De Angelis difende l’accordo Regioni-Csl Behring “Ecco perché gli emofilici non devono preoccuparsi”

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L’accordo per il conto lavorazione del plasma nazionale stretto dal raggruppamento regionale che ha il Veneto come capofila, e la multinazionale australiana CSL Behring, è uno dei temi più discussi nel sistema sangue nazionale. Molte, molte critiche, sono arrivate da più parti e per moltissimi motivi, così come www.buonsangue.net ha sempre documentato: (qui uno schema dei punti critici: http://www.buonsangue.net/politiche/accordo-veneto-csl-behring-i-dubbi-sullefficacia-e-la-sottovalutazione-della-comunita-emofilica/)

Sull’argomento, si è invece espresso favorevolmente il Dottor Vincenzo De Angelis, direttore del dipartimento di medicina trasfusionale all’Azienda Sanitaria Universitaria Integrata “S. Maria della Misericordia” di Udine, in rappresentanza di una regione il Friuli Venezia Giulia, che è parte integrante del raggruppamento che si è affidato al Veneto come regione guida. Ecco le sue parole.

 Dottor De Angelis, lei vanta tantissima esperienza, ormai pluriennale, come addetto ai lavori nell’ambito del sistema sangue. Quali sono secondo lei, nel sistema trasfusionale italiano, i punti forti e gli aspetti entro cui invece ci sono margini per crescere e migliorare?

Sicuramente la disponibilità di donatori volontari e di sangue. Una situazione ottimale in buona parte del Paese, potenziale ma sviluppabile in altre regioni. Inoltre, il regime esclusivamente pubblico del sistema. Direi che sono questi i principali elementi di pregio, se ci si riferisce alla sicurezza e all’autosufficienza. Per contro, lo sviluppo del sistema è sempre stato disomogeneo e l’allineamento della capacità di donazione del centro-sud a valori più elevati (soprattutto nella raccolta del plasma) è un compito che ci siamo dati e che dovrà essere portato a compimento. Un altro punto su cui bisogna che il sistema cresca è l’organizzazione delle attività per la gestione della qualità.

Uno dei temi principali toccati nei recenti dibattiti tra addetti ai lavori, prima al seminario Fiods a Roma, poi al Festival della salute a Montecatini Terme, è stata la gara d’appalto per la lavorazione del plasma nazionale indetta dal raggruppamento regionale capitanato dal Veneto, di cui Il Friuli Venezia Giulia fa parte. È un bene che il mercato libero entri a tutti gli effetti nel sistema sangue italiano? Cosa cambia rispetto al passato?

Ma il mercato libero è sempre esistito in Italia: da un lato il sistema sanitario si è sempre approvvigionato di farmaci con gare tra tutte le aziende biofarmaceutiche, europee e statunitensi, dall’altro le regioni hanno sempre fatto gare per la lavorazione del plasma raccolto dai nostri donatori; ciò che finalmente è entrato in Italia nel campo della lavorazione del plasma delle regioni non è “il mercato libero” – che, ripeto, c’è sempre stato – ma la “concorrenza” tra più possibili fornitori: si supera cioè il monopolio di una sola azienda.

L’accordo ha creato molte discussioni. La presenza di solo due prodotti obbligatori, la sperequazione tra fattore economico e fattore qualitativo, il rischio di non sfruttare a pieno il materiale biologico donato, la forte necessità di ricorrere al mercato per i prodotti accessori, e infine dubbi sull’effettivo risparmio.  Come risponde, punto per punto, a queste criticità?

Legga bene il capitolato di gara: i prodotti “obbligatori” sono tre, come vuole il decreto ministeriale: albumina, immunoglobuline e F VIII; il capitolato poi richiede alle aziende un’offerta per tutti i possibili farmaci emoderivati “accessori” (ne elenca ben 14!) e le offerte sono valutate sulla base della qualità industriale, cioè la resa per ciascun prodotto offerto. E’ evidente che, con l’attuale produzione di plasma da frazionamento, l’Italia è ben lontana dall’autosufficienza per Immunoglobuline e albumina. Il Paese deve quindi compiere sforzi per incrementare la plasmaproduzione; ma per evitare di aumentare contestualmente in misura sproporzionata la produzione eccedentaria di prodotti non necessari è indispensabile privilegiare la “qualità industriale” di partner farmaceutici dotati di tecnologie capaci di spingere il recupero di Immunoglobuline ai più elevati livelli, giacché le tecnologie attuali consentono rese di gran lunga superiori a quelle attualmente garantite dal sistema Italia. Insomma, la valutazione complessiva delle offerte non è affatto sperequata ma deriva appunto (come richiesto dalla legge) da un ben bilanciato mix di punteggio assegnato alla qualità industriale (quali prodotti ogni azienda è capace di allestire e con quale resa industriale per litro di plasma) e al prezzo cui avviene la lavorazione.

I sei ricorsi creeranno problemi operativi? Avranno conseguenze sul normale svolgimento delle attività produttive?

I veri ricorsi contro la gara sono solo due: quelli contro la Regione Veneto presentati da Kedrion e di Grifols, le due aziende che hanno perso la gara. Gli altri sono ricorsi reciproci tra le ditte o motivazioni aggiuntive che gli avvocati forse si sono dimenticati di scrivere la prima volta. D’altra parte, se il numero di ricorsi creasse problemi, oggi il sistema sanitario nazionale sarebbe paralizzato: infatti, come potrà confermare qualsiasi stazione appaltante, il ricorso al tribunale amministrativo contro l’aggiudicazione delle gare (soprattutto se di rilevante importo economico) è diventata una prassi delle aziende che non si aggiudicano la fornitura.

Tra gli emofilici del Veneto sembra esserci molta preoccupazione.

E di che cosa sono preoccupati? Nessuno ha messo in discussione il principio della continuità terapeutica e quindi continueranno a utilizzare i farmaci che impiegavano prima; possono invece essere soddisfatti perché, a regime, ci saranno anche altri farmaci emoderivati (Beriate, Hemate P, per dirne due), attualmente impiegati nelle loro terapie, prodotti con il plasma dei nostri donatori italiani anziché con plasma di provenienza estera, il che dà maggiori garanzie di sicurezza per la qualificazione della materia prima, considerata la riconosciuta eccellenza del nostro sistema di volontariato del sangue. Inoltre la quasi totalità (94%) della teorica resa di F VIII garantita da CSL Behring fa già parte della fornitura e il restante 6% verrà prodotto, se serve, a un costo ulteriore di condizionamento di molto inferiore alla media europea di acquisto; la quota di pasta di crio eventualmente non lavorata rimane in ogni caso a disposizione e di proprietà delle Regioni. Nessun problema, quindi, per il F VIII.

Le istituzioni del Veneto hanno molto insistito a mezzo stampa sul grande risparmio pubblico che deriverà dal nuovo NAIP. Può spiegarci se e perché il risparmio dal Veneto sarà reale? O in realtà potrebbe portare a spendere più soldi per comprare i farmaci dal mercato?

Il risparmio è già ora reale perché il vantaggio economico dell’aggiudicazione, l’incremento della resa di farmaci ad alta domanda – quali le immunoglobuline –  e la fornitura di nuovi prodotti che oggi comperiamo sul mercato (fibrinogeno e Fattore von Willebrand) compensano largamente i farmaci che, in teoria, non avremmo più nel nuovo consorzio. Il vantaggio economico sarà poi ancora maggiore per tutte le regioni italiane, perché si potranno scambiare prodotti diversi tra i diversi raggruppamenti regionali. Infatti, se differenti aziende lavorano il plasma dei raggruppamenti regionali, il paniere complessivo dei farmaci in Italia aumenta: ci saranno molti più farmaci prodotti dal plasma dei nostri donatori e lo scambio di questi prodotti tra le regioni produrrà consistenti risparmi per tutti. Quindi, l’aumento della raccolta di plasma e il miglioramento di qualità industriale convergono ad affrontare e risolvere la carenza di immunoglobuline e albumina, il resto lo faranno le compensazioni interregionali. Già oggi un prodotto eccedentario nelle regioni dell’accordo interregionale plasma (l’antitrombina) viene ceduto alla Sicilia ma questi interscambi sono destinati ad aumentare nel futuro estendendosi ad altri prodotti oggi inesistenti nella nostra lavorazione nazionale. Tanto per fare un esempio, se oggi comperiamo tutto il farmaco “fibrinogeno” sul mercato, domani le regioni NAIP potranno produrre il farmaco anche per le altre realtà del Paese, compensandoci con altri farmaci non prodotti dal nostro accordo. D’altra parte, l’aumento degli interscambi tra Regioni è anche la richiesta che deriva dal legislatore (veda il recente Decreto Ministeriale sugli scambi di emocomponenti ed emoderivati e il nuovo Piano Nazionale Plasma ormai vicino all’approvazione definitiva). Solo in questo modo si potranno coniugare qualità, autosufficienza e sostenibilità del conto lavoro e, come vede, il vantaggio complessivo per il Paese sarà importante.

Il sistema del sangue può essere già coordinato su scala europea, oppure è meglio lavorare ancora per ottimizzare i sistemi nazionali?

Un coordinamento europeo esiste già ed è operato dalla Commissione Europea e dal Consiglio d’Europa, dove noi siamo molto ben rappresentati dal nostro Centro Nazionale Sangue; ciò non toglie che dobbiamo fare sforzi per migliorare il sistema nazionale, soprattutto nella capacità di programmazione e nell’ottimizzazione dell’impiego delle risorse. Per il futuro, dobbiamo considerare che le tematiche dell’autosufficienza, della sicurezza e della qualità del sangue sono “globali”, non “nazionali” e sicuramente sarà richiesto un maggiore coordinamento europeo.

Che voto darebbe, in una scala da 1 (minimo) a 5 (massimo) al livello di qualità e sicurezza del sistema sangue italiano?

Per la sicurezza senz’altro 5, per la qualità, come ho detto dobbiamo molto investire sui sistemi di gestione per la qualità: la recente approvazione della direttiva europea 2014/2016 sulle Linee guida per le buone pratiche di produzione degli emocomponenti pone certamente sfide importanti al nostro Paese, per le quali la concentrazione delle attività produttive e la qualificazione della produzione degli emocomponenti sono temi prioritari.

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