La riforma del sistema trasfusionale. Dai punti forti alle criticità

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Se nei giorni scorsi abbiamo parlato di Patient Blood Management, nella nostra ricognizione sul sistema trasfusionale in Italia non può mancare un nuovo e consequenziale tassello.

Uno dei principi fondativi del PBM era stato quello di portare nel sistema sangue delle regole condivise a livello europeo, e in seconda battuta omogenee su tutto il territorio nazionale: così, il decreto legge del 2 Novembre 2015 chiamato “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”, ebbe proprio il compito di operare una serie di riforme finalizzate ad aumentare sicurezza e qualità del servizio di trasfusione.

Tali riforme regolavano la materia trasfusionale su diversi piani, di cui ecco i punti salienti (Il decreto nella sua interezza è consultabile qui: (http://www.avis.it/userfiles/file/GU%20SG%20n_300%20del%2028-12-2015_SO_069%20(1).pdf)

– Piano burocratico: con l’obbligo, per esempio, di adottare su tutto il territorio nazionale un questionario anamnestico standardizzato, sia per l’intervista pre-donazione, sia per quella post-donazione.

– Piano procedurale: con un formulario di comportamenti da adottare per prevenire gli errori in grado di comportare reazioni avverse alla trasfusione e l’introduzione dei braccialetti contenenti i dati identificativi dei pazienti candidati a terapia trasfusionale.

– Piano strettamente medico: con il cambio di paradigma, ovvero un orientamento paziente-centrico fondato sui trattamenti personalizzati e all’utilizzo di una serie di tecniche volte a ridurre il numero di trasfusioni allogeniche (quelle che hanno bisogno di un donatore esterno).

Obiettivo dichiarato delle riforme, come più volte abbiamo sottolineato, era ed è l’autosufficienza ematica nazionale, oltre a un sempre crescente miglioramento in chiave di qualità e sicurezza sull’acquisizione della materia biologica e sul piano della produzione dei farmaci emoderivati e plasmaderivati.

Tuttavia, sempre nel 2015, il sistema trasfusionale italiano ha vissuto un cambiamento importante anche sul piano dell’organizzazione amministrativa. In base all’accordo stato regioni del 20 ottobre, le Regioni e le Province autonome, erano divise in aggregazioni interregionali, che poi, insieme, avrebbero dovuto stringere accordi per il conferimento del plasma alla lavorazione industriale, attraverso un’apertura al libero mercato (così come da linee guide della legge 219 del 2005).

Per noi di buonsangue.net, tale apertura al mercato non è stata indolore, e merita continui approfondimenti. Noi ne abbiamo parlato diffusamente qui (http://www.buonsangue.net/uncategorized/i-dubbi-sulle-motivazioni-del-veneto/), qui (http://www.buonsangue.net/uncategorized/la-gara-del-veneto-sarebbe-stata-possibile-con-il-nuovo-codice-unico-degli-appalti/) e qui (http://www.buonsangue.net/uncategorized/sul-mercato-libero-la-sicurezza-e-un-chimera/).

Non si tratta di rischi di poco conto: sul piano della sicurezza, per esempio, affidarsi a multinazionali estere come la CSL Behring (ciò che è accaduto in Veneto), che ha parte dei suoi laboratori in Svizzera, pone un problema di tracciabilità della materia prima (che giri fa il nostro sangue?).

Per non parlare del fatto che secondo le norme il sangue da lavorare non dovrebbe uscire dall’UE.

Dubbi provengono anche dal presunto risparmio, visto che i farmaci plasmaderivati garantiti dall’accordo già siglato (e che rischia di creare un precedente) sono solo albumina e immunoglobuline. Per la fornitura di tutti gli altri prodotti accessori viene lasciata discrezionalità all’azienda, con la necessità di tornare al mercato e ai suoi chiaroscuri.

A monte, dunque, si pone un problema metodologico: è giusto che il sangue (bene comune di tutti i cittadini, raccolto su tutto il territorio nazionale attraverso la donazione anonima, volontaria e non remunerata) debba essere sottoposto alla deregulation tipica del mercato libero? O forse sarebbe meglio calmierare l’influenza del mercato stesso salvaguardando molto di più i criteri di qualità e sicurezza cari ai cittadini?

Ci auguriamo allora che spirito critico e voglia di dibattito su questo tema decisivo, si diffondano il più possibile anche tra chi il sistema sangue lo gestisce dal di dentro.

 

 

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