Paolo Strada, direttore del Centro regionale sangue Liguria: “Tra una settimana il primo ritiro CSL-Behring”

AD_Plasma_Bag_1

Dopo giorni convulsi, nel corso dei quali alcune procedure di accreditamento GMP* delle strutture regionali di raccolta hanno prodotto momenti di indecisione e molti dubbi tra i donatori, c’è una schiarita per ciò che riguarda la staffetta tra aziende per il frazionamento del plasma in conto-lavoro.

La nuova azienda titolare del contratto, l’australiana CSL-Behring, ha finalmente accreditato le strutture liguri dopo un doppio audit necessario per adattarle ai propri standard operativi, e a quanto pare il prossimo ritiro, previsto per la metà della prossima settimana, dovrebbe essere effettuato proprio dalla nuova ditta vincitrice del bando di gara.

A darci l’annuncio, è stato il dottor Paolo Strada, direttore del centro trasfusionale dell’Ospedale San Martino di Genova e del Centro Regionale Sangue Liguria, da noi prontamente contattato nei giorni scorsi e ieri autorizzato ad esprimersi sull’argomento dalla direzione del proprio centro ospedaliero.

Ecco le sue parole. Noi di Buonsangue seguiremo la vicenda anche nei prossimi giorni per confermare il regolare proseguimento delle operazioni di raccolta.

 Dottor Strada, potrebbe spiegar cosa succedendo in questa staffetta tra aziende in Liguria? La situazione di stallo è risolta o persiste?

Meno male che parliamo oggi, perché cinque giorni fa non avrei saputo cosa dirle. Ora è tutto molto più chiaro. Il cambio di convenzione, che è stato stabilito tempo fa con il bando stilato dalla regione Veneto è vinto dalla CSL-Behring, è entrato in vigore. L’azienda ha avviato un processo di audit che è quello richiesto dalle autorità europee per poter fare il Plasma Master File, che è il documento di garanzia attraverso cui si stabilisce che i farmaci plasmaderivati prodotti dalle aziende ed estratti dalla materia prima plasma, siano in linea con le leggi dell’Unione europea. Quindi tutte le strutture regionali della nostra regione, così come quelle delle altre regioni che fanno parte del consorzio sono state sottoposte a visite da parte degli ispettori della CSL-Behring: proprio un’ora fa ho saputo dal dottor Vincenzo de Angelis, il coordinatore della regione Friuli che è stato a Monaco alla sede della CSL-Behring, che l’esito è favorevole. Tutte le strutture regionali liguri sono state dichiarate conformi. Il primo ritiro della nuova ditta è previsto per l’8 o il 9 di maggio.

Quindi ogni aspetto è stato regolato?

Queste situazioni sono molto complicate, perché si è passati da una legislazione italiana a una europea, e il nostro consorzio è il primo che lo fa. Anche gli altri consorzi che si sono creati in Italia lo dovranno fare, e anche le aziende che si aggiudicheranno le prossime gare dovranno rispondere ai nuovi standard europei. Noi siamo i primi a fare un passo avanti e siamo gli apripista del sistema trasfusionale italiano, perché iniziamo a lavorare in modo un po’ diverso. Il sistema si è adeguato direi abbastanza in fretta.

Noi abbiamo sentito i donatori ed erano preoccupati…

Sì, le dico la verità, c’è stata molta preoccupazione perché con l’arrivo degli ispettori europei c’è stata qualche difficoltà a capire il da farsi. Noi eravamo abituati a degli standard nazionali, poi sono subentrati gli standard GMP che sono diversi, non dico migliori ma diversi, per cui c’è stata un po’ di apprensione da parte del sistema. Tuttavia direi che dopo un mese di lavoro si è risolto tutto. Lo scopo di tutti è che neanche una goccia del sangue donato venga sprecato. La filiera del plasma è molto complicata, ma è finalizzata alla difesa degli altissimi valori etici dei donatori, che è una caratteristica della nostra nazione. In altri posti il sangue è spesso considerato un bene di consumo, come in Usa, in Svizzera o in Germania. Il sangue etico è una caratteristica del nostro sistema trasfusionale e va sottolineato perché noi ci teniamo molto.

*GMP è un acronimo che indica le Good Manufacturing Practices o Norme di Buona Fabbricazione. Le GMP sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *