La gara per il frazionamento del plasma in Emilia-Romagna e le altre che verranno: dubbi e paletti della normativa italiana

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Se il Piano Nazionale Plasma 2016-2020 può essere considerato la strategia su vasta scala per raggiungere tutti gli obiettivi del prossimo quinquennio in fatto di gestione e organizzazione delle risorse legate al plasma italiano, è corretto considerare le gare dei raggruppamenti regionali che hanno come capofila

– Veneto (gara già svolta e ampiamente documentata su www.buonsangue.net)

– Emilia-Romagna (gara in pieno svolgimento)

– Lombardia e Toscana (gare in programma nei prossimi mesi)

Questi sono dei veri e propri strumenti “localizzati” per raggiungere tali obiettivi, prefissati sulla base del confronto tra le celebri “tre gambe” da cui il sistema stesso è tenuto in piedi: ovvero istituzioni e personale medico, associazioni di volontari, imprese impegnate nella ricerca scientifica e nella produzione dei farmaci.

Ma quali sono i macro-obiettivi principali del Piano Nazionale Plasma 2016-2020? E soprattutto, come si inquadrano tali obiettivi alla luce del più attuale dei bandi per il conto lavorazione, quello dell’Emilia Romagna, i cui principi di strategia generale sono riassunti su www.buonsangue.net nell’articolo del 30 novembre 2016 (http://www.buonsangue.net/politiche/conto-lavorazione-del-plasma-in-emilia-romagna-pubblicata-in-tempi-record-la-strategia-di-gara-tutto-gia-deciso/)?

Vediamolo più in dettaglio.

Gli obiettivi principali del Piano nazionale plasma 2016-2020 sono:

  1. Migliorare anno dopo anno le quantità di plasma raccolto su scala nazionale e avvicinarsi sempre di più ai valori che garantiscono la totale autosufficienza.
  1. Migliorare l’efficienza generale del sistema attuando in modo più rigido e programmatico le buone pratiche di Patient Blood Management.
  1. Consegnare il plasma raccolto in conto lavorazione alle imprese produttrici aggiudicatarie per ricevere la quantità di medicinali plasmaderivati più idonea alle esigenze sistematiche (regionali e interregionali) secondo criteri di qualità del servizio e validità dell’offerta economica.
  1. Mantenere i più alti standard possibili di qualità e sicurezza nel prodotto finale.

Se le questioni ai punti 1 e 2, (quantità di plasma raccolto e PBM) investono per lo più il lavoro delle istituzioni, del corpo medico e delle associazioni organizzate di volontariato, i punti 3-4 (offerte generali sulla base dei criteri di quantità-qualità-prezzo, e garanzia sulla qualità e sicurezza dei prodotti forniti) sono di stretta competenza delle imprese che parteciperanno ai bandi. Imprese che, lo ricordiamo, sono:

Baxter Manufacturing S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Rieti, Italia

CSL Behring S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Berna, Svizzera;

Grifols Italia S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti presso Instituto Grifols, S.A., Barcellona, Spagna;

Kedrion S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Bolognana, Gallicano, Lucca, Italia;

Octapharma Italy S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Stoccolma, Svezia;

Sarà una di loro a ricevere i 200.000 kg di plasma (48.000 da aferesi, 147.000 da separazione, 5000 per il recupero delle proteine non labili) all’anno, in linea con le indicazioni del PNP (150.000/250.000 mila kg l’anno è l’indicazione) e restituire le migliori combinazioni possibili di prodotti driver e obbligatori (immunoglobuline e albumina, Fattore VIII plasmatico il cui consumo è in grande crescita) e prodotti accessori.

Sarà una di loro a dover restituire prodotti ai massimi standard di qualità e sicurezza richiesti dal Sistema Sangue italiano, che come hanno ribadito i più autorevoli dirigenti qui intervistati è, e deve rimanere, tra i più all’avanguardia del mondo.

Eppure, pur non dubitando affatto dell’assoluta eccellenza di industrie farmaceutiche così consolidate e operanti da molti decenni in tutto il mondo, non si può non sollevare qualche legittimo dubbio ameno su una questione, la stessa che ha fatto molto discutere in occasione della gara svoltasi in Veneto, e vinta dalla CSL Behring.

Di cosa si tratta? Di un punto di assoluta importanza.

Il Piano Nazionale Plasma ribadisce che i requisiti per la partecipazione alle gare sul territorio italiano sono regolati dai decreti del ministero della Salute del 12 aprile 2012 e 5 dicembre 2014: tra i vari requisiti, uno dei più importanti tra tutti è che tutte le imprese produttrici debbano avere i propri stabilimenti in territori UE in cui non è previsto il trattamento del plasma a fine di lucro.

Se 4 delle 5 aziende accreditate dal ministero ottemperano a tutti i requisiti compreso quest’ultimo, proprio sulla CSL Behring, trionfatrice in Veneto, sono espresse alcune importanti riserve, poiché la multinazionale australiana (pur accreditata) ha i suoi stabilimenti in Svizzera (fuori dalla UE, sebbene esistano accordi bilaterali) e in Germania (dove il plasma viene raccolto anche attraverso delle donazioni retribuite). Ecco allora il testo del D.L. 5/12/2014 e le relative riserve espresse sulla CSL Behring:

Acquisite le valutazioni da parte dell’AIFA sull’istanza dell’azienda CSL Behring S.p.A., rese il 29 gennaio 2013 e il 6 giugno 2013, dalle quali risulta il possesso dei requisiti, come attestati dal legale rappresentante, previsti dalle lettere a) , b) , d) ed e) , mentre riguardo al requisito di cui alla lettera c) , in ordine al punto 1), relativo all’ubicazione degli stabilimenti ove avviene il frazionamento in Svizzera, Paese extraeuropeo, per il quale vige l’accordo di mutuo riconoscimento con l’Unione europea, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco n.d.r.) ritiene accettabile quanto rappresentato dall’Azienda sulla base del documento EMEA/MRA/22/03, mentre per quanto attiene al punto 2), l’AIFA non ritiene soddisfatto il possesso del requisito in quanto mancante dell’attestazione, da parte del legale rappresentante, che «il plasma raccolto non sia oggetto di cessione ai fini di lucro»

 Un’irregolarità? O più semplicemente una forzatura formale che potrebbe generare (com’è accaduto in Veneto) ricorsi e ostacoli al normale svolgimento dei lavori?

Sulla base delle riserve dell’AIFA, perché non accettare ai bandi, sin dal principio, soltanto le imprese con tutti quanti i requisiti in perfetta regola?

 

 

 

 

 

 

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