Le difficoltà estive incombono sul sistema sangue: eppure mancano dati importanti sul plasma

SaccheSangue

Il periodo estivo che incombe, la solita minaccia per la raccolta sangue, i tanti appelli che arrivano dalle istituzioni e dalle associazioni di donatori per invogliare gli italiani a donare, come l’ultimo di Avis nazionale arrivato soltanto qualche giorno fa: https://www.avis.it/2017/07/13/carenza-estiva-sangue-programmate-le-vostre-donazioni/.

Eppure, in un momento così delicato per il sistema trasfusionale italiano, in cui le carenze in molte regioni come Basilicata, Sicilia, Puglia, Calabria, Abruzzo, Liguria, Campania, Lazio e la stessa Toscana http://www.buonsangue.net/sistema-sangue/raccolta-momento-critico/, a rendere più difficile il quadro generale subentra anche qualche problema sul monitoraggio della raccolta del plasma e sulla pubblicazione delle informazioni.

Se andiamo sul sito del Centro Nazionale Sangue infatti, nella sezione che ospita i dati sul monitoraggio plasma relativi agli invii per la lavorazione farmaceutica, li troveremo fermi al primo trimestre del 2017, ovvero al periodo che copre i mesi di gennaio, febbraio e marzo.  E siamo già al 20 luglio.

Sono già diversi giorni che noi di Buonsangue proviamo a consultare i dati del secondo trimestre, ovvero aprile, maggio e giugno, ma senza successo. Li abbiamo chiesti al Centro Nazionale Sangue più volte senza ricevere risposta, ma anche gli altri operatori del sistema trasfusionale, come associazioni e centri di coordinamento regionale non li posseggono ancora.

Com’è possibile in un momento così delicato sul piano della raccolta e del bisogno di programmazione a medio raggio, l’assenza di dati di certificato interesse pubblico?

Perché se i dati sul bisogno di unità di sangue e di emocomponenti sono monitorati ogni giorno attraverso il sistema SISTRA, o servizi di assoluto valore e affidabilità come il Meteo del Sangue in Toscana https://web2.e.toscana.it/crs/meteo/ consentendo risposte immediate, è altrettanto vero che anche dati più a medio raggio come quelli che riguardano la raccolta del plasma destinato al frazionamento, è di assoluta importanza che siano costantemente aggiornati, giacché dalla regolarità del processo di lavorazione industriale dipende l’approvvigionamento dei medicinali plasmaderivati importantissimi per la salute di molti.

E allora, cosa può essere successo?

Perché il ritardo su questo monitoraggio trimestrale che con agosto alle porte rischia di essere disponibile solo a settembre inoltrato? Il dubbio forte, e legittimo, è che i dati aggregati manchino ancora a causa delle disfunzioni organizzative legate all’entrata in vigore problematica, a maggio, della nuova convenzione NAIP nel raggruppamento regionale guidato dal Veneto.

Ne avevamo parlato diffusamente qui http://www.buonsangue.net/news/frazionamento-del-plasma-liguria-grave-stallo-nel-passaggio-consegne-momenti-chiave-determinato-situazione-critica/, e ancora qui http://www.buonsangue.net/news/conto-lavoro-del-plasma-liguria-lo-stallo-servono-risposte/ e infine qui http://www.buonsangue.net/plasma/paolo-strada-primo-ritiro-csl-behring/ spiegando come alcuni problemi organizzativi legati all’entrata in vigore degli standard GMP*, avessero provocato un certo ritardo nella raccolta in molte delle regioni comprese nel raggruppamento NAIP formato da Veneto  Liguria, Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Valle d’Aosta, e le Province Autonome di Trento e Bolzano.

Non vorremmo che i ritardi di raccolta e monitoraggio inevitabili in queste regioni impediscano di poter disporre per troppo tempo del monitoraggio del secondo trimestre 2017.

Sarebbe un danno ingente per il sistema trasfusionale e l’intera comunità. Una questione delicata, su cui ci aspettiamo presto dei chiarimenti da parte delle istituzioni responsabili.

*GMP è un acronimo che indica le Good Manufacturing Practices o Norme di Buona Fabbricazione. Le GMP sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati.

 

 

Alberto Argentoni, nuovo presidente di Avis Nazionale: “Che cosa faremo per migliorare la raccolta”.

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Un lungo percorso associativo che lo ha visto impegnato in tutte le dimensioni, dalla provinciale alla nazionale, e un impegno costante nella vita pubblica. Alberto Argentoni ha 58 anni, in passato è stato anche il sindaco di Eraclea (Venezia) ed è medico di medicina generale: è lui l’uomo scelto dal consiglio nazionale di Avis per traghettare l’associazione di donatori più grande d’Italia, che quest’anno festeggia i suoi 90 anni, verso il centenario. Per Avis tratta di una scelta in continuità con il lavoro svolto dal presidente uscente Vincenzo Saturni, giacché Argentoni nel vecchio esecutivo era stato vice presidente dal 2013. Saranno molte le sfide da affrontare nel prossimo mandato, e noi di Buonsangue abbiamo chiesto ad Argentoni il suo pensiero su temi chiave per il sistema sangue, come autosufficienza ematica, frazionamento del plasma e rapporti tra associazioni e istituzioni. Ecco che cosa ci ha detto.

Dottor Argentoni, per cominciare congratulazioni e un sincero “In bocca al lupo” per la sua nuova carica. Ho potuto seguire molto da vicino le attività di Avis negli ultimi mesi della gestione del dottor Saturni, e ho constatato quanto sia bella e difficile la missione di un’associazione di volontari così vasta. Lei viene da un lungo e proficuo percorso in Avis: mi può descrivere cosa significa per lei farne parte, e oggi, dirigerla?

Sono in Avis da moltissimo tempo grazie all’influenza di mio padre, con un legame molto forte, e dopo aver occupato tutti i ruoli, dalla presidenza provinciale a Venezia (dal 1999 al 2004 n.d.r.) a quella regionale in Veneto (dal 2005 al 2013 n.d.r.) passando per i quattro anni da vice presidente (dal 2013 al 2017 n.d.r.), ora sono arrivato al ruolo di presidente nazionale. Ci troviamo a lavorare con una realtà grandissima, basti pensare che circa il 70% della raccolta associata in Italia passa per Avis. Dopo così tanta esperienza e dopo essere passato per tutti i livelli delle sedi decisionali, diciamo che conosco i meccanismi, e speriamo di poter lavorare al meglio in vista dei principali obiettivi programmatici.

Entriamo nel vivo dei temi programmatici: l’autosufficienza ematica è un asset strategico importante per qualsiasi Paese. In Italia va mantenuta sul piano degli emoderivati e migliorata sul piano della raccolta del plasma: come si ottengono questi obiettivi?

Ci dobbiamo lavorare tutti i giorni. L’autosufficienza dei globuli rossi non va mai data per acquisita e va ottenuta attraverso molta attenzione per ciò che riguarda governabilità e programmazione, ma la situazione è sotto controllo e abbiamo la capacità di governarla anche nel futuro. Per quello che riguarda il plasma ci troviamo di fronte a un asset importantissimo e bisogna lavorare in linea con gli obiettivi del Piano Nazionale Plasma 2020 (http://www.buonsangue.net/politiche/approvato-il-piano-nazionale-plasma-pnp-2016-2020-i-principi-guida-verso-lobiettivo-dellautosufficienza/). Ad alcune regioni, sul piano della raccolta del plasma saranno chiesti dei miglioramenti cospicui e sforzi notevoli per raggiungere aumenti piuttosto ambiziosi (anche del 40% n.d.r.). In questo senso, per la raccolta, un’associazione come Avis deve dare molto, e lo sforzo comune dovrà essere quello di oliare alcuni meccanismi e di lavorare molto anche sul piano della promozione della cultura del dono.

Avis ha molto a cuore l’obiettivo di aiutare i donatori che lavorano, soprattutto giovani, a trovare spazi per il dono che non si sovrappongano con gli orari lavorativi. Quanto è importante migliorare l’organizzazione del sistema sotto tale aspetto?

 In quest’ottica ci sono alcuni aspetti da chiarire. Abbiamo purtroppo dei vincoli organizzativi per l’accesso ai centri di raccolta che impegnano il personale sanitario. Ci sono problemi di accessibilità ai centri per questioni di laboratorio e per la copertura dell’assistenza sanitaria alle trasfusioni. Anche il trasporto degli emoderivati è un fattore di organizzazione che presenta alcuni problemi logistici. Poi c’è anche un problema culturale che in una certa misura, facendo autocritica, è una nostra responsabilità: c’è una tendenza diffusa nel donare sempre al mattino, e quindi – nonostante le aperture pomeridiane nei centri trasfusionali – l’affluenza media è troppo bassa. Così, anche quando s’iniziano esperimenti di questo tipo con aperture allargate, finiscono per durare troppo poco perché non si può garantire una giusta affluenza.

Come si superano questi problemi?

Con un incremento della cultura del dono, dell’informazione, con una migliore organizzazione logistica e con l’applicazione delle regole di Patient Blood Management. All’estero, in alcuni Paesi, si dona dalla mattina alla sera e poi le persone si recano normalmente al lavoro. In Italia c’è invece, per fortuna, un’attenzione massimale alla sicurezza post-trasfusionale, tanto che la legge italiana prevede il riposo dalla giornata lavorativa dopo la donazione, che è un criterio di salvaguardia della salute pubblica come bene comune.

 Passiamo alla situazione dei cittadini migranti. Sono una risorsa importante per il sistema trasfusionale?

Per i cittadini migranti la possibilità di donare è anche un fatto simbolico, una dimostrazione di integrazione per famiglie che hanno scelto l’Italia come secondo paese e che cominciano a mettere al mondo figli italiani. È molto bello anche per noi, come associazione, contribuire al fattore integrazione attraverso la donazione del sangue. Poi naturalmente ci sono i fattori sanitari di cui bisogna tener conto. In primo luogo la capacità dei cittadini stranieri di comprendere ciò che chiediamo nei nostri questionari affinché siano mantenuti sempre altissimi gli standard di sicurezza, per esempio sul piano dell’anamnesi e dei criteri di autoesclusione; è importante anche che sappiano esprimere al meglio gli eventuali disagi e i comportamenti a rischio. Infine ci sono i criteri di idoneità, giacché molti dei cittadini migranti che arrivano vengono da situazioni delicate, e sempre per problemi di sicurezza, passa del tempo prima che possano donare.

Lei è veneto, quindi conoscerà bene la questione che si è sollevata nel sistema sangue italiano rispetto al bando NAIP del raggruppamento guidato dalla Regione Veneto per il frazionamento del plasma in conto-lavoro, con le polemiche legate soprattutto al rapporto abnorme tra prezzo e qualità della gara, addirittura 90% a 10%. Cosa pensa di quel bando così criticato dalla maggior parte dei donatori?

 Il 10% della qualità è relativo, non farei un collegamento così immediato. Sulla strategia che si è scelta nel raggruppamento regionale veneto non sta a me giudicare, ma quello che posso dire è che sono rimasti fuori alcuni prodotti che sicuramente erano importanti nell’ottica dell’autosufficienza regionale, e questo è sicuramente un dispiacere. L’ente pubblico deve garantire a tutti i pazienti i prodotti per le cure, e non è un bene mettere a rischio un’autosufficienza che negli anni era ormai consolidata, anche perché di certo l’autosufficienza potrà avere qualche problema se non ci sarà una totale armonia tra i quattro bandi diversi dei vari raggruppamenti regionali.

Il bando lanciato dal raggruppamento regionale con a capo l’Emilia Romagna ha principi totalmente differenti, più equilibrati, e comprende anche la valutazione del pittogramma. È quella la direzione in cui procedere, secondo lei, anche per i bandi dei raggruppamenti mancanti con a capo Lombardia e Toscana?

 È da vedere che tipo di risultati arriveranno. Delle due gare, una, quella veneta, è acquisita. L’atra è ancora in corso. In Veneto si è scelto di puntare soprattutto su tre prodotti e di privilegiare l’aspetto economico, in Emilia c’è stato più equilibrio nel considerare tutti i fattori. Da un lato sono tranquillo che in nessuna regione mancherà mai nulla ai pazienti, ma quello che bisognerà capire è quali sono i metodi e le strategie migliori per raggiungere determinati obiettivi, cioè valorizzare al meglio la risorsa nazionale.

Nulla di quanto viene donato deve essere sprecato, giusto?

Va capito quanto vale ciascuna strategia andando oltre la questione dei costi, perché la priorità è valorizzare la raccolta della risorsa sangue e la materia biologica donata al 100% e a 360 gradi. Va aggiunto che quello del frazionamento in conto-lavorazione con i nuovi bandi di gara è uno scenario abbastanza all’inizio, e ci vorrà tempo per valutare le scelte diverse.

Mancano ancora i bandi di due raggruppamenti…

Io sono abbastanza contento che i bandi regionali stiano arrivando progressivamente, con gradualità, a distanza di tempo, perché così le regioni che vengono dopo possono coordinarsi con i bandi precedenti per regolarsi sul lavoro fatto da altri.

Per un sistema trasfusionale che funzioni, il rapporto costruttivo tra le “tre gambe” (donatori, istituzioni, professionisti del settore) è importantissimo. Ogni tanto le dichiarazioni del ministro Lorenzin in questo senso lasciano sconcertati (come quando definì i plasmaderivati una fonte di pericolo per i donatori http://www.buonsangue.net/news/plasmaderivati-fonte-pericolo-pazienti-cosi-la-ministra-lorenzin-seppellisce-mondo-dei-donatori/), ma collaborare con settori come l’istruzione e lo sport può essere importante per incrementare la raccolta. Cosa farà Avis in questa direzione?

Abbiamo in atto da tempo dei protocolli con il ministero dell’Istruzione e collaboriamo attivamente con il mono dello sport. È un asset consolidato. Abbiamo avuto collaborazioni proficue con molte federazioni e con la Lega Calcio, e di certo faremo altre iniziative sul piano nazionale e anche su quello locale. Sicuramente sport e dono sono mondi in sinergia che possono contare sulla condivisione di valori comuni come solidarietà, generosità, altruismo e responsabilità nel lavoro di squadra che si ritrovano a pieno nell’atto del dono del sangue. Inoltre lo sport è un veicolo perfetto per la promozione di una cultura sui corretti stili di vita per l’idoneità a donare e per convogliare i giovani.

Si chiude l’assemblea generale Avis: premiazioni e nuovo consiglio. I donatori veneti: sul bando plasmalavorazione mai consultati

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È cominciata con gli interventi delle delegazioni regionali la terza e ultima giornata dell’Assemblea generale Avis al Crown Plaza Hotel di San Donato Milanese, contraddistinta da una grandissima partecipazione.

In particolare, molto significativo su un tema che i lettori di Buonsangue conoscono bene, l’intervento della delegazione regionale del Veneto, che attraverso la voce del presidente Giorgio Brunello ha riportato all’attenzione di tutti i soci quanto accaduto con l’Accordo NAIP per la produzione di farmaci plasmaderivati in conto-lavoro, stretto nel marzo 2016 tra il raggruppamento regionale guidato proprio dal Veneto (con Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Liguria, Umbria, Valle d’Aosta, e le Province Autonome di Trento e Bolzano) e la CSL Behring.

Brunello ha sottolineato ancora una volta le maggiori criticità di quell’accordo da punto di vista dei donatori: “Non è certo compito di Avis scrivere i capitolati tecnici, ma nel caso del NAIP non siamo mai stati consultati. Non siamo intervenuti in nessun modo e questo crea dispiacere, anche perché non si è riconosciuto il ruolo chiave che la legge riconosce alle associazioni dei donatori. Speriamo che in futuro questo confronto accada. Riteniamo inoltre che a fronte dell’obiettivo dell’autosufficienza ematica nazionale sia assolutamente necessario armonizzare i bandi di tutti gli altri raggruppamenti regionali. Infine, l’ultima criticità del NAIP è assicurare la necessità assoluta che tutto il plasma raccolto non vada sprecato”.

Tra le altre, soprattutto la delegazione abruzzese ha coinvolto ed emozionato la platea, sottolineando come nell’ultimo anno l’Abruzzo e i suoi donatori abbiano dovuto affrontare le note vicende legate ai terremoti, a cui è seguita una reazione forte e motivata sul piano della solidarietà e della iniziative speciali, come per esempio è accaduto con la Gran Camminata della vita di Marco Cileo. Lo stesso Cileo, presente sul palco, ha ricordato i momenti più belli e difficili della sua avventura da noi seguita dall’inizio alla fine: http://www.buonsangue.net/diario/la-gran-camminata-per-la-vita-e-giunta-al-traguardo-il-bilancio-di-marco-cileo-al-suo-rientro-a-francavilla-a-mare/.

Grande partecipazione dell’intera assemblea anche nella fase successiva, dedicata ai riconoscimenti. Lo spirito di corpo dei soci Avis è emerso in modo potente in occasione del conferimento della Croce al merito internazionale della Fiods a Pietro Varasi, socio anziano dell’Avis sin dagli anni sessanta, Cavaliere della Repubblica dal 1977 e Cavaliere ufficiale della Repubblica dal 1986 per la sua attività da donatore sul campo. L’intera sala si è alzata in piedi per applaudire Varasi, visibilmente commosso: “Considero l’Avis un vero e proprio romanzo, il cui protagonista è Vittorio Formentano. Siamo tutti Formentano. È meravigliosa la sensazione di partecipare a una nuova assemblea nazionale alla mia età”.

Il presidente uscente Vincenzo Saturni si è poi cimentato nel suo discorso di chiusura del mandato: “Sono stati otto anni che ho dedicato a un’avventura straordinaria. Ciò che ho potuto vedere con i miei occhi è la realtà del territorio. Ho incontrato persone ed esperienze speciali che fanno la differenza. Abbiamo 3418 sedi su tutto il territorio nazionale e questo rappresenta una vero tessuto connettivo per tutta la nazione che contribuisce a far sì che la società sia più a misura umana. Naturalmente ci sono diversità, c’è chi fa la raccolta, chi non la fa, chi lavora per la comunicazione, ma sempre ho trovato la disponibilità a risolvere i problemi. Il lavoro che viene fatto dai dirigenti che ogni giorno provano a trovare nuovi donatori è straordinario. Moltissimi di loro fanno la differenza sul campo in modo anonimo e senza apparire. Il nuovo consiglio direttivo guiderà le sorti di Avis per i prossimi anni. Quello che io voglio lasciare è il concetto di squadra: le differenze sono importantissime per la crescita, ma alla fine, prima dell’obiettivo finale bisogna ricompattarsi e mettere da parte i particolarismi. In questi anni siamo riusciamo a costruire un gruppo che aveva voglia di aiutare gli altri. Al nuovo consiglio chiedo di avere visione ampia, e di puntare all’unità assoluta di intenti tra le realtà territoriali e quella nazionale”.

 Infine le operazioni di voto, con la lettura della lista dei nuovi 45 membri del consiglio nazionale (sotto in foto) che il prossimo 18 giugno avranno il compito di eleggere il nuovo presidente nazionale e il nuovo esecutivo.

Difficile poter dire oggi chi saranno i favoriti.

Come anticipato qualche giorno fa http://www.buonsangue.net/eventi/assemblea-generale-avis-2017-milano-cambio-leadership/, i nomi che circolano di più sono Alberto Argentoni, attuale vice presidente vicario nazionale e direttore sanitario dell’Avis provinciale di Venezia, e Domenico Alfonzo, attuale segretario generale nazionale e presidente dell’Avis regionale Sicilia, ma non sono da escludere possibili sorprese.

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Giorni di festa e di eventi per i donatori, ma le prossime ore sono decisive per il plasma in Liguria

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Giorni di festa nel Paese, e per fortuna, anche di attenzione al prossimo, con molti eventi rilevanti per il sistema sangue e i donatori.

Una manifestazione su tutte: la 36esima Giornata del donatore organizzata da Fidas a Milano, evento che ha contato più di 10 mila partecipanti a sfilare per la città, per ribadire quanto l’azione del dono sia esperienza significativa a 360 gradi sia per chi dona che per chi riceve, in un’osmosi poco raccontata, poco ravvisata, eppure basilare per far comprendere al prossimo tutta la bellezza e il senso di completezza racchiusi in un solo gesto.

La Giornata del donatore è stata l’epilogo festoso del 56esimo Congresso Nazionale Fidas, svoltosi a Bergamo, occasione che ha riunito più di 200 delegati provenienti da tutta Italia e momento utile per pianificare gli sforzi futuri dell’associazione nell’ottica della partecipazione dei volontari donatori all’efficienza del sistema sanitario nazionale.

Molte, inoltre, le iniziative speciali per la donazione in tutta Italia, da Alba, in Piemonte, http://atnews.it/attualita-albese/17018-festa-per-l-anniversario-del-gemellaggio-tra-l-avis-di-alba-e-i-donatori-di-sangue-di-saint-tropez-sainte-maxime-e-la-croix-valmer.html fino a Campobello di Licata in Sicilia http://www.canicattiweb.com/2017/05/01/campobello-di-licata-giornata-donazione-avis-raccolte-13-sacche-di-sangue/.

Ma già da oggi, l’attenzione del sistema sangue  torna sulla Liguria.

I giorni di festa in questo caso hanno contribuito a mettere in ombra e posticipare la resa dei conti su una questione di scottante attualità che ha messo in allarme i donatori locali, a partire dalla Fidas del presidente regionale Emanuele Russo http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-liguria-e-russo-la-situazione-critica-tutelare-donatori/ all’Avis regionale del presidente Alessandro Casale http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-del-plasma-liguria-funzionamento-della-filiera/.

Qui il riassunto dettagliato dell’intera vicenda http://www.buonsangue.net/news/frazionamento-del-plasma-liguria-grave-stallo-nel-passaggio-consegne-momenti-chiave-determinato-situazione-critica/ che, lo ricordiamo, proprio il primo maggio (ieri) prevedeva il passaggio di consegna tra aziende (da Kedrion a CSL-Behring)  nell’attività di frazionamento in conto-lavoro del plasma per la produzione di farmaci plasmaderivati.

Saranno arrivate le nuove disposizioni ai centri trasfusionali sulla regolare attività di raccolta o ancora si naviga nel buio?

Già nelle prossime ore noi cercheremo di approfondire l’argomento e di informare i cittadini, donatori e non, su un caso che dovrebbe interessare da vicino l’intera comunità.

Frazionamento del plasma in Liguria: grave stallo nel passaggio di consegne. I momenti chiave che hanno determinato una situazione critica

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Il tema del momento per il sistema sangue in Italia è la nuova, critica situazione che si sta delineando in Liguria nel processo di frazionamento del plasma raccolto dai donatori.

Buonsangue sta seguendo la vicenda con molta attenzione, ma per chiarezza è meglio ricapitolare la serie di eventi che sta portato allo stallo nel processo di frazionamento del plasma in conto-lavorazione, in occasione della staffetta (ufficialmente effettiva dal primo maggio 2017) tra l’azienda produttrice uscente, Kedrion, e la nuova vincitrice dell’appalto, CSL Behring.

Il plasma raccolto, come vi abbiamo raccontato, rischia di non poter essere ritirato dalla CSL Behring a causa di incongruenze tra i centri trasfusionali liguri e i protocolli GMP aziendali. Le GMP (Good Manufacturing Practices o Norme di Buona Fabbricazione) sono le regole che i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità interni. Un problema che bisognava risolvere per tempo.

Ricapitoliamo allora, attraverso alcuni momenti chiave, gli eventi che hanno generato questa situazione problematica, a noi ben spiegata dai presidenti delle associazioni dei donatori volontari: Alessandro Casale (Avis Liguria) http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-del-plasma-liguria-funzionamento-della-filiera/ ed Emanuele Russo (Fidas Liguria) http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-liguria-e-russo-la-situazione-critica-tutelare-donatori/:

  1. A marzo 2016 il raggruppamento regionale con regione guida il Veneto (con Liguria, Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Valle d’Aosta, e le Province Autonome di Trento e Bolzano) firma il nuovo accodo NAIP per il servizio in conto-lavoro del frazionamento del plasma con la ditta australiana CSL Behring: http://www.buonsangue.net/senza-categoria/lautosufficienza-ematica-in-italia-passa-per-laustralia/
  1. L’accordo scatena presto polemiche per alcune sue caratteristiche, in primo luogo per la sproporzione nell’attenzione data al prezzo (90%) e alla qualità (10%) e per il numero di prodotti plasmaderivati obbligatori, solo 3, previsi dall’accordo, a discapito della comunità emofilica veneta http://www.buonsangue.net/politiche/accordo-veneto-csl-behring-i-dubbi-sullefficacia-e-la-sottovalutazione-della-comunita-emofilica/
  1. Al Festival della Salute a Montecatini, ottobre 2016, l’avvocato Toscano, spiega perché i ricorsi sull’infondatezza normativa del nuovo accordo, sono fondati: http://www.buonsangue.net/uncategorized/festival-della-salute-a-montecatini-le-critiche-di-toscano-tutte-le-carenze-dellaccordo-veneto-csl-behring/
  1. A fine novembre viene approvato il Piano Nazionale Plasma 2016-2020 che fissa obiettivi ambiziosi per accrescere l’autosufficienza nazionale in fatto di raccolta e frazionamento del plasma raccolto sul territorio nazionale: http://www.buonsangue.net/politiche/approvato-il-piano-nazionale-plasma-pnp-2016-2020-i-principi-guida-verso-lobiettivo-dellautosufficienza/
  1. A fine dicembre vengono fuori i termini della gara per l’assegnazione del frazionamento in conto-lavoro nel raggruppamento regionale che ha come regione guida l’Emilia Romagna. I termini di gara sono molto differenti rispetto a quelli del Veneto, giacché nel bando emiliano la qualità vale il 60% e il prezzo il 40%. http://www.buonsangue.net/plasma/bandi-per-il-frazionamento-del-plasma-in-conto-lavorazione-facciamo-un-confronto-diretto-tra-veneto-ed-emilia/

Pare quindi evidente che le polemiche sul Veneto non solo non erano infondate ma hanno anche “insegnato” qualcosa.

  1. Il 30 gennaio 2017 Gianfranco Massaro (Presidente Avis Molise e FIODS), ribadisce in un’intervista a Buonsangue come il fattore qualitativo debba essere considerato primario nella gare per il frazionamento in conto-lavorazione: http://www.buonsangue.net/interviste/gianfranco-massaro-nei-bandi-sul-frazionamento-del-plasma-il-fattore-qualitativo-e-il-piu-importante/
  1. A marzo 2017, la Toscana è la prima regione italiana a formalizzare l’utilizzo, sui propri plasmaderivati, del pittogramma etica, un simbolo che certifica che i farmaci che lo presentano sono stati prodotti con plasma raccolto in Italia: http://www.buonsangue.net/eventi/pittogramma-etico-sugli-emoderivati-la-toscana-la-regione-ad-applicarlo/

I problemi in Liguria nascono dunque da un bando di gara che, alla prova dei fatti, si sta rivelando abbastanza, forse troppo deficitario. In controtendenza, per altro, con i molti passi in avanti compiuti dal sistema sangue in questi ultimi 12 mesi, in direzione del principio di ottimizzazione di sistema, verso gli obiettivi collettivi, della comunità intera, di accrescere i livelli di autosufficienza ematica nazionale e di qualità e sicurezza di tutta la filiera del dono.

 

La speranza, allora, in attesa di saperne di più dalla Liguria, è che a tutti questi piccoli e faticosi passi in avanti, non corrisponda un grande passo indietro.

 

Conto-lavorazione del Plasma: in Liguria qualcosa non va. A rischio il funzionamento della filiera produttiva?

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Lo abbiamo scritto molte volte: il tema della raccolta e del frazionamento industriale del plasma per la produzione di plasmaderivati è tra i più importanti per il corretto funzionamento e l’ottimizzazione dell’intero sistema sangue.

Per questo, abbiamo seguito molto da vicino le vicende riguardanti i bandi per il conto-lavorazione in Veneto prima, e poi in Emilia, e seguiremo con la stessa attenzione ogni step dei bandi che ancora mancano, nelle regioni guida Toscana e Lombardia.

Intanto però, notizie di un certo rilievo arrivano dalla Liguria, regione che appartiene al raggruppamento che ha come regione guida il Veneto assieme ad Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Valle d’Aosta, e le Province Autonome di Trento e Bolzano.

Cosa succede in Liguria? Succede che dopo i ricorsi, i dubbi sui requisiti di partecipazione alle gare, rapporto prezzo/qualità totalmente sbilanciato a favore del prezzo, la gara del Veneto non smette di far parlare di sé; ma quello che è emerso nelle ultime ore però è una problema del tutto nuovo: ciò che è in discussione è il funzionamento del processo standardizzato di frazionamento del plasma raccolto.

Noi, per saperne di più, abbiamo interpellato Alessandro Casale, Presidente Avis Liguria, che in pieno divenire (tutto si sta definendo meglio in questi giorni) ci ha un po’ chiarito il quadro.  Ecco le sue parole:

“Il sistema trasfusionale, come si sa bene, funziona con il sangue o il plasma che si raccolgono nei centri trasfusionali e che poi possono essere utilizzati sia per bisogni immediati nelle strutture ospedaliere, oppure essere inviati all’industria del frazionamento per ottenere i farmaci plasmaderivati. In questo senso, in Liguria siamo in un momento di transizione. Tra poco (il 1 maggio, n.d.r.) la nostra regione cambierà azienda per il servizio in conto-lavorazione, passando da Kedrion a CSL-Behring. La CSL-Behring è partita con una serie di audit per capire se tutti i vari step del processo sono conformi alla propria filiera di produzione. Non si tratta dell’accreditamento dei centri trasfusionali alla normativa europea, perché quel processo è già avvenuto, ma di standard GMP* non adeguati che potrebbero provocare dei restringimenti e rendere difficile la raccolta. In questo momento la situazione è in divenire, sono in corso gli audit e bisognerà verificare con il Centro Trasfusionale, ma a oggi non è da escludere la possibilità che si debba passare il plasma raccolto a qualche altra regione. Ripeto, ne sapremo di più nei prossimi giorni”.

Come sappiamo, la gara del Veneto, che risale al marzo 2016, ha lasciato non pochi strascichi polemici, da noi ampiamente documentati qui (http://www.buonsangue.net/uncategorized/la-gara-del-veneto-sarebbe-stata-possibile-con-il-nuovo-codice-unico-degli-appalti/), qui (http://www.buonsangue.net/eventi/festival-della-salute-a-montecatini-i-donatori-alzano-la-voce-non-ripetiamo-gli-errori-del-veneto/) e qui (http://www.buonsangue.net/plasma/bandi-per-il-frazionamento-del-plasma-in-conto-lavorazione-facciamo-un-confronto-diretto-tra-veneto-ed-emilia/).

Ora, sullo sfondo, c’è una nuova situazione poco chiara che merita di essere approfondita. Ciò che bisognerà evitare assolutamente è che qualsiasi tipo di disfunzione possa ostacolare il funzionamento di una filiera che negli ultimi anni ha ben funzionato in ogni sua componente, a tutela dei diritti dei cittadini e dello straordinario impegno quotidiano dei donatori, nel nome di uno dei principi etici che regolano il sistema sangue italiano, ovvero il principio di massima valorizzazione del dono e della materia biologica donata.

*GMP è un acronimo che indica le Good Manufacturing Practices o Norme di Buona Fabbricazione. Le GMP sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati.

Bandi per il frazionamento del plasma in conto lavorazione: facciamo un confronto diretto tra Veneto ed Emilia

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Quattro grandi raggruppamenti regionali con a capo Veneto, Emilia-Romagna, Lombardia e Toscana, che secondo il Piano Nazionale Plasma da poco approvato, dovranno conferire all’industria del frazionamento, fino al 2020, quantità variabili di plasma compresi tra 150.000 e i 250.000 chilogrammi l’anno.

È questo il grande serbatoio per la materia prima nel settore della produzione dei medicinali plasmaderivati in Italia, ed è così che è organizzato il sistema produttivo, per il cui obiettivo primario, l’autosufficienza ematica e farmaceutica, collaborano i tre grandi operatoti primari, le cosiddette tre gambe: associazioni di volontari, personale medico e istituzioni, aziende produttrici.

Da qualche mese il settore vive un momento di cambiamento.

In Veneto è da poco attivo un nuovo contratto per il conto-lavorazione vinto dall’australiana CSL Behring che ha destato non poche polemiche, mostrato diverse crepe di natura operativa e che potrebbe addirittura riservare delle sorprese nell’immediato futuro, a causa di un ricorso al Tar del Lazio sul tema dell’idoneità della CSL Behring e di Octapharma a operare secondo i criteri della normativa italiana.

In Emilia Romagna invece siamo alle porte della nuova gara che assegnerà il servizio per i prossimi 5 anni, la cui formulazione ufficiale è stata diffusa dall’agenzia Intercent-ER il 22 dicembre 2016.

In attesa dei bandi che seguiranno, in Lombardia e Toscana, può essere utile allora confrontare alcuni passaggi chiave dei due capitolati già pubblicati in Veneto ed Emilia Romagna, concentrando lo sguardo su alcuni dei punti principali come:

1) Criteri di aggiudicazione:

 Veneto: 10% qualità – 90% prezzo

Emilia Romagna: 60% qualità – 40% prezzo

Sorprende notare una così netta sperequazione del rapporto qualità/prezzo, in primo luogo già all’interno del capitolato Veneto (in assoluta controtendenza con il nuovo codice degli appalti (D.Lgs 50/2016) che vieta espressamente il concetto di maggior ribasso. In secondo luogo nell’evidente dietrofront avvenuto nei criteri della seconda gara.

2) Quantità di plasma da conferire al fornitore:

Veneto: 185.000 kg l’anno con una variazione accettabile di circa il 10% senza indicazioni particolari sulle quantità da ottenere da aferesi o separazione.

Emilia Romagna: 200.000 kg con una variazione accettabile di circa il 10% di cui 48.000 da aferesi, 147.000 da separazione e 5.000 da recupero di proteine non labili.

3) Medicinali plasmaderivati obbligatori e quantità minime di resa

 Veneto: albumina con resa netta minima richiesta di 25 grammi/kg di plasma – Immunoglobuline polivalenti 3,5 grammi/kg di plasma – Regime speciale per il Fattore VIII, la cui produzione annua richiesta il primo anno di 10 milioni di UI, è addirittura soggetta a una revisione annua del 50%.

Emilia Romagna: Albumina: 25 grammi/kg di plasma- Immunoglobuline per impiego endovenoso 4 grammi /kg di plasma – Fattore VIII 150 unità internazionali per chilogrammo di plasma da aferesi e 100 unità internazionali per chilogrammo di plasma da separazione, per un totale di 21.900.000 unità (7.200.000 da aferesi e 14.700.000 da separazione).

Come si può vedere, nel capitolato emiliano è evidente l’importanza rivestita dal Fattore VIII, che come sanno bene gli addetti ai lavori è un prodotto decisivo per la cura dell’emofilia A, oltre a essere indicato, nello stesso Piano Nazionale Plasma 2020, come uno dei prodotti che ha registrato in Italia un enorme aumento della domanda nell’ultimo quinquennio con un significativo +43%.

Altra importante novità del bando emiliano è l’inserimento del pittogramma, che avviene per la prima volta in assoluto in un bando di gara italiano. Si tratta di un’etichetta etica per tutti i prodotti emoderivati costituiti da materia biologica raccolta su territorio nazionale da donatori anonimi, volontari e responsabili. Del pittogramma abbiamo parlato molto su Buonsangue, subito dopo la sua approvazione, il 28 giugno del 2016: http://www.buonsangue.net/uncategorized/dentro-il-pittogramma/).

Come da normativa, l’applicazione del pittogramma non comporterà alcuna tariffa aggiuntiva e non sarà obbligatoria per le aziende produttrici: tuttavia, secondo il bando emiliano la sua presenza avrà un peso nel punteggio finale della valutazione qualitativa di ogni singola offerta. È già qualcosa di non poco conto. Anche perché se dovesse vincere un’azienda pronta a inserire il pittogramma sui propri farmaci, sarebbe un traino anche per i farmaci prodotti dalla gara veneta, che si è conclusa a marzo, ovvero prima che il pittogramma fosse riconosciuto dal ministero della Sanità.

Con l’analisi dei punti nevralgici dei due capitolati di gara, si possono notare, dunque, alcune nette differenze.

La gara emiliana sembra nascere sotto auspici di maggiore equità e meglio tarati sulle indicazioni del Piano nazionale Plasma 2020 rispetto a quella veneta, deficitaria soprattutto rispetto alla gestione del Fattore VIII (rese e sottovalutazione) e dei criteri di aggiudicazione totalmente tarati sul prezzo, abbastanza incomprensibili in una gara che ha come oggetto prodotti di importanza vitale come i farmaci.

Resta tuttavia un grande interrogativo legato al pronunciamento del Tar del Lazio, che potrebbe rivedere la lista delle aziende impegnate nel frazionamento idonee ad operare sul territorio nazionale secondo la normativa italiana.

Non è un particolare di poco conto. Questa situazione avrebbe forse potuto consigliare la pubblicazione del bando emiliano subito dopo la sentenza del tribunale, che è attesa per febbraio, mentre la data ultima per l’iscrizione dei fornitori corrisponde al 31 marzo 2017.

Molto presto, insomma, ne sapremo di più. Ma intanto un dibattito sugli aspetti sostanziali di gare che hanno come ultima finalità la salute pubblica sembra sempre più opportuno e necessario.

De Angelis difende l’accordo Regioni-Csl Behring “Ecco perché gli emofilici non devono preoccuparsi”

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L’accordo per il conto lavorazione del plasma nazionale stretto dal raggruppamento regionale che ha il Veneto come capofila, e la multinazionale australiana CSL Behring, è uno dei temi più discussi nel sistema sangue nazionale. Molte, molte critiche, sono arrivate da più parti e per moltissimi motivi, così come www.buonsangue.net ha sempre documentato: (qui uno schema dei punti critici: http://www.buonsangue.net/politiche/accordo-veneto-csl-behring-i-dubbi-sullefficacia-e-la-sottovalutazione-della-comunita-emofilica/)

Sull’argomento, si è invece espresso favorevolmente il Dottor Vincenzo De Angelis, direttore del dipartimento di medicina trasfusionale all’Azienda Sanitaria Universitaria Integrata “S. Maria della Misericordia” di Udine, in rappresentanza di una regione il Friuli Venezia Giulia, che è parte integrante del raggruppamento che si è affidato al Veneto come regione guida. Ecco le sue parole.

 Dottor De Angelis, lei vanta tantissima esperienza, ormai pluriennale, come addetto ai lavori nell’ambito del sistema sangue. Quali sono secondo lei, nel sistema trasfusionale italiano, i punti forti e gli aspetti entro cui invece ci sono margini per crescere e migliorare?

Sicuramente la disponibilità di donatori volontari e di sangue. Una situazione ottimale in buona parte del Paese, potenziale ma sviluppabile in altre regioni. Inoltre, il regime esclusivamente pubblico del sistema. Direi che sono questi i principali elementi di pregio, se ci si riferisce alla sicurezza e all’autosufficienza. Per contro, lo sviluppo del sistema è sempre stato disomogeneo e l’allineamento della capacità di donazione del centro-sud a valori più elevati (soprattutto nella raccolta del plasma) è un compito che ci siamo dati e che dovrà essere portato a compimento. Un altro punto su cui bisogna che il sistema cresca è l’organizzazione delle attività per la gestione della qualità.

Uno dei temi principali toccati nei recenti dibattiti tra addetti ai lavori, prima al seminario Fiods a Roma, poi al Festival della salute a Montecatini Terme, è stata la gara d’appalto per la lavorazione del plasma nazionale indetta dal raggruppamento regionale capitanato dal Veneto, di cui Il Friuli Venezia Giulia fa parte. È un bene che il mercato libero entri a tutti gli effetti nel sistema sangue italiano? Cosa cambia rispetto al passato?

Ma il mercato libero è sempre esistito in Italia: da un lato il sistema sanitario si è sempre approvvigionato di farmaci con gare tra tutte le aziende biofarmaceutiche, europee e statunitensi, dall’altro le regioni hanno sempre fatto gare per la lavorazione del plasma raccolto dai nostri donatori; ciò che finalmente è entrato in Italia nel campo della lavorazione del plasma delle regioni non è “il mercato libero” – che, ripeto, c’è sempre stato – ma la “concorrenza” tra più possibili fornitori: si supera cioè il monopolio di una sola azienda.

L’accordo ha creato molte discussioni. La presenza di solo due prodotti obbligatori, la sperequazione tra fattore economico e fattore qualitativo, il rischio di non sfruttare a pieno il materiale biologico donato, la forte necessità di ricorrere al mercato per i prodotti accessori, e infine dubbi sull’effettivo risparmio.  Come risponde, punto per punto, a queste criticità?

Legga bene il capitolato di gara: i prodotti “obbligatori” sono tre, come vuole il decreto ministeriale: albumina, immunoglobuline e F VIII; il capitolato poi richiede alle aziende un’offerta per tutti i possibili farmaci emoderivati “accessori” (ne elenca ben 14!) e le offerte sono valutate sulla base della qualità industriale, cioè la resa per ciascun prodotto offerto. E’ evidente che, con l’attuale produzione di plasma da frazionamento, l’Italia è ben lontana dall’autosufficienza per Immunoglobuline e albumina. Il Paese deve quindi compiere sforzi per incrementare la plasmaproduzione; ma per evitare di aumentare contestualmente in misura sproporzionata la produzione eccedentaria di prodotti non necessari è indispensabile privilegiare la “qualità industriale” di partner farmaceutici dotati di tecnologie capaci di spingere il recupero di Immunoglobuline ai più elevati livelli, giacché le tecnologie attuali consentono rese di gran lunga superiori a quelle attualmente garantite dal sistema Italia. Insomma, la valutazione complessiva delle offerte non è affatto sperequata ma deriva appunto (come richiesto dalla legge) da un ben bilanciato mix di punteggio assegnato alla qualità industriale (quali prodotti ogni azienda è capace di allestire e con quale resa industriale per litro di plasma) e al prezzo cui avviene la lavorazione.

I sei ricorsi creeranno problemi operativi? Avranno conseguenze sul normale svolgimento delle attività produttive?

I veri ricorsi contro la gara sono solo due: quelli contro la Regione Veneto presentati da Kedrion e di Grifols, le due aziende che hanno perso la gara. Gli altri sono ricorsi reciproci tra le ditte o motivazioni aggiuntive che gli avvocati forse si sono dimenticati di scrivere la prima volta. D’altra parte, se il numero di ricorsi creasse problemi, oggi il sistema sanitario nazionale sarebbe paralizzato: infatti, come potrà confermare qualsiasi stazione appaltante, il ricorso al tribunale amministrativo contro l’aggiudicazione delle gare (soprattutto se di rilevante importo economico) è diventata una prassi delle aziende che non si aggiudicano la fornitura.

Tra gli emofilici del Veneto sembra esserci molta preoccupazione.

E di che cosa sono preoccupati? Nessuno ha messo in discussione il principio della continuità terapeutica e quindi continueranno a utilizzare i farmaci che impiegavano prima; possono invece essere soddisfatti perché, a regime, ci saranno anche altri farmaci emoderivati (Beriate, Hemate P, per dirne due), attualmente impiegati nelle loro terapie, prodotti con il plasma dei nostri donatori italiani anziché con plasma di provenienza estera, il che dà maggiori garanzie di sicurezza per la qualificazione della materia prima, considerata la riconosciuta eccellenza del nostro sistema di volontariato del sangue. Inoltre la quasi totalità (94%) della teorica resa di F VIII garantita da CSL Behring fa già parte della fornitura e il restante 6% verrà prodotto, se serve, a un costo ulteriore di condizionamento di molto inferiore alla media europea di acquisto; la quota di pasta di crio eventualmente non lavorata rimane in ogni caso a disposizione e di proprietà delle Regioni. Nessun problema, quindi, per il F VIII.

Le istituzioni del Veneto hanno molto insistito a mezzo stampa sul grande risparmio pubblico che deriverà dal nuovo NAIP. Può spiegarci se e perché il risparmio dal Veneto sarà reale? O in realtà potrebbe portare a spendere più soldi per comprare i farmaci dal mercato?

Il risparmio è già ora reale perché il vantaggio economico dell’aggiudicazione, l’incremento della resa di farmaci ad alta domanda – quali le immunoglobuline –  e la fornitura di nuovi prodotti che oggi comperiamo sul mercato (fibrinogeno e Fattore von Willebrand) compensano largamente i farmaci che, in teoria, non avremmo più nel nuovo consorzio. Il vantaggio economico sarà poi ancora maggiore per tutte le regioni italiane, perché si potranno scambiare prodotti diversi tra i diversi raggruppamenti regionali. Infatti, se differenti aziende lavorano il plasma dei raggruppamenti regionali, il paniere complessivo dei farmaci in Italia aumenta: ci saranno molti più farmaci prodotti dal plasma dei nostri donatori e lo scambio di questi prodotti tra le regioni produrrà consistenti risparmi per tutti. Quindi, l’aumento della raccolta di plasma e il miglioramento di qualità industriale convergono ad affrontare e risolvere la carenza di immunoglobuline e albumina, il resto lo faranno le compensazioni interregionali. Già oggi un prodotto eccedentario nelle regioni dell’accordo interregionale plasma (l’antitrombina) viene ceduto alla Sicilia ma questi interscambi sono destinati ad aumentare nel futuro estendendosi ad altri prodotti oggi inesistenti nella nostra lavorazione nazionale. Tanto per fare un esempio, se oggi comperiamo tutto il farmaco “fibrinogeno” sul mercato, domani le regioni NAIP potranno produrre il farmaco anche per le altre realtà del Paese, compensandoci con altri farmaci non prodotti dal nostro accordo. D’altra parte, l’aumento degli interscambi tra Regioni è anche la richiesta che deriva dal legislatore (veda il recente Decreto Ministeriale sugli scambi di emocomponenti ed emoderivati e il nuovo Piano Nazionale Plasma ormai vicino all’approvazione definitiva). Solo in questo modo si potranno coniugare qualità, autosufficienza e sostenibilità del conto lavoro e, come vede, il vantaggio complessivo per il Paese sarà importante.

Il sistema del sangue può essere già coordinato su scala europea, oppure è meglio lavorare ancora per ottimizzare i sistemi nazionali?

Un coordinamento europeo esiste già ed è operato dalla Commissione Europea e dal Consiglio d’Europa, dove noi siamo molto ben rappresentati dal nostro Centro Nazionale Sangue; ciò non toglie che dobbiamo fare sforzi per migliorare il sistema nazionale, soprattutto nella capacità di programmazione e nell’ottimizzazione dell’impiego delle risorse. Per il futuro, dobbiamo considerare che le tematiche dell’autosufficienza, della sicurezza e della qualità del sangue sono “globali”, non “nazionali” e sicuramente sarà richiesto un maggiore coordinamento europeo.

Che voto darebbe, in una scala da 1 (minimo) a 5 (massimo) al livello di qualità e sicurezza del sistema sangue italiano?

Per la sicurezza senz’altro 5, per la qualità, come ho detto dobbiamo molto investire sui sistemi di gestione per la qualità: la recente approvazione della direttiva europea 2014/2016 sulle Linee guida per le buone pratiche di produzione degli emocomponenti pone certamente sfide importanti al nostro Paese, per le quali la concentrazione delle attività produttive e la qualificazione della produzione degli emocomponenti sono temi prioritari.

Accordo Veneto-Csl Behring, i dubbi sull’efficacia e la sottovalutazione della comunità emofilica

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Dopo il raggruppamento del Veneto, tra non molto toccherà agli altri raggruppamenti regionali (capitanati dalle Regioni traino Lombardia, Emilia-Romagna e Toscana) formulare i nuovi bandi di concorso per l’assegnazione del conto–lavoro. Molti addetti ai lavori, con in prima linea il presidente FIODS e di Avis Molise Gianfranco Massaro e le associazioni di volontari, hanno sollevato seri dubbi sull’efficacia dell’accordo con l’australiana CSL Behring già siglato dal Veneto, con l’augurio che certi errori commessi non si ripetano più.

Appelli all’attenzione e al buon senso sono arrivati anche dai più alti dirigenti del Sistema Sangue, nelle interviste rilasciate su buonsangue.net (http://www.buonsangue.net/uncategorized/sistema-sangue-conto-lavoro-solo-a-chi-valorizza-il-dono-e-produce-in-paesi-senza-raccolta-remunerata/).

I motivi di queste perplessità li conosciamo bene:

1) Sproporzione abnorme nei canoni di valutazione delle proposte (90% prezzo e solo 10% qualità), in probabile discordanza con il Nuovo Codice degli Appalti;

2) Mancato coinvolgimento delle associazioni di volontari nei processi decisionali e nella formulazione stessa del bando;

3) Assenza di laboratori della CSL Behring sul territorio UE, con conseguente problema di tracciamento e quindi con implicazioni sul piano della sicurezza;

4) Mancata valorizzazione massima del plasma raccolto da donazione volontaria, anonima, responsabile e non retribuita, e di conseguenza:

5) Massiccio ricorso al mercato per l’approvvigionamento dei plasmaderivati considerati “prodotti accessori”, con un legittimo dubbio generalizzato sull’effettiva veridicità del risparmio roboante annunciato dalle autorità venete.

In particolare, quest’ultimo punto implica una criticità ancor più vitale che riguarda i destinatari dei farmaci plasmaderivati, cioè coloro che più di qualsiasi altra categoria dovrebbero essere protetti: tra loro, i malati di emofilia. Macroscopica l’assenza del fattore VIII tra i plasmaderivati considerati tra le rese obbligatorie, un farmaco che poi nell’accordo è garantito per 10 milioni di UI (unità internazionale) mentre dal plasma raccolto ci sarebbe un potenziale di 24 milioni di UI.

Stesso discorso per il fattore IX, che è un farmaco decisivo per chi è malato di Emofilia B, e che nell’accordo è stato considerato accessorio. Così, per l’approvvigionamento del fattore IX sarà necessario ricorrere al mercato internazionale, con le conseguenti implicazioni in fatto di qualità, ma soprattutto di sicurezza.

Il grido di protesta per il debito d’attenzione verso gli emofilici si è alzato. In molti si sono sentiti traditi.

È importante ricordare infatti che sebbene tutte le aziende accreditate per la lavorazione del plasma vantano standard di qualità assolutamente garantiti, è invece molto spinosa la questione della provenienza del plasma da cui vengono estratti i prodotti, perché è assodato che la pratica di raccogliere plasma nel mondo (per esempio in USA o in Germania) attraverso raccolta remunerata spinge a donare in modo non del tutto responsabile chi non è dedito a stili di vita idonei e compatibili con la donazione.

 

 

Velati e il Sistema sangue: “L’apertura del mercato è positiva ma il modello italiano va salvaguardato”

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Oltre all’importanza e alla centralità dei temi riguardanti il sangue che sono stati approfonditi, il seminario FIODS del 24 settembre ha visto impegnati alcuni dei dirigenti principali del sistema sangue italiano e mondiale. C’erano ben 130 operatori internazionali in rappresentanza di 24 paesi.

Per noi di buonsangue.net l’occasione è stata propizia per ascoltare sui temi principali i principali esponenti italiani. Per esempio, la preziosa testimonianza di Claudio Velati, presidente AVIS dell’Emilia Romagna e presidente del SIMTI, la Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia. Ecco la sua posizione su questioni più generali come sicurezza e qualità del sistema trasfusionale italiano, e su temi di stringente attualità come il nuovo NAIP del raggruppamento capitanato dal Veneto, che come sappiamo ha generato ben sei ricorsi, prestando quindi il fianco a dubbi, critiche e opposizioni.

Dott. Velati, quali sono secondo lei i punti forti e quali invece gli aspetti su cui il Sistema sangue nazionale deve crescere e migliorare?

Siamo presenti in tutti gli ospedali e questo è certamente un punto di forza. Abbiamo un’organizzazione di rete molto vicina alle reali necessità dei pazienti, non soltanto teoriche ma soprattutto pratiche. Significa che la terapia trasfusionale viene fatta in linea con le necessità del paziente. Questo vuol dire essere di supporto anche alle altre discipline e integrarsi con i colleghi e riuscire a lavorare al meglio. Il punto debole è il rovescio della medaglia, nel senso che proprio perché siamo presenti negli ospedali, la tendenza è stata di fare tutte le attività trasfusionali con lo stesso criterio, cioè molto decentrate. Questo ha portato alcune difficoltà organizzative per tutte le attività produttive, quindi lavorazione del sangue, validazione, i test, eccetera. Che fatti in piccola dimensione in realtà non sono buoni dal punto di vista qualitativo anche se ormai tutto si svolge con procedure molto automatizzate. Diciamo che dal punto di vista delle economie di scala questo aspetto è perfettibile. Ed è quello che si sta facendo negli ultimi anni. Rispetto alla situazione internazionale il nostro grande vantaggio è proprio il radicamento ospedaliero.

Di recente c’è stato il caso del raggruppamento generale capitanato dal Veneto: le multinazionale estere sono entrate a tutti gli effetti a operare nel sistema sangue nazionale. Secondo lei è un bene o è un male? Quali sono i pro e i contro?

Noi usciamo da un periodo nel quale in effetti c’era un monopolio in Italia, una multinazionale italiana (la toscana Kedrion, ndb), con la quale abbiamo creato un modello assolutamente buono che viene guardato dall’estero con interesse, che è il conto lavorazione. Diamo il plasma dei donatori, l’azienda lo lavora, noi paghiamo, e l’azienda restituisce a noi, cioè alle regioni, i prodotti lavorati. Un modello molto efficiente e virtuoso che vorremmo mantenere. È chiaro che oggi il discorso del monopolio non ha più senso e ci sono leggi che lo proibiscono. La competizione è positiva, ma di certo questa è una fase di transizione importante per riflettere sulle cose da migliorare, ma soprattutto non bisogna perdere le cose fatte bene fino ad ora. Il Veneto ha fatto questo bando che alla fine ha prodotto ben 6 ricorsi, per cui adesso dovremmo aspettare i tempi lunghi di questi ricorsi. Ora con gli altri raggruppamenti stiamo lavorando: Emilia Romagna, Toscana e Lombardia sono le ragioni di riferimento. Con loro proveremo a essere ben coordinati.

Il sistema del sangue può essere coordinato su scala europea, oppure è meglio lavorare ancora per ottimizzare i sistemi nazionali?

L’argomento del sangue è da sempre di fortissimo interesse europeo. Ci sono direttive ormai consolidate che sono state recepite in Italia e con provvedimenti legislativi espressi dalla UE. L’Europa è molto attenta alle garanzie di sicurezza, perché la logica è che il cittadino europeo debba essere trattato in maniera omogenea su tutto il territorio dell’Unione. Sulla materia del sangue, per tutte le implicazione passate (si pensi ai guai successi in Francia negli anni 80), c’è sempre stata una forte integrazione sull’obiettivo della sicurezza.

Che voto darebbe, in una scala da 1 (minimo) a 5 (massimo) al livello di qualità e sicurezza del sistema sangue italiano?

Sicuramente 5. Sono convinto che il nostro sistema sia davvero molto buono.