Il convegno FIODS a Catanzaro Lido e l’ampia analisi dei gruppi di lavoro: uno sguardo completo sul sistema trasfusionale

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Sono stati giorni intensi quelli di Catanzaro Lido, sede in cui durante gli scorsi 26 e 27 ottobre 2018 è andato in scena l’ormai annuale convegno della FIODS e del Centro nazionale sangue, un vero e proprio workshop di spessore internazionale che consente di stilare ciclicamente il punto sulle questioni chiave del sistema trasfusionale, sul piano nazionale e internazionale.

Riceviamo da FIODS e commentiamo il risultato di questo workshop: un lungo documento che si può consultare interamente a questo link: Workshop Plasma Italia ma che merita una sintesi il più possibile esaustiva.

Il primo gruppo di lavoro impegnato a Catanzaro si è dedicato all’indagine sugli aspetti normativi del sistema trasfusionale italiano (in figura 1), sul doppio scenario, nazionale e internazionale. Quali sono i principi fondativi? A che punto è l’Italia, rispetto agli auspicabili livelli di omogeneità nell’adeguamento normativo richiesto dalle istituzioni nazionali ed europee?

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Fig.1

I principi fondativi del sistema è sempre utile ribadirli: si tratta di principi “etici” da preservare, al di là delle prescrizioni EU: per cominciare una raccolta sangue ed emocomponenti basata su donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita. In questo quadro, il ruolo associazioni e federazioni di donatori volontari di sangue resta assolutamente decisivo in tutti i momenti della filiera, dalla promozione allo sviluppo della donazione organizzata di sangue e nella tutela dei donatori. Il tutto con la ferma certezza che il sangue umano non è, e non deve essere, fonte di profitto, con un’idea di gestione del processo trasfusionale che sia unitaria e “indivisibile” a governo esclusivamente pubblico, e con una visione dell’autosufficienza come entità non frazionabile e sovraregionale, che si unisce a un presa collettiva di coscienza sull’importanza valori da preservare come qualità e sicurezza dei prodotti plasmaderivati e della materia biologica.

Ribaditi tali punti cardinali, che secondo il workshop FIODS sono da considerare assolutamente punti di forza di questo sistema, ci sono anche delle criticità, che riguardano soprattutto “Il livello di applicazione di diversi requisiti specifici di matrice europea, che nell’ottica delle Direttive UE hanno valore regolatorio”: un livello che non è sempre adeguato e non è omogeneo. Tante le possibili cause: norme a volte troppo complesse, o inadeguate a sposarsi con alcune peculiarità del nostro sistema sanitario, in aggiunta a retaggi delle aziende sanitarie e alla scarsità di risorse.

A vigilare che si facciano passi avanti anche sulle criticità, anche grazie alla massima adeguatezza e omogeneità dei sistemi di verifica e delle procedure regionali di autorizzazione e accreditamento, vi è il ruolo centrale del Centro Nazionale sangue che è sicuramente un valore aggiunto, così come sarebbe importante lavorare su un documento unico condiviso che possa generare unità di intenti oltre a un piano d’azione netto e preciso, atto a ridurre le disomogeneità e garantire la massima indipendenza di giudizio.

Per quel che riguarda l’efficacia della governance nazionale e regionale, sono stati valutati come punti di forza la presenza di Regioni e delle Associazioni donatori nei direttivi CNS e nel CTS, così come l’utilizzo dii meccanismi di consultazione delle fasi programmatiche(non ultima la Consultazione plenaria del Sistema trasfusionale); infine, ma con qualche remora viste le forti disomogeneità sul piano dei principi stessi di formazione dei bandi  (esemplare il caso del Veneto con un bando per il 90% basato sui fattori economici ) vanno annoverati come fattore positivo gli accordi interregionali per la plasmaderivazione, uno strumento atto a promuovere l’autosufficienza regionale e nazionale di MPD e quale modello di cooperazione tra Regioni, a patto che non vi siano fraintendimenti sui fattori da privilegiare nei rapporti con le aziende che partecipano ai bandi per il conto lavoro.

In figura 2, ecco il secondo degli argomenti chiave affrontati in workshop FIODS. Il dono, uno dei temi di cui su Buonsangue si parla più spesso, specie con un occhio al futuro. Cosa è possibile fare sul piano della promozione, programmazione, fidelizzazione dei donatori e su quello della preparazione alle nuove sfide che detterà il futuro sempre in divenire in virtù degli attesi cambiamenti sul piano internazionale, e con un settore del plasma in enorme espansione?

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Fig. 2

In primis un aspetto da non tralasciare: non è così scontato, vista anche la situazione in alcuni paesi traino nella produzione di plasmaderivati, restare ancorati a un principio di donazione non retribuita, uno dei principi etici più netti del sistema italiano.

Per farlo bisognerà mantenere una volontà etica ferma e assoluta su questo punto, sostenendo la donazione volontaria, garantendo il miglior livello di sicurezza possibile per donatori e riceventi, e lavorando per rafforzare il modello pubblico, con una sempre maggiore integrazione nei processi decisionali di associazioni e federazioni dei donatori. Fermo restando che la sicurezza è già oggi uno dei punti di forza del sistema, grazie ai test di evidenza scientifica e alle forti azioni preventive come il questionario per i donatori. Ciò che è sicuramente da migliorare, secondo il workshop, è invece una certa eterogeneità di comportamenti nelle aziende sanitarie su scala nazionale. È su questo punto che bisognerà lavorare. Infine, il focus sulla donazione di plasma: se il sistema del conto-lavoro e l’interscambiabilità dei donatori sono elementi di sicura riuscita, si registrano ancora molte inefficienze operative che, se risolte, porterebbero a un miglioramento complessivo della raccolta.

Il terzo e ultimo gruppo di lavoro si è concentrato invece in modo ancora più specifico sul mercato dei medicinali plasmaderivati (figura 3), tema sicuramente centrale in ottica futura e sicuramente da aggredire sul piano dell’analisi, per ricavarne quadri di riferimento sull’attualità e previsioni sui cambiamenti futuri. Cosa dobbiamo aspettarci?

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Fig. 3

Tre sono stati i livelli di approfondimento:

  1. Il valore dell’autosufficienza nazionale di MPD in un sistema pubblico: valore etico e valore economico.
  1. L’autosufficienza nazionale di MPD in Italia e l’approvvigionamento dal mercato.
  1. Le politiche per l’autosufficienza nazionale di MPD in Italia e lo stato dell’arte e prospettive degli accordi interregionali plasma.

Cosa emerge?

Innanzitutto che a livello istituzionale è ormai chiaro e assolutamente ribadita l’importanza dell’autosufficienza sul piano della produzione dei plasmaderivati nel prossimo futuro, consapevolezza che ha poi avuto nel Piano Nazionale Plasma 2016-20 un’efficace formulazione programmatica.

Questa consapevolezza si deve e si può invece migliorare a livello pratico delle strutture trasfusionali, perché talvolta pare ancora sottovalutata, come dimostrano le forti disomogeneità produttive che ancora oggi intercorrono tra le regione italiane. Bisogna, in certi casi, promuovere un vero e proprio cambiamento culturale e magari “Realizzare studi economici “costi-ricavi” su campioni rappresentativi di varie realtà regionali, atti a dimostrare che, in condizioni ottimali in termini di efficienza e sostenibilità, la gestione del sistema può essere un investimento produttivo e non solo “un costo”.

Da una maggiore omogeneità regionale passa anche un miglioramento generale sul piano dell’appropriatezza, ovvero dell’utilizzo conforme e corretto dei farmaci. A oggi, vi sono forti sperequazioni regionali, per esempio sull’uso di albumina e antitrombina che vanno sicuramente ridotte.

Infine la questione bandi. Come accennato, alcune criticità sono emerse in modo netto anche in seguito alla parcellizzazione delle gare d’acquisto, criterio che ha sostituito l’accordo centralizzato. Non è così certo che cosiddetta apertura al mercato abbia realmente contribuito ad abbassare i costi complessivi per il sistema sanitario, e ci sono state alcune problematiche molto chiare, come una forte disomogeneità, anche qui, sui tempi di attuazione delle gare regionali. Tutti fattori critici di cui bisognerà certamente ridiscutere.

Per ovviare a queste difficoltà, il workshop FIODS di Catanzaro suggerisce due possibili soluzioni intermedie: 1) “al fine di valorizzare lo specifico significato strategico per la salute e sicurezza dei cittadini e rafforzare il concetto di autosufficienza nazionale improntato a criteri di efficacia e sostenibilità, promuovere una revisione della legislazione che introduca a livello di norma primaria politiche più puntuali per l’autosufficienza di MPD”, e 2) la “Costituzione di un coordinamento permanente dei quattro accordi interregionali per la plasmaderivazione presso il CNS”.

Tantissimi, come si può vedere, gli spunti di analisi e il raggio d’azione per le istituzioni e tutti gli attori in gioco del sistema trasfusionale: e per un futuro sempre più a misura di comunità, tanto impegno dedicato a studio e dialogo come è accaduto a Catanzaro Lido con FIODS e CNS non possono che essere salutari.

 

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