Frazionamento del plasma in Liguria: grave stallo nel passaggio di consegne. I momenti chiave che hanno determinato una situazione critica

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Il tema del momento per il sistema sangue in Italia è la nuova, critica situazione che si sta delineando in Liguria nel processo di frazionamento del plasma raccolto dai donatori.

Buonsangue sta seguendo la vicenda con molta attenzione, ma per chiarezza è meglio ricapitolare la serie di eventi che sta portato allo stallo nel processo di frazionamento del plasma in conto-lavorazione, in occasione della staffetta (ufficialmente effettiva dal primo maggio 2017) tra l’azienda produttrice uscente, Kedrion, e la nuova vincitrice dell’appalto, CSL Behring.

Il plasma raccolto, come vi abbiamo raccontato, rischia di non poter essere ritirato dalla CSL Behring a causa di incongruenze tra i centri trasfusionali liguri e i protocolli GMP aziendali. Le GMP (Good Manufacturing Practices o Norme di Buona Fabbricazione) sono le regole che i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità interni. Un problema che bisognava risolvere per tempo.

Ricapitoliamo allora, attraverso alcuni momenti chiave, gli eventi che hanno generato questa situazione problematica, a noi ben spiegata dai presidenti delle associazioni dei donatori volontari: Alessandro Casale (Avis Liguria) http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-del-plasma-liguria-funzionamento-della-filiera/ ed Emanuele Russo (Fidas Liguria) http://www.buonsangue.net/news/conto-lavorazione-liguria-e-russo-la-situazione-critica-tutelare-donatori/:

  1. A marzo 2016 il raggruppamento regionale con regione guida il Veneto (con Liguria, Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Valle d’Aosta, e le Province Autonome di Trento e Bolzano) firma il nuovo accodo NAIP per il servizio in conto-lavoro del frazionamento del plasma con la ditta australiana CSL Behring: http://www.buonsangue.net/senza-categoria/lautosufficienza-ematica-in-italia-passa-per-laustralia/
  1. L’accordo scatena presto polemiche per alcune sue caratteristiche, in primo luogo per la sproporzione nell’attenzione data al prezzo (90%) e alla qualità (10%) e per il numero di prodotti plasmaderivati obbligatori, solo 3, previsi dall’accordo, a discapito della comunità emofilica veneta http://www.buonsangue.net/politiche/accordo-veneto-csl-behring-i-dubbi-sullefficacia-e-la-sottovalutazione-della-comunita-emofilica/
  1. Al Festival della Salute a Montecatini, ottobre 2016, l’avvocato Toscano, spiega perché i ricorsi sull’infondatezza normativa del nuovo accordo, sono fondati: http://www.buonsangue.net/uncategorized/festival-della-salute-a-montecatini-le-critiche-di-toscano-tutte-le-carenze-dellaccordo-veneto-csl-behring/
  1. A fine novembre viene approvato il Piano Nazionale Plasma 2016-2020 che fissa obiettivi ambiziosi per accrescere l’autosufficienza nazionale in fatto di raccolta e frazionamento del plasma raccolto sul territorio nazionale: http://www.buonsangue.net/politiche/approvato-il-piano-nazionale-plasma-pnp-2016-2020-i-principi-guida-verso-lobiettivo-dellautosufficienza/
  1. A fine dicembre vengono fuori i termini della gara per l’assegnazione del frazionamento in conto-lavoro nel raggruppamento regionale che ha come regione guida l’Emilia Romagna. I termini di gara sono molto differenti rispetto a quelli del Veneto, giacché nel bando emiliano la qualità vale il 60% e il prezzo il 40%. http://www.buonsangue.net/plasma/bandi-per-il-frazionamento-del-plasma-in-conto-lavorazione-facciamo-un-confronto-diretto-tra-veneto-ed-emilia/

Pare quindi evidente che le polemiche sul Veneto non solo non erano infondate ma hanno anche “insegnato” qualcosa.

  1. Il 30 gennaio 2017 Gianfranco Massaro (Presidente Avis Molise e FIODS), ribadisce in un’intervista a Buonsangue come il fattore qualitativo debba essere considerato primario nella gare per il frazionamento in conto-lavorazione: http://www.buonsangue.net/interviste/gianfranco-massaro-nei-bandi-sul-frazionamento-del-plasma-il-fattore-qualitativo-e-il-piu-importante/
  1. A marzo 2017, la Toscana è la prima regione italiana a formalizzare l’utilizzo, sui propri plasmaderivati, del pittogramma etica, un simbolo che certifica che i farmaci che lo presentano sono stati prodotti con plasma raccolto in Italia: http://www.buonsangue.net/eventi/pittogramma-etico-sugli-emoderivati-la-toscana-la-regione-ad-applicarlo/

I problemi in Liguria nascono dunque da un bando di gara che, alla prova dei fatti, si sta rivelando abbastanza, forse troppo deficitario. In controtendenza, per altro, con i molti passi in avanti compiuti dal sistema sangue in questi ultimi 12 mesi, in direzione del principio di ottimizzazione di sistema, verso gli obiettivi collettivi, della comunità intera, di accrescere i livelli di autosufficienza ematica nazionale e di qualità e sicurezza di tutta la filiera del dono.

 

La speranza, allora, in attesa di saperne di più dalla Liguria, è che a tutti questi piccoli e faticosi passi in avanti, non corrisponda un grande passo indietro.

 

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