Bandi per il frazionamento del plasma in conto lavorazione: facciamo un confronto diretto tra Veneto ed Emilia

o_120700677

Quattro grandi raggruppamenti regionali con a capo Veneto, Emilia-Romagna, Lombardia e Toscana, che secondo il Piano Nazionale Plasma da poco approvato, dovranno conferire all’industria del frazionamento, fino al 2020, quantità variabili di plasma compresi tra 150.000 e i 250.000 chilogrammi l’anno.

È questo il grande serbatoio per la materia prima nel settore della produzione dei medicinali plasmaderivati in Italia, ed è così che è organizzato il sistema produttivo, per il cui obiettivo primario, l’autosufficienza ematica e farmaceutica, collaborano i tre grandi operatoti primari, le cosiddette tre gambe: associazioni di volontari, personale medico e istituzioni, aziende produttrici.

Da qualche mese il settore vive un momento di cambiamento.

In Veneto è da poco attivo un nuovo contratto per il conto-lavorazione vinto dall’australiana CSL Behring che ha destato non poche polemiche, mostrato diverse crepe di natura operativa e che potrebbe addirittura riservare delle sorprese nell’immediato futuro, a causa di un ricorso al Tar del Lazio sul tema dell’idoneità della CSL Behring e di Octapharma a operare secondo i criteri della normativa italiana.

In Emilia Romagna invece siamo alle porte della nuova gara che assegnerà il servizio per i prossimi 5 anni, la cui formulazione ufficiale è stata diffusa dall’agenzia Intercent-ER il 22 dicembre 2016.

In attesa dei bandi che seguiranno, in Lombardia e Toscana, può essere utile allora confrontare alcuni passaggi chiave dei due capitolati già pubblicati in Veneto ed Emilia Romagna, concentrando lo sguardo su alcuni dei punti principali come:

1) Criteri di aggiudicazione:

 Veneto: 10% qualità – 90% prezzo

Emilia Romagna: 60% qualità – 40% prezzo

Sorprende notare una così netta sperequazione del rapporto qualità/prezzo, in primo luogo già all’interno del capitolato Veneto (in assoluta controtendenza con il nuovo codice degli appalti (D.Lgs 50/2016) che vieta espressamente il concetto di maggior ribasso. In secondo luogo nell’evidente dietrofront avvenuto nei criteri della seconda gara.

2) Quantità di plasma da conferire al fornitore:

Veneto: 185.000 kg l’anno con una variazione accettabile di circa il 10% senza indicazioni particolari sulle quantità da ottenere da aferesi o separazione.

Emilia Romagna: 200.000 kg con una variazione accettabile di circa il 10% di cui 48.000 da aferesi, 147.000 da separazione e 5.000 da recupero di proteine non labili.

3) Medicinali plasmaderivati obbligatori e quantità minime di resa

 Veneto: albumina con resa netta minima richiesta di 25 grammi/kg di plasma – Immunoglobuline polivalenti 3,5 grammi/kg di plasma – Regime speciale per il Fattore VIII, la cui produzione annua richiesta il primo anno di 10 milioni di UI, è addirittura soggetta a una revisione annua del 50%.

Emilia Romagna: Albumina: 25 grammi/kg di plasma- Immunoglobuline per impiego endovenoso 4 grammi /kg di plasma – Fattore VIII 150 unità internazionali per chilogrammo di plasma da aferesi e 100 unità internazionali per chilogrammo di plasma da separazione, per un totale di 21.900.000 unità (7.200.000 da aferesi e 14.700.000 da separazione).

Come si può vedere, nel capitolato emiliano è evidente l’importanza rivestita dal Fattore VIII, che come sanno bene gli addetti ai lavori è un prodotto decisivo per la cura dell’emofilia A, oltre a essere indicato, nello stesso Piano Nazionale Plasma 2020, come uno dei prodotti che ha registrato in Italia un enorme aumento della domanda nell’ultimo quinquennio con un significativo +43%.

Altra importante novità del bando emiliano è l’inserimento del pittogramma, che avviene per la prima volta in assoluto in un bando di gara italiano. Si tratta di un’etichetta etica per tutti i prodotti emoderivati costituiti da materia biologica raccolta su territorio nazionale da donatori anonimi, volontari e responsabili. Del pittogramma abbiamo parlato molto su Buonsangue, subito dopo la sua approvazione, il 28 giugno del 2016: http://www.buonsangue.net/uncategorized/dentro-il-pittogramma/).

Come da normativa, l’applicazione del pittogramma non comporterà alcuna tariffa aggiuntiva e non sarà obbligatoria per le aziende produttrici: tuttavia, secondo il bando emiliano la sua presenza avrà un peso nel punteggio finale della valutazione qualitativa di ogni singola offerta. È già qualcosa di non poco conto. Anche perché se dovesse vincere un’azienda pronta a inserire il pittogramma sui propri farmaci, sarebbe un traino anche per i farmaci prodotti dalla gara veneta, che si è conclusa a marzo, ovvero prima che il pittogramma fosse riconosciuto dal ministero della Sanità.

Con l’analisi dei punti nevralgici dei due capitolati di gara, si possono notare, dunque, alcune nette differenze.

La gara emiliana sembra nascere sotto auspici di maggiore equità e meglio tarati sulle indicazioni del Piano nazionale Plasma 2020 rispetto a quella veneta, deficitaria soprattutto rispetto alla gestione del Fattore VIII (rese e sottovalutazione) e dei criteri di aggiudicazione totalmente tarati sul prezzo, abbastanza incomprensibili in una gara che ha come oggetto prodotti di importanza vitale come i farmaci.

Resta tuttavia un grande interrogativo legato al pronunciamento del Tar del Lazio, che potrebbe rivedere la lista delle aziende impegnate nel frazionamento idonee ad operare sul territorio nazionale secondo la normativa italiana.

Non è un particolare di poco conto. Questa situazione avrebbe forse potuto consigliare la pubblicazione del bando emiliano subito dopo la sentenza del tribunale, che è attesa per febbraio, mentre la data ultima per l’iscrizione dei fornitori corrisponde al 31 marzo 2017.

Molto presto, insomma, ne sapremo di più. Ma intanto un dibattito sugli aspetti sostanziali di gare che hanno come ultima finalità la salute pubblica sembra sempre più opportuno e necessario.

One thought on “Bandi per il frazionamento del plasma in conto lavorazione: facciamo un confronto diretto tra Veneto ed Emilia

  • Michele Di Foggia
    gennaio 26, 2017, 4:10 pm

    Le Associazioni di donatori dell’Emilia-Romagna sono molto fiduciose sul bando per la lavorazione del plasma pubblicato dalla nostra regione! Credo che l’esperienza del Veneto, con le sue luci e le sue ombre, abbia molto aiutato nella stesura di una gara nella quale anche l'”eticità” della donazione avrà il suo peso!

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *