Il “Piano nazionale plasma 2016-2020” tra gare, ricorsi e squilibri: a Verona gli stati generali del Sistema sangue con il plasma al centro

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Un’intera mattinata di lavori dedicata al plasma. Come raccoglierlo al meglio, come regolare l’importantissima fase dell’invio alle industrie del frazionamento, e come affermare, prima in Europa e poi nel mondo, i principi etici basilari per regolamentare l’utilizzo di una materia biologica ormai divenuta tanto importante per la comunità, quanto preziosa, in termini economici, per chi la controlla.

A Verona, nella sala della Gran Guardia, sono dunque arrivati molti tra i più importanti dirigenti del sistema sangue, a partire dal direttore del Centro nazionale sangue Giancarlo Liumbruno, fino al presidente di Avis Alberto Argentoni, intervenuti allo scopo di chiarire ai molti partecipanti lo stato dei lavori in corso a proposito degli obiettivi strategici del Piano Nazionale Plasma 2016-2020.

Il Veneto (chi legge Buonsangue lo sa molto bene), è una regione chiave per l’attualità recente del sistema sangue. Proprio in Veneto, come hanno ricordato in molti, è nato il sistema del conto lavoro attualmente in voga, che consiste nella raccolta della materia biologica da parte delle regioni con il conseguente invio alle industrie farmaceutiche, demandate a lavorare il plasma e trasformarlo in farmaci plasmaderivati che resteranno proprietà delle regioni stesse. Proprio il Veneto, inoltre, come capofila del consorzio interregionale Naip, ha inaugurato lo sbarco del libero mercato nel settore della lavorazione del plasma, stilando e attuando nel 2016 la prima gara aperta a più soggetti industriali in concorrenza, vinta da Csl Behring.
Un’assegnazione che ha fatto molto discutere, soprattutto per la scelta a monte di valorizzare, nei criteri del bando, il fattore economico per il 90% e il fattore qualitativo per il 10%.

I focus della discussione

Giorgio Brunello, presidente Regionale Avis Veneto, ha aperto i lavori raccontando le origini del conto lavoro, e restituendo alcuni passaggi storici ben conosciuti da molti dei protagonisti in sala, per poi passare all’analisi, a grandi linee, a tracciare alcuni obiettivi sistematici per il futuro. “Il conto lavoro è nato nel 1986 in Veneto – ha ricordato Brunello ­– grazie alla tenacia dei donatori e di alcuni medici come il dottor Bernardino Spaliviero. È nato qui ed è diventato patrimonio di tutti. Noi lo diamo per scontato ma non è così. L’assemblea del 1987 di Avis si tenne qui, ed è importante lavorare insieme con le altre “gambe” del sistema, noi donatori più medici e istituzioni. Gli accordi interregionali servono ad arrivare al giusto equilibrio di costi e risultati per l’intro sistema, e consentono la collaborazione con le altre regioni. Ci sono però due concetti che devono restare centrali: la questione che concerne etica e responsabilità, e il dialogo tra consorzi interregionali. Questo è uno temi forti su cui bisogna vigilare e insistere, nel nome dell’autosufficienza nazionale e delle questioni legate alla sicurezza, come il pittogramma etico. Infine non si può dimenticare il tema del calo di donazioni, che riguarda tutti: il cambio demografico e le maggiore attenzioni sulla raccolta influiscono, ma non si può tornare indietro. Forse si potrebbe ragionare sul cambio dell’età massima per i donatori: è anacronistico il limite dei 65 anni in un mondo che ormai ha allungato di molto la sua aspettativa di vita”.

Lo stato attuale delle gare

C’era molta attesa in sala per conoscere lo stato dei lavori nei consorzi interregionali che ancora non hanno concluso il loro processo di assegnazione dei bandi sulla plasma lavorazione. Va ricordato infatti che il quadro generale è ancora molto confuso e caotico, a causa di alcuni ritardi in fase di scrittura e ideazione (è il caso del consorzio guidato dalla Lombardia) e delle molte incertezze giudiziarie dovute ai molti ricorsi perpetuati dalle aziende escluse dai contratti, nei casi in cui l’assegnazione è già avvenuta.

Una situazione che, per fare chiarezza, merita di essere ricapitolata.

Dei quattro consorzi tra regioni, a oggi:

–  il Consorzio NAIP (Capofila Veneto) ha affidato la plasma-lavorazione (90% prezzo e 10% qualità) all’azienda australiana Csl Behring, ma la situazione è ancora aperta in virtù di un ricorso dell’italiana Kedrion che resta in attesa del verdetto del Consiglio di Stato.

– il Consorzio Ripp (Capofila Emilia Romagna) ha da poco concluso l’assegnazione (30% prezzo e 70% qualità) a una società di imprese, particolare che ha provocato anche qui dei ricorsi da parte delle aziende escluse.

– Il Consorzio Pla.net (Capofila Toscana) sta per concludere la scrittura del bando, che sarà consegnato entro il 30 gennaio 2018.

– il Consorzio Accordo (Capofila Lombardia) è ancora indietro e sullo stato dei lavori non si hanno notizie precise.

Entrando nel merito di ciascun accordo, e concentrandoci sui “report” che ciascun direttore dei centri di coordinamento regionale ha argomentato, sulla difensiva è apparso l’intervento di Antonio Breda, direttore del centro regionale sangue Veneto. “Non parlo in pubblico da tempo – ha detto Breda – perché ormai ci sono troppi esperti di gare e conto lavoro. Io sono stato l’unico a dire che le gare avrebbero portato dei vantaggi a tutti in questo paese, e le gare fatte fino a ora lo dimostrano. Per quel che riguarda il nostro accordo vorrei solo dire che con la Behring abbiamo lavorato molto bene, abbiamo dovuto cambiare i sistemi della qualità nelle regioni che fanno parte del consorzio. Dal mio punto di vista è stato un successo assoluto. Sul piano produttivo abbiamo voluto che i nostri prodotti avessero una centralità europea, e debbo ribadire che il vero driver della plasma-lavorazione sono le immunoglobuline endovena che abbiamo prodotto in grande quantità, in modo da avere autosufficienza per tutte le regioni per almeno il prossimo triennio. Per quanto riguarda gli altri prodotti faremo ricorso alla compensazione nazionale. Siamo soddisfatti del risultato raggiunto, abbiamo fatto un salto di qualità forte e non distribuiamo i nuovi prodotti solo perché abbiamo ancora in magazzino i prodotti del precedente fornitore. Certo, dobbiamo migliorare su tante cose ma il lavoro fatto negli ultimi 12 mesi ci rende certi che supereremo nei fatti quelle che da qualcuno sono considerate delle carenze della nostra aggiudicazione”.

Preoccupata dalla tendenza ai ricorsi si è mostrata invece Vanda Randi, direttrice del Crs Emilia Romagna: “Noi in Emilia siamo in quella fase di stallo legata ai ricorsi presentati prima dell’apertura delle buste e dopo l’apertura delle buste – ha specificato la Randi – Questa tendenza ai ricorsi spinge le altre regioni a lavorare nel modo più cauto. Oggi c’è un ultimo problema legato al fatto che le aziende aggiudicatarie del nostro accordo hanno costituito una società d’imprese. In fase di scrittura siamo andati verso la scelta di avere più prodotti a disposizione oltre alle immunoglobuline (a differenza del Veneto n.d.r.), ma dico che mi piacerebbe molto poter partire. Sul discorso della qualità e della standardizzazione delle procedure gli accordi ci aiuteranno le direttive europee, ma noi intanto abbiamo scelto la strada del pittogramma etico, un dato che difendiamo. La donazione è sempre etica, ma la cosa più importante è che le questioni legali aperte si risolvano perché il sistema rischia di restare fermo per troppo tempo”.

Ma quanto ha pesato la necessità di evitare lo stallo giudiziario In fase di scrittura del bando in Toscana? Come sempre diretta e carismatica Simona Carli, direttrice del Crs Toscana. Anche lei ha posto l’accento sul problema dei ricorsi. “Parlo delle peculiarità del nostro percorso – ha esordito la dottoressa – due gare sono state fatte e la nostra scade il 30 di gennaio. Stiamo pagando le vacanze agli avvocati, volevamo scardinare il monopolio ma più durano i ricorsi più dura il monopolio. Durante il percorso intrapreso sulla gara abbiamo cercato di sentire tutte le componenti, con un collegio tecnico, e abbiamo tenuto conto dei valori in cui crediamo: pittogramma etico e ampio portafoglio prodotti. Quello che mi interessa di più tuttavia è il percorso a latere della gara, quando è stata fatta la scelta delle regioni da inserire in ciascun consorzio, accostando e facendo convivere regioni più forti e più deboli. Chiudo con una riflessione profonda sul sistema: è vero che la plasmaferesi è troppo costosa e che bisogna capire come spingere i donatori a farla, e per questo è fondamentale arrivare alla fine delle gare e poi occuparci di parlare tra di noi. Altrimenti sarebbe stato meglio fare una sola gara nazionale. Il passaggio da fare al più presto è decidere come giocare in gruppo”.

E il bando del consorzio guidato dalla Lombarda? Perché questo ritardo? L’assenza dei rappresentati della regione capofila è stato un segnale chiaro che nell’ultimo consorzio interregionale rimasto la fase di scrittura del bando è ancora molto indietro, forse troppo. Il compito di fotografare il quadro della situazione è passato allora ai rappresentanti dei donatori, che hanno potuto così affrontare l’universo plasma secondo il proprio sguardo e le proprie criticità.

Il punto di vista delle associazioni: meno numeri e più attenzione alle esigenze dei donatori

Alessandro Casale, presidente di Avis Liguria, ha detto la sua su pro e contro dell’accordo stretto dal proprio consorzio regionale (il Naip con capofila il Veneto): “Dobbiamo fare in modo che il conto lavoro sia utilizzato al meglio – ha detto – e lavorare sugli scambi internazionali. Sul Naia, i punti positivi sono la registrazione europea e il lato della produzione dei plasmaderivati, mentre di negativo c’è che si è trascurato il pittogramma etico, ed è mancato il confronto preliminare con le associazioni”.

Quali siano tuttavia i temi davvero a cuore tra i donatori che lavorano tutti i giorni sul campo, è ben noto: il sistema centrale risponde sempre alle esigenze concrete o a volte dà troppo peso ai freddi numeri?

Per Renzo Angeli, vicepresidente di Avis Emilia Romagna non vanno trascurati problemi come calo dei donatori e facilità di accesso alla donazione. “In questo paese – ha spiegato Angeli ­­– l’autosufficienza sangue è garantita dai donatori e dalle associazioni. La donazione è sempre etica e salvavita. La nostra associazione ha come fine ultimo il paziente. Il principio etico deve resistere al primo posto in ogni passaggio della filiera, e in particolar modo nella lavorazione del plasma industriale. Il sistema è unico anche con più consorzi, e da noi, a differenza che nell’accordo Veneto, si è scelto di privilegiare rese e qualità rispetto alla questione economica. Le nostre scelte porteranno un risparmio annuo di circa 8 milioni di Euro che potranno essere reinvestiti altrove. Chiudo con una considerazione: i decreti del 2015 a noi hanno portato alcuni danni, abbiamo avuto danni con l’aumento della quantità per procedura. Molti donatori sono stati male. È vero che sui numeri i dati sono in linea, ma noi lavoriamo con delle persone e non con dei numeri. Il problema del dono in orario di lavoro poi è grosso e andrebbe risolto. Noi partiremo con una campagna sul dono del plasma, ma bisogna davvero riflettere su ciò che porta al calo”.

Sulla stessa lunghezza d’onda i rappresentanti di Avis Toscana e Avis Lombardia, specie sulla necessità di essere coinvolti nei processi decisionali in sede di scrittura dei bandi e non solo. Gli esiti tuttavia, si sono rivelati opposti: in Toscana le associazioni hanno avuto il loro peso: “bisognava definire gli obiettivi e portare dentro il pittogramma etico e le nostre richieste sono state accettate”; mentre per Avis Lombardia non è andata così bene: “non abbiamo visto il bando e non siamo stati coinvolti, ma in linea con i principi etici, vorremmo che ci fossero in portafoglio il maggior numero di prodotti plasmaderivati”.

Le strategie a lungo termine e il fattore etico: le parole di Liumbruno (direttore del Cns) e Argentoni (presidente Avis)

In mezzo a tali incongruenze, restano da definire per tutte la parti in causa le linee guida necessarie a portare il sistema a essere sempre più efficiente, e restano gli obiettivi del Piano nazionale plasma che non si possono assolutamente mancare. Quali? Uno su tutti: restare in linea con il macro-obiettivo generale, sovraregionale e sovraziendale, ovvero l’autosufficienza ematica.

Il bilancio del 2017 l’ha stilato come sempre Giancarlo Liumbruno, direttore del Centro nazionale sangue, indicando le linee guida inderogabili sul piano manageriale. Ovvero:

– 1) la concretezza nelle richieste alle regioni

– 2) il dovere di ridurre gli sprechi

Liumbruno ha poi spiegato anche il motivo dei ritardi sui dati, che più volte abbiamo segnalato. “Il PNP è quinquennale – ha detto – e sui dati di raccolta ci sono dei ritardi perché quelli che arrivano dal Ministero non sempre sono affidabili e vanno verificati. Asset importante è l’incremento di raccolta di plasma, che in larga parte è stato attribuito dal PNP a quelle regioni che erano di molto sotto la media nazionale. Si è chiesto di aumentare in 5 anni del 40%, perché era un obiettivo conseguibile. In effetti, già in due anni questi aumenti ci sono stati e l’obiettivo del 2020 sarà di 860 mila chili. L’obiettivo del 2017 (816 mila chili) è stato conseguito. C’è da lavorare invece sulla riduzione delle unità eliminate per scadenza, non è una cosa ammissibile, questo indice va portato sotto il 2%. In termini di sguardo sul mondo, l’Italia sulla raccolta plasma è in una posizione discreta, e in Europa è tra le nazioni guida nei paesi in cui la donazione è volontaria e non remunerata. Aspettiamo di vedere cosa farà la Francia perché potremmo essere i primi”.

Il sistema plasma va concepito su scala internazionale dunque, e così i principi etici che regolano un mercato in espansione che nel 2020 varrà circa 20 miliardi di dollari. Ma come si può riuscire a parlare una lingua etica comune in tutti i continenti? Come gestire collettivamente una risorsa che può da un momento all’altro divenire oggetto di lucro e di speculazioni (quando addirittura non lo è già)?

Di questi temi si è occupato, in chiusura, Alberto Argentoni, presidente di Avis Nazionale, offrendo uno sguardo il più possibile trasversale sulle molte questioni delicate che minano la collaborazione internazionale sul piano della gestione della risorsa plasma, e sulle criticità che regolano i conflitti di interesse tra industria e politiche nazionali. “Il plasma è una risorsa etica, come sappiamo dalla convenzione di Oviedo, e non è commerciabile a fine di lucro – ha ribadito Argentoni – ma questo non è un principio condiviso da tutti gli Stati. Esistono diverse interpretazioni del concetto di rimborso, e in questo senso bisogna lavorare molto. La morale comune può essere diversa, in base alla spinta e all’incidenza del mercato nei vari paesi, e servono accordi tra stati per condividere i principi etici, un problema che affrontiamo spesso nei processi di collaborazione internazionale. Sul rimborso i protocolli aggiuntivi a Oviedo prevedono i risarcimenti per evitare svantaggi finanziari per chi dona, ma da noi, per esempio, solo pochi donatori utilizzano il giorno lavorativo. Bisogna poi stare attenti ai pagamenti dissimulati. L’industria promulga il concetto di compensazione, ma su questo vanno fatte delle precisazioni. I rimborsi non devono essere riconducibili a uno stato di necessità, né la compensazione può essere forfettaria o incongrua. Infine le ricompense: non devono avere un valore monetario o cedibile. Ricordiamo che i plasmaderivati sono sempre più richiesti e le industrie rivendicano sempre di più la necessità della donazione con compensazione economica. Cosa dicono? Che la qualità dei prodotti non cambia: ma in realtà la sicurezza è messa a rischio per ragioni di concorrenza rispetto all’approvvigionamento, per l’efficacia della confidenzialità sui dati, per lo sviluppo ambiguo del materiale informativo e in ultimo per i rischi sulla salute dovuti alla frequenza delle donazioni, che se retribuite e reiterate possono portare a dei problemi. Il nostro obiettivo è ribadire in ogni sede tutti questi aspetti che rendono la donazione gratuita e volontaria una tutela assoluta per qualità e sicurezza del sistema sangue”.

In attesa della chiusura di tutti i bandi, e in vista di una nuova stagione complessa sul piano della raccolta, il ruolo delle associazioni, a tutti i livelli, non potrà che essere quello di salvaguardare con fermezza questi principi.

 

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