Il mondo del plasma spiegato ai giovani: a Piacenza, con Avis e ospiti autorevoli, si affrontano temi decisivi e si formano i dirigenti del futuro

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Due giorni di formazione, affinché i futuri dirigenti associativi di Avis siano pronti ad affrontare le sfide che verranno. E se si parla di sistema sangue, il plasma non può che essere centrale in qualsiasi approccio al dibattito, in ogni analisi, in ogni ricerca di visioni e strategie. Lo ricordiamo: il mercato dei plasmaderivati è sempre più ricco e le stime parlano di un valore che supererà i venti miliardi di dollari nel 2020, con tutto quello che potrà conseguirne in termini di aggressività politica e intraprendenza sui mercati dei grandi stakeholder di sistema.

In questo quadro, che dunque è destinato a complicarsi, dovranno destreggiarsi i tantissimi giovani arrivati da diverse parti d’Italia a Piacenza, nella sala congressi dell’hotel Best Western. Come farsi trovare pronti? Solo grazie alla formazione, all’analisi dei dati a disposizione, al dialogo con esponenti autorevoli oggi ai vertici in grado di descrivere gli scenari presenti e anticipare quelli futuri.

I plasmaderivati e la loro funzione irrinunciabile

Perché è importantissimo, per esempio, aumentare la raccolta di plasma?

Il direttore del Centro regionale sangue Emilia Romagna Wanda Randi, ha spiegato le molteplici motivazioni per cui una crescita in linea con le aspettative del Centro nazionale sangue, è più che auspicabile. Raccolta, consolidamento del modello italiano basato sulla lavorazione conto terzi del plasma che rimane una risorsa pubblica, attenzione estrema alle esigenze dei malati, che dal plasma pubblico devono poter contare sulle massime rese possibili in termini di tutti i farmaci salvavita che dal plasma possono essere estratti. “Il paziente – ha specificato la Randi – deve avere la certezza che nel momento in cui viene trasfuso riceve un prodotto biologico efficace. Il plasma serve tantissimo per l’emostasi, in caso di emorragia avviene una vasocostrizione e si firma un tappo piastrinico. Poi arriva il coagulo e si forma il tappo rosso. Ecco l’importanza dei fattori della coagulazione. Così è anche per l’albumina, fondamentale per il sangue e il benessere, e per le immunoglobuline, poiché esistono casi di bambini che nascono privi di difese verso le infezioni esterne e per tutta la vita dipendono dall’infusione di immunoglobuline”.

I plasmaderivati realizzati grazie al plasma dei donatori, sicuri e riconsegnati alle regioni a un prezzo di lavorazione, sono dunque un bene importantissimo. “È importante mandare più plasma alle industrie per produrre più farmaci ed evitare di ricorrere al mercato – ha continuato la direttrice del Crs Emilia Romagna ­– per le immunoglobuline vale lo stesso discorso. C’è grande richiesta a livello mondiale e la sua richiesta aumenterà. Con gli obiettivi del Cns si va verso l’autosufficienza. Anche in Emilia Romagna i farmaci che provengono dal nostro dono anonimo e gratuito avranno il pittogramma di qualità. Le aziende all’estero talvolta promuovono la donazione a pagamento sfruttando i donatori con trattamenti invasivi. In Italia non dovrà mai succedere. Dobbiamo abituarci a guardare lontano e a difendere il nostro modello che si basa sulla gratuità del dono. Ora arrivano i ricombinanti nei paesi ricchi creati dalle industrie ma nei paesi poveri costano troppo e i bambini hanno diritto di vivere ovunque, in ogni parte del mondo. La sicurezza poi è importante, ci ricordiamo bene noi addetti ai lavori i patimenti degli emofilici per gli scarsi controlli negli anni ottanta. Qualità e sicurezza sono elementi fondamentali che sono alla base della legge 219, una delle leggi migliori del mondo perché comprende il volontariato”.

Una solidarietà senza confini

Un aumento della raccolta plasma permette inoltre di ottenere molti benefici utili per la comunità, benefici come il risparmio pubblico e l’impegno solidale. “Col dono si contribuisce a un risparmio elevatissimo – ha ricordato la Randi – perché altrimenti bisogna ricorrere al mercato. Nel piano sangue plasma di quest’anno abbiamo voluto dare risalto alla collaborazione con i progetti internazionali. Afghanistan, Palestina, India. Moltissimi bambini possono essere curati con il dono dei nostri donatori. Prodotti dati gratuitamente. Non è scontato, molte regioni non partecipano e non vogliono regalare nulla”.

Donare il plasma è importantissimo ma senza tralasciare il sangue intero

Ma è corretto pensare di smistare i donatori dal dono del sangue intero a quello del plasma? No di certo, non in questi termini, e anche su questo tema l’incontro di Piacenza è stato un bellissimo momento di arricchimento formativo e di dialogo su tutto ciò che si potrebbe migliorare sul piano delle dinamiche trasfusionali e di benessere per i donatori. Anche perché l’aumento delle quantità di plasma trasfuse per sessione e indicate dal decreto del 2 novembre 2015 (600 ml plasma al netto dell’anticoagulante e 450 ml di sangue intero) non è stata recepita in maniera univocamente positiva dai donatori stessi. Un problema, quest’ultimo, che è stato ben espresso da Davide Carini, dell’Unita di raccolta di Avis Provinciale Piacenza, esemplare nel comunicare ai giovani avisini tutto ciò che bisogna sapere sulle dinamiche di ogni tipologia di donazione. “Speriamo che nelle prossime revisioni si possa essere più precisi sulle quantità, perché il peso dell’anticoagulante non è certo. Ma va ricordato che sebbene un’aferesi dura molto di più (50 minuti contro 10) si può donare più plasma perché si recupera abbastanza agevolmente rispetto a una donazione di sangue intero”. Come potrà e dovrà strutturarsi la proposta futura ai donatori dunque? “Non tutti possiamo diventare donatori di plasma – ha specificato Carini – i gruppi sanguigni Rh negativi più rari è meglio, per esempio, destinarli alla donazione di sangue intero, e stesso discorso vale per i donatori di gruppo 0, che è il più diffuso sul territorio e quindi è molto importante per la disponibilità di globuli rossi. Per come si sta configura il quadro generale, entro pochi anni non è da escludere che si possa pensare a un’alternanza, indirizzando i donatori verso le due donazioni (sangue intero e plasmaferesi, n.d.r.). Altro fattore importante per accedere alla plasmaferesi è il buon accesso venoso: chi ha vene problematiche non può fare la donazione di plasma”.

I miti da sfatare sulla plasmaferesi

Di certo, il punto su cui i rappresentati associativi potranno incidere, è fare informazione corretta sulla plasmaferesi. Dall’esperienza sul campo e dal dibattito sono infatti emerse numerose ragioni di resistenza verso la plasmaferesi che possono essere considerate miti da sfatare e paura infondate. È falso che la plasmaferesi sia una donazione di serie B, per esempio, poiché sono pazienti che hanno bisogno di emocomponenti precisi; è falsissimo che la plasmaferesi non sia igienica, poiché tutto ciò che si usa è attrezzatura sterile e monouso, ed è falsissimo che iniziando a donare plasma non si possa tornare a donare sangue intero, non c è nessun problema.

Più difficile da dirimere, invece, la questione dei punti di raccolta. In alcune zone del paese la plasmaferesi è una donazione possibile solo a un’ora di distanza, a cui andrebbero aggiunti gli altri tempi tecnici che comportano parentesi di circa quattro ore complessive, troppe per molti donatori. Come comportarsi? In questo caso, è necessario tirare in causa la bilancia costi benefici, non è sostenibile avere separatori cellulari ovunque, e a volte uno sforzo in più da parte dei donatori deve essere considerata una di quelle sfide esterne verso cui reagire senza chiusure mentali per farsi trovare pronti.

Il futuro infatti, con i suoi possibili cambiamenti, non è così lontano.

Cosa aspettarci dal domani

Oggi l’autosufficienza sul plasma si aggira tra il 50% e il 70%, e ogni scelta potrà avere un impatto forte per l’intero sistema sanitario italiano. E se come associazione Avis confessa di sentire forte il peso delle multinazionali più forti a livello mondiale, che più o meno implicitamente vogliono forzare il modello italiano basato sul plasma pubblico e il conto-lavoro, la strategia migliore appare sempre quella della collaborazione tra le tre gambe del sistema sangue e la stessa componente aziendale, almeno quando le aziende sono pronte a collaborare con il volontariato e a contribuire al modello in fieri facendosi portatrici di valori specifici condivisi dalla comunità. In quest’ottica, il dottor Francesco Da Prato dell’azienda italiana Kedrion, tra le aziende che sul nostro territorio operano nel settore della plasma-lavorazione, è intervenuto per spiegare ai giovani avisini qual è la filiera della produzione dei farmaci e come si conforma lo scenario mondiale sul piano industriale.

Un sabato ricco dunque, con una grossa mole di conoscenze fondamentali per chiunque voglia contribuire sul campo al divenire del sistema sangue. Conoscenze che poi andranno trasferite al pubblico attraverso la giusta forma di comunicazione, un tema centralissimo che i futuri dirigenti Avis hanno affrontato nella giornata di domenica 21 ottobre, grazie alla collaborazione di Maurizio Matrone, scrittore e storyteller, allo scopo di riuscire a fornire ai donatori un messaggio sempre più forte, diretto, preciso ed efficace. Caratteristiche che ci auguriamo di trovare nell’imminente campagna di Avis Nazionale sul dono del plasma che sta per arrivare:

Gialloplasma sta arrivando

 

La data di uscita è il 6 novembre, e naturalmente noi di Buonsangue siamo in grande attesa, perché il futuro, se si tratta di sangue, è sempre vicinissimo all’oggi.

Frazionamento del plasma in Liguria: grave stallo nel passaggio di consegne. I momenti chiave che hanno determinato una situazione critica

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Il tema del momento per il sistema sangue in Italia è la nuova, critica situazione che si sta delineando in Liguria nel processo di frazionamento del plasma raccolto dai donatori.

Buonsangue sta seguendo la vicenda con molta attenzione, ma per chiarezza è meglio ricapitolare la serie di eventi che sta portato allo stallo nel processo di frazionamento del plasma in conto-lavorazione, in occasione della staffetta (ufficialmente effettiva dal primo maggio 2017) tra l’azienda produttrice uscente, Kedrion, e la nuova vincitrice dell’appalto, CSL Behring.

Il plasma raccolto, come vi abbiamo raccontato, rischia di non poter essere ritirato dalla CSL Behring a causa di incongruenze tra i centri trasfusionali liguri e i protocolli GMP aziendali. Le GMP (Good Manufacturing Practices o Norme di Buona Fabbricazione) sono le regole che i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità interni. Un problema che bisognava risolvere per tempo.

Ricapitoliamo allora, attraverso alcuni momenti chiave, gli eventi che hanno generato questa situazione problematica, a noi ben spiegata dai presidenti delle associazioni dei donatori volontari: Alessandro Casale (Avis Liguria) http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-del-plasma-liguria-funzionamento-della-filiera/ ed Emanuele Russo (Fidas Liguria) http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-liguria-e-russo-la-situazione-critica-tutelare-donatori/:

  1. A marzo 2016 il raggruppamento regionale con regione guida il Veneto (con Liguria, Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Valle d’Aosta, e le Province Autonome di Trento e Bolzano) firma il nuovo accodo NAIP per il servizio in conto-lavoro del frazionamento del plasma con la ditta australiana CSL Behring: http://www.buonsangue.net/senza-categoria/lautosufficienza-ematica-in-italia-passa-per-laustralia/
  1. L’accordo scatena presto polemiche per alcune sue caratteristiche, in primo luogo per la sproporzione nell’attenzione data al prezzo (90%) e alla qualità (10%) e per il numero di prodotti plasmaderivati obbligatori, solo 3, previsi dall’accordo, a discapito della comunità emofilica veneta http://www.buonsangue.net/politiche/accordo-veneto-csl-behring-i-dubbi-sullefficacia-e-la-sottovalutazione-della-comunita-emofilica/
  1. Al Festival della Salute a Montecatini, ottobre 2016, l’avvocato Toscano, spiega perché i ricorsi sull’infondatezza normativa del nuovo accordo, sono fondati: http://www.buonsangue.net/uncategorized/festival-della-salute-a-montecatini-le-critiche-di-toscano-tutte-le-carenze-dellaccordo-veneto-csl-behring/
  1. A fine novembre viene approvato il Piano Nazionale Plasma 2016-2020 che fissa obiettivi ambiziosi per accrescere l’autosufficienza nazionale in fatto di raccolta e frazionamento del plasma raccolto sul territorio nazionale: http://www.buonsangue.net/politiche/approvato-il-piano-nazionale-plasma-pnp-2016-2020-i-principi-guida-verso-lobiettivo-dellautosufficienza/
  1. A fine dicembre vengono fuori i termini della gara per l’assegnazione del frazionamento in conto-lavoro nel raggruppamento regionale che ha come regione guida l’Emilia Romagna. I termini di gara sono molto differenti rispetto a quelli del Veneto, giacché nel bando emiliano la qualità vale il 60% e il prezzo il 40%. http://www.buonsangue.net/plasma/bandi-per-il-frazionamento-del-plasma-in-conto-lavorazione-facciamo-un-confronto-diretto-tra-veneto-ed-emilia/

Pare quindi evidente che le polemiche sul Veneto non solo non erano infondate ma hanno anche “insegnato” qualcosa.

  1. Il 30 gennaio 2017 Gianfranco Massaro (Presidente Avis Molise e FIODS), ribadisce in un’intervista a Buonsangue come il fattore qualitativo debba essere considerato primario nella gare per il frazionamento in conto-lavorazione: http://www.buonsangue.net/interviste/gianfranco-massaro-nei-bandi-sul-frazionamento-del-plasma-il-fattore-qualitativo-e-il-piu-importante/
  1. A marzo 2017, la Toscana è la prima regione italiana a formalizzare l’utilizzo, sui propri plasmaderivati, del pittogramma etica, un simbolo che certifica che i farmaci che lo presentano sono stati prodotti con plasma raccolto in Italia: http://www.buonsangue.net/eventi/pittogramma-etico-sugli-emoderivati-la-toscana-la-regione-ad-applicarlo/

I problemi in Liguria nascono dunque da un bando di gara che, alla prova dei fatti, si sta rivelando abbastanza, forse troppo deficitario. In controtendenza, per altro, con i molti passi in avanti compiuti dal sistema sangue in questi ultimi 12 mesi, in direzione del principio di ottimizzazione di sistema, verso gli obiettivi collettivi, della comunità intera, di accrescere i livelli di autosufficienza ematica nazionale e di qualità e sicurezza di tutta la filiera del dono.

 

La speranza, allora, in attesa di saperne di più dalla Liguria, è che a tutti questi piccoli e faticosi passi in avanti, non corrisponda un grande passo indietro.

 

Gianfranco Massaro: “Nei bandi sul frazionamento del plasma il fattore qualitativo è il più importante”

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Gianfranco Massaro, Presidente di AVIS Molise e Presidente FIODS (la Federazione internazionale delle associazioni dei donatori) è tra i dirigenti più longevi, esperti e autorevoli del sistema sangue italiano. Ha da poco superato il traguardo ragguardevole delle 100 donazioni (siamo a 101) in 42 anni di attività di volontariato. Buonsangue l’ha intervistato su temi d’attualità, come i bandi interregionali per il frazionamento del plasma, e sugli scenari futuri che riguardano l’organizzazione e il miglioramento dell’intero movimento.

Dottor Massaro, siamo in un momento molto importante per il settore della plasmaderivazione in Italia. Dopo la gara in Veneto, che ha fatto molto discutere, siamo nel pieno della gara in Emilia i cui esiti sono attesi a breve. Poi toccherà a Toscana e Lombardia (raggruppamento di cui fa parte anche il suo Molise). In più ci sono i ricorsi al Tar. Potrebbe fotografare il quadro della situazione? Cosa si deve aspettare il cittadino?

Fortunatamente i cittadini italiani sono tutelati grazie al fatto che in Italia il Sistema Sanitario Nazionale, per quanto soggetto a continui dibattiti, è uno dei migliori in Europa. Inoltre La Legge 21 ottobre 2005, n. 219 all’Art. 5 definisce i livelli essenziali di assistenza sanitaria (LEA) in materia di attività trasfusionali, affida inoltre a specifici Accordi in sede di Conferenza permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano la responsabilità della uniforme erogazione dei LEA trasfusionali nel territorio nazionale (Art. 6 Legge 219/2005). Tutto questo rappresenta una forte garanzia per tutti i cittadini.

 Molti addetti ai lavori hanno criticato l’accordo tra Veneto e CSL Behring. Solo due prodotti obbligatori, scarsa consultazione con gli altri operatori del settore, un rapporto qualità prezzo troppo sbilanciato sul prezzo. Qual è la sua valutazione in proposito?

Come ho spesso sottolineato, dare valore all’aspetto qualitativo è importante almeno quanto l’aspetto economico. Fare valutazioni solo in base all’aspetto economico crea uno sbilanciamento che apre inevitabilmente accesi dibattiti. Dobbiamo tener conto di quanto è stato fatto fino ad oggi per raggiungere traguardi di eccellenza nel sistema trasfusionale. Le associazioni di donatori hanno investito molto e molto ancora investiranno per implementare ulteriormente e garantire alti standard di qualità. Le associazioni di donatori sono parte integrante del sistema trasfusionale e per questo motivo trovo sia importante il loro coinvolgimento sia nei momenti in cui si delineano le strategie che nei momenti di discussione. Non sfugga infatti che circa il 50 per cento della raccolta viene effettuato nei centri gestiti dalle associazioni.

 Il Fattore VIII per esempio, è uno dei plasmaderivati più importanti nella cura dell’emofilia, e in Veneto risulta nei prodotti accessori. Il Dottor Ezio Zanon, in controtendenza con il Piano Nazionale Plasma che sancisce una crescita di Fattore VIII plasmatico, nella sua intervista su Buonsangue (http://www.buonsangue.net/interviste/ezio-zanon-e-la-cura-dellemofilia-la-qualita-dei-ricombinanti-e-ottima-ma-il-costo-e-piu-elevato/) ha sottolineato la qualità dei ricombinanti, a dispetto di un prezzo maggiore rispetto al plasmatico. Lei cosa pensa su questo argomento?

In questi ultimi due anni abbiamo avuto la pubblicazione di molti documenti importanti, come Il Piano Plasma 2016 – 2020 che servono come linee guida da seguire. Non essendo un medico non posso e non voglio entrare nel merito delle terapie. Però mi guardo intorno e vedo, ad esempio, la Germania dove l’impiego di Fattore VIII plasmatico corrisponde al 50 per cento. Sicuramente è una scelta che contribuisce a dare valore ad ogni singola donazione. Auspico che i clinici italiani aprano una riflessione al riguardo.

 Da pochissimi giorni, come già accennato, è invece disponibile la strategia di gara del bando per il frazionamento in conto lavoro che ha come capofila l’Emilia-Romagna. Come le sembra il bando di questa nuova gara che è uscito il 22 dicembre? Cambia del tutto il rapporto qualità prezzo rispetto al Veneto. Non si è andati un po’ troppo in fretta se si pensa ai ricorsi in atto che potrebbero scombussolare il quadro delle aziende idonee al frazionamento?

 Sono soddisfatto di aver appreso dalla pubblicazione del bando di gara l’attribuzione di 60 punti alla qualità e 40 punti al prezzo da parte del raggruppamento cui fa da capofila l’Emilia Romagna. Credo che dare valore all’aspetto qualitativo sia molto importante pur non sottovalutando l’impatto economico. Difficile valutare la questione dei ricorsi, spero solo che alla fine a trarne beneficio sia il sistema sangue nazionale.

 In che modo dovrebbero collaborare le cosiddette tre gambe del sistema trasfusionale, per garantire il massimo funzionamento di sistema sin dalle fase dei bandi?

 Sicuramente le parole chiave sono collaborazione e condivisione. Sono sicuro che il Centro Nazionale Sangue, dal punto di vista del sistema sangue, sia il giusto soggetto coordinatore. Come ho detto precedentemente, sono stati compiuti molti passi importanti dal punto di vista normativo ed in termini di linee guida. Le associazioni hanno la possibilità e l’opportunità di avere i propri rappresentanti nelle sedi istituzionali favorendo quindi l’interazione con le istituzioni, che io ritengo necessarie.

 Che passi si stanno compiendo per coordinare il sistema sangue su scala europea? Quanto c’è da lavorare per ottimizzare al meglio i sistemi nazionali?

Il sistema trasfusionale italiano sta terminando un percorso di allineamento agli standard europei. Come tutti i percorsi, questo, ha richiesto e richiede uno sforzo da parte di tutti gli attori (istituzioni, donatori, addetti ai lavori…). Quando i bandi di gara per la lavorazione del plasma saranno tutti pubblicati e assegnati si potrà dire concluso il percorso di europeizzazione del sistema trasfusionale italiano. Nel frattempo è importantissimo continuare a lavorare e a monitorare le evoluzioni. La fotografia in Europa non è sicuramente omogenea. Ci sono però nazioni che hanno fatto scelte di salvaguardia dei modelli nazionali. Dobbiamo domandarci quali siano le scelte più opportune per l’Italia per perseguire la salvaguardia di quello che ho definito un sistema di eccellenza che ritengo debba essere preservato a tutela del, forse oggi, unico sistema sanitario universalistico in Europa. FIODS ha l’obiettivo di mantenere costantemente aperto il dialogo ed il confronto con le realtà europee ed internazionali. Il nostro impegno punta a creare sempre più occasioni di dibattito attraverso l’organizzazione di momenti di incontro fra i diversi protagonisti europei per favorire l’interscambio di esperienze.

 

Il pittogramma etico e i nuovi bandi sul sangue. Perché utilizzarlo è una questione decisiva

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L’arrivo del pittogramma etico ha rappresentato una notizia di grande rilevanza per l’intero Sistema sangue.

Cos’è il pittogramma, è meglio ricordarlo.

Si tratterebbe di un simbolo grafico (il cuore e la goccia sovrapposti all’interno di un cerchio come sintesi tra cultura del dono e finalità dell’autosufficienza ematica) che sancisce (DM del 28 giugno 2016) una certificazione di qualità: sarebbe la prova inequivocabile che il medicinale plasmaderivato in commercio dotato di questo simbolo, è prodotto dalla lavorazione di plasma nazionale ottenuto attraverso la donazione anonima, certificata, gratuita e responsabile.

Perché abbiamo usato il condizionale? Perché sebbene il decreto che sancisce l’esistenza del pittogramma sia certamente un ulteriore passo avanti in termini di trasparenza per ciò che riguarda le filiere di lavorazione industriale, e benché riconosca il grande lavoro e la straordinaria importanza delle associazioni di donatori, l’apposizione del simbolo non è obbligatoria, ma resta facoltativa.

Il decreto infatti, specifica che potranno usufruire del pittogramma solo le aziende titolari di A.I.C (autorizzazione a immissione in commercio) relativa a lotti di medicinali derivanti dal plasma nazionale, e lascia libera scelta alle aziende produttrici sulla decisione di utilizzare o no il pittogramma.

Dalla messa in vigore avvenuta a giugno, dunque, che effetti si sono avuti, nel sistema sangue?

La gara per il conto lavorazione in Veneto si era già conclusa a marzo, qualche mese prima che il pittogramma fosse ufficializzato. Non c’è stata tuttavia alcuna dichiarazione ufficiale né delle autorità venete, né da parte dell’azienda aggiudicataria, la CSL Behring, su quale sarà la politica da perseguire. Attendiamo fiduciosi.

Novità importante arrivano invece dal bando emiliano, entro il quale il pittogramma è stato per la prima volta contemplato, attraverso questa stringa:

“L’utilizzo del pittogramma etico di cui al DM 28 giugno 2016 sarà oggetto di valutazione qualitativa”.

 Dunque, il presentare o meno il pittogramma etico dovrebbe pesare sulla valutazione finale. Non è specificato il numero di punti in più che il pittogramma garantirà alle aziende che lo utilizzeranno, ma già l’idea che l’etichetta etica (e quindi tutta la cultura valoriale legata al dono che questo simbolo ben rappresenta) possa influire sulla valutazione finale della gara è un punto positivo. Speriamo che la strada sia identica nei prossimi bandi, perché no, anche con un maggior peso.

È del tutto evidente infatti che il mancato utilizzo del pittogramma da parte delle aziende produttrici, sarebbe un mistero incomprensibile: è solo un’etichetta etica, che vuole sensibilizzare l’intera gamma di operatori sul raggiungimento dell’autosufficienza, e riconoscere la funzione civica e sociale del dono. Non penalizza in nessun modo chi agisce sul mercato, non impone ulteriore tariffe o tassazioni, né costringe le case farmaceutiche a rinunciare a scorte di materiale già acquisite.  E’ una garanzia per i pazienti e per tutto il Sistema sangue, questo sì. Assolutamente.

Una sola potrebbe allora la motivazione della mancata apposizione. La volontà di non aderire a un principio di assoluta e limpida trasparenza sui propri processi industriali, ed è proprio questo il pericolo da scongiurare.

Pubblicato il bando per il frazionamento del plasma in Emilia Romagna. Il fattore economico pesa per il 40%, la qualità vale il 60%

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Così com’era stato annunciato, è stato pubblicato in chiusura di 2016 (il 22 dicembre) il bando definitivo sulla gara “per l’affidamento del servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle regioni Emilia-Romagna, Puglia, Calabria e Sicilia e produzione, stoccaggio e consegna di farmaci plasmaderivati”.

Su www.buonsangue.net, da fine novembre in poi, dopo le anticipazioni dell’agenzia Intercent sulle strategie principali e i criteri di formulazione del bando, abbiamo più volte toccato l’argomento, offrendo un quadro di riferimento generale qui: http://www.buonsangue.net/politiche/conto-lavorazione-del-plasma-in-emilia-romagna-pubblicata-in-tempi-record-la-strategia-di-gara-tutto-gia-deciso/, ed entrando nel merito dei punti chiave.

Per chi volesse ricostruire l’intero percorso di avvicinamento al bando ecco i capitoli precedenti:

1)  http://www.buonsangue.net/politiche/nuovo-bando-per-il-conto-lavoro-del-frazionamento-del-plasma-tocca-al-raggruppamento-regionale-guidato-dallemilia-romagna/

2) http://www.buonsangue.net/politiche/la-gara-per-il-frazionamento-del-plasma-in-emilia-romagna-e-le-altre-che-verranno-dubbi-e-paletti-della-normativa-italiana/

3) http://www.buonsangue.net/politiche/i-criteri-di-aggiudicazione-nelle-gare-in-conto-lavoro-in-veneto-ed-emilia-alcune-differenze-e-un-errore-da-non-ripetere/

Sono confermate dunque le modalità di attribuzione dei punti tecnici ed economici, 60% qualità e 40% prezzo in discontinuità con la gara del Veneto che, lo ricordiamo, aveva aperto a una spiazzante sperequazione (10% qualità e 90% prezzo) e l’inserimento dei concentrati di Fattore VIII tra i farmaci obbligatori.

Indicate anche le rese minime industriali per i prodotti obbligatori che saranno:

– Albumina: 25 grammi per chilogrammo di plasma;

– Immunoglobuline: 4 grammi per chilogrammo di plasma;

– Fattore VIII: 150 unità internazionali per chilogrammo di plasma da aferesi/ 100 unità internazionali per chilogrammo di plasma da separazione.

Questi, a caldissimo, alcuni dei punti principali.

I risultati della gara si conosceranno ad aprile, giacché i termini di partecipazione al bando si chiuderanno il 31/03/2017 alle 12. Ci sarà tempo, dunque, per approfondimenti ed analisi, anche alla luce, lo ricordiamo, del pronunciamento del Tar del Lazio sulle aziende idonee a operare sul territorio italiano.

I giochi, insomma, sono appena all’inizio.

Gare per il plasma: in attesa del Tar del Lazio. Una sentenza che può cambiare il quadro

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Nella complessa vicenda delle gare pubbliche per la raccolta e la lavorazione del plasma in Italia, tra pochi giorni comincerà il conto alla rovescia verso una scadenza molto importante: il pronunciamento del Tar del Lazio rispetto ai requisiti delle aziende che hanno partecipato al bando. Si tratta di un appuntamento molto importante, perché la sentenza dell’organismo amministrativo potrebbe modificare i giochi attualmente in corso. E in ogni caso dovrebbe portare un contributo di chiarezza rispetto agli strascichi che la prima gara – quella del raggruppamento guidato dalla Regione Veneto – ha lasciato dietro di sé.

Non ci dimentichiamo infatti che al Festival della salute di Montecatini, nell’ottobre scorso, vi fu un intervento molto ampio e preciso dell’avvocato Giuseppe Toscano, chiamato a informare e testimoniare sulla questione delicata dei contenziosi legali in atto nel settore della plasmaderivazione.

Ecco qui la relazione di www.buonsangue.net su quella mattinata di lavori: http://www.buonsangue.net/uncategorized/festival-della-salute-a-montecatini-le-critiche-di-toscano-tutte-le-carenze-dellaccordo-veneto-csl-behring/

Varie le motivazioni alla base dei ricorsi espresse da Toscano, specie alla luce del Decreto Ministeriale del 12 aprile 2012, che doveva regolare i rapporti tra regioni, nel nome del pubblico interesse:

1) In primo luogo, sarebbe contestabile la natura stessa della delega alle regioni capofila (Veneto, Emilia Romagna, Lombardia e Toscana), poiché si tratterebbe di una delega “in bianco”, ovvero di un tipo di incarico troppo poco strutturato per regolare bandi di tipologia complessa come quello per il frazionamento del plasma; tale equivoco genererebbe il rischio concreto che, anche all’interno dello stesso raggruppamento regionale, non tutte le regioni siano soddisfatte degli esiti definitivi delle gare.

2) Ancora, sempre secondo Toscano, in base al DM del 2012 i criteri quali-quantitativi delle rese dovevano essere stabiliti come prius, mentre in alcuni casi (come quello del fattore VIII in Veneto) finiscono per essere, secondo il gergo giuridico, dei posterius (ovvero risulterebbero decisi a partire dai dati delle singole regioni pronti per essere cambiati anno dopo anno).

L’avvocato Toscano, che è tra i maggiori esperti di diritto nel settore della plasmaderivazione in Italia, aveva parlato di ben 6 ricorsi in atto nei quali è direttamente impegnato: e se in settori in cui la concorrenza economica è forte può essere normale utilizzare lo strumento giudiziario per ritagliarsi i propri spazi di business, ci sono punti d’interesse pubblico su cui è bene ritornare.

Dunque, a febbraio, è atteso infatti il pronunciamento del Tar del Lazio a proposito dell’aspetto forse più importante dei ricorsi, quello che riguarda l’idoneità a partecipare alle gare per il frazionamento del plasma sul territorio nazionale.

In discussione, lo ricordiamo, ci sono soprattutto la posizioni di Octapharma e dell’australiana CSL Behring (vincitrice della gara in Veneto), che potrebbero essere giudicate non in linea con i requisiti previsti dall’art. 15 L. 219 2005, secondo cui i fornitori del servizio di produzione di medicinali plasmaderivati accreditabili nel nostro paese devono avere i propri laboratori in territorio UE, e contestualmente, in nazioni in cui la raccolta del plasma non avviene a fini di lucro. Octapharma, al contrario, ha i laboratori in Svezia, territorio UE ma in un Paese in cui il plasma può essere soggetto a cessione per fini di lucro, mentre CSL Behring, ha laboratori in Svizzera (paese fuori dalla UE seppure in presenza di accordi bilaterali) e Germania (dove la raccolta del plasma avviene anche a pagamento).

A questo punto, la domanda nasce spontanea: non era meglio, in Emilia, aspettare la sentenza del Tar del Lazio prima di lanciare la gara? Se dovessi ripetersi l’esito del Veneto per poi scoprire che è tutto da rifare, non sarebbe un danno ingente per la comunità?

Febbraio non è lontano. Presto, oltre a fare domande, riceveremo anche alcune risposte.

Gli accordi interregionali per la plasmalavorazione. Cosa sono e cosa regolano

Quando si parla di Sistema Sangue e di bandi dei raggruppamenti regionali per il frazionamento del plasma in conto lavoro, un ruolo importante lo giocano gli accordi interregionali per la plasmalavorazione.

In cosa consistono? Che problematiche regolano? E perché sono importanti?

I dati statistici espressi dal Piano nazionale Plasma 2016-2020, molto esaurienti, (qui la versione completa http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato1757810.pdf) mostrano come esistano grandi differenze tra le regioni italiane, sia in fatto di raccolta del plasma mandato in lavorazione:

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sia sul piano della domanda dei principali medicinali plasmaderivati per ogni 1000 abitanti:

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In base alle regole e ai principi di Patient Blood Management contenuti nel PNP, queste differenze dovranno ridursi in vista del prossimo quinquennio.

Così, affinché il funzionamento del sistema risulti sempre più organico e armonioso, ogni raggruppamento regionale dovrà e potrà scambiare con gli altri le eccedenze dei farmaci prodotti all’interno dei propri accordi industriali, come del resto già ribadito grazie all’accordo del 20 ottobre 2015, che regola il prezzo unitario di cessione delle unità di sangue, dei componenti e dei farmaci plasmaderivati, nonché le norme di incentivazione per conseguire tali scambi.

Decisive, per pianificare questo lavoro di interscambio, sono le Strutture Regionali di Coordinamento, che negli ultimi anni si sono rivelate un modello piuttosto virtuoso. La strada da fare per migliorare, secondo il PNP è ancora tanta, ma di certo un coordinamento tra regioni perfettamente funzionante e regolata sugli stessi principi potrà dare grandi risultati in termini di:

  1. miglioramento del fattore chiave dell’appropriatezza (ovvero utilizzo di buone pratiche in tutti i settori che compongono il sistema, ovvero personale medico e istituzioni, industria e associazioni di volontari);
  2. regolazione della domanda dei farmaci regione per regione, con abbattimento delle differenze troppo nette;
  3. miglioramento, grazie al continuo confronto tra le parti in causa, anche della materia prima e degli standard di qualità e sicurezza a tutti i livelli della filiera.

Il principio di coordinamento tra le parti in causa, tra le cosiddette 3 gambe che formano il sistema sangue, sembra dunque uno dei capisaldi del Piano Nazionale Plasma.

Non ci resta che augurarci che tale coordinamento, tale collaborazione, possa avvenire sin dal momento originario in cui si determinano le politiche territoriali dei raggruppamenti, ovvero quello dei bandi di gara.

Le scelte politiche e le buone pratiche amministrative, specie nella sanità, possono ancora cambiare davvero la quotidianità dei cittadini.

I criteri di aggiudicazione nelle gare in conto lavoro in Veneto ed Emilia. Alcune differenze e un errore da non ripetere.

L’accordo in conto lavorazione per il frazionamento del plasma stretto tra il Veneto e la CSL Behring è stato pubblicamente difeso e criticato. Spesso anche qui su www.buonsangue.net.

Ma su un punto gli addetti ai lavori sono sembrati tutti d’accordo: proporre dei criteri di aggiudicazione basati sul 10% qualità, e 90% prezzo, è stata una modalità inaccettabile quanto un pericoloso precedente, peraltro non del tutto in linea con il nuovo codice degli appalti secondo l’avvocato Toscano, uno dei maggiori esperti della materia in Italia: (http://www.buonsangue.net/uncategorized/festival-della-salute-a-montecatini-le-critiche-di-toscano-tutte-le-carenze-dellaccordo-veneto-csl-behring/).

In Emilia Romagna sembra che le premesse siano differenti.  La gara sarà basata su criteri tecnici di qualità per il 60%, e su quelli economici per il 40%

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E se per il 40% legato alle specifiche economiche conterà unicamente il prezzo della lavorazione di ogni chilo di plasma, il 60% della qualità dovrà rispettare le esigenze del RIPP (cioè dell’accordo interregionale, e i criteri del DM del 12 Aprile 2012).

In tal senso, a questo link, come già segnalato, è possibile conoscere in dettaglio le strategie sulle quali si baserà la gara emiliana.

Un punto tuttavia ci preme sottolineare.

Leggendo il Piano Nazionale Plasma 2016-2020 da poco pubblicato (http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato1757810.pdf) al punto 5 leggiamo che il consumo di emoderivati fattore VIII di origine plasmatica e dei CCP (concentrati di complesso protrombinico) è in forte aumento. Di seguito il testo:

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Nell’accordo del Veneto, il Fattore VIII non è rientrato nei farmaci “obbligatori”, ma in una forma di restituzione controllata e rivedibile negli anni.

Cosa dobbiamo aspettarci, sul fattore VIII (quello necessario alla cura dell’emofilia), dalla gara emiliana?

La gara per il frazionamento del plasma in Emilia-Romagna e le altre che verranno: dubbi e paletti della normativa italiana

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Se il Piano Nazionale Plasma 2016-2020 può essere considerato la strategia su vasta scala per raggiungere tutti gli obiettivi del prossimo quinquennio in fatto di gestione e organizzazione delle risorse legate al plasma italiano, è corretto considerare le gare dei raggruppamenti regionali che hanno come capofila

– Veneto (gara già svolta e ampiamente documentata su www.buonsangue.net)

– Emilia-Romagna (gara in pieno svolgimento)

– Lombardia e Toscana (gare in programma nei prossimi mesi)

Questi sono dei veri e propri strumenti “localizzati” per raggiungere tali obiettivi, prefissati sulla base del confronto tra le celebri “tre gambe” da cui il sistema stesso è tenuto in piedi: ovvero istituzioni e personale medico, associazioni di volontari, imprese impegnate nella ricerca scientifica e nella produzione dei farmaci.

Ma quali sono i macro-obiettivi principali del Piano Nazionale Plasma 2016-2020? E soprattutto, come si inquadrano tali obiettivi alla luce del più attuale dei bandi per il conto lavorazione, quello dell’Emilia Romagna, i cui principi di strategia generale sono riassunti su www.buonsangue.net nell’articolo del 30 novembre 2016 (http://www.buonsangue.net/politiche/conto-lavorazione-del-plasma-in-emilia-romagna-pubblicata-in-tempi-record-la-strategia-di-gara-tutto-gia-deciso/)?

Vediamolo più in dettaglio.

Gli obiettivi principali del Piano nazionale plasma 2016-2020 sono:

  1. Migliorare anno dopo anno le quantità di plasma raccolto su scala nazionale e avvicinarsi sempre di più ai valori che garantiscono la totale autosufficienza.
  1. Migliorare l’efficienza generale del sistema attuando in modo più rigido e programmatico le buone pratiche di Patient Blood Management.
  1. Consegnare il plasma raccolto in conto lavorazione alle imprese produttrici aggiudicatarie per ricevere la quantità di medicinali plasmaderivati più idonea alle esigenze sistematiche (regionali e interregionali) secondo criteri di qualità del servizio e validità dell’offerta economica.
  1. Mantenere i più alti standard possibili di qualità e sicurezza nel prodotto finale.

Se le questioni ai punti 1 e 2, (quantità di plasma raccolto e PBM) investono per lo più il lavoro delle istituzioni, del corpo medico e delle associazioni organizzate di volontariato, i punti 3-4 (offerte generali sulla base dei criteri di quantità-qualità-prezzo, e garanzia sulla qualità e sicurezza dei prodotti forniti) sono di stretta competenza delle imprese che parteciperanno ai bandi. Imprese che, lo ricordiamo, sono:

Baxter Manufacturing S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Rieti, Italia

CSL Behring S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Berna, Svizzera;

Grifols Italia S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti presso Instituto Grifols, S.A., Barcellona, Spagna;

Kedrion S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Bolognana, Gallicano, Lucca, Italia;

Octapharma Italy S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Stoccolma, Svezia;

Sarà una di loro a ricevere i 200.000 kg di plasma (48.000 da aferesi, 147.000 da separazione, 5000 per il recupero delle proteine non labili) all’anno, in linea con le indicazioni del PNP (150.000/250.000 mila kg l’anno è l’indicazione) e restituire le migliori combinazioni possibili di prodotti driver e obbligatori (immunoglobuline e albumina, Fattore VIII plasmatico il cui consumo è in grande crescita) e prodotti accessori.

Sarà una di loro a dover restituire prodotti ai massimi standard di qualità e sicurezza richiesti dal Sistema Sangue italiano, che come hanno ribadito i più autorevoli dirigenti qui intervistati è, e deve rimanere, tra i più all’avanguardia del mondo.

Eppure, pur non dubitando affatto dell’assoluta eccellenza di industrie farmaceutiche così consolidate e operanti da molti decenni in tutto il mondo, non si può non sollevare qualche legittimo dubbio ameno su una questione, la stessa che ha fatto molto discutere in occasione della gara svoltasi in Veneto, e vinta dalla CSL Behring.

Di cosa si tratta? Di un punto di assoluta importanza.

Il Piano Nazionale Plasma ribadisce che i requisiti per la partecipazione alle gare sul territorio italiano sono regolati dai decreti del ministero della Salute del 12 aprile 2012 e 5 dicembre 2014: tra i vari requisiti, uno dei più importanti tra tutti è che tutte le imprese produttrici debbano avere i propri stabilimenti in territori UE in cui non è previsto il trattamento del plasma a fine di lucro.

Se 4 delle 5 aziende accreditate dal ministero ottemperano a tutti i requisiti compreso quest’ultimo, proprio sulla CSL Behring, trionfatrice in Veneto, sono espresse alcune importanti riserve, poiché la multinazionale australiana (pur accreditata) ha i suoi stabilimenti in Svizzera (fuori dalla UE, sebbene esistano accordi bilaterali) e in Germania (dove il plasma viene raccolto anche attraverso delle donazioni retribuite). Ecco allora il testo del D.L. 5/12/2014 e le relative riserve espresse sulla CSL Behring:

Acquisite le valutazioni da parte dell’AIFA sull’istanza dell’azienda CSL Behring S.p.A., rese il 29 gennaio 2013 e il 6 giugno 2013, dalle quali risulta il possesso dei requisiti, come attestati dal legale rappresentante, previsti dalle lettere a) , b) , d) ed e) , mentre riguardo al requisito di cui alla lettera c) , in ordine al punto 1), relativo all’ubicazione degli stabilimenti ove avviene il frazionamento in Svizzera, Paese extraeuropeo, per il quale vige l’accordo di mutuo riconoscimento con l’Unione europea, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco n.d.r.) ritiene accettabile quanto rappresentato dall’Azienda sulla base del documento EMEA/MRA/22/03, mentre per quanto attiene al punto 2), l’AIFA non ritiene soddisfatto il possesso del requisito in quanto mancante dell’attestazione, da parte del legale rappresentante, che «il plasma raccolto non sia oggetto di cessione ai fini di lucro»

 Un’irregolarità? O più semplicemente una forzatura formale che potrebbe generare (com’è accaduto in Veneto) ricorsi e ostacoli al normale svolgimento dei lavori?

Sulla base delle riserve dell’AIFA, perché non accettare ai bandi, sin dal principio, soltanto le imprese con tutti quanti i requisiti in perfetta regola?