013 n.d.r.) passando per i quattro anni da vice presidente (dal 2013 al 2017 n.d.r.), ora sono arrivato al ruolo di presidente nazionale. Ci troviamo a lavorare con una realtà grandissima, basti pensare che circa il 70% della raccolta associata in Italia passa per Avis. Dopo così tanta esperienza e dopo essere passato per tutti i livelli delle sedi decisionali, diciamo che conosco i meccanismi, e speriamo di poter lavorare al meglio in vista dei principali obiettivi programmatici.

Entriamo nel vivo dei temi programmatici: l’autosufficienza ematica è un asset strategico importante per qualsiasi Paese. In Italia va mantenuta sul piano degli emoderivati e migliorata sul piano della raccolta del plasma: come si ottengono questi obiettivi?

Ci dobbiamo lavorare tutti i giorni. L’autosufficienza dei globuli rossi non va mai data per acquisita e va ottenuta attraverso molta attenzione per ciò che riguarda governabilità e programmazione, ma la situazione è sotto controllo e abbiamo la capacità di governarla anche nel futuro. Per quello che riguarda il plasma ci troviamo di fronte a un asset importantissimo e bisogna lavorare in linea con gli obiettivi del Piano Nazionale Plasma 2020 (http://www.buonsangue.net/politiche/approvato-il-piano-nazionale-plasma-pnp-2016-2020-i-principi-guida-verso-lobiettivo-dellautosufficienza/). Ad alcune regioni, sul piano della raccolta del plasma saranno chiesti dei miglioramenti cospicui e sforzi notevoli per raggiungere aumenti piuttosto ambiziosi (anche del 40% n.d.r.). In questo senso, per la raccolta, un’associazione come Avis deve dare molto, e lo sforzo comune dovrà essere quello di oliare alcuni meccanismi e di lavorare molto anche sul piano della promozione della cultura del dono.

Avis ha molto a cuore l’obiettivo di aiutare i donatori che lavorano, soprattutto giovani, a trovare spazi per il dono che non si sovrappongano con gli orari lavorativi. Quanto è importante migliorare l’organizzazione del sistema sotto tale aspetto?

 In quest’ottica ci sono alcuni aspetti da chiarire. Abbiamo purtroppo dei vincoli organizzativi per l’accesso ai centri di raccolta che impegnano il personale sanitario. Ci sono problemi di accessibilità ai centri per questioni di laboratorio e per la copertura dell’assistenza sanitaria alle trasfusioni. Anche il trasporto degli emoderivati è un fattore di organizzazione che presenta alcuni problemi logistici. Poi c’è anche un problema culturale che in una certa misura, facendo autocritica, è una nostra responsabilità: c’è una tendenza diffusa nel donare sempre al mattino, e quindi – nonostante le aperture pomeridiane nei centri trasfusionali – l’affluenza media è troppo bassa. Così, anche quando s’iniziano esperimenti di questo tipo con aperture allargate, finiscono per durare troppo poco perché non si può garantire una giusta affluenza.

Come si superano questi problemi?

Con un incremento della cultura del dono, dell’informazione, con una migliore organizzazione logistica e con l’applicazione delle regole di Patient Blood Management. All’estero, in alcuni Paesi, si dona dalla mattina alla sera e poi le persone si recano normalmente al lavoro. In Italia c’è invece, per fortuna, un’attenzione massimale alla sicurezza post-trasfusionale, tanto che la legge italiana prevede il riposo dalla giornata lavorativa dopo la donazione, che è un criterio di salvaguardia della salute pubblica come bene comune.

 Passiamo alla situazione dei cittadini migranti. Sono una risorsa importante per il sistema trasfusionale?

Per i cittadini migranti la possibilità di donare è anche un fatto simbolico, una dimostrazione di integrazione per famiglie che hanno scelto l’Italia come secondo paese e che cominciano a mettere al mondo figli italiani. È molto bello anche per noi, come associazione, contribuire al fattore integrazione attraverso la donazione del sangue. Poi naturalmente ci sono i fattori sanitari di cui bisogna tener conto. In primo luogo la capacità dei cittadini stranieri di comprendere ciò che chiediamo nei nostri questionari affinché siano mantenuti sempre altissimi gli standard di sicurezza, per esempio sul piano dell’anamnesi e dei criteri di autoesclusione; è importante anche che sappiano esprimere al meglio gli eventuali disagi e i comportamenti a rischio. Infine ci sono i criteri di idoneità, giacché molti dei cittadini migranti che arrivano vengono da situazioni delicate, e sempre per problemi di sicurezza, passa del tempo prima che possano donare.

Lei è veneto, quindi conoscerà bene la questione che si è sollevata nel sistema sangue italiano rispetto al bando NAIP del raggruppamento guidato dalla Regione Veneto per il frazionamento del plasma in conto-lavoro, con le polemiche legate soprattutto al rapporto abnorme tra prezzo e qualità della gara, addirittura 90% a 10%. Cosa pensa di quel bando così criticato dalla maggior parte dei donatori?

 Il 10% della qualità è relativo, non farei un collegamento così immediato. Sulla strategia che si è scelta nel raggruppamento regionale veneto non sta a me giudicare, ma quello che posso dire è che sono rimasti fuori alcuni prodotti che sicuramente erano importanti nell’ottica dell’autosufficienza regionale, e questo è sicuramente un dispiacere. L’ente pubblico deve garantire a tutti i pazienti i prodotti per le cure, e non è un bene mettere a rischio un’autosufficienza che negli anni era ormai consolidata, anche perché di certo l’autosufficienza potrà avere qualche problema se non ci sarà una totale armonia tra i quattro bandi diversi dei vari raggruppamenti regionali.

Il bando lanciato dal raggruppamento regionale con a capo l’Emilia Romagna ha principi totalmente differenti, più equilibrati, e comprende anche la valutazione del pittogramma. È quella la direzione in cui procedere, secondo lei, anche per i bandi dei raggruppamenti mancanti con a capo Lombardia e Toscana?

 È da vedere che tipo di risultati arriveranno. Delle due gare, una, quella veneta, è acquisita. L’atra è ancora in corso. In Veneto si è scelto di puntare soprattutto su tre prodotti e di privilegiare l’aspetto economico, in Emilia c’è stato più equilibrio nel considerare tutti i fattori. Da un lato sono tranquillo che in nessuna regione mancherà mai nulla ai pazienti, ma quello che bisognerà capire è quali sono i metodi e le strategie migliori per raggiungere determinati obiettivi, cioè valorizzare al meglio la risorsa nazionale.

Nulla di quanto viene donato deve essere sprecato, giusto?

Va capito quanto vale ciascuna strategia andando oltre la questione dei costi, perché la priorità è valorizzare la raccolta della risorsa sangue e la materia biologica donata al 100% e a 360 gradi. Va aggiunto che quello del frazionamento in conto-lavorazione con i nuovi bandi di gara è uno scenario abbastanza all’inizio, e ci vorrà tempo per valutare le scelte diverse.

Mancano ancora i bandi di due raggruppamenti…

Io sono abbastanza contento che i bandi regionali stiano arrivando progressivamente, con gradualità, a distanza di tempo, perché così le regioni che vengono dopo possono coordinarsi con i bandi precedenti per regolarsi sul lavoro fatto da altri.

Per un sistema trasfusionale che funzioni, il rapporto costruttivo tra le “tre gambe” (donatori, istituzioni, professionisti del settore) è importantissimo. Ogni tanto le dichiarazioni del ministro Lorenzin in questo senso lasciano sconcertati (come quando definì i plasmaderivati una fonte di pericolo per i donatori http://www.buonsangue.net/news/plasmaderivati-fonte-pericolo-pazienti-cosi-la-ministra-lorenzin-seppellisce-mondo-dei-donatori/), ma collaborare con settori come l’istruzione e lo sport può essere importante per incrementare la raccolta. Cosa farà Avis in questa direzione?

Abbiamo in atto da tempo dei protocolli con il ministero dell’Istruzione e collaboriamo attivamente con il mono dello sport. È un asset consolidato. Abbiamo avuto collaborazioni proficue con molte federazioni e con la Lega Calcio, e di certo faremo altre iniziative sul piano nazionale e anche su quello locale. Sicuramente sport e dono sono mondi in sinergia che possono contare sulla condivisione di valori comuni come solidarietà, generosità, altruismo e responsabilità nel lavoro di squadra che si ritrovano a pieno nell’atto del dono del sangue. Inoltre lo sport è un veicolo perfetto per la promozione di una cultura sui corretti stili di vita per l’idoneità a donare e per convogliare i giovani.

Il mercato globale del plasma verso il 2021: una ricerca importante e le prospettive italiane

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Varrà 20.67 miliardi di dollari nel 2021, con una previsione di crescita quinquennale del 6,7% in media ogni anno: sono questi i numeri giganteschi del mercato del frazionamento plasma secondo il rapporto “Plasma Fractionation Market by Product (Albumin, Immunoglobulin, Factor VIII, Protease Inhibitors), Application (Neurology, Hematology, Rheumatology, Immunology) End User (Hospitals, Clinical Research Laboratories) – Global Forecast to 2021” di Markets&Markets.

Markets&Markets è una delle società di ricerche di mercato più efficienti a livello mondiale, e secondo l’analisi, i motivi principali alla base di una crescita così significativa su base annua sono fattori decisivi quali l’invecchiamento progressivo della popolazione mondiale, l’uso crescente di immunoglobuline per la cura di varie malattie croniche, l’aumento della frequenza delle diagnosi, e l’aumento dell’uso di trattamenti profilattici per sanguinamento e malattie immunitarie.

La ricerca completa, rivolta specificatamente alle aziende di settore o agli operatori professionali, si può acquistare a questo link http://www.marketsandmarkets.com/PressReleases/plasma-fractionation.asp, e studia il mercato dal punto di vista dei singoli prodotti plasmaderivati, nell’ambito dei settori di applicazione, su varie tipologie di utenti finali e infine su base geografica, segmentando il mercato in 4 macro-aree come Nord America, Europa, Asia-Pacifico, e il resto del mondo.

Questi numeri, e queste previsioni di crescita dimostrano come l’obiettivo dell’autosufficienza in fatto di plasmaderivati (non ancora raggiunta dal nostro paese) sia assolutamente strategica.

Alla medesima conclusione si giunge anche visionando le ambiziosissime stime di crescita del Piano Nazionale Plasma 2016-2020 da poco approvato in Italia, e di cui abbiamo ampiamente parlato, con obiettivi di raccolta su base regionale maggiorati anche fino al 40% in 5 anni nelle regioni meno efficienti: http://www.buonsangue.net/politiche/approvato-il-piano-nazionale-plasma-pnp-2016-2020-i-principi-guida-verso-lobiettivo-dellautosufficienza/.

In termini di raccolta, ecco qual è l’obiettivo quantitativo dei prossimi anni:

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L’invecchiamento della popolazione, con il conseguente aumento del fabbisogno di farmaci, sono temi di grande rilevanza anche tra gli addetti ai lavori e i volontari organizzati, così come ha ricordato di recente il presidente associativo Aldo Ozino Caligaris con le sue parole all’apertura del 56esimo congresso nazionale Fidas.

Sviluppo della donazione programmata, applicazione del Patient Blood Management, e soprattutto reclutamento di nuovi donatori periodici tra i giovani: questi gli step primari in Italia, per essere in linea con i trend mondiali e affrontare le sfide del futuro attraverso un sistema trasfusionale sempre più efficiente e moderno.

Giorni di festa e di eventi per i donatori, ma le prossime ore sono decisive per il plasma in Liguria

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Giorni di festa nel Paese, e per fortuna, anche di attenzione al prossimo, con molti eventi rilevanti per il sistema sangue e i donatori.

Una manifestazione su tutte: la 36esima Giornata del donatore organizzata da Fidas a Milano, evento che ha contato più di 10 mila partecipanti a sfilare per la città, per ribadire quanto l’azione del dono sia esperienza significativa a 360 gradi sia per chi dona che per chi riceve, in un’osmosi poco raccontata, poco ravvisata, eppure basilare per far comprendere al prossimo tutta la bellezza e il senso di completezza racchiusi in un solo gesto.

La Giornata del donatore è stata l’epilogo festoso del 56esimo Congresso Nazionale Fidas, svoltosi a Bergamo, occasione che ha riunito più di 200 delegati provenienti da tutta Italia e momento utile per pianificare gli sforzi futuri dell’associazione nell’ottica della partecipazione dei volontari donatori all’efficienza del sistema sanitario nazionale.

Molte, inoltre, le iniziative speciali per la donazione in tutta Italia, da Alba, in Piemonte, http://atnews.it/attualita-albese/17018-festa-per-l-anniversario-del-gemellaggio-tra-l-avis-di-alba-e-i-donatori-di-sangue-di-saint-tropez-sainte-maxime-e-la-croix-valmer.html fino a Campobello di Licata in Sicilia http://www.canicattiweb.com/2017/05/01/campobello-di-licata-giornata-donazione-avis-raccolte-13-sacche-di-sangue/.

Ma già da oggi, l’attenzione del sistema sangue  torna sulla Liguria.

I giorni di festa in questo caso hanno contribuito a mettere in ombra e posticipare la resa dei conti su una questione di scottante attualità che ha messo in allarme i donatori locali, a partire dalla Fidas del presidente regionale Emanuele Russo http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-liguria-e-russo-la-situazione-critica-tutelare-donatori/ all’Avis regionale del presidente Alessandro Casale http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-del-plasma-liguria-funzionamento-della-filiera/.

Qui il riassunto dettagliato dell’intera vicenda http://www.buonsangue.net/news/frazionamento-del-plasma-liguria-grave-stallo-nel-passaggio-consegne-momenti-chiave-determinato-situazione-critica/ che, lo ricordiamo, proprio il primo maggio (ieri) prevedeva il passaggio di consegna tra aziende (da Kedrion a CSL-Behring)  nell’attività di frazionamento in conto-lavoro del plasma per la produzione di farmaci plasmaderivati.

Saranno arrivate le nuove disposizioni ai centri trasfusionali sulla regolare attività di raccolta o ancora si naviga nel buio?

Già nelle prossime ore noi cercheremo di approfondire l’argomento e di informare i cittadini, donatori e non, su un caso che dovrebbe interessare da vicino l’intera comunità.

Conto-lavorazione del Plasma: in Liguria qualcosa non va. A rischio il funzionamento della filiera produttiva?

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Lo abbiamo scritto molte volte: il tema della raccolta e del frazionamento industriale del plasma per la produzione di plasmaderivati è tra i più importanti per il corretto funzionamento e l’ottimizzazione dell’intero sistema sangue.

Per questo, abbiamo seguito molto da vicino le vicende riguardanti i bandi per il conto-lavorazione in Veneto prima, e poi in Emilia, e seguiremo con la stessa attenzione ogni step dei bandi che ancora mancano, nelle regioni guida Toscana e Lombardia.

Intanto però, notizie di un certo rilievo arrivano dalla Liguria, regione che appartiene al raggruppamento che ha come regione guida il Veneto assieme ad Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Valle d’Aosta, e le Province Autonome di Trento e Bolzano.

Cosa succede in Liguria? Succede che dopo i ricorsi, i dubbi sui requisiti di partecipazione alle gare, rapporto prezzo/qualità totalmente sbilanciato a favore del prezzo, la gara del Veneto non smette di far parlare di sé; ma quello che è emerso nelle ultime ore però è una problema del tutto nuovo: ciò che è in discussione è il funzionamento del processo standardizzato di frazionamento del plasma raccolto.

Noi, per saperne di più, abbiamo interpellato Alessandro Casale, Presidente Avis Liguria, che in pieno divenire (tutto si sta definendo meglio in questi giorni) ci ha un po’ chiarito il quadro.  Ecco le sue parole:

“Il sistema trasfusionale, come si sa bene, funziona con il sangue o il plasma che si raccolgono nei centri trasfusionali e che poi possono essere utilizzati sia per bisogni immediati nelle strutture ospedaliere, oppure essere inviati all’industria del frazionamento per ottenere i farmaci plasmaderivati. In questo senso, in Liguria siamo in un momento di transizione. Tra poco (il 1 maggio, n.d.r.) la nostra regione cambierà azienda per il servizio in conto-lavorazione, passando da Kedrion a CSL-Behring. La CSL-Behring è partita con una serie di audit per capire se tutti i vari step del processo sono conformi alla propria filiera di produzione. Non si tratta dell’accreditamento dei centri trasfusionali alla normativa europea, perché quel processo è già avvenuto, ma di standard GMP* non adeguati che potrebbero provocare dei restringimenti e rendere difficile la raccolta. In questo momento la situazione è in divenire, sono in corso gli audit e bisognerà verificare con il Centro Trasfusionale, ma a oggi non è da escludere la possibilità che si debba passare il plasma raccolto a qualche altra regione. Ripeto, ne sapremo di più nei prossimi giorni”.

Come sappiamo, la gara del Veneto, che risale al marzo 2016, ha lasciato non pochi strascichi polemici, da noi ampiamente documentati qui (http://www.buonsangue.net/uncategorized/la-gara-del-veneto-sarebbe-stata-possibile-con-il-nuovo-codice-unico-degli-appalti/), qui (http://www.buonsangue.net/eventi/festival-della-salute-a-montecatini-i-donatori-alzano-la-voce-non-ripetiamo-gli-errori-del-veneto/) e qui (http://www.buonsangue.net/plasma/bandi-per-il-frazionamento-del-plasma-in-conto-lavorazione-facciamo-un-confronto-diretto-tra-veneto-ed-emilia/).

Ora, sullo sfondo, c’è una nuova situazione poco chiara che merita di essere approfondita. Ciò che bisognerà evitare assolutamente è che qualsiasi tipo di disfunzione possa ostacolare il funzionamento di una filiera che negli ultimi anni ha ben funzionato in ogni sua componente, a tutela dei diritti dei cittadini e dello straordinario impegno quotidiano dei donatori, nel nome di uno dei principi etici che regolano il sistema sangue italiano, ovvero il principio di massima valorizzazione del dono e della materia biologica donata.

*GMP è un acronimo che indica le Good Manufacturing Practices o Norme di Buona Fabbricazione. Le GMP sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati.