Il caso della sentenza del Tar Veneto sul frazionamento del plasma trattato da “Dono & Vita”, periodico di Avis Veneto

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Finalmente dal Veneto, e da un periodico di una certa rilevanza nel panorama informativo sul sistema sangue nazionale come Dono & Vita (periodico di Avis regionale Veneto), arriva un approfondimento su un tema che avrebbe dovuto essere centrale nel dibattito pubblico e che invece è passato, per le prime tre settimane, solo su Buonsangue.

Ci riferiamo, naturalmente, alla sentenza del Tar del Veneto che lo scorso 23 agosto ha annullato il contratto tra raggruppamento regionale NAIP (Veneto regione capofila con Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Valle d’Aosta e Province autonome di Trento e Bolzano) e la multinazionale Csl Behring, per i servizi di raccolta, frazionamento del plasma e produzione di plasmaderivati, riammettendo l’italiana Kedrion.

Il pezzo su Dono & Vita è firmato dal direttore responsabile del periodico Beppe Castellano, 58 anni, emofilico A, da sempre in prima linea per motivi professionali nel mondo dell’associazionismo e dell’emofilia, dei donatori di sangue e del plasma, come ex presidente della LAGEV (Libera Associazione Genitori ed Emofilici Veneti).

Ecco il link del pezzo in versione integrale https://www.donoevita.it/2017/09/11/la-battaglia-del-plasma-gare-ricorsi-accordi-libero-mercato/: a nostro parere i passaggi fondamentali illustrati da Castellano sono due.

  1. L’importanza di ricordare il carattere pubblico della vicenda:

“Il NAIP con capofila il Veneto è una delle quattro aggregazioni di Regioni che, sulla base di gare pubbliche, dovranno assicurare l’autosufficienza nazionale di plasmaderivati che, lo ricordiamo, in Italia sono di “proprietà pubblica”. Materia prima (plasma), semilavorati e prodotti finali come albumina, immunoglobuline, fattori VIII e IX della coagulazione (per la cura dell’emofilia), fibrinogeno, antitrombina… ristorate le spese di trasformazione alle aziende farmaceutiche RESTANO di proprietà delle Regioni, quindi di tutti i cittadini”.

  1. E, sulla base di questa premessa, la necessità che siano compiute scelte future che perseguano il bene collettivo e non la ragione privata o commerciale:

“Da parte del volontariato del sangue la richiesta è una sola e sicuramente corale: tutto il plasma donato sia utilizzato, e al meglio, per produrre farmaci per gli ammalati e nulla vada sprecato o “venduto”.

Nel pezzo si legge poi che la sentenza del Tar sarà quasi certamente appellata al consiglio di Stato da Csl Behring. Non ci sono ancora notizie ufficiali in merito, ma come abbiamo scritto in questo approfondimento del 31 agosto http://www.buonsangue.net/news/19-settembre-vertice-membri-del-naip-sentenza-del-tar/, in ballo c’è il normale svolgimento di un servizio che non può e non deve subire ulteriori rallentamenti.

Il 19 settembre ci sarà una riunione tra tutti i membri del NAIP.

Dopo questa data ci potrebbe essere un nuovo tassello su cui basare analisi e ragionamenti.

 

 

Ancora un frastornante silenzio sulla sentenza del Tar Veneto per la lavorazione del plasma: per ora si esprime solo Kedrion

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È ancora di grande attualità l’annullamento del contratto, decretato dal Tar Veneto, tra le regioni che compongono il raggruppamento NAIP e Csl Behring per la fornitura dei servizi di raccolta e lavorazione del plasma.

Il provvedimento riguarda i territori di Veneto (regione capofila), Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Valle d’Aosta e Province autonome di Trento e Bolzano, e sebbene continui il frastornante silenzio di media e istituzioni che va avanti dal 23 agosto 2017, giorno della sentenza che ha decretato l’immediata riammissione dell’impresa italiana Kedrion, la notizia resta di grande rilevanza.

Buonsangue è con grande sorpresa l’unica fonte su cui si può leggere della vicenda: l’ultimo aggiornamento, di qualche giorno fa, riguarda la riunione tra tutti i membri del NAIP che è prevista per il prossimo 19 settembre http://www.buonsangue.net/news/19-settembre-vertice-membri-del-naip-sentenza-del-tar/.

Dopo questa data, è presumibile che la comunità e i cittadini potranno almeno conoscere qualche nuovo capitolo: per esempio, se per dirimere definitivamente la questione sarà necessario attendere un ulteriore grado di giudizio, il Consiglio di Stato, o se invece Kedrion potrà occuparsi definitivamente di ripristinare un servizio così importante per la produzione di farmaci plasmaderivati.

Restiamo dunque in attesa di notizie su un caso che probabilmente non sarebbe mai dovuto scoppiare. Un caso che ha comportato, fino a oggi, solo disguidi e rallentamenti, dopo che l’accordo era stato annunciato come un passo rivoluzionario dal punto di vista della libera concorrenza e del risparmio di soldi pubblici. Fa specie, infatti, che il motivo dell’annullamento dell’accordo riguardi il mancato rispetto del vincolo di territorialità indicato dal Decreto Ministeriale del 5 dicembre 2014, ovvero un criterio oggettivo.

Su Buonsangue, come annunciato, abbiamo provato in questi giorni concitati a contattare i principali attori coinvolti nella vicenda, ma senza troppa fortuna. Tra le ferie del periodo estivo che aleggiano ancora e una certa (e in alcuni casi comprensibile) tendenza a essere molto cauti nell’esporsi, quasi nessuno ha voluto esprimere una posizione ufficiale. Per essere precisi, soltanto l’italiana Kedrion, beneficiaria della sentenza, ci ha inviato un commento che siamo lieti di pubblicare. Eccolo qui:

SENTENZA DEL TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE DEL VENETO: LA POSIZIONE DI KEDRION BIOPHARMA

Castelvecchio Pascoli, 29 Agosto 2017.

Kedrion Biopharma ha sempre sostenuto l’apertura del mercato alla concorrenza ed ha quindi accolto con favore l’avvio delle gare per la raccolta e la lavorazione del plasma. Tuttavia l’azienda ha riscontrato nell’espletamento della prima gara coordinata dalla Regione Veneto alcune anomalie che ha ritenuto di dovere segnalare alle autorità competenti in quanto non venivano appunto completamente rispettati i principi del libero mercato e della concorrenza. La sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale del Veneto ha recepito gran parte dei rilievi mossi da Kedrion e questo, se da un lato può essere considerato motivo di legittima soddisfazione, può anche essere fonte di altrettanto legittime preoccupazioni. Non va dimenticato infatti che il risultato ultimo e più importante di queste gare deve essere di garantire ai pazienti la fornitura di farmaci salvavita, quali sono i derivati del plasma. Si tratta di un flusso virtuoso (donazione – raccolta del sangue – conferimento alle aziende per la lavorazione – restituzione alle istituzioni regionali dei farmaci – distribuzione dei farmaci ai pazienti) che non può conoscere soste o interruzioni di sorta.

Per questi motivi, al fine di dare puntuale esecuzione al dispositivo della sentenza in oggetto, Kedrion ha richiesto alla Regione Veneto di sottoscrivere tempestivamente il contratto per consentire all’azienda di avviare sin da subito il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione e trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali regionali afferenti al NAIP.

Infatti Kedrion, nonostante si renda necessaria una riprogrammazione dell’attività produttiva, conferma la propria capacità e disponibilità ad avviare immediatamente le attività di cui sopra per consentire ai pazienti di ricevere le cure di cui hanno bisogno.

Questa è dunque la posizione di Kedrion.

In attesa di aggiornamenti, Buonsangue resta a disposizione di chiunque altro, tra gli attori coinvolti nella vicenda più o meno direttamente, voglia replicare o esprimere le proprie considerazioni.

 

 

 

 

Il 19 settembre primo vertice tra i membri del NAIP. Tema: che succede dopo la sentenza del Tar Veneto?

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Per tutti i membri del NAIP, l’accordo interregionale sul plasma stretto dal Veneto (Regione capofila) con Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Valle d’Aosta e le Province autonome di Trento e Bolzano, è previsto un incontro il prossimo 19 settembre, al fine di discutere le mosse da mettere in atto in seguito alla sentenza del Tar Veneto che, come abbiamo annunciato in esclusiva su Buonsangue, ha annullato il contratto in essere con l’australiana Csl Behring ordinando il rientro dell’italiana Kedrion per tutti i servizi di raccolta e frazionamento del plasma donato nei territori compresi nell’intesa.

Il tema all’ordine del giorno è di estrema delicatezza, perché bisognerà decidere – il più presto possibile – se accettare la decisione del Tar o se ricorrere ulteriormente al Consiglio di Stato, rischiando così di minare ulteriormente lo svolgimento di un servizio che necessiterebbe, invece, di continuità ed efficienza.

L’incontro del 19 settembre è dunque il primo effetto concreto del pronunciamento del Tar Veneto reso pubblico lo scorso 23 agosto e già disponibile on-line all’indirizzo https://www.giustizia-amministrativa.it/cdsintra/cdsintra/AmministrazionePortale/DocumentViewer/index.html?ddocname=SJC3KUQTYHRBSCBAI6V4FRSC3E&q, il nuovo capitolo di una vicenda che, nonostante la sua forte rilevanza per l’intera collettività, sembra ancora avvolta in un velo di torpore estivo che coinvolge media ed istituzioni.

Sorprende, ma forse nemmeno così tanto, che gli stessi organi di stampa locali attivissimi nel marzo 2016 nel magnificare i termini di un accordo che avrebbe dovuto consentire al Veneto di ottenere un enorme risparmio di fondi pubblici a fronte di un servizio di alto livello (ecco alcuni esempi di endorsement forse un po’ troppo frettolosi http://mattinopadova.gelocal.it/regione/2016/03/31/news/il-veneto-spezza-il-monopolio-del-plasma-1.13216773  e http://www.ilnordestquotidiano.com/politica/11-politica-veneto/9334-sanita-aggiudicata-dal-veneto-capofila-la-gara-dell-accordo-interregionale-per-la-plasmaderivazione.html), in tutta la settimana non abbiano trovato uno spazio in cronaca per riportare la sentenza del Tar sull’annullamento del contratto e sulle sue motivazioni, né per analizzare gli scenari futuri o le implicazioni concrete di questa decisione del tribunale amministrativo o per intervistare i diretti interessati.

Disattenzione? Effetto ferie? O piuttosto una certa sorpresa nel constatare come – quello che era stato presentato alla stregua di un esempio di buona amministrazione pubblica – sia stato bocciato dal Tar con motivazioni piuttosto semplici e al tempo stesso severe: l’australiana Csl Behring non aveva semplicemente i requisiti per competere nella gara.

Vedremo se gli organi di stampa si muoveranno nei prossimi giorni, anche perché, allo stato attuale, è importante capire se il plasma raccolto dalla Csl Behring a partire dal maggio 2017 (con qualche problemino in Liguria http://www.buonsangue.net/news/frazionamento-del-plasma-liguria-grave-stallo-nel-passaggio-consegne-momenti-chiave-determinato-situazione-critica/) potrà essere utilizzato dalla ditta subentrante, e comprendere quanto tempo dovrà passare prima che la Kedrion possa riprendere la propria raccolta nei Centri Trasfusionali del NAIP dopo gli obbligatori controlli per il Plasma Master File. Problemi concreti, che si sarebbero potuti evitare ammettendo al bando di gara solo le imprese che rispettavano chiaramente tutti i requisiti, senza forzature di sorta su fattori difficilmente opinabili come il vincolo di territorialità.

Anche dalle istituzioni coinvolte, tuttavia, arriva un fragoroso silenzio complice degli ultimi giorni di ferie. Speriamo presto di poter conoscere la posizione pubblica di Ministero, Regioni comprese nel NAIP e associazioni, anche perché, ci viene da dire, ogni giorno che passa è un giorno di mancata chiarezza su un tema che investe la fidelizzazione dei donatori, la loro fiducia nel sistema, la loro partecipazione attiva all’autosufficienza ematica di un intero Paese.

La sentenza del Tar Veneto sulla lavorazione del plasma e gli scenari che verranno. Cosa può succedere adesso?

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Lo abbiamo annunciato qualche giorno fa in anteprima assoluta: il 23 agosto, il Tar del Veneto ha annullato l’accordo stretto tra la Regione Veneto e le altre 6 Regioni riunite nel raggruppamento regionale NAIP con l’azienda australiana Csl Behring, giacché quest’ultima – hanno sentenziato i giudici – non avrebbe avuto il diritto di partecipare alla procedura di affidamento dell’appalto riguardante la raccolta e il frazionamento del plasma.

Il Motivo?

Come si può leggere su Buonsangue http://www.buonsangue.net/news/plasma-tar-boccia-csl-behring-riammette-kedrion/ o direttamente nella sentenza ufficiale pubblicata sul web https://www.giustizia-amministrativa.it/cdsintra/cdsintra/AmministrazionePortale/DocumentViewer/index.html?ddocname=SJC3KUQTYHRBSCBAI6V4FRSC3E&q, la ragione dell’annullamento è l’assenza, per la Csl Behring, di uno dei requisiti fondamentali per poter partecipare al bando di gara: ovvero il rispetto dei vincoli di territorialità previsti dal Decreto Ministeriale del 5 dicembre 2014.

Nella stringa risolutiva della sentenza infatti, si può leggere che “lo stabilimento di Schwalmstadt di proprietà della CSL Plasma GmbH, non è incluso nell’autorizzazione ministeriale ma è inserito nel progetto di gara. Per tale assorbente ragione – chiarisce il Tar del Veneto – la Csl Behring avrebbe dovuto essere esclusa dalla procedura di affidamento in esame”.

Cosa accadrà adesso?

Noi di Buonsangue, in queste ore, stiamo cercando di raccogliere le dichiarazioni ufficiali di tutte le parti in causa, allo scopo di poter prefigurare tutti gli scenari possibili.

Per mettere la parola fine a una vicenda che fa discutere ormai da molti mesi, potrebbe essere necessario l’intervento del Consiglio di Stato, ulteriore grado di giudizio. Ma intanto sarà difficile arginare le critiche che l’accordo tra NAIP e Csl Behring ha scatenato sin da subito, sia per le questioni “burocratiche” che hanno poi portato all’annullamento dell’accordo, sia per le numerose e pesanti obiezioni di molti addetti ai lavori a proposito dei termini tecnici dell’accordo stesso, per il 90% orientato sul prezzo e per il 10% sulla qualità del servizio, come avevamo già segnalato diversi mesi fa:

http://www.buonsangue.net/politiche/accordo-veneto-csl-behring-i-dubbi-sullefficacia-e-la-sottovalutazione-della-comunita-emofilica/

Ma se la battaglia giuridica dovesse andare avanti, quali sarebbero i costi sociali per chi dona il suo plasma e per chi ha bisogno dei farmaci plasmaderivati che si ottengono dal frazionamento? L’aver accettato nel bando di gara una ditta a cui mancava un requisito importante (e facilmente riscontrabile) come il vincolo di territorialità, si è già rivelato un errore dai costi sociali elevati: la speranza, dal punto di vista della comunità, è che non se ne commettano altri.  Il rientro operativo dell’italiana Kedrion probabilmente avrà bisogno dei suoi tempi tecnici affinché tutte le fasi della raccolta e della lavorazione avvengano a norma di regolamento, e ulteriori rallentamenti potrebbero incidere in modo rilevante sia sul piano della mera produttività, sia sul piano della raccolta del plasma, in vista di un possibile (probabile?) scoraggiamento da parte di tutti i donatori del Veneto e delle regioni interessate.

Altro punto di grande interesse dopo la sentenza, per tutte gli attori del sistema, è l’espletamento delle future gare per gli altri raggruppamenti regionali: non ripetere gli errori del passato dovrebbe essere l’imperativo per tutti i soggetti coinvolti.

Raccolta e lavorazione del plasma in Veneto e in altre 6 Regioni. Il Tar boccia l’australiana Csl Behring e riammette l’italiana Kedrion

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La notizia è di quelle destinate a fare rumore e arriva nei caldi giorni di questo fine agosto, tra gente che torna dalle vacanze e qualcuno che magari deve ancora andarci. Quindi, in teoria, per molti addetti ai lavori del Sistema sangue italiano potrebbe anche passare inosservata, ma certamente non sarà sfuggita ad alcuni dei principali protagonisti della vicenda. Ci riferiamo, nell’ordine, a: Ministero della Salute, Regione Veneto, le altre Regioni interessate (Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Valle d’Aosta) le Province autonome di Trento e Bolzano e – infine – alle due aziende che si occupano di raccolta e lavorazione del plasma coinvolte in questa vicenda: l’australiana Csl Behring e l’italiana Kedrion.

La notizia è la seguente: il Tar del Veneto ha decretato che Csl Behring non aveva diritto di partecipare alla procedura di affidamento dell’appalto riguardante la raccolta e la trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle Regioni sopra citate. Pertanto, con sentenza pubblicata il 23 agosto 2017, accogliendo il ricorso di Kedrion, “annulla l’aggiudicazione disposta in favore di Csl Behring e dichiara l’inefficacia del contratto stipulato con la Csl Behring, disponendo il subentro della Kedrion nel medesimo contratto”.

Come i lettori di Buonsangue ricorderanno, la vicenda è stata molto dibattuta all’interno del Sistema sangue italiano. E questo per varie ragioni. Intanto perché, si parla di un servizio che investe la solidità e la natura stessa del sistema di raccolta e trasformazione del plasma, ovvero quella capillare rete di produzione che in gran parte si appoggia sul volontariato e sull’incessante, meritorio lavoro delle associazioni dei donatori e delle strutture sparse sul territorio italiano. Altra ragione dell’importanza della vicenda: quando la compagine di Regioni guidata dal Veneto rese noto l’esito della gara, con il passaggio dell’appalto dall’italiana Kedrion (classificatasi seconda) all’australiana Csl Behring, il governatore Luca Zaia proclamò che la sua amministrazione stava finalmente rompendo un monopolio (italiano!) per una soluzione che avrebbe consentito maggiori risparmi ed economie. E a nulla valsero gli interventi e i commenti di molti addetti ai lavori, che da subito, e nei mesi successivi, fecero osservare – dati alla mano – che il risparmio era soprattutto di facciata e che il servizio, complessivamente, rischiava di perdere molto in termini di qualità e affidabilità.

Come spesso accade ai proclami di marca leghista, anche questo nel tempo si è rivelato leggermente sballato. Il Tar del Veneto, nelle motivazioni della sentenza, dice che Csl Behring non aveva i requisiti previsti dal D.M. 12 aprile 2012, che riguardano l’intero ciclo produttivo, ovvero “il ritiro e lo stoccaggio del plasma, i controlli fisici e documentali sul plasma e il trasferimento del plasma nell’impianto interessato”.

Nella sentenza si legge inoltre: “Con la conseguenza che le società e gli impianti, coinvolti nel ciclo produttivo, che non sono compresi nel perimetro autorizzativo del D.M. 5 dicembre 2014, in base all’art. 3 del disciplinare, come già osservato con la sentenza non definitiva, non possono essere inclusi nel progetto generale da presentare in sede di gara. Nella fattispecie, lo stabilimento di Schwalmstadt di proprietà della CSL Plasma GmbH, non è incluso nell’autorizzazione ministeriale ma è inserito nel progetto di gara. Per tale assorbente ragione – chiarisce il Tar del Veneto – la Csl Behring avrebbe dovuto essere esclusa dalla procedura di affidamento in esame”.

Adesso sarà interessante osservare e registrare le reazioni delle parti in causa, ma soprattutto sarà importante capire come il Sistema sangue si riorganizzerà, tenuto conto che in ballo ci sono questioni di non poco conto come l’autosufficienza ematica delle regioni coinvolte e più in generale del Paese, il rapporto con le associazioni di volontariato e dei donatori, oltre alla produzione e fornitura di farmaci fondamentali per le cure di migliaia di pazienti.

Per seguire tutta la vicenda su Buonsangue, ecco alcuni link utili:

Le difficoltà estive incombono sul sistema sangue: eppure mancano dati importanti sul plasma

Festival della Salute a Montecatini, le critiche di Toscano. Tutte le carenze dell’accordo Veneto-Csl Behring

Accordo Veneto-Csl Behring, i dubbi sull’efficacia e la sottovalutazione della comunità emofilica

I dubbi sulle motivazioni del Veneto

La Gara del Veneto sarebbe stata possibile con il nuovo codice unico degli appalti?

I migranti come possibile risorsa del sistema sangue. Studio di Fidas a cura di Simone Benedetto, giovane donatore laureato in medicina

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Che tipo di risorsa possono essere, i cittadini migranti, per il sistema sangue?

Il tema comincia a diventare di rilievo, e non di rado, in molti degli ultimi convegni ai quali Buonsangue ha partecipato, personalità importanti dell’universo sangue in Italia come il presidente uscente di Avis Nazionale Vincenzo Saturni, si sono espressi senza mezzi termini considerando le nuove famiglie di immigrati con i figli nati in Italia, come un possibile serbatoio futuro per nuovi donatori.

Sullo stesso tema, di recente, abbiamo stimolato di recente anche il nuovo presidente di Avis nazionale Alberto Argentoni http://www.buonsangue.net/interviste/alberto-argentoni-migliorare-la-raccolta/, che in assoluta continuità con il suo predecessore ci ha parlato di dono come fatto simbolico per l’integrazione e di rispetto di alcuni standard di sicurezza.

Uno studio più scientifico sul fenomeno arriva da Fidas: Simone Benedetto, giovane donatore Fidas laureato in medicina, ha di recente indagato gli scenari del dono dei cittadini migranti partendo da basi mediche, analizzando cioè le caratteristiche dei gruppi sanguigni dei cittadini stranieri.

Che cosa è emerso dal suo studio?

Primo punto chiave: non esistono nel mondo altri gruppi sanguigni diversi dai quattro che ci sono familiari, A, B, AB e 0, a testimonianza che il sangue ha sempre lo stesso colore in ogni parte del pianeta. Ciò che può cambiare, semmai, è la ripartizione dei gruppi sanguigni stessi (Fig.1), come si può vedere in figura 1, con la logica conseguenza, secondo Benedetto, che con l’aumento della popolazione straniera in Italia dovranno aumentare anche i donatori stranieri, in modo da salvaguardare un delicato equilibrio percentuale di gruppi sanguigni.

Gruppi sangugni
Fig.1

Il dato Italiano espresso dallo studio di Benedetto, in quest’ottica, è buono ma migliorabile: “È stimato che la popolazione straniera donante si attesta tra il 4 e il 5%, a fronte di una popolazione straniera residente che incide invece per l’8,3% (5.540.000, dato ISTAT 2014).”

Altro importante problema espresso da questo studio è di natura specificatamente tecnica: un articolo scientifico molto approfondito del 2014 studia alcuni soggetti con combinazioni genetiche particolari, denominate “missing minorities”. Ecco chi sono, direttamente dall’articolo di Benedetto: “I soggetti appartenenti a queste missing minorities, pur risultando di un determinato gruppo sanguigno, possiedono caratteristiche tali da non poter essere trasfusi da una normale sacca dello stesso gruppo, in quanto la loro particolare composizione genetica genera problemi di compatibilità. (…) Se, come abbiamo visto precedentemente, i gruppi AB0 con minore incidenza potrebbero essere di difficile reperibilità, un allarme ancora maggiore è dovuto alle missing minorities, che, essendo dei casi estremamente rari, saranno ancora più difficili da reperire in una popolazione circoscritta e con un minor tasso di donazione come è quella degli immigrati. Anche per questo motivo la sensibilizzazione degli stranieri al dono aiuterebbe a trovare più soggetti appartenenti a missing minorities in modo da poter soddisfare il diritto alla salute di chi purtroppo non può ricevere le normali sacche di sangue”.

Un maggiore coinvolgimento dei donatori stranieri, dunque, è assolutamente auspicabile, magari attraverso campagne pubblicitarie sull’importanza del dono dei  migranti create ad hoc e capaci di incidere sui giovani figli di immigrati ormai stabiliti in modo definitivo in Italia. Senza però rinunciare, va da sé, agli altissimi standard di sicurezza pretesi e praticati nel nostro paese. A tal proposito scrive Benedetto: “Un altro ostacolo sono le malattie infettive: alcune di queste (in particolare malaria, sifilide, lebbra, leishmaniosi, tripanosomiasi, HIV ed epatite B e C) sono incompatibili con la donazione del sangue e molto frequenti in alcuni Paesi del mondo, è quindi necessario che la persona che si avvicina al dono non abbia mai contratto queste malattie in passato. Allo stesso modo i viaggi all’estero comportano un’interdizione temporanea alla donazione da 4 a 6 mesi, gli immigrati che tornano regolarmente a trovare i parenti possono non presentare finestre temporali disponibili alla donazione”.

Come affrontare tali problemi in modo costruttivo? Attraverso l’organizzazione efficiente del sistema e un adeguato supporto informativo, che possa portare a donare solo migranti effettivamente idonei. Efficienza e buona informazione dunque, mezzi cruciali a supporto di una risorsa futura troppo importante per non essere preservata in tutti i modi possibili.

 

 

 

Alberto Argentoni, nuovo presidente di Avis Nazionale: “Che cosa faremo per migliorare la raccolta”.

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Un lungo percorso associativo che lo ha visto impegnato in tutte le dimensioni, dalla provinciale alla nazionale, e un impegno costante nella vita pubblica. Alberto Argentoni ha 58 anni, in passato è stato anche il sindaco di Eraclea (Venezia) ed è medico di medicina generale: è lui l’uomo scelto dal consiglio nazionale di Avis per traghettare l’associazione di donatori più grande d’Italia, che quest’anno festeggia i suoi 90 anni, verso il centenario. Per Avis tratta di una scelta in continuità con il lavoro svolto dal presidente uscente Vincenzo Saturni, giacché Argentoni nel vecchio esecutivo era stato vice presidente dal 2013. Saranno molte le sfide da affrontare nel prossimo mandato, e noi di Buonsangue abbiamo chiesto ad Argentoni il suo pensiero su temi chiave per il sistema sangue, come autosufficienza ematica, frazionamento del plasma e rapporti tra associazioni e istituzioni. Ecco che cosa ci ha detto.

Dottor Argentoni, per cominciare congratulazioni e un sincero “In bocca al lupo” per la sua nuova carica. Ho potuto seguire molto da vicino le attività di Avis negli ultimi mesi della gestione del dottor Saturni, e ho constatato quanto sia bella e difficile la missione di un’associazione di volontari così vasta. Lei viene da un lungo e proficuo percorso in Avis: mi può descrivere cosa significa per lei farne parte, e oggi, dirigerla?

Sono in Avis da moltissimo tempo grazie all’influenza di mio padre, con un legame molto forte, e dopo aver occupato tutti i ruoli, dalla presidenza provinciale a Venezia (dal 1999 al 2004 n.d.r.) a quella regionale in Veneto (dal 2005 al 2013 n.d.r.) passando per i quattro anni da vice presidente (dal 2013 al 2017 n.d.r.), ora sono arrivato al ruolo di presidente nazionale. Ci troviamo a lavorare con una realtà grandissima, basti pensare che circa il 70% della raccolta associata in Italia passa per Avis. Dopo così tanta esperienza e dopo essere passato per tutti i livelli delle sedi decisionali, diciamo che conosco i meccanismi, e speriamo di poter lavorare al meglio in vista dei principali obiettivi programmatici.

Entriamo nel vivo dei temi programmatici: l’autosufficienza ematica è un asset strategico importante per qualsiasi Paese. In Italia va mantenuta sul piano degli emoderivati e migliorata sul piano della raccolta del plasma: come si ottengono questi obiettivi?

Ci dobbiamo lavorare tutti i giorni. L’autosufficienza dei globuli rossi non va mai data per acquisita e va ottenuta attraverso molta attenzione per ciò che riguarda governabilità e programmazione, ma la situazione è sotto controllo e abbiamo la capacità di governarla anche nel futuro. Per quello che riguarda il plasma ci troviamo di fronte a un asset importantissimo e bisogna lavorare in linea con gli obiettivi del Piano Nazionale Plasma 2020 (http://www.buonsangue.net/politiche/approvato-il-piano-nazionale-plasma-pnp-2016-2020-i-principi-guida-verso-lobiettivo-dellautosufficienza/). Ad alcune regioni, sul piano della raccolta del plasma saranno chiesti dei miglioramenti cospicui e sforzi notevoli per raggiungere aumenti piuttosto ambiziosi (anche del 40% n.d.r.). In questo senso, per la raccolta, un’associazione come Avis deve dare molto, e lo sforzo comune dovrà essere quello di oliare alcuni meccanismi e di lavorare molto anche sul piano della promozione della cultura del dono.

Avis ha molto a cuore l’obiettivo di aiutare i donatori che lavorano, soprattutto giovani, a trovare spazi per il dono che non si sovrappongano con gli orari lavorativi. Quanto è importante migliorare l’organizzazione del sistema sotto tale aspetto?

 In quest’ottica ci sono alcuni aspetti da chiarire. Abbiamo purtroppo dei vincoli organizzativi per l’accesso ai centri di raccolta che impegnano il personale sanitario. Ci sono problemi di accessibilità ai centri per questioni di laboratorio e per la copertura dell’assistenza sanitaria alle trasfusioni. Anche il trasporto degli emoderivati è un fattore di organizzazione che presenta alcuni problemi logistici. Poi c’è anche un problema culturale che in una certa misura, facendo autocritica, è una nostra responsabilità: c’è una tendenza diffusa nel donare sempre al mattino, e quindi – nonostante le aperture pomeridiane nei centri trasfusionali – l’affluenza media è troppo bassa. Così, anche quando s’iniziano esperimenti di questo tipo con aperture allargate, finiscono per durare troppo poco perché non si può garantire una giusta affluenza.

Come si superano questi problemi?

Con un incremento della cultura del dono, dell’informazione, con una migliore organizzazione logistica e con l’applicazione delle regole di Patient Blood Management. All’estero, in alcuni Paesi, si dona dalla mattina alla sera e poi le persone si recano normalmente al lavoro. In Italia c’è invece, per fortuna, un’attenzione massimale alla sicurezza post-trasfusionale, tanto che la legge italiana prevede il riposo dalla giornata lavorativa dopo la donazione, che è un criterio di salvaguardia della salute pubblica come bene comune.

 Passiamo alla situazione dei cittadini migranti. Sono una risorsa importante per il sistema trasfusionale?

Per i cittadini migranti la possibilità di donare è anche un fatto simbolico, una dimostrazione di integrazione per famiglie che hanno scelto l’Italia come secondo paese e che cominciano a mettere al mondo figli italiani. È molto bello anche per noi, come associazione, contribuire al fattore integrazione attraverso la donazione del sangue. Poi naturalmente ci sono i fattori sanitari di cui bisogna tener conto. In primo luogo la capacità dei cittadini stranieri di comprendere ciò che chiediamo nei nostri questionari affinché siano mantenuti sempre altissimi gli standard di sicurezza, per esempio sul piano dell’anamnesi e dei criteri di autoesclusione; è importante anche che sappiano esprimere al meglio gli eventuali disagi e i comportamenti a rischio. Infine ci sono i criteri di idoneità, giacché molti dei cittadini migranti che arrivano vengono da situazioni delicate, e sempre per problemi di sicurezza, passa del tempo prima che possano donare.

Lei è veneto, quindi conoscerà bene la questione che si è sollevata nel sistema sangue italiano rispetto al bando NAIP del raggruppamento guidato dalla Regione Veneto per il frazionamento del plasma in conto-lavoro, con le polemiche legate soprattutto al rapporto abnorme tra prezzo e qualità della gara, addirittura 90% a 10%. Cosa pensa di quel bando così criticato dalla maggior parte dei donatori?

 Il 10% della qualità è relativo, non farei un collegamento così immediato. Sulla strategia che si è scelta nel raggruppamento regionale veneto non sta a me giudicare, ma quello che posso dire è che sono rimasti fuori alcuni prodotti che sicuramente erano importanti nell’ottica dell’autosufficienza regionale, e questo è sicuramente un dispiacere. L’ente pubblico deve garantire a tutti i pazienti i prodotti per le cure, e non è un bene mettere a rischio un’autosufficienza che negli anni era ormai consolidata, anche perché di certo l’autosufficienza potrà avere qualche problema se non ci sarà una totale armonia tra i quattro bandi diversi dei vari raggruppamenti regionali.

Il bando lanciato dal raggruppamento regionale con a capo l’Emilia Romagna ha principi totalmente differenti, più equilibrati, e comprende anche la valutazione del pittogramma. È quella la direzione in cui procedere, secondo lei, anche per i bandi dei raggruppamenti mancanti con a capo Lombardia e Toscana?

 È da vedere che tipo di risultati arriveranno. Delle due gare, una, quella veneta, è acquisita. L’atra è ancora in corso. In Veneto si è scelto di puntare soprattutto su tre prodotti e di privilegiare l’aspetto economico, in Emilia c’è stato più equilibrio nel considerare tutti i fattori. Da un lato sono tranquillo che in nessuna regione mancherà mai nulla ai pazienti, ma quello che bisognerà capire è quali sono i metodi e le strategie migliori per raggiungere determinati obiettivi, cioè valorizzare al meglio la risorsa nazionale.

Nulla di quanto viene donato deve essere sprecato, giusto?

Va capito quanto vale ciascuna strategia andando oltre la questione dei costi, perché la priorità è valorizzare la raccolta della risorsa sangue e la materia biologica donata al 100% e a 360 gradi. Va aggiunto che quello del frazionamento in conto-lavorazione con i nuovi bandi di gara è uno scenario abbastanza all’inizio, e ci vorrà tempo per valutare le scelte diverse.

Mancano ancora i bandi di due raggruppamenti…

Io sono abbastanza contento che i bandi regionali stiano arrivando progressivamente, con gradualità, a distanza di tempo, perché così le regioni che vengono dopo possono coordinarsi con i bandi precedenti per regolarsi sul lavoro fatto da altri.

Per un sistema trasfusionale che funzioni, il rapporto costruttivo tra le “tre gambe” (donatori, istituzioni, professionisti del settore) è importantissimo. Ogni tanto le dichiarazioni del ministro Lorenzin in questo senso lasciano sconcertati (come quando definì i plasmaderivati una fonte di pericolo per i donatori http://www.buonsangue.net/news/plasmaderivati-fonte-pericolo-pazienti-cosi-la-ministra-lorenzin-seppellisce-mondo-dei-donatori/), ma collaborare con settori come l’istruzione e lo sport può essere importante per incrementare la raccolta. Cosa farà Avis in questa direzione?

Abbiamo in atto da tempo dei protocolli con il ministero dell’Istruzione e collaboriamo attivamente con il mono dello sport. È un asset consolidato. Abbiamo avuto collaborazioni proficue con molte federazioni e con la Lega Calcio, e di certo faremo altre iniziative sul piano nazionale e anche su quello locale. Sicuramente sport e dono sono mondi in sinergia che possono contare sulla condivisione di valori comuni come solidarietà, generosità, altruismo e responsabilità nel lavoro di squadra che si ritrovano a pieno nell’atto del dono del sangue. Inoltre lo sport è un veicolo perfetto per la promozione di una cultura sui corretti stili di vita per l’idoneità a donare e per convogliare i giovani.

Si chiude l’assemblea generale Avis: premiazioni e nuovo consiglio. I donatori veneti: sul bando plasmalavorazione mai consultati

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È cominciata con gli interventi delle delegazioni regionali la terza e ultima giornata dell’Assemblea generale Avis al Crown Plaza Hotel di San Donato Milanese, contraddistinta da una grandissima partecipazione.

In particolare, molto significativo su un tema che i lettori di Buonsangue conoscono bene, l’intervento della delegazione regionale del Veneto, che attraverso la voce del presidente Giorgio Brunello ha riportato all’attenzione di tutti i soci quanto accaduto con l’Accordo NAIP per la produzione di farmaci plasmaderivati in conto-lavoro, stretto nel marzo 2016 tra il raggruppamento regionale guidato proprio dal Veneto (con Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Liguria, Umbria, Valle d’Aosta, e le Province Autonome di Trento e Bolzano) e la CSL Behring.

Brunello ha sottolineato ancora una volta le maggiori criticità di quell’accordo da punto di vista dei donatori: “Non è certo compito di Avis scrivere i capitolati tecnici, ma nel caso del NAIP non siamo mai stati consultati. Non siamo intervenuti in nessun modo e questo crea dispiacere, anche perché non si è riconosciuto il ruolo chiave che la legge riconosce alle associazioni dei donatori. Speriamo che in futuro questo confronto accada. Riteniamo inoltre che a fronte dell’obiettivo dell’autosufficienza ematica nazionale sia assolutamente necessario armonizzare i bandi di tutti gli altri raggruppamenti regionali. Infine, l’ultima criticità del NAIP è assicurare la necessità assoluta che tutto il plasma raccolto non vada sprecato”.

Tra le altre, soprattutto la delegazione abruzzese ha coinvolto ed emozionato la platea, sottolineando come nell’ultimo anno l’Abruzzo e i suoi donatori abbiano dovuto affrontare le note vicende legate ai terremoti, a cui è seguita una reazione forte e motivata sul piano della solidarietà e della iniziative speciali, come per esempio è accaduto con la Gran Camminata della vita di Marco Cileo. Lo stesso Cileo, presente sul palco, ha ricordato i momenti più belli e difficili della sua avventura da noi seguita dall’inizio alla fine: http://www.buonsangue.net/diario/la-gran-camminata-per-la-vita-e-giunta-al-traguardo-il-bilancio-di-marco-cileo-al-suo-rientro-a-francavilla-a-mare/.

Grande partecipazione dell’intera assemblea anche nella fase successiva, dedicata ai riconoscimenti. Lo spirito di corpo dei soci Avis è emerso in modo potente in occasione del conferimento della Croce al merito internazionale della Fiods a Pietro Varasi, socio anziano dell’Avis sin dagli anni sessanta, Cavaliere della Repubblica dal 1977 e Cavaliere ufficiale della Repubblica dal 1986 per la sua attività da donatore sul campo. L’intera sala si è alzata in piedi per applaudire Varasi, visibilmente commosso: “Considero l’Avis un vero e proprio romanzo, il cui protagonista è Vittorio Formentano. Siamo tutti Formentano. È meravigliosa la sensazione di partecipare a una nuova assemblea nazionale alla mia età”.

Il presidente uscente Vincenzo Saturni si è poi cimentato nel suo discorso di chiusura del mandato: “Sono stati otto anni che ho dedicato a un’avventura straordinaria. Ciò che ho potuto vedere con i miei occhi è la realtà del territorio. Ho incontrato persone ed esperienze speciali che fanno la differenza. Abbiamo 3418 sedi su tutto il territorio nazionale e questo rappresenta una vero tessuto connettivo per tutta la nazione che contribuisce a far sì che la società sia più a misura umana. Naturalmente ci sono diversità, c’è chi fa la raccolta, chi non la fa, chi lavora per la comunicazione, ma sempre ho trovato la disponibilità a risolvere i problemi. Il lavoro che viene fatto dai dirigenti che ogni giorno provano a trovare nuovi donatori è straordinario. Moltissimi di loro fanno la differenza sul campo in modo anonimo e senza apparire. Il nuovo consiglio direttivo guiderà le sorti di Avis per i prossimi anni. Quello che io voglio lasciare è il concetto di squadra: le differenze sono importantissime per la crescita, ma alla fine, prima dell’obiettivo finale bisogna ricompattarsi e mettere da parte i particolarismi. In questi anni siamo riusciamo a costruire un gruppo che aveva voglia di aiutare gli altri. Al nuovo consiglio chiedo di avere visione ampia, e di puntare all’unità assoluta di intenti tra le realtà territoriali e quella nazionale”.

 Infine le operazioni di voto, con la lettura della lista dei nuovi 45 membri del consiglio nazionale (sotto in foto) che il prossimo 18 giugno avranno il compito di eleggere il nuovo presidente nazionale e il nuovo esecutivo.

Difficile poter dire oggi chi saranno i favoriti.

Come anticipato qualche giorno fa http://www.buonsangue.net/eventi/assemblea-generale-avis-2017-milano-cambio-leadership/, i nomi che circolano di più sono Alberto Argentoni, attuale vice presidente vicario nazionale e direttore sanitario dell’Avis provinciale di Venezia, e Domenico Alfonzo, attuale segretario generale nazionale e presidente dell’Avis regionale Sicilia, ma non sono da escludere possibili sorprese.

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Paolo Strada, direttore del Centro regionale sangue Liguria: “Tra una settimana il primo ritiro CSL-Behring”

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Dopo giorni convulsi, nel corso dei quali alcune procedure di accreditamento GMP* delle strutture regionali di raccolta hanno prodotto momenti di indecisione e molti dubbi tra i donatori, c’è una schiarita per ciò che riguarda la staffetta tra aziende per il frazionamento del plasma in conto-lavoro.

La nuova azienda titolare del contratto, l’australiana CSL-Behring, ha finalmente accreditato le strutture liguri dopo un doppio audit necessario per adattarle ai propri standard operativi, e a quanto pare il prossimo ritiro, previsto per la metà della prossima settimana, dovrebbe essere effettuato proprio dalla nuova ditta vincitrice del bando di gara.

A darci l’annuncio, è stato il dottor Paolo Strada, direttore del centro trasfusionale dell’Ospedale San Martino di Genova e del Centro Regionale Sangue Liguria, da noi prontamente contattato nei giorni scorsi e ieri autorizzato ad esprimersi sull’argomento dalla direzione del proprio centro ospedaliero.

Ecco le sue parole. Noi di Buonsangue seguiremo la vicenda anche nei prossimi giorni per confermare il regolare proseguimento delle operazioni di raccolta.

 Dottor Strada, potrebbe spiegar cosa succedendo in questa staffetta tra aziende in Liguria? La situazione di stallo è risolta o persiste?

Meno male che parliamo oggi, perché cinque giorni fa non avrei saputo cosa dirle. Ora è tutto molto più chiaro. Il cambio di convenzione, che è stato stabilito tempo fa con il bando stilato dalla regione Veneto è vinto dalla CSL-Behring, è entrato in vigore. L’azienda ha avviato un processo di audit che è quello richiesto dalle autorità europee per poter fare il Plasma Master File, che è il documento di garanzia attraverso cui si stabilisce che i farmaci plasmaderivati prodotti dalle aziende ed estratti dalla materia prima plasma, siano in linea con le leggi dell’Unione europea. Quindi tutte le strutture regionali della nostra regione, così come quelle delle altre regioni che fanno parte del consorzio sono state sottoposte a visite da parte degli ispettori della CSL-Behring: proprio un’ora fa ho saputo dal dottor Vincenzo de Angelis, il coordinatore della regione Friuli che è stato a Monaco alla sede della CSL-Behring, che l’esito è favorevole. Tutte le strutture regionali liguri sono state dichiarate conformi. Il primo ritiro della nuova ditta è previsto per l’8 o il 9 di maggio.

Quindi ogni aspetto è stato regolato?

Queste situazioni sono molto complicate, perché si è passati da una legislazione italiana a una europea, e il nostro consorzio è il primo che lo fa. Anche gli altri consorzi che si sono creati in Italia lo dovranno fare, e anche le aziende che si aggiudicheranno le prossime gare dovranno rispondere ai nuovi standard europei. Noi siamo i primi a fare un passo avanti e siamo gli apripista del sistema trasfusionale italiano, perché iniziamo a lavorare in modo un po’ diverso. Il sistema si è adeguato direi abbastanza in fretta.

Noi abbiamo sentito i donatori ed erano preoccupati…

Sì, le dico la verità, c’è stata molta preoccupazione perché con l’arrivo degli ispettori europei c’è stata qualche difficoltà a capire il da farsi. Noi eravamo abituati a degli standard nazionali, poi sono subentrati gli standard GMP che sono diversi, non dico migliori ma diversi, per cui c’è stata un po’ di apprensione da parte del sistema. Tuttavia direi che dopo un mese di lavoro si è risolto tutto. Lo scopo di tutti è che neanche una goccia del sangue donato venga sprecato. La filiera del plasma è molto complicata, ma è finalizzata alla difesa degli altissimi valori etici dei donatori, che è una caratteristica della nostra nazione. In altri posti il sangue è spesso considerato un bene di consumo, come in Usa, in Svizzera o in Germania. Il sangue etico è una caratteristica del nostro sistema trasfusionale e va sottolineato perché noi ci teniamo molto.

*GMP è un acronimo che indica le Good Manufacturing Practices o Norme di Buona Fabbricazione. Le GMP sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati.

Giorni di festa e di eventi per i donatori, ma le prossime ore sono decisive per il plasma in Liguria

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Giorni di festa nel Paese, e per fortuna, anche di attenzione al prossimo, con molti eventi rilevanti per il sistema sangue e i donatori.

Una manifestazione su tutte: la 36esima Giornata del donatore organizzata da Fidas a Milano, evento che ha contato più di 10 mila partecipanti a sfilare per la città, per ribadire quanto l’azione del dono sia esperienza significativa a 360 gradi sia per chi dona che per chi riceve, in un’osmosi poco raccontata, poco ravvisata, eppure basilare per far comprendere al prossimo tutta la bellezza e il senso di completezza racchiusi in un solo gesto.

La Giornata del donatore è stata l’epilogo festoso del 56esimo Congresso Nazionale Fidas, svoltosi a Bergamo, occasione che ha riunito più di 200 delegati provenienti da tutta Italia e momento utile per pianificare gli sforzi futuri dell’associazione nell’ottica della partecipazione dei volontari donatori all’efficienza del sistema sanitario nazionale.

Molte, inoltre, le iniziative speciali per la donazione in tutta Italia, da Alba, in Piemonte, http://atnews.it/attualita-albese/17018-festa-per-l-anniversario-del-gemellaggio-tra-l-avis-di-alba-e-i-donatori-di-sangue-di-saint-tropez-sainte-maxime-e-la-croix-valmer.html fino a Campobello di Licata in Sicilia http://www.canicattiweb.com/2017/05/01/campobello-di-licata-giornata-donazione-avis-raccolte-13-sacche-di-sangue/.

Ma già da oggi, l’attenzione del sistema sangue  torna sulla Liguria.

I giorni di festa in questo caso hanno contribuito a mettere in ombra e posticipare la resa dei conti su una questione di scottante attualità che ha messo in allarme i donatori locali, a partire dalla Fidas del presidente regionale Emanuele Russo http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-liguria-e-russo-la-situazione-critica-tutelare-donatori/ all’Avis regionale del presidente Alessandro Casale http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-del-plasma-liguria-funzionamento-della-filiera/.

Qui il riassunto dettagliato dell’intera vicenda http://www.buonsangue.net/news/frazionamento-del-plasma-liguria-grave-stallo-nel-passaggio-consegne-momenti-chiave-determinato-situazione-critica/ che, lo ricordiamo, proprio il primo maggio (ieri) prevedeva il passaggio di consegna tra aziende (da Kedrion a CSL-Behring)  nell’attività di frazionamento in conto-lavoro del plasma per la produzione di farmaci plasmaderivati.

Saranno arrivate le nuove disposizioni ai centri trasfusionali sulla regolare attività di raccolta o ancora si naviga nel buio?

Già nelle prossime ore noi cercheremo di approfondire l’argomento e di informare i cittadini, donatori e non, su un caso che dovrebbe interessare da vicino l’intera comunità.