Luci e ombre del sistema sangue nelle parole di Giancarlo Liumbruno, presidente del Centro Nazionale Sangue

 

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“La donazione in Italia è gratuita, anonima, volontaria, consapevole e soprattutto organizzata. Ed è proprio grazie all’organizzazione che è possibile tramutare il valore di un dono altruistico in strumenti per assicurare i livelli essenziali di assistenza nel campo trasfusionale”.

Ha esordito così Giancarlo Liumbruno, il presidente del Centro nazionale Sangue, nel suo intervento al World Blood Donor Day a Roma, lo scorso 14 giugno, durante il quale ha messo al centro del dibattito le molte luci ed alcune ombre del sistema trasfusionale italiano a partire dall’analisi di alcuni dati del 2016.

Ecco i dati più significativi:

  1. I numeri generali del dono in Italia

I donatori totali, per la maggior parte periodici (81,2%) sono stati 1.688.000, per un numero di donazioni totali molto alto, ovvero 3. 036.634. Questo significa che in media ciascun donatore ha donato quasi 2 volte l’anno. Tali numeri hanno consentito di dare sangue a quasi 660 mila (659.486) pazienti trasfusi (+3,7% rispetto al 2015), pari a 10,9 persone ogni mille abitanti.

In quanto a divisione tra maschi e femmine i numeri indaco un rapporto 70% a 30% (Fig.1)

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Fig.1

In quanto alla discriminante dell’età, i dati del CNS invece parlano chiaro (Fig.2):

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Fig.2

Crescita e valori molto alti nel quinquennio 2011-2016 per la fasce 46-55 e 56-65, mentre numeri in peggioramento (e qui le maggiori ombre) per le fasce più giovani, quelle che comprendono i donatori dai 45 ai 18 anni: una chiara indicazione che è necessario lavorare con i giovani sin dall’età della scuola dell’obbligo e che bisogna cercare di facilitare in tutti i modi l’accesso alla donazione per tutti coloro i quali si trovano nel pieno dell’età lavorativa.

In quanto alla situazione regione per regione, medie molto alte in quanto a numero di donatori totali ogni 1000 abitanti in Friuli Venezia Giulia (40,2%), per la provincia autonoma di Trento (34,1%) e Sardegna (33,6), mentre ai punti più bassi della classifica troviamo il Lazio penultimo (24,2%) e Calabria (19,9). (Fig.3)

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Fig.3

Per ciò che riguarda la percentuale di sangue raccolto sulla quantità totale, il maggior contribuente è invece il Piemonte (32%), seguito da Veneto (16%), Friuli-Venezia Giulia (13%), Lombardia (12%) e Provincia autonoma (PA) di Trento (8%). (Fig.4)

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Fig.4
  1. Il Plasma

Necessario e importante, secondo Liumbruno, aumentare la raccolta del plasma, in aferesi e non solo. Dal 2013 al 2015 la raccolta del plasma in Italia è andata in peggioramento, dopo un lungo periodo di tasso di crescita superiore al 3% su base annua. Nel 2016 sono stati consegnati all’industria 812.000 kg di plasma di cui il 24% in aferesi, ma secondo Liumbruno, in vista del 2020 bisognerà arrivare a 860.000 Kg (Fig.5) di cui il 30% in aferesi. Come abbiamo visto su Buonsangue, http://www.buonsangue.net/politiche/approvato-il-piano-nazionale-plasma-pnp-2016-2020-i-principi-guida-verso-lobiettivo-dellautosufficienza/, in base ai principi generali del Piano Nazionale Plasma 2020, a tutte le regioni verranno chiesti dei miglioramenti.

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Fig.5

I mass-media e l’informazione sui temi della salute: si può fare di più e di meglio

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Una crescita di tutti gli operatori, in fatto di qualità del lavoro e di riconoscimento delle proprie responsabilità.

È stato questo il proposito condiviso da tutti gli operatori presenti al convegno su “Il sistema trasfusionale e le maxi-emergenze” svoltosi a Roma il 2 febbraio scorso. Ma se istituzioni sanitarie, corpo medico, volontari e imprese hanno (potenzialmente) tutte le occasioni per un confronto costante e “interno” per coordinarsi tra loro con lo scopo di un aumento di qualità costante, un discorso a parte meritano gli operatori mediatici, investiti del ruolo importantissimo, se non decisivo, di informare e formare l’opinione pubblica su temi di interesse collettivo come la salute pubblica.

Come accennato qualche giorno fa nel nostro report completo e dettagliato di tutti i temi affrontati durante il convegno (http://www.buonsangue.net/eventi/dai-terremoti-agli-attentati-terroristici-in-francia-come-si-gestisce-una-maxi-emergenza/) la valutazione di come si comportano i media principali rispetto alle notizie che riguardano i temi della salute è abbastanza discutibile, giacché la salute è uno di quei campi che si prestano ben più di altri a un trattamento “emotivo” delle notizie, sulla leva di paura, allarmismo e preoccupazione.

Il rischio di diffondere post-verità, o quantomeno notizie inesatte con lo scopo dell’ampia diffusione, è dunque altissimo anche quando si tratta di sangue.

Cos’è una post verità, lo si può leggere in modo chiaro su Wikipedia: https://it.wikipedia.org/wiki/Post-verit%C3%A0#L.27Accademia_della_Crusca:

Il neologismo post-verità, derivante dall’inglese post-truth, indica quella condizione secondo cui, in una discussione relativa a un fatto o una notizia, la verità viene considerata una questione di secondaria importanza.

Nella post verità la notizia viene percepita e accettata come vera dal pubblico sulla base di emozioni e sensazioni, senza alcuna analisi effettiva sulla veridicità o meno dei fatti reali. In una discussione caratterizzata da “post-verità”, i fatti oggettivi, chiaramente accertati, sono meno influenti nel formare l’opinione pubblica rispetto ad appelli a emozioni e convinzioni personali.

Un’osservazione fondamentale: se il ricorso alla post-verità o all’informazione deficitaria, richiama soprattutto a problemi di ordine etico e culturale se si parla di calcio o di argomenti leggeri come il gossip, e perfino di politica dove i meccanismi di engagement sono molto forti, l’informazione irresponsabile e inesatta nel campo della salute comporta costi sociali molto gravi.

I casi dello scontro dei treni in Puglia del 12 luglio e del terremoto ad Amatrice dello scorso 24 agosto, in tal senso, sono stati archetipici: l’approccio di tutti i media, sia quelli generalisti e “ufficiali” sia quelli dall’effetto cascata come i social network, è stato contraddistinto dai continui appelli al dono, ripetuti e non concordati con le autorità di controllo. Da sottolineare, inoltre, l’impatto negativo dei sottopancia nei telegiornali, che richiamavano al bisogno di sangue anche molto tempo dopo gli interventi chiarificatori delle istituzioni informate sullo stato reale dei bisogni.

Tali errori in serie hanno rischiato di ingolfare le strutture di raccolta, e soprattutto di provocare eccessi di scorte con il conseguente spreco di materia biologica, in totale opposizione a uno dei punti d’onore condiviso da tutti gli operatori di sistema e dalle associazioni di donatori, ovvero la valorizzazione massima del dono di cui ha parlato di recente il direttore del Centro nazionale Sangue Giancarlo Liumbruno, proprio su Buonsangue: http://www.buonsangue.net/interviste/giancarlo-liumbruno-obiettivo-la-massima-valorizzazione-del-dono-per-il-bene-del-paziente/.

Non è tutto: anche quando non ci sono di mezzo emergenze o eventi tragici, la tendenza dei media generalisti è quella di parlare di sangue soltanto in caso di carenza, rinunciando completamente sia alla sensibilizzazione sui temi della donazione costante e programmata, sia sull’importanza di donare anche per se stessi con il relativo benessere psicofisico, sia sul valore intrinseco della risorsa sangue e sull’assoluta sicurezza del dono.

Cosa fare allora?

Oltre agli appelli sul senso di responsabilità di ciascun operatore e sul rispetto dell’etica e della deontologia professionale, sarebbe utile aprire un vero e proprio tavolo di confronto tra istituzioni, operatori sanitari, associazioni di donatori e giornalisti, a scopo formativo. Noi di Buonsangue proviamo allora a lanciare una vera e propria proposta: un convegno ad ampia partecipazione su salute e informazione.

Per compiere passi avanti, insieme, verso una maggiore consapevolezza condivisa su temi così importanti.

L’autosufficienza in Italia. Un risultato da conquistare anno dopo anno e le emergenze delle ultime ore

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Sono molte, in queste giorni, le emergenze sangue in Italia. Ecco perché è importantissimo andare a donare.

C’è carenza di sangue in molte regioni, in Campania http://www.meteoweb.eu/2017/01/maltempo-avellino-gravissima-carenza-sangue/828494/, in Basilicata http://www.ansa.it/basilicata/notizie/2017/01/10/lucani-andate-a-donare-sangue_220d47b5-1b05-41f0-bde4-a4f81588df3b.html, in Lazio http://www.latinaquotidiano.it/carenza-di-sangue-lavis-di-latina-lancia-un-appello-per-donare/, in Puglia http://www.meteoweb.eu/2017/01/maltempo-puglia-poche-scorte-sangue-emergenza-brindisi/827917/, persino a Milano http://www.ilgiornale.it/news/milano/allarme-sangue-linfluenza-stende-i-donatori-1349080.html.

Le associazioni di donatori, come FIDAS, ricordano sui propri canali social e web (https://fidasblooddonors.wordpress.com/2017/01/10/lemergenza-di-cui-non-si-parla/) che “la carenza non permette di curare le emergenze, effettuare interventi chirurgici, provvedere alle necessità di pazienti talassemici e tanto altro ancora”.

Il freddo particolarmente intenso di queste ultime settimane è di certo una causa che contribuisce al disagio momentaneo, così come l’epidemia di influenza, ma le circostanze casuali non devono mai farci dimenticare che l’autosufficienza ematica in Italia non è assolutamente un risultato scontato, e che i rischi sono sempre dietro l’angolo.

Nel decreto ministeriale del 28 giugno 2016 si indicano i 1) GR (globuli rossi, emocomponenti a maggiore utilizzo clinico utilizzati per la correzione di stati anemici e cronici) e 2) plasma come i prodotti driving verso l’obiettivo dell’autosufficienza, ma come abbiamo più volte ricordato su Buonsangue nel prossimo quinquennio ognuna delle tre gambe del sistema (personale medico e istituzioni, industrie e associazioni di donatori) dovranno svolgere un grande lavoro, coordinandosi il più possibile.

Bisognerà essere davvero molto bravi a tenere duro con le donazioni periodiche e nel coinvolgimento delle nuove generazioni, e naturalmente, nell’applicazione delle pratiche di appropriatezza e di Patient Blood Management che puntano a ridurre alcuni scompensi tra regioni in termine di produzione di materie prime e utilizzo dei farmaci (è di qualche giorno fa una notizia su come la produzione piemontese copre le necessità dei malati di talassemia in Sardegna http://www.lastampa.it/2016/12/29/cronaca/la-generosit-dei-piemontesi-doniamo-sangue-pi-di-tutti-1RqROzHcB1fwZWPXNaTeIJ/pagina.html), in direzione di una maggiore armonia generale.

Tali disarmonie appaiono chiare nelle tabelle pubblicate nello scorso decreto ministeriale: nella Tabella 2 è possibile vedere l’andamento regione per regione in termini di produzione e consumo di unità di Globuli Rossi tra 2015 e 2016:

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Nella Tabella 3 è possibile invece confrontare l’andamento del plasma inviato alla lavorazione regione per regione nell’ultimo quinquennio 2011-2016.

È evidente allora come soltanto la massima collaborazione tra Centro Nazionale Sangue, Centri Regionali Sangue, associazioni di donatori, e in ultima istanza delle industrie che si assicureranno il conto lavoro per il frazionamento del plasma, potrà garantire anche nel prossimo quinquennio l’autosufficienza ematica, secondo le linee guida del Piano Nazionale Plasma 2020 e dei programmi nazionali per l’autosufficienza.

Nel nome delle politiche di appropriatezza, delle politiche regionali di scambio, e naturalmente, della massima valorizzazione della cultura del dono e, soprattutto delle materie biologiche donate, che dovranno essere tenute sempre più al riparo da sprechi e sottoutilizzo.

Il pittogramma etico e i nuovi bandi sul sangue. Perché utilizzarlo è una questione decisiva

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L’arrivo del pittogramma etico ha rappresentato una notizia di grande rilevanza per l’intero Sistema sangue.

Cos’è il pittogramma, è meglio ricordarlo.

Si tratterebbe di un simbolo grafico (il cuore e la goccia sovrapposti all’interno di un cerchio come sintesi tra cultura del dono e finalità dell’autosufficienza ematica) che sancisce (DM del 28 giugno 2016) una certificazione di qualità: sarebbe la prova inequivocabile che il medicinale plasmaderivato in commercio dotato di questo simbolo, è prodotto dalla lavorazione di plasma nazionale ottenuto attraverso la donazione anonima, certificata, gratuita e responsabile.

Perché abbiamo usato il condizionale? Perché sebbene il decreto che sancisce l’esistenza del pittogramma sia certamente un ulteriore passo avanti in termini di trasparenza per ciò che riguarda le filiere di lavorazione industriale, e benché riconosca il grande lavoro e la straordinaria importanza delle associazioni di donatori, l’apposizione del simbolo non è obbligatoria, ma resta facoltativa.

Il decreto infatti, specifica che potranno usufruire del pittogramma solo le aziende titolari di A.I.C (autorizzazione a immissione in commercio) relativa a lotti di medicinali derivanti dal plasma nazionale, e lascia libera scelta alle aziende produttrici sulla decisione di utilizzare o no il pittogramma.

Dalla messa in vigore avvenuta a giugno, dunque, che effetti si sono avuti, nel sistema sangue?

La gara per il conto lavorazione in Veneto si era già conclusa a marzo, qualche mese prima che il pittogramma fosse ufficializzato. Non c’è stata tuttavia alcuna dichiarazione ufficiale né delle autorità venete, né da parte dell’azienda aggiudicataria, la CSL Behring, su quale sarà la politica da perseguire. Attendiamo fiduciosi.

Novità importante arrivano invece dal bando emiliano, entro il quale il pittogramma è stato per la prima volta contemplato, attraverso questa stringa:

“L’utilizzo del pittogramma etico di cui al DM 28 giugno 2016 sarà oggetto di valutazione qualitativa”.

 Dunque, il presentare o meno il pittogramma etico dovrebbe pesare sulla valutazione finale. Non è specificato il numero di punti in più che il pittogramma garantirà alle aziende che lo utilizzeranno, ma già l’idea che l’etichetta etica (e quindi tutta la cultura valoriale legata al dono che questo simbolo ben rappresenta) possa influire sulla valutazione finale della gara è un punto positivo. Speriamo che la strada sia identica nei prossimi bandi, perché no, anche con un maggior peso.

È del tutto evidente infatti che il mancato utilizzo del pittogramma da parte delle aziende produttrici, sarebbe un mistero incomprensibile: è solo un’etichetta etica, che vuole sensibilizzare l’intera gamma di operatori sul raggiungimento dell’autosufficienza, e riconoscere la funzione civica e sociale del dono. Non penalizza in nessun modo chi agisce sul mercato, non impone ulteriore tariffe o tassazioni, né costringe le case farmaceutiche a rinunciare a scorte di materiale già acquisite.  E’ una garanzia per i pazienti e per tutto il Sistema sangue, questo sì. Assolutamente.

Una sola potrebbe allora la motivazione della mancata apposizione. La volontà di non aderire a un principio di assoluta e limpida trasparenza sui propri processi industriali, ed è proprio questo il pericolo da scongiurare.

Pubblicato il bando per il frazionamento del plasma in Emilia Romagna. Il fattore economico pesa per il 40%, la qualità vale il 60%

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Così com’era stato annunciato, è stato pubblicato in chiusura di 2016 (il 22 dicembre) il bando definitivo sulla gara “per l’affidamento del servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle regioni Emilia-Romagna, Puglia, Calabria e Sicilia e produzione, stoccaggio e consegna di farmaci plasmaderivati”.

Su www.buonsangue.net, da fine novembre in poi, dopo le anticipazioni dell’agenzia Intercent sulle strategie principali e i criteri di formulazione del bando, abbiamo più volte toccato l’argomento, offrendo un quadro di riferimento generale qui: http://www.buonsangue.net/politiche/conto-lavorazione-del-plasma-in-emilia-romagna-pubblicata-in-tempi-record-la-strategia-di-gara-tutto-gia-deciso/, ed entrando nel merito dei punti chiave.

Per chi volesse ricostruire l’intero percorso di avvicinamento al bando ecco i capitoli precedenti:

1)  http://www.buonsangue.net/politiche/nuovo-bando-per-il-conto-lavoro-del-frazionamento-del-plasma-tocca-al-raggruppamento-regionale-guidato-dallemilia-romagna/

2) http://www.buonsangue.net/politiche/la-gara-per-il-frazionamento-del-plasma-in-emilia-romagna-e-le-altre-che-verranno-dubbi-e-paletti-della-normativa-italiana/

3) http://www.buonsangue.net/politiche/i-criteri-di-aggiudicazione-nelle-gare-in-conto-lavoro-in-veneto-ed-emilia-alcune-differenze-e-un-errore-da-non-ripetere/

Sono confermate dunque le modalità di attribuzione dei punti tecnici ed economici, 60% qualità e 40% prezzo in discontinuità con la gara del Veneto che, lo ricordiamo, aveva aperto a una spiazzante sperequazione (10% qualità e 90% prezzo) e l’inserimento dei concentrati di Fattore VIII tra i farmaci obbligatori.

Indicate anche le rese minime industriali per i prodotti obbligatori che saranno:

– Albumina: 25 grammi per chilogrammo di plasma;

– Immunoglobuline: 4 grammi per chilogrammo di plasma;

– Fattore VIII: 150 unità internazionali per chilogrammo di plasma da aferesi/ 100 unità internazionali per chilogrammo di plasma da separazione.

Questi, a caldissimo, alcuni dei punti principali.

I risultati della gara si conosceranno ad aprile, giacché i termini di partecipazione al bando si chiuderanno il 31/03/2017 alle 12. Ci sarà tempo, dunque, per approfondimenti ed analisi, anche alla luce, lo ricordiamo, del pronunciamento del Tar del Lazio sulle aziende idonee a operare sul territorio italiano.

I giochi, insomma, sono appena all’inizio.

Gli accordi interregionali per la plasmalavorazione. Cosa sono e cosa regolano

Quando si parla di Sistema Sangue e di bandi dei raggruppamenti regionali per il frazionamento del plasma in conto lavoro, un ruolo importante lo giocano gli accordi interregionali per la plasmalavorazione.

In cosa consistono? Che problematiche regolano? E perché sono importanti?

I dati statistici espressi dal Piano nazionale Plasma 2016-2020, molto esaurienti, (qui la versione completa http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato1757810.pdf) mostrano come esistano grandi differenze tra le regioni italiane, sia in fatto di raccolta del plasma mandato in lavorazione:

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sia sul piano della domanda dei principali medicinali plasmaderivati per ogni 1000 abitanti:

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In base alle regole e ai principi di Patient Blood Management contenuti nel PNP, queste differenze dovranno ridursi in vista del prossimo quinquennio.

Così, affinché il funzionamento del sistema risulti sempre più organico e armonioso, ogni raggruppamento regionale dovrà e potrà scambiare con gli altri le eccedenze dei farmaci prodotti all’interno dei propri accordi industriali, come del resto già ribadito grazie all’accordo del 20 ottobre 2015, che regola il prezzo unitario di cessione delle unità di sangue, dei componenti e dei farmaci plasmaderivati, nonché le norme di incentivazione per conseguire tali scambi.

Decisive, per pianificare questo lavoro di interscambio, sono le Strutture Regionali di Coordinamento, che negli ultimi anni si sono rivelate un modello piuttosto virtuoso. La strada da fare per migliorare, secondo il PNP è ancora tanta, ma di certo un coordinamento tra regioni perfettamente funzionante e regolata sugli stessi principi potrà dare grandi risultati in termini di:

  1. miglioramento del fattore chiave dell’appropriatezza (ovvero utilizzo di buone pratiche in tutti i settori che compongono il sistema, ovvero personale medico e istituzioni, industria e associazioni di volontari);
  2. regolazione della domanda dei farmaci regione per regione, con abbattimento delle differenze troppo nette;
  3. miglioramento, grazie al continuo confronto tra le parti in causa, anche della materia prima e degli standard di qualità e sicurezza a tutti i livelli della filiera.

Il principio di coordinamento tra le parti in causa, tra le cosiddette 3 gambe che formano il sistema sangue, sembra dunque uno dei capisaldi del Piano Nazionale Plasma.

Non ci resta che augurarci che tale coordinamento, tale collaborazione, possa avvenire sin dal momento originario in cui si determinano le politiche territoriali dei raggruppamenti, ovvero quello dei bandi di gara.

Le scelte politiche e le buone pratiche amministrative, specie nella sanità, possono ancora cambiare davvero la quotidianità dei cittadini.

I criteri di aggiudicazione nelle gare in conto lavoro in Veneto ed Emilia. Alcune differenze e un errore da non ripetere.

L’accordo in conto lavorazione per il frazionamento del plasma stretto tra il Veneto e la CSL Behring è stato pubblicamente difeso e criticato. Spesso anche qui su www.buonsangue.net.

Ma su un punto gli addetti ai lavori sono sembrati tutti d’accordo: proporre dei criteri di aggiudicazione basati sul 10% qualità, e 90% prezzo, è stata una modalità inaccettabile quanto un pericoloso precedente, peraltro non del tutto in linea con il nuovo codice degli appalti secondo l’avvocato Toscano, uno dei maggiori esperti della materia in Italia: (http://www.buonsangue.net/uncategorized/festival-della-salute-a-montecatini-le-critiche-di-toscano-tutte-le-carenze-dellaccordo-veneto-csl-behring/).

In Emilia Romagna sembra che le premesse siano differenti.  La gara sarà basata su criteri tecnici di qualità per il 60%, e su quelli economici per il 40%

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E se per il 40% legato alle specifiche economiche conterà unicamente il prezzo della lavorazione di ogni chilo di plasma, il 60% della qualità dovrà rispettare le esigenze del RIPP (cioè dell’accordo interregionale, e i criteri del DM del 12 Aprile 2012).

In tal senso, a questo link, come già segnalato, è possibile conoscere in dettaglio le strategie sulle quali si baserà la gara emiliana.

Un punto tuttavia ci preme sottolineare.

Leggendo il Piano Nazionale Plasma 2016-2020 da poco pubblicato (http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato1757810.pdf) al punto 5 leggiamo che il consumo di emoderivati fattore VIII di origine plasmatica e dei CCP (concentrati di complesso protrombinico) è in forte aumento. Di seguito il testo:

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Nell’accordo del Veneto, il Fattore VIII non è rientrato nei farmaci “obbligatori”, ma in una forma di restituzione controllata e rivedibile negli anni.

Cosa dobbiamo aspettarci, sul fattore VIII (quello necessario alla cura dell’emofilia), dalla gara emiliana?

La gara per il frazionamento del plasma in Emilia-Romagna e le altre che verranno: dubbi e paletti della normativa italiana

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Se il Piano Nazionale Plasma 2016-2020 può essere considerato la strategia su vasta scala per raggiungere tutti gli obiettivi del prossimo quinquennio in fatto di gestione e organizzazione delle risorse legate al plasma italiano, è corretto considerare le gare dei raggruppamenti regionali che hanno come capofila

– Veneto (gara già svolta e ampiamente documentata su www.buonsangue.net)

– Emilia-Romagna (gara in pieno svolgimento)

– Lombardia e Toscana (gare in programma nei prossimi mesi)

Questi sono dei veri e propri strumenti “localizzati” per raggiungere tali obiettivi, prefissati sulla base del confronto tra le celebri “tre gambe” da cui il sistema stesso è tenuto in piedi: ovvero istituzioni e personale medico, associazioni di volontari, imprese impegnate nella ricerca scientifica e nella produzione dei farmaci.

Ma quali sono i macro-obiettivi principali del Piano Nazionale Plasma 2016-2020? E soprattutto, come si inquadrano tali obiettivi alla luce del più attuale dei bandi per il conto lavorazione, quello dell’Emilia Romagna, i cui principi di strategia generale sono riassunti su www.buonsangue.net nell’articolo del 30 novembre 2016 (http://www.buonsangue.net/politiche/conto-lavorazione-del-plasma-in-emilia-romagna-pubblicata-in-tempi-record-la-strategia-di-gara-tutto-gia-deciso/)?

Vediamolo più in dettaglio.

Gli obiettivi principali del Piano nazionale plasma 2016-2020 sono:

  1. Migliorare anno dopo anno le quantità di plasma raccolto su scala nazionale e avvicinarsi sempre di più ai valori che garantiscono la totale autosufficienza.
  1. Migliorare l’efficienza generale del sistema attuando in modo più rigido e programmatico le buone pratiche di Patient Blood Management.
  1. Consegnare il plasma raccolto in conto lavorazione alle imprese produttrici aggiudicatarie per ricevere la quantità di medicinali plasmaderivati più idonea alle esigenze sistematiche (regionali e interregionali) secondo criteri di qualità del servizio e validità dell’offerta economica.
  1. Mantenere i più alti standard possibili di qualità e sicurezza nel prodotto finale.

Se le questioni ai punti 1 e 2, (quantità di plasma raccolto e PBM) investono per lo più il lavoro delle istituzioni, del corpo medico e delle associazioni organizzate di volontariato, i punti 3-4 (offerte generali sulla base dei criteri di quantità-qualità-prezzo, e garanzia sulla qualità e sicurezza dei prodotti forniti) sono di stretta competenza delle imprese che parteciperanno ai bandi. Imprese che, lo ricordiamo, sono:

Baxter Manufacturing S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Rieti, Italia

CSL Behring S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Berna, Svizzera;

Grifols Italia S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti presso Instituto Grifols, S.A., Barcellona, Spagna;

Kedrion S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Bolognana, Gallicano, Lucca, Italia;

Octapharma Italy S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Stoccolma, Svezia;

Sarà una di loro a ricevere i 200.000 kg di plasma (48.000 da aferesi, 147.000 da separazione, 5000 per il recupero delle proteine non labili) all’anno, in linea con le indicazioni del PNP (150.000/250.000 mila kg l’anno è l’indicazione) e restituire le migliori combinazioni possibili di prodotti driver e obbligatori (immunoglobuline e albumina, Fattore VIII plasmatico il cui consumo è in grande crescita) e prodotti accessori.

Sarà una di loro a dover restituire prodotti ai massimi standard di qualità e sicurezza richiesti dal Sistema Sangue italiano, che come hanno ribadito i più autorevoli dirigenti qui intervistati è, e deve rimanere, tra i più all’avanguardia del mondo.

Eppure, pur non dubitando affatto dell’assoluta eccellenza di industrie farmaceutiche così consolidate e operanti da molti decenni in tutto il mondo, non si può non sollevare qualche legittimo dubbio ameno su una questione, la stessa che ha fatto molto discutere in occasione della gara svoltasi in Veneto, e vinta dalla CSL Behring.

Di cosa si tratta? Di un punto di assoluta importanza.

Il Piano Nazionale Plasma ribadisce che i requisiti per la partecipazione alle gare sul territorio italiano sono regolati dai decreti del ministero della Salute del 12 aprile 2012 e 5 dicembre 2014: tra i vari requisiti, uno dei più importanti tra tutti è che tutte le imprese produttrici debbano avere i propri stabilimenti in territori UE in cui non è previsto il trattamento del plasma a fine di lucro.

Se 4 delle 5 aziende accreditate dal ministero ottemperano a tutti i requisiti compreso quest’ultimo, proprio sulla CSL Behring, trionfatrice in Veneto, sono espresse alcune importanti riserve, poiché la multinazionale australiana (pur accreditata) ha i suoi stabilimenti in Svizzera (fuori dalla UE, sebbene esistano accordi bilaterali) e in Germania (dove il plasma viene raccolto anche attraverso delle donazioni retribuite). Ecco allora il testo del D.L. 5/12/2014 e le relative riserve espresse sulla CSL Behring:

Acquisite le valutazioni da parte dell’AIFA sull’istanza dell’azienda CSL Behring S.p.A., rese il 29 gennaio 2013 e il 6 giugno 2013, dalle quali risulta il possesso dei requisiti, come attestati dal legale rappresentante, previsti dalle lettere a) , b) , d) ed e) , mentre riguardo al requisito di cui alla lettera c) , in ordine al punto 1), relativo all’ubicazione degli stabilimenti ove avviene il frazionamento in Svizzera, Paese extraeuropeo, per il quale vige l’accordo di mutuo riconoscimento con l’Unione europea, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco n.d.r.) ritiene accettabile quanto rappresentato dall’Azienda sulla base del documento EMEA/MRA/22/03, mentre per quanto attiene al punto 2), l’AIFA non ritiene soddisfatto il possesso del requisito in quanto mancante dell’attestazione, da parte del legale rappresentante, che «il plasma raccolto non sia oggetto di cessione ai fini di lucro»

 Un’irregolarità? O più semplicemente una forzatura formale che potrebbe generare (com’è accaduto in Veneto) ricorsi e ostacoli al normale svolgimento dei lavori?

Sulla base delle riserve dell’AIFA, perché non accettare ai bandi, sin dal principio, soltanto le imprese con tutti quanti i requisiti in perfetta regola?

 

 

 

 

 

 

Conto–lavorazione del plasma in Emilia Romagna. Pubblicata (in tempi record) la strategia di gara: tutto già deciso?

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Era stata annunciata entro dicembre (http://www.sanita24.ilsole24ore.com/art/aziende-e-regioni/2016-11-07/plasmaderivati-gara-intercent-calabria-puglia-e-sicilia-120724.php?uuid=ADxQigqB&refresh_ce=1), e difatti già ieri, in tempi brevissimi, quasi record, è stata presentata la strategia di gara per il frazionamento e conto-lavorazione del plasma raccolto dal raggruppamento regionale RIPP, che ha come capofila la Regione Emilia-Romagna.

Soltanto due giorni fa, il 28 novembre, l’Agenzia Intercent-ER (agenzia incaricata per la gestione della gara stessa) aveva annunciato sul proprio sito una riunione di consultazione preliminare allo scopo di “raccogliere informazioni utili per la documentazione tecnica relativa alla gara interregionale per l’acquisizione del servizio di ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle regioni Emilia-Romagna, Puglia, Calabria e Sicilia”, ma già ieri, proprio nel corso di tale consultazione preliminare, è stato presentato un dettagliatissimo quadro strategico, che sembra già contenere fin nei minimi dettagli tutto ciò che bisogna sapere sulle caratteristiche del bando.

Il documento che spiega, per l’appunto, “le principali caratteristiche dell’iniziativa di gara” è disponibile a questo link;

Stando al comunicato ufficiale pubblicato sempre sul sito della Intercent-ER (http://intercenter.regione.emilia-romagna.it/notizie/2016/novembre/gara-interregionale-lavorazione-farmaci-plasmaderivati-consultazione-preliminare-del-mercato) vi è ancora spazio per delle modifiche, giacché gli operatori economici interessati potranno “proporre le loro osservazioni e suggerimenti in merito inviando una mail all’indirizzo intercenter@regione.emilia-romagna.it entro il 6 dicembre 2016”.

Nonostante questo spiraglio, non appare troppo malizioso ritenere che le decisioni fondamentali siano state già prese, senza lasciare troppo spazio a ulteriore dialogo.

Questo non significa che il bando di gara non sarà valido: andrà valutato il documento definitivo.  E già leggere di una gara che punta al 60% sulla qualità e 40% sul prezzo è un grande passo in avanti rispetto a ciò che mesi fa è accaduto in Veneto (90% prezzo e 10% qualità, lo ricordiamo).

Resta enorme, tuttavia, l’importanza politica di questo e dei futuri accordi interregionali per il conto-lavorazione.

Importanza che www.buosangue.net ha ribadito in diverse occasioni, come per esempio l’8 novembre (http://www.buonsangue.net/politiche/nuovo-bando-per-il-conto-lavoro-del-frazionamento-del-plasma-tocca-al-raggruppamento-regionale-guidato-dallemilia-romagna/) e ancor più di recente proprio lunedì 28 di questo mese, due giorni fa, in occasione della pubblicazione del Piano Nazionale Plasma 2016-2020 (http://www.buonsangue.net/politiche/cresce-limportanza-dei-medicinali-plasmaderivati-nel-mondo-la-necessita-di-scelte-politiche-coerenti-con-gli-obiettivi-di-sistema/), sottolineando quanto siano chiari e ambiziosi certi obiettivi in fatto di autosufficienza ematica, di qualità e di appropriatezza in ogni momento della filiera.

 

 

Cresce l’importanza dei medicinali plasmaderivati nel mondo. La necessità di scelte politiche coerenti con gli obiettivi di sistema

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Una domanda internazionale che cresce, così come accade sul territorio italiano.

Dai dati che emergono dal Piano Nazionale Plasma 2016-2020, nei prossimi cinque anni la domanda di medicinali plasmaderivati (MPD) continuerà ad aumentare, e non solo per quel che riguarda le immunoglobuline polivalenti (+ 24% nel mondo e crescita analoga in Italia nel quadriennio 2011-2014) o per l’albumina (crescita costante in Italia), ma anche e soprattutto per Fattore VIII di origine plasmatica (farmaco importantissimo per la cura dell’emofilia, + 43%) e di Concentrati di complesso protrombinico (CCP, + 45%).

Invecchiamento della popolazione, affermazione di nuovi approcci terapeutici e sviluppo rapidissimo di molti paesi ampiamente popolati e con un’economia emergente, sono i fattori principali che incidono su tale crescita di domanda.

Ogni paese del mondo, e quindi anche l’Italia, è chiamata dunque ad affrontare questa situazione complessa: e poiché all’aumento della domanda di MPD corrisponde una leggera flessione della raccolta di plasma da separazione sia in Italia che negli altri paesi ad alto indice di sviluppo economico, risulta evidente perché rispettare una programmazione coordinata in fatto di raccolta plasma e di produzione di medicinali plasmaderivati ai massimi standard di sicurezza e qualità, sarà un fattore massimamente importante per l’obiettivo autosufficienza nei prossimi anni.

Questi allora i precetti che paiono imprescindibili: 1) attenersi a un programmazione dettagliata come quella del Pnp 2016-2020, 2) perseguire le politiche di Patient Blood Management, 3) coordinare al meglio il lavoro costante di tutte le componenti sistematiche (istituzioni, volontari, industria) e, infine, 4) operare scelte politiche votate in modo trasparente al rispetto degli obiettivi di pubblico interesse, soprattutto nell’ottica dei prossimi bandi interregionali per il conto-lavorazione, che dovranno essere pensati, concepiti e attuati in modo che il fattore economico non sia quello privilegiato.