Spaliviero: “Nelle gare per la lavorazione del plasma errori, sottovalutazioni e qualche segnale di riequilibrio”

8643860-4222-kyth-u1050608134589hzc-700x394lastampa-it

Da molti anni il dottor Bernardino Spaliviero, coordinatore del Comitato Medico AVIS Nazionale, e radiologo di fama a Monastier, in provincia di Treviso, è una figura di rilievo del sistema trasfusionale italiano. Buonsangue lo ha intervistato per approfondire al meglio argomenti che lui conosce da vicino, grazie a tanti anni di militanza sul campo, tra esperienza professionale e attività da volontario. Il Fattore VIII, i rapporti tra le “tre gambe” del sistema trasfusionale e l’accordo tra raggruppamento regionale guidato dal Veneto e CSL Behring, i temi chiave e di grande attualità su cui Spaliviero si esprime in questa nostra intervista.

 Dottor Spaliviero, quali sono secondo lei, nel sistema trasfusionale italiano, i punti forti e gli aspetti entro cui invece ci sono margini per crescere e migliorare?

Il sistema trasfusionale italiano è uno dei migliori: è tutto pubblico, si basa sul dono non remunerato, valorizzando il ruolo delle associazioni dei donatori volontari non remunerati, periodici, responsabilizzati e associati. Viene escluso qualsiasi fine di lucro e la medicina trasfusionale sugli ammalati è inserita nei Livelli Essenziali di Assistenza (i cosiddetti LEA), quindi è del tutto gratuita ed erogata sotto la responsabilità dei medici trasfusionisti, i quali selezionano i donatori per verificare la loro idoneità e affidabilità ogni volta che si presentano a donare; sono gli stessi medici che poi curano i malati con il dono dei donatori. Ci sono margini per crescere e migliorare, in particolare negli aspetti gestionali a rete: gli aspetti più critici sono l’eccessiva parcellizzazione delle strutture trasfusionali e le differenti velocità di riorganizzazione nelle regioni italiane. Non per nulla parliamo di “Sistema Trasfusionale Nazionale”, che è dato da una sostanziale capacità di coordinamento e di collaborazione fra le regioni coordinate dal Centro Nazionale Sangue, e da una riorganizzazione adeguata dei Sistemi trasfusionali regionali, per aumentarne in particolare l’efficienza e la sostenibilità economica, ma che comporta anche un ulteriore progresso nella qualità e sicurezza della medicina trasfusionale.

Qualche mese fa c’è stata la gara d’appalto per la lavorazione del plasma nazionale indetta dal raggruppamento regionale capitanato dal Veneto. Le multinazionali estere sono entrate a tutti gli effetti a operare nel sistema sangue nazionale. Secondo lei è un bene o è un male? Quali sono i pro e i contro di questa novità?

Le regioni italiane hanno scelto di raggrupparsi in quattro “Accordi Interregionali” per affidare alle industrie farmaceutiche la lavorazione del proprio plasma al fine di ottenere i medicinali plasmaderivati. Ogni raggruppamento ha una regione capofila che procede all’indizione della gara europea. Il primo accordo interregionale che si è costituito e ha indetto la gara è il NAIP (Nuovo Accordo Interregionale Plasma), del quale il Veneto è la Regione capofila (settembre 2015). La gara si è conclusa nell’aprile 2016. Hanno partecipato tre aziende sulle cinque autorizzate, a norma del DM 5.12.2014. Non c’è dubbio che sia un fatto positivo l’uscita dal sostanziale monopolio che dagli anni ’80 si è andato sviluppando in Italia, di una industria che pure lei è oggi una multinazionale; ma come tutte le medaglie ci sono due facce e bisogna valutarle bene. E’ necessario saper costruire rapporti di partenariato con le Industrie farmaceutiche e ancor più i rapporti collaborativi fra i quattro accordi interregionali che potrebbero affidare il proprio plasma a partner industriali diversi. Certamente vedere il nostro plasma varcare i confini nazionali e creare lavoro in altri paesi europei, che magari hanno problemi di occupazione giovanile inferiori ai nostri lascia l’amaro; ma lavorare in un contesto europeo è essenziale per sostenere la sfida del mercato globale; l’importante è che non si perda il patrimonio valoriale del dono non remunerato e che il plasma e i medicinali plasmaderivati non diventino merce da comprare e vendere.

 Molti addetti ai lavori hanno criticato l’accordo tra Veneto e CSL Behring. Solo due prodotti obbligatori, scarsa consultazione con gli altri operatori del settore, un rapporto qualità prezzo troppo sbilanciato sul prezzo. Qual è la sua valutazione? Il professor De Angelis, nella sua intervista rilasciata a Buonsangue, lo ha difeso molto.

In effetti la gara NAIP gestita dal Veneto, ha diversi aspetti critici. Aver assegnato 90 punti al fattore economico, pur mitigato da aspetti qualitativi non sostanziali ai fini dell’aggiudicazione della gara e solo 10 punti per “ulteriori aspetti qualitativi”, getta un’ombra pesante sul risultato. Inoltre sono stati valutati ai fini dell’aggiudicazione della gara solo due farmaci obbligatori, Albumina e Immunoglobuline, quando le indicazioni internazionali e la normativa nazionale (DM 12.04.2012-12A07179), indicano espressamente anche i concentrati di Fattore VIII. Aver previsto una limitata produzione di FVIII, senza però una adeguata valutazione economica analoga a quanto fatto per gli altri due farmaci ai fini dell’aggiudicazione della gara, lascia piuttosto perplessi. Come dirigente del volontariato del sangue dispiace dover inoltre evidenziare una sostanziale assenza di confronto: abbiamo conosciuto il capitolato a gara esperita, quando gli uffici regionali hanno collocato sul sito web i documenti. L’unica riunione interlocutoria e generica del settembre 2015 non può certo essere considerata adeguata ai fini di una condivisione degli aspetti salienti del capitolato di gara.

 Il Fattore VIII per esempio, è uno dei plasmaderivati più importanti nella cura dell’emofilia. Non fu proprio il Veneto, ormai 30 anni fa, a spingere per il conto-lavorazione del plasma italiano al fine di avere prodotti più sicuri e certificati?

E’ fatto storico che il “conto-lavoro” fu inventato nel 1986 in Veneto, nell’allora ostilità generale. Il prof. Agostino Traldi, da anni aveva segnalato che i farmaci commerciali di importazione allora a disposizione causavano gravi problemi, verificati nella popolazione emofilica proveniente da tutta Italia, e che lui aveva professionalmente preso in carico nell’ospedale di Castelfranco Veneto. A seguito di un vivacissimo confronto sostenuto da Avis Veneto si ottenne dalla giunta regionale veneta, la decisione di produrre i farmaci, in primis proprio il FVIII per la cura dell’emofilia A, utilizzando il plasma dei donatori veneti, in un ciclo produttivo separato e senza vendere il plasma: da allora non c’è un solo caso di paziente che abbia subito un’infezione HIV o Epatite.

 Da pochissimi giorni è invece disponibile la strategia di gara del bando per il frazionamento in conto lavoro che ha come capofila l’Emilia-Romagna. Come le sembrano le premesse di questa nuova gara?

Siamo in corso d’opera e le valutazioni andranno fatte a gara esperita. Le premesse mi sembra siano buone, proprio sulla base dei rilievi fatti sulla gara NAIP: rapporto qualità-prezzo 60-40, tutti i farmaci messi a gara; inoltre è previsto il possibile inserimento del pittogramma etico sulle confezioni dei farmaci, al quale il volontariato del sangue tiene in modo particolare.

 In che modo dovrebbero collaborare le cosiddette tre gambe del sistema trasfusionale, per garantire il massimo funzionamento del sistema sin dalla fase dei bandi?

Le tre gambe sono: l’autorità istituzionale, la componente professionale e le associazioni dei donatori di sangue. E’ ovvio che la gara viene bandita dall’autorità istituzionale preposta, ma il capitolato di gara nelle questioni strategiche deve essere oggetto di adeguato confronto “politico”, al di là del mero economicismo, sia con la componente professionale, ma ancor più con le associazioni dei volontari. Il singolo donatore finisce il proprio compito quando ha donato; ma lì incomincia il lavoro dell’associazione, che non ha solo il mero compito promozionale di trovare i donatori, ma anche quello di fidelizzarli, cioè di convincerli a donare sangue periodicamente per molti anni, più volte all’anno. Uno dei requisiti essenziali per la fidelizzazione è la rassicurazione al donatore che il suo dono va a buon fine, viene cioè utilizzato al meglio nell’interesse sanitario degli ammalati. Questa rassicurazione la deve dare l’associazione dei donatori (AVIS annovera fra le sue fila circa il 70% dei donatori italiani). Nel rispetto delle norme sulla riservatezza, AVIS ha il diritto-dovere di accedere ai dati riguardanti il raggiungimento o meno dell’obiettivo dell’autosufficienza in sangue, emocomponenti e medicinali plasmaderivati, che è il primo obiettivo della legge nazionale sul sangue, la n.219/2005. Negli anni sono stati messi a punto le sedi di questo confronto “politico”, ma in buona sostanza l’autorità istituzionale veneta, pur richiesta, non le ha attivate nel caso della gara NAIP.

 Il sistema del sangue può essere coordinato su scala europea, oppure è meglio lavorare ancora per ottimizzare i sistemi nazionali?

Già da molti anni il sistema trasfusionale deve obbedire a norme europee, che progressivamente allineano tutti i Paesi dell’Unione Europea agli standard di qualità e sicurezza più elevati. Sono le autorità politiche sanitarie nazionali a dover trasferire i contenuti delle norme europee nella propria normativa; e nel caso italiano salvaguardando le caratteristiche etiche e sociali specifiche e vanto del nostro sistema trasfusionale. Nel caso dell’Italia il percorso è in atto con progressione crescente proprio a partire dalla legge 219/2005; bisogna attendere la conclusione delle gare europee sulla lavorazione del plasma e verificarne l’effettiva operatività per poter affermare la conclusione del traghettamento del sistema trasfusionale italiano dall’ambito nazionale a quello europeo.

 Che voto darebbe, in una scala da 1 (minimo) a 5 (massimo) al livello di qualità e sicurezza del sistema sangue italiano?

Darei un oggettivo 5-. Il massimo lo raggiungeremo a conclusione delle gare europee sulla lavorazione del plasma, verificandone l’effettiva operatività e costruendo le necessarie collaborazioni fra i quattro accordi interregionali, con il protagonismo attivo del Centro Nazionale Sangue il cui ruolo va potenziato.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *