Da vena a vena. Il percorso del plasma dalla raccolta fino alla produzione dei farmaci

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Nei giorni scorsi abbiamo parlato di plasma e di modalità di raccolta discutibili, come quella a pagamento che è in voga negli Stati Uniti e in altri paesi del mondo. L’universo sangue e le sue criticità, spesso raccontate su Buonsangue, sono state riprese di recente anche su Repubblica: http://www.repubblica.it/economia/2017/03/02/news/octapharma_un_azienda_farmaceutica_trasforamtasi_in_vampiro-159533572/

In Italia le cose stanno molto diversamente rispetto a quanto può accadere in USA.

La filiera del plasma italiana si concretizza tramite procedure altamente regolamentate, che garantiscono i massimi livelli di qualità e sicurezza, in un procedimento che si potrebbe chiamare “da vena a vena”: che inizia cioè dal momento in cui la materia biologica viene donata, e finisce con l’utilizzo dei farmaci da parte dei cittadini.

Come sappiamo, la raccolta del plasma è organizzata grazie all’attività delle associazioni volontarie, che garantiscono un dono anonimo, volontario, gratuito, responsabile e associato. In tal modo, è assicurato un doppio controllo: quello naturale, con la selezione degli stili di vita dei donatori, e quello medico, visto che già per la prima donazione, quella differita, sono previsti ulteriori controlli medici e indagini tramite questionario.

La donazione avviene quindi nei centri trasfusionali o nelle autoemoteche, e può essere di diverso tipo: quella standard, da cui si ricava la classica sacca di sangue intero che servirà per le trasfusioni o per preparazione di emocomponenti (e da cui verrà estratto il plasma per scomposizione); oppure si potrà procedere attraverso la plasmaferesi, che è un procedimento espressamente legato alla raccolta diretta del plasma grazie a macchinari (i separatori cellulari) che prelevano il sangue e ne separano le componenti, restituendo poi al donatore le cellule in un continuo ricircolo. La plasmaferesi dura di più (da 35 minuti a 50 minuti circa contro i 15 della donazione standard di sangue intero), e si effettua generalmente su appuntamento. Chi fa la plasmaferesi però potrà donare più spesso, visto il minor intervallo previsto tra una donazione e l’altra: il donatore attraverso plasmaferesi potrà infatti tornare a donare circa 14 giorni dopo l’ultima donazione, senza nessuna controindicazione.

Dopo la raccolta (con le sacche di plasma sottoposte a severi controllo virologici) avviene il congelamento: il plasma da aferesi è congelato immediatamente, quello da sangue intero viene centrifugato (per separare il plasma, appunto) e congelato entro 6 ore.

Solo a questo punto avviene lo stoccaggio in celle frigorifere, e poi il trasporto all’industria di frazionamento. Attraverso i processi lavorativi industriali (eseguiti con normative standard e comprovate sul piano della qualità e della sicurezza finale, il Plasma Master File), le proteine isolate vengono raffinate e trasformate in farmaci plasmaderivati come:

Fattori della coagulazione (Fattore VIII e IX)

– Albumina

– Immunoglobuline

 La sicurezza e la qualità dei farmaci plasmaderivati è garantita dall’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), e va aggiunto che anche nella fase successiva, quando sono in uso o in commercio, i farmaci sono sempre sottoposti a processi di farmacovigilanza.

Infine, come abbiamo documentato in altre occasioni (http://www.buonsangue.net/politiche/il-pittogramma-etico-e-i-nuovi-bandi-sul-sangue-perche-utilizzarlo-e-una-questione-decisiva/ e http://www.buonsangue.net/eventi/pittogramma-etico-sugli-emoderivati-la-toscana-la-regione-ad-applicarlo/), dal 28 giugno 2016 la normativa italiana prevede la possibilità (e non l’obbligo) che sui plasmaderivati utilizzati in Italia sia applicato il pittogramma, ovvero una certificazione di sicurezza utile a garantire che il farmaco in uso provenga da plasma raccolto sul territorio nazionale.

In infografica, ecco i dati relativi alla raccolta plasma inviato alla lavorazione industriale in Italia nel rapporto tra 2015 e 2015 (fig.1), nel lungo periodo 2000-2016 (fig.2) e le stime sulla raccolta del Piano Nazionale Plasma 2016-2020 (fig.3).

4- Infografiche_raccolta_sangue_e_plasma-02

(Fig.1)

4- Infografiche_raccolta_sangue_e_plasma-03

(Fig.2)

4- Infografiche_raccolta_sangue_e_plasma-04

(Fig.3)

2 thoughts on “Da vena a vena. Il percorso del plasma dalla raccolta fino alla produzione dei farmaci

  • luglio 20, 2017, 2:21 pm

    Le stime per il 2020 sembrano importanti. Come si spiega questa proiezione? Quali sono le necessità di produrre così tanto mdp quando si lamenta quasi quotidianemente la scarsa raccolta di sangue? Grazie.

  • giancarloliv
    settembre 8, 2017, 8:34 am

    I medicinali plasmaderivati sono decisivi nella cura di molte malattie anche gravi. La raccolta sangue non è interamente utilizzata per la produzione di emoderivati, ma serve in larga parte per ovviare alle esigenze mediche quotidiane. Grazie.

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