In Lombardia Avis a dialogo con i candidati alla presidenza regionale sui temi caldi del sistema trasfusionale: linee comuni in attesa dei fatti

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La Lombardia è la regione capofila dell’unico raggruppamento regionale dei quattro operativi sul territorio nazionale, che non ha ancora stilato il proprio bando interregionale per il conto-lavoro sul frazionamento del plasma.

La situazione generale sui bandi della plasmalavorazione nel Paese ve l’abbiamo raccontata in seguito al convegno di Verona dello scorso 20 gennaio, che vide al centro del dibattito tutta l’Italia trasfusionale a dibattere sul Piano nazionale Plasma 2020, e ve la riproponiamo di seguito.

Dei quattro consorzi tra regioni, a oggi:

– il Consorzio NAIP (Capofila Veneto) ha affidato la plasma-lavorazione (90% prezzo e 10% qualità) all’azienda australiana Csl Behring, ma la situazione è ancora aperta in virtù di un ricorso dell’italiana Kedrion che resta in attesa del verdetto del Consiglio di Stato.

– il Consorzio Ripp (Capofila Emilia Romagna) ha da poco concluso l’assegnazione (30% prezzo e 70% qualità) a una società di imprese, circostanza che ha provocato anche qui dei ricorsi da parte delle aziende escluse.

– Il Consorzio Pla.net (Capofila Toscana) sta per concludere la scrittura del bando, che doveva essere consegnato entro il 30 gennaio 2018, ma che non ci risulta ancora pubblicato.

il Consorzio Accordo (Capofila Lombardia) è ancora indietro e sullo stato dei lavori non si hanno notizie precise.

Il ritardo del raggruppamento guidato dalla Lombardia non è certamente passato in osservato tra gli addetti ai lavori e i donatori, e una buona occasione per parlarne in un contesto “ufficiale”, è arrivata grazie all’evento organizzato da Avis Regionale Lombardia a Milano lo scorso 24 febbraio, nella sede del Consiglio nazionale delle ricerche (CNR) in via Corti 12.

All’incontro, dal titolo “La migliore politica è quella al servizio”, hanno presenziato i candidati alla presidenza della Regione Lombardia o alcuni loro rappresentanti.

In particolare erano presenti: Massimo Gatti per Sinistra per la Lombardia e Giorgio Gori della coalizione di centrosinistra; l’Assessore al Reddito di autonomia e Inclusione sociale e al Post Expo Francesca Brianza In rappresentanza di Attilio Fontana, candidato per il centrodestra; Simonetta Dassi per Liberi e Uguali, e Vincenzo Gulisano per il Movimento 5 Stelle.

Stefano Arduni, caporedattore centrale del magazine Vita, si è occupato di moderare il dibattito, e ha chiamato a rispondere i suoi ospiti su quattro quesiti a proposito degli scenari futuri del Sistema Trasfusionale e sugli impegni della Regione Lombardia: domande molto dense e precise su temi di interesse concreto, come l’autosufficienza sangue e il ruolo dei plasmaderivati, la revisione delle tariffe 2016, il bando per la plasma lavorazione e la riforma del terzo settore.

Ma che cosa hanno detto i rappresentanti dei diversi schieramenti, al momento di affrontare l’argomento sangue?

Dal comunicato Avis, ecco la sintesi dell’intervista collettiva di Arduni con le risposte dei candidati.

  1. La Lombardia ha raggiunto l’autosufficienza per quanto riguarda la raccolta del sangue, ma non per quella dei plasmaderivati. Non solo: i numeri che davamo prima dimostrano la funzione nazionale del sistema lombardo. È quindi indispensabile che sia individuato un tavolo di confronto fra i vari attori in grado di governare il sistema in modo da incentivare a favorire la donazione. Questo luogo esiste e si chiama SRC, struttura regionale di coordinamento. Ma di fatto è stata attivato una tantum proprio in questi giorni di campagna. Lei si sente di prendere l’impegno a fare della SRC, così come previsto dall’accordo del 13/10/2001, il luogo operativo di confronto costante dotato degli strumenti necessari sul modello del comitato direttivo del Centro nazionale sangue?

– Sulla SRC tutti concordano nel dare un nuovo assetto organizzativo e la necessità di costanza di interlocuzione con Avis.

  1. C’è un problema di risorse. La rimodulazione delle tariffe del 2016, di fatto ha drenato al sistema di Avis Lombardia 2 milioni di euro, privilegiando di fatto l’attività divulgativa rispetto a quella della pura raccolta. Con un evidente rischio di effetto boomerang a scapito dell’obiettivo finale: garantire al maggior numero di persone possibili l’accesso alle terapie salvavita. Lei si sente di prendere l’impegno di rivedere/rimodulare le tariffe a favore delle attività di raccolta del sangue?

–  Condividono l’opportunità di revisione delle tariffe di rimborso e si dichiarano disponibili ad affiancare Avis in questo percorso.

  1. In base al Piano Sangue e Plasma Nazionale 2016‐2020 la Lombardia, capofila del gruppo interregionale composto da Piemonte e Sardegna, dovrà a breve promuovere un bando per l’avvio all’Industria delle donazioni di plasma in conto lavorazione. Si sente di prendere l’impegno pubblico che ‐ essendo il plasma umano un bene etico, sanitario ed economico pubblico, di proprietà delle Regioni ‐ non sia commerciabile e non possa essere fonte di lucro, riconoscendo all’Associazione il ruolo di garante sul corretto utilizzo del dono nei confronti di coloro che lo hanno messo a disposizione gratuitamente?

– Tutti concordano sul mantenimento dell’attuale impostazione che vede il plasma, anche quello destinato alla produzione di medicinali plasmaderivati, all’interno di un sistema etico, gratuito e con il percorso del conto lavoro. Sono d’accordo nel coinvolgimento di Avis nel monitoraggio e nel coordinamento.

  1. La riforma del Terzo settore prevede la costituzione di un registro unico nazionale del Terzo settore. È importate che questa nuova modalità non pregiudichi la rappresentatività di enti di secondo livello come Avis. Questo proprio nell’ottica di avere un sistema di raccolta ordinato, responsabile ed ordinato. Come prossimo rappresentante della Lombardia si sente di prendere l’impegno, nelle sedi deputate, a sostenere Avis nell’interlocuzione col Governo centrale?

– Sottolineano l’importanza di attendere i Decreti amministrativi in corso di definizione a livello nazionale e l’importanza del coinvolgimento delle grandi reti associative come Avis.

 L’incontro si è concluso con soddisfazione di tutte le parti grazie alle soluzioni prospettate.

Questa indicazione finale degli esiti, con la soddisfazione reciproca delle parti in causa sulle soluzioni e le strategie condivise, sulla carta è molto rassicurante, a patto che teoria e pratica coincidano.

Essere d’accordo sul fatto che Avis sia coinvolta nel monitoraggio e nel coordinamento nell’attuale sistema di raccolta plasma è facile, ma già al convegno di Verona le istituzioni lombarde erano stranamente assenti, suscitando qualche perplessità da parte dei donatori associati (Avis è nata proprio in Lombardia), desiderosi di essere coinvolti nei processi di coordinamento e consulenza necessari alla creazione del bando. Proprio a Verona, Avis Lombardia lamentò uno scarsa interazione: “non abbiamo visto il bando e non siamo stati coinvolti, ma in linea con i principi etici, vorremmo che ci fossero in portafoglio il maggior numero di prodotti plasmaderivati”.

Le associazioni di donatori sono tra gli artefici principali, reali, del lavoro di raccolta quotidiano che si svolge sul territorio, e specie per quanto riguarda la partecipazione dei volontari associati ai processi di creazione dei bandi per la plasmalavorazione, è già capitato in passato che vi siano state delle lamentele, come è accaduto per il raggruppamento regionale con il Veneto a far da capofila: in fase di creazione del bando Naip ai proclami di coinvolgimento dei donatori (e della comunità emofilica) non seguì alcuna corrispondenza fattuale.

È chiaro, invece, che ascoltare la voce dei donatori associati nei processi che riguarda la raccolta e il frazionamento del plasma, è da considerarsi decisivo, come è successo, almeno secondo gli stessi donatori, nelle fasi di creazione dei bandi nei raggruppamenti guidati da Emilia Romagna e Toscana, risolti con un più giusto rapporto qualità-prezzo rispetto al caso Veneto e con la valorizzazione del pittogramma etico.

Le associazioni fungono da garanzia per i donatori, controbilanciano le istanze economicistiche, e possono accedere a un colloquio più immediato e diretto con le istituzioni, affinché siano rispettati gli interessi e le esigenze di ciascun attore impegnato nella filiera sangue, da chi svolge il proprio lavoro nei centri trasfusionali fino agli utilizzatori finali dei farmaci.

Ciò che conta, quindi, è che le visioni comuni, gli intenti programmatici collettivi e i propositi di collaborazione, non si limitino a restare formule da campagna elettorale, e che il ritardo sulla scrittura del bando possa almeno servire all’apertura di un tavolo di consultazioni ad ampio raggio tra tutti gli attori di sistema.

Quando? Presto, prestissimo, subito dopo le elezioni. Per il bene del sistema trasfusionale lombardo e per quello nazionale.

Il 2017 del Sistema sangue: una stagione impegnativa con molte attività e con i dati sul plasma non aggiornati

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È stato un anno molto intenso per il Sistema sangue, e così per l’organo centrale che lo gestisce, il Centro nazionale sangue.

Su Buonsangue abbiamo raccontato giorno dopo giorno l’impegno che tutti i player del sistema hanno profuso per gestire una risorsa tra le più importanti per ogni paese moderno, al pari di acqua, cibo ed energia, e con la massima equidistanza abbiamo provato a riportare, per tutto il pubblico di donatori e per la comunità intera, tutte le vicende a tema sangue di comune interesse, che si trattasse di campagne d’informazione, di eventi, di raccolte speciali, di convegni, di nuove strategie di sistema, di nuovi principi guida, di scelte politiche compiute a livello di istituzioni centrali o locali, di casi di cronaca, o di momenti intensi e celebrazioni collettive, come per esempio il World Blood Donor Day.

Abbiamo provato a diffondere la cultura del dono anonimo, volontario, gratuito, periodico e associato, nello spirito delle filosofie condivise dai donatori che sostengono e danno forza alle più importanti associazioni del paese come Avis, Fidas, Fratres e Croce Rossa, e abbiamo provato a spiegare di frequente quanto il gesto del dono del sangue rientri in quel ristretto novero di attività che, con un costo individuale modestissimo, consentono di ottenere un guadagno collettivo enorme; oltre a benefici profondi sul piano della salute psicofisica del donatore stesso.

Tuttavia, come tutte le azioni che hanno una doppia dimensione pubblica e privata, anche il dono del sangue è qualcosa che deve essere coltivato dalle istituzioni che lo richiedono. I donatori, lo abbiamo detto molte volte, non sono soltanto serbatoi di materia prima, ma vanno convinti e coltivati.

Come?

Ricambiando la disponibilità e la gratuità dei cittadini con la massima efficienza organizzativa e la massima trasparenza sul piano della condivisione delle informazioni.

Come tutti i lettori di Buonsangue sanno infatti, sangue e plasma sono, restano e resteranno beni pubblici che transitano attraverso le industrie farmaceutiche per diventare medicinali emoderivati e plasmaderivati destinati a entrare a far parte, a tutti gli effetti, del Sistema sanitario nazionale.

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Ecco perché, tra le molte pagine positive di questo 2017, c’è finora una questione in sospeso che noi di Buonsangue abbiamo più volte chiamato in causa, senza tuttavia ricevere risposta: perché da aprile 2017 non vengono più pubblicati, né sul sito del Centro nazionale sangue, né sul nuovo portale PlasmaItalia i dati di monitoraggio sulla raccolta plasma dell’anno in corso?

Perché alle nostre richieste dirette inviate al Cns – per dati che dovrebbero essere pubblici e trasparenti – non è mai arrivata una risposta?

I dati esistono o ci sono dei ritardi nel recuperarli e nel computarli?

Sappiamo bene che con i bandi di gara in corso nei vari raggruppamenti regionali (spesso con ricorsi al Tar ancora in ballo come nel caso del Veneto), e con i necessari aggiornamenti delle strutture di raccolta alle regole europee del Plasma Master File, qualche problema sul campo c’è stato (come è accaduto in Liguria), ma anche su questo punto basterebbe operare in trasparenza. Nessuno pretende la perfezione o l’assenza di problemi: ciò che si chiede è solo il massimo impegno informativo.

In un post dello scorso 20 luglio, grazie alla preziosa collaborazione di Avis nazionale, avevamo pubblicato i dati aggiornati a giugno 2017, ma da allora sono passati ben 6 mesi.

Insistiamo: la trasparenza sui dati e l’aggiornamento costante degli stessi è un dovere assoluto verso i donatori e verso i cittadini. La trasparenza e la puntualità nell’informazione rientrano infatti nell’idea di visione culturale a lungo termine di un sistema sangue maturo e fondato su valori condivisi, sulla fiducia tra le parti, sullo scambio di responsabilità reciproche. Esattamente i valori fondamentali di qualsiasi meccanismo democratico.

Con il nuovo anno, speriamo dunque che i dati siano pubblicati. Intanto, in attesa di una risposta chiara e possibilmente di nuovi dati da condividere, prepariamoci a un 2018 altrettanto intenso, ricco, difficile e impegnativo, in cui il lavoro di tutti i player di sistema possa essere ancora più fruttuoso.

Luci e ombre del sistema sangue nelle parole di Giancarlo Liumbruno, presidente del Centro Nazionale Sangue

 

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“La donazione in Italia è gratuita, anonima, volontaria, consapevole e soprattutto organizzata. Ed è proprio grazie all’organizzazione che è possibile tramutare il valore di un dono altruistico in strumenti per assicurare i livelli essenziali di assistenza nel campo trasfusionale”.

Ha esordito così Giancarlo Liumbruno, il presidente del Centro nazionale Sangue, nel suo intervento al World Blood Donor Day a Roma, lo scorso 14 giugno, durante il quale ha messo al centro del dibattito le molte luci ed alcune ombre del sistema trasfusionale italiano a partire dall’analisi di alcuni dati del 2016.

Ecco i dati più significativi:

  1. I numeri generali del dono in Italia

I donatori totali, per la maggior parte periodici (81,2%) sono stati 1.688.000, per un numero di donazioni totali molto alto, ovvero 3. 036.634. Questo significa che in media ciascun donatore ha donato quasi 2 volte l’anno. Tali numeri hanno consentito di dare sangue a quasi 660 mila (659.486) pazienti trasfusi (+3,7% rispetto al 2015), pari a 10,9 persone ogni mille abitanti.

In quanto a divisione tra maschi e femmine i numeri indaco un rapporto 70% a 30% (Fig.1)

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Fig.1

In quanto alla discriminante dell’età, i dati del CNS invece parlano chiaro (Fig.2):

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Fig.2

Crescita e valori molto alti nel quinquennio 2011-2016 per la fasce 46-55 e 56-65, mentre numeri in peggioramento (e qui le maggiori ombre) per le fasce più giovani, quelle che comprendono i donatori dai 45 ai 18 anni: una chiara indicazione che è necessario lavorare con i giovani sin dall’età della scuola dell’obbligo e che bisogna cercare di facilitare in tutti i modi l’accesso alla donazione per tutti coloro i quali si trovano nel pieno dell’età lavorativa.

In quanto alla situazione regione per regione, medie molto alte in quanto a numero di donatori totali ogni 1000 abitanti in Friuli Venezia Giulia (40,2%), per la provincia autonoma di Trento (34,1%) e Sardegna (33,6), mentre ai punti più bassi della classifica troviamo il Lazio penultimo (24,2%) e Calabria (19,9). (Fig.3)

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Fig.3

Per ciò che riguarda la percentuale di sangue raccolto sulla quantità totale, il maggior contribuente è invece il Piemonte (32%), seguito da Veneto (16%), Friuli-Venezia Giulia (13%), Lombardia (12%) e Provincia autonoma (PA) di Trento (8%). (Fig.4)

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Fig.4
  1. Il Plasma

Necessario e importante, secondo Liumbruno, aumentare la raccolta del plasma, in aferesi e non solo. Dal 2013 al 2015 la raccolta del plasma in Italia è andata in peggioramento, dopo un lungo periodo di tasso di crescita superiore al 3% su base annua. Nel 2016 sono stati consegnati all’industria 812.000 kg di plasma di cui il 24% in aferesi, ma secondo Liumbruno, in vista del 2020 bisognerà arrivare a 860.000 Kg (Fig.5) di cui il 30% in aferesi. Come abbiamo visto su Buonsangue, http://www.buonsangue.net/politiche/approvato-il-piano-nazionale-plasma-pnp-2016-2020-i-principi-guida-verso-lobiettivo-dellautosufficienza/, in base ai principi generali del Piano Nazionale Plasma 2020, a tutte le regioni verranno chiesti dei miglioramenti.

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Fig.5

I mass-media e l’informazione sui temi della salute: si può fare di più e di meglio

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Una crescita di tutti gli operatori, in fatto di qualità del lavoro e di riconoscimento delle proprie responsabilità.

È stato questo il proposito condiviso da tutti gli operatori presenti al convegno su “Il sistema trasfusionale e le maxi-emergenze” svoltosi a Roma il 2 febbraio scorso. Ma se istituzioni sanitarie, corpo medico, volontari e imprese hanno (potenzialmente) tutte le occasioni per un confronto costante e “interno” per coordinarsi tra loro con lo scopo di un aumento di qualità costante, un discorso a parte meritano gli operatori mediatici, investiti del ruolo importantissimo, se non decisivo, di informare e formare l’opinione pubblica su temi di interesse collettivo come la salute pubblica.

Come accennato qualche giorno fa nel nostro report completo e dettagliato di tutti i temi affrontati durante il convegno (http://www.buonsangue.net/eventi/dai-terremoti-agli-attentati-terroristici-in-francia-come-si-gestisce-una-maxi-emergenza/) la valutazione di come si comportano i media principali rispetto alle notizie che riguardano i temi della salute è abbastanza discutibile, giacché la salute è uno di quei campi che si prestano ben più di altri a un trattamento “emotivo” delle notizie, sulla leva di paura, allarmismo e preoccupazione.

Il rischio di diffondere post-verità, o quantomeno notizie inesatte con lo scopo dell’ampia diffusione, è dunque altissimo anche quando si tratta di sangue.

Cos’è una post verità, lo si può leggere in modo chiaro su Wikipedia: https://it.wikipedia.org/wiki/Post-verit%C3%A0#L.27Accademia_della_Crusca:

Il neologismo post-verità, derivante dall’inglese post-truth, indica quella condizione secondo cui, in una discussione relativa a un fatto o una notizia, la verità viene considerata una questione di secondaria importanza.

Nella post verità la notizia viene percepita e accettata come vera dal pubblico sulla base di emozioni e sensazioni, senza alcuna analisi effettiva sulla veridicità o meno dei fatti reali. In una discussione caratterizzata da “post-verità”, i fatti oggettivi, chiaramente accertati, sono meno influenti nel formare l’opinione pubblica rispetto ad appelli a emozioni e convinzioni personali.

Un’osservazione fondamentale: se il ricorso alla post-verità o all’informazione deficitaria, richiama soprattutto a problemi di ordine etico e culturale se si parla di calcio o di argomenti leggeri come il gossip, e perfino di politica dove i meccanismi di engagement sono molto forti, l’informazione irresponsabile e inesatta nel campo della salute comporta costi sociali molto gravi.

I casi dello scontro dei treni in Puglia del 12 luglio e del terremoto ad Amatrice dello scorso 24 agosto, in tal senso, sono stati archetipici: l’approccio di tutti i media, sia quelli generalisti e “ufficiali” sia quelli dall’effetto cascata come i social network, è stato contraddistinto dai continui appelli al dono, ripetuti e non concordati con le autorità di controllo. Da sottolineare, inoltre, l’impatto negativo dei sottopancia nei telegiornali, che richiamavano al bisogno di sangue anche molto tempo dopo gli interventi chiarificatori delle istituzioni informate sullo stato reale dei bisogni.

Tali errori in serie hanno rischiato di ingolfare le strutture di raccolta, e soprattutto di provocare eccessi di scorte con il conseguente spreco di materia biologica, in totale opposizione a uno dei punti d’onore condiviso da tutti gli operatori di sistema e dalle associazioni di donatori, ovvero la valorizzazione massima del dono di cui ha parlato di recente il direttore del Centro nazionale Sangue Giancarlo Liumbruno, proprio su Buonsangue: http://www.buonsangue.net/interviste/giancarlo-liumbruno-obiettivo-la-massima-valorizzazione-del-dono-per-il-bene-del-paziente/.

Non è tutto: anche quando non ci sono di mezzo emergenze o eventi tragici, la tendenza dei media generalisti è quella di parlare di sangue soltanto in caso di carenza, rinunciando completamente sia alla sensibilizzazione sui temi della donazione costante e programmata, sia sull’importanza di donare anche per se stessi con il relativo benessere psicofisico, sia sul valore intrinseco della risorsa sangue e sull’assoluta sicurezza del dono.

Cosa fare allora?

Oltre agli appelli sul senso di responsabilità di ciascun operatore e sul rispetto dell’etica e della deontologia professionale, sarebbe utile aprire un vero e proprio tavolo di confronto tra istituzioni, operatori sanitari, associazioni di donatori e giornalisti, a scopo formativo. Noi di Buonsangue proviamo allora a lanciare una vera e propria proposta: un convegno ad ampia partecipazione su salute e informazione.

Per compiere passi avanti, insieme, verso una maggiore consapevolezza condivisa su temi così importanti.

L’autosufficienza in Italia. Un risultato da conquistare anno dopo anno e le emergenze delle ultime ore

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Sono molte, in queste giorni, le emergenze sangue in Italia. Ecco perché è importantissimo andare a donare.

C’è carenza di sangue in molte regioni, in Campania http://www.meteoweb.eu/2017/01/maltempo-avellino-gravissima-carenza-sangue/828494/, in Basilicata http://www.ansa.it/basilicata/notizie/2017/01/10/lucani-andate-a-donare-sangue_220d47b5-1b05-41f0-bde4-a4f81588df3b.html, in Lazio http://www.latinaquotidiano.it/carenza-di-sangue-lavis-di-latina-lancia-un-appello-per-donare/, in Puglia http://www.meteoweb.eu/2017/01/maltempo-puglia-poche-scorte-sangue-emergenza-brindisi/827917/, persino a Milano http://www.ilgiornale.it/news/milano/allarme-sangue-linfluenza-stende-i-donatori-1349080.html.

Le associazioni di donatori, come FIDAS, ricordano sui propri canali social e web (https://fidasblooddonors.wordpress.com/2017/01/10/lemergenza-di-cui-non-si-parla/) che “la carenza non permette di curare le emergenze, effettuare interventi chirurgici, provvedere alle necessità di pazienti talassemici e tanto altro ancora”.

Il freddo particolarmente intenso di queste ultime settimane è di certo una causa che contribuisce al disagio momentaneo, così come l’epidemia di influenza, ma le circostanze casuali non devono mai farci dimenticare che l’autosufficienza ematica in Italia non è assolutamente un risultato scontato, e che i rischi sono sempre dietro l’angolo.

Nel decreto ministeriale del 28 giugno 2016 si indicano i 1) GR (globuli rossi, emocomponenti a maggiore utilizzo clinico utilizzati per la correzione di stati anemici e cronici) e 2) plasma come i prodotti driving verso l’obiettivo dell’autosufficienza, ma come abbiamo più volte ricordato su Buonsangue nel prossimo quinquennio ognuna delle tre gambe del sistema (personale medico e istituzioni, industrie e associazioni di donatori) dovranno svolgere un grande lavoro, coordinandosi il più possibile.

Bisognerà essere davvero molto bravi a tenere duro con le donazioni periodiche e nel coinvolgimento delle nuove generazioni, e naturalmente, nell’applicazione delle pratiche di appropriatezza e di Patient Blood Management che puntano a ridurre alcuni scompensi tra regioni in termine di produzione di materie prime e utilizzo dei farmaci (è di qualche giorno fa una notizia su come la produzione piemontese copre le necessità dei malati di talassemia in Sardegna http://www.lastampa.it/2016/12/29/cronaca/la-generosit-dei-piemontesi-doniamo-sangue-pi-di-tutti-1RqROzHcB1fwZWPXNaTeIJ/pagina.html), in direzione di una maggiore armonia generale.

Tali disarmonie appaiono chiare nelle tabelle pubblicate nello scorso decreto ministeriale: nella Tabella 2 è possibile vedere l’andamento regione per regione in termini di produzione e consumo di unità di Globuli Rossi tra 2015 e 2016:

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Nella Tabella 3 è possibile invece confrontare l’andamento del plasma inviato alla lavorazione regione per regione nell’ultimo quinquennio 2011-2016.

È evidente allora come soltanto la massima collaborazione tra Centro Nazionale Sangue, Centri Regionali Sangue, associazioni di donatori, e in ultima istanza delle industrie che si assicureranno il conto lavoro per il frazionamento del plasma, potrà garantire anche nel prossimo quinquennio l’autosufficienza ematica, secondo le linee guida del Piano Nazionale Plasma 2020 e dei programmi nazionali per l’autosufficienza.

Nel nome delle politiche di appropriatezza, delle politiche regionali di scambio, e naturalmente, della massima valorizzazione della cultura del dono e, soprattutto delle materie biologiche donate, che dovranno essere tenute sempre più al riparo da sprechi e sottoutilizzo.

Il pittogramma etico e i nuovi bandi sul sangue. Perché utilizzarlo è una questione decisiva

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L’arrivo del pittogramma etico ha rappresentato una notizia di grande rilevanza per l’intero Sistema sangue.

Cos’è il pittogramma, è meglio ricordarlo.

Si tratterebbe di un simbolo grafico (il cuore e la goccia sovrapposti all’interno di un cerchio come sintesi tra cultura del dono e finalità dell’autosufficienza ematica) che sancisce (DM del 28 giugno 2016) una certificazione di qualità: sarebbe la prova inequivocabile che il medicinale plasmaderivato in commercio dotato di questo simbolo, è prodotto dalla lavorazione di plasma nazionale ottenuto attraverso la donazione anonima, certificata, gratuita e responsabile.

Perché abbiamo usato il condizionale? Perché sebbene il decreto che sancisce l’esistenza del pittogramma sia certamente un ulteriore passo avanti in termini di trasparenza per ciò che riguarda le filiere di lavorazione industriale, e benché riconosca il grande lavoro e la straordinaria importanza delle associazioni di donatori, l’apposizione del simbolo non è obbligatoria, ma resta facoltativa.

Il decreto infatti, specifica che potranno usufruire del pittogramma solo le aziende titolari di A.I.C (autorizzazione a immissione in commercio) relativa a lotti di medicinali derivanti dal plasma nazionale, e lascia libera scelta alle aziende produttrici sulla decisione di utilizzare o no il pittogramma.

Dalla messa in vigore avvenuta a giugno, dunque, che effetti si sono avuti, nel sistema sangue?

La gara per il conto lavorazione in Veneto si era già conclusa a marzo, qualche mese prima che il pittogramma fosse ufficializzato. Non c’è stata tuttavia alcuna dichiarazione ufficiale né delle autorità venete, né da parte dell’azienda aggiudicataria, la CSL Behring, su quale sarà la politica da perseguire. Attendiamo fiduciosi.

Novità importante arrivano invece dal bando emiliano, entro il quale il pittogramma è stato per la prima volta contemplato, attraverso questa stringa:

“L’utilizzo del pittogramma etico di cui al DM 28 giugno 2016 sarà oggetto di valutazione qualitativa”.

 Dunque, il presentare o meno il pittogramma etico dovrebbe pesare sulla valutazione finale. Non è specificato il numero di punti in più che il pittogramma garantirà alle aziende che lo utilizzeranno, ma già l’idea che l’etichetta etica (e quindi tutta la cultura valoriale legata al dono che questo simbolo ben rappresenta) possa influire sulla valutazione finale della gara è un punto positivo. Speriamo che la strada sia identica nei prossimi bandi, perché no, anche con un maggior peso.

È del tutto evidente infatti che il mancato utilizzo del pittogramma da parte delle aziende produttrici, sarebbe un mistero incomprensibile: è solo un’etichetta etica, che vuole sensibilizzare l’intera gamma di operatori sul raggiungimento dell’autosufficienza, e riconoscere la funzione civica e sociale del dono. Non penalizza in nessun modo chi agisce sul mercato, non impone ulteriore tariffe o tassazioni, né costringe le case farmaceutiche a rinunciare a scorte di materiale già acquisite.  E’ una garanzia per i pazienti e per tutto il Sistema sangue, questo sì. Assolutamente.

Una sola potrebbe allora la motivazione della mancata apposizione. La volontà di non aderire a un principio di assoluta e limpida trasparenza sui propri processi industriali, ed è proprio questo il pericolo da scongiurare.

Pubblicato il bando per il frazionamento del plasma in Emilia Romagna. Il fattore economico pesa per il 40%, la qualità vale il 60%

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Così com’era stato annunciato, è stato pubblicato in chiusura di 2016 (il 22 dicembre) il bando definitivo sulla gara “per l’affidamento del servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle regioni Emilia-Romagna, Puglia, Calabria e Sicilia e produzione, stoccaggio e consegna di farmaci plasmaderivati”.

Su www.buonsangue.net, da fine novembre in poi, dopo le anticipazioni dell’agenzia Intercent sulle strategie principali e i criteri di formulazione del bando, abbiamo più volte toccato l’argomento, offrendo un quadro di riferimento generale qui: http://www.buonsangue.net/politiche/conto-lavorazione-del-plasma-in-emilia-romagna-pubblicata-in-tempi-record-la-strategia-di-gara-tutto-gia-deciso/, ed entrando nel merito dei punti chiave.

Per chi volesse ricostruire l’intero percorso di avvicinamento al bando ecco i capitoli precedenti:

1)  http://www.buonsangue.net/politiche/nuovo-bando-per-il-conto-lavoro-del-frazionamento-del-plasma-tocca-al-raggruppamento-regionale-guidato-dallemilia-romagna/

2) http://www.buonsangue.net/politiche/la-gara-per-il-frazionamento-del-plasma-in-emilia-romagna-e-le-altre-che-verranno-dubbi-e-paletti-della-normativa-italiana/

3) http://www.buonsangue.net/politiche/i-criteri-di-aggiudicazione-nelle-gare-in-conto-lavoro-in-veneto-ed-emilia-alcune-differenze-e-un-errore-da-non-ripetere/

Sono confermate dunque le modalità di attribuzione dei punti tecnici ed economici, 60% qualità e 40% prezzo in discontinuità con la gara del Veneto che, lo ricordiamo, aveva aperto a una spiazzante sperequazione (10% qualità e 90% prezzo) e l’inserimento dei concentrati di Fattore VIII tra i farmaci obbligatori.

Indicate anche le rese minime industriali per i prodotti obbligatori che saranno:

– Albumina: 25 grammi per chilogrammo di plasma;

– Immunoglobuline: 4 grammi per chilogrammo di plasma;

– Fattore VIII: 150 unità internazionali per chilogrammo di plasma da aferesi/ 100 unità internazionali per chilogrammo di plasma da separazione.

Questi, a caldissimo, alcuni dei punti principali.

I risultati della gara si conosceranno ad aprile, giacché i termini di partecipazione al bando si chiuderanno il 31/03/2017 alle 12. Ci sarà tempo, dunque, per approfondimenti ed analisi, anche alla luce, lo ricordiamo, del pronunciamento del Tar del Lazio sulle aziende idonee a operare sul territorio italiano.

I giochi, insomma, sono appena all’inizio.

Gli accordi interregionali per la plasmalavorazione. Cosa sono e cosa regolano

Quando si parla di Sistema Sangue e di bandi dei raggruppamenti regionali per il frazionamento del plasma in conto lavoro, un ruolo importante lo giocano gli accordi interregionali per la plasmalavorazione.

In cosa consistono? Che problematiche regolano? E perché sono importanti?

I dati statistici espressi dal Piano nazionale Plasma 2016-2020, molto esaurienti, (qui la versione completa http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato1757810.pdf) mostrano come esistano grandi differenze tra le regioni italiane, sia in fatto di raccolta del plasma mandato in lavorazione:

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sia sul piano della domanda dei principali medicinali plasmaderivati per ogni 1000 abitanti:

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In base alle regole e ai principi di Patient Blood Management contenuti nel PNP, queste differenze dovranno ridursi in vista del prossimo quinquennio.

Così, affinché il funzionamento del sistema risulti sempre più organico e armonioso, ogni raggruppamento regionale dovrà e potrà scambiare con gli altri le eccedenze dei farmaci prodotti all’interno dei propri accordi industriali, come del resto già ribadito grazie all’accordo del 20 ottobre 2015, che regola il prezzo unitario di cessione delle unità di sangue, dei componenti e dei farmaci plasmaderivati, nonché le norme di incentivazione per conseguire tali scambi.

Decisive, per pianificare questo lavoro di interscambio, sono le Strutture Regionali di Coordinamento, che negli ultimi anni si sono rivelate un modello piuttosto virtuoso. La strada da fare per migliorare, secondo il PNP è ancora tanta, ma di certo un coordinamento tra regioni perfettamente funzionante e regolata sugli stessi principi potrà dare grandi risultati in termini di:

  1. miglioramento del fattore chiave dell’appropriatezza (ovvero utilizzo di buone pratiche in tutti i settori che compongono il sistema, ovvero personale medico e istituzioni, industria e associazioni di volontari);
  2. regolazione della domanda dei farmaci regione per regione, con abbattimento delle differenze troppo nette;
  3. miglioramento, grazie al continuo confronto tra le parti in causa, anche della materia prima e degli standard di qualità e sicurezza a tutti i livelli della filiera.

Il principio di coordinamento tra le parti in causa, tra le cosiddette 3 gambe che formano il sistema sangue, sembra dunque uno dei capisaldi del Piano Nazionale Plasma.

Non ci resta che augurarci che tale coordinamento, tale collaborazione, possa avvenire sin dal momento originario in cui si determinano le politiche territoriali dei raggruppamenti, ovvero quello dei bandi di gara.

Le scelte politiche e le buone pratiche amministrative, specie nella sanità, possono ancora cambiare davvero la quotidianità dei cittadini.

I criteri di aggiudicazione nelle gare in conto lavoro in Veneto ed Emilia. Alcune differenze e un errore da non ripetere.

L’accordo in conto lavorazione per il frazionamento del plasma stretto tra il Veneto e la CSL Behring è stato pubblicamente difeso e criticato. Spesso anche qui su www.buonsangue.net.

Ma su un punto gli addetti ai lavori sono sembrati tutti d’accordo: proporre dei criteri di aggiudicazione basati sul 10% qualità, e 90% prezzo, è stata una modalità inaccettabile quanto un pericoloso precedente, peraltro non del tutto in linea con il nuovo codice degli appalti secondo l’avvocato Toscano, uno dei maggiori esperti della materia in Italia: (http://www.buonsangue.net/uncategorized/festival-della-salute-a-montecatini-le-critiche-di-toscano-tutte-le-carenze-dellaccordo-veneto-csl-behring/).

In Emilia Romagna sembra che le premesse siano differenti.  La gara sarà basata su criteri tecnici di qualità per il 60%, e su quelli economici per il 40%

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E se per il 40% legato alle specifiche economiche conterà unicamente il prezzo della lavorazione di ogni chilo di plasma, il 60% della qualità dovrà rispettare le esigenze del RIPP (cioè dell’accordo interregionale, e i criteri del DM del 12 Aprile 2012).

In tal senso, a questo link, come già segnalato, è possibile conoscere in dettaglio le strategie sulle quali si baserà la gara emiliana.

Un punto tuttavia ci preme sottolineare.

Leggendo il Piano Nazionale Plasma 2016-2020 da poco pubblicato (http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato1757810.pdf) al punto 5 leggiamo che il consumo di emoderivati fattore VIII di origine plasmatica e dei CCP (concentrati di complesso protrombinico) è in forte aumento. Di seguito il testo:

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Nell’accordo del Veneto, il Fattore VIII non è rientrato nei farmaci “obbligatori”, ma in una forma di restituzione controllata e rivedibile negli anni.

Cosa dobbiamo aspettarci, sul fattore VIII (quello necessario alla cura dell’emofilia), dalla gara emiliana?

La gara per il frazionamento del plasma in Emilia-Romagna e le altre che verranno: dubbi e paletti della normativa italiana

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Se il Piano Nazionale Plasma 2016-2020 può essere considerato la strategia su vasta scala per raggiungere tutti gli obiettivi del prossimo quinquennio in fatto di gestione e organizzazione delle risorse legate al plasma italiano, è corretto considerare le gare dei raggruppamenti regionali che hanno come capofila

– Veneto (gara già svolta e ampiamente documentata su www.buonsangue.net)

– Emilia-Romagna (gara in pieno svolgimento)

– Lombardia e Toscana (gare in programma nei prossimi mesi)

Questi sono dei veri e propri strumenti “localizzati” per raggiungere tali obiettivi, prefissati sulla base del confronto tra le celebri “tre gambe” da cui il sistema stesso è tenuto in piedi: ovvero istituzioni e personale medico, associazioni di volontari, imprese impegnate nella ricerca scientifica e nella produzione dei farmaci.

Ma quali sono i macro-obiettivi principali del Piano Nazionale Plasma 2016-2020? E soprattutto, come si inquadrano tali obiettivi alla luce del più attuale dei bandi per il conto lavorazione, quello dell’Emilia Romagna, i cui principi di strategia generale sono riassunti su www.buonsangue.net nell’articolo del 30 novembre 2016 (http://www.buonsangue.net/politiche/conto-lavorazione-del-plasma-in-emilia-romagna-pubblicata-in-tempi-record-la-strategia-di-gara-tutto-gia-deciso/)?

Vediamolo più in dettaglio.

Gli obiettivi principali del Piano nazionale plasma 2016-2020 sono:

  1. Migliorare anno dopo anno le quantità di plasma raccolto su scala nazionale e avvicinarsi sempre di più ai valori che garantiscono la totale autosufficienza.
  1. Migliorare l’efficienza generale del sistema attuando in modo più rigido e programmatico le buone pratiche di Patient Blood Management.
  1. Consegnare il plasma raccolto in conto lavorazione alle imprese produttrici aggiudicatarie per ricevere la quantità di medicinali plasmaderivati più idonea alle esigenze sistematiche (regionali e interregionali) secondo criteri di qualità del servizio e validità dell’offerta economica.
  1. Mantenere i più alti standard possibili di qualità e sicurezza nel prodotto finale.

Se le questioni ai punti 1 e 2, (quantità di plasma raccolto e PBM) investono per lo più il lavoro delle istituzioni, del corpo medico e delle associazioni organizzate di volontariato, i punti 3-4 (offerte generali sulla base dei criteri di quantità-qualità-prezzo, e garanzia sulla qualità e sicurezza dei prodotti forniti) sono di stretta competenza delle imprese che parteciperanno ai bandi. Imprese che, lo ricordiamo, sono:

Baxter Manufacturing S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Rieti, Italia

CSL Behring S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Berna, Svizzera;

Grifols Italia S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti presso Instituto Grifols, S.A., Barcellona, Spagna;

Kedrion S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Bolognana, Gallicano, Lucca, Italia;

Octapharma Italy S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Stoccolma, Svezia;

Sarà una di loro a ricevere i 200.000 kg di plasma (48.000 da aferesi, 147.000 da separazione, 5000 per il recupero delle proteine non labili) all’anno, in linea con le indicazioni del PNP (150.000/250.000 mila kg l’anno è l’indicazione) e restituire le migliori combinazioni possibili di prodotti driver e obbligatori (immunoglobuline e albumina, Fattore VIII plasmatico il cui consumo è in grande crescita) e prodotti accessori.

Sarà una di loro a dover restituire prodotti ai massimi standard di qualità e sicurezza richiesti dal Sistema Sangue italiano, che come hanno ribadito i più autorevoli dirigenti qui intervistati è, e deve rimanere, tra i più all’avanguardia del mondo.

Eppure, pur non dubitando affatto dell’assoluta eccellenza di industrie farmaceutiche così consolidate e operanti da molti decenni in tutto il mondo, non si può non sollevare qualche legittimo dubbio ameno su una questione, la stessa che ha fatto molto discutere in occasione della gara svoltasi in Veneto, e vinta dalla CSL Behring.

Di cosa si tratta? Di un punto di assoluta importanza.

Il Piano Nazionale Plasma ribadisce che i requisiti per la partecipazione alle gare sul territorio italiano sono regolati dai decreti del ministero della Salute del 12 aprile 2012 e 5 dicembre 2014: tra i vari requisiti, uno dei più importanti tra tutti è che tutte le imprese produttrici debbano avere i propri stabilimenti in territori UE in cui non è previsto il trattamento del plasma a fine di lucro.

Se 4 delle 5 aziende accreditate dal ministero ottemperano a tutti i requisiti compreso quest’ultimo, proprio sulla CSL Behring, trionfatrice in Veneto, sono espresse alcune importanti riserve, poiché la multinazionale australiana (pur accreditata) ha i suoi stabilimenti in Svizzera (fuori dalla UE, sebbene esistano accordi bilaterali) e in Germania (dove il plasma viene raccolto anche attraverso delle donazioni retribuite). Ecco allora il testo del D.L. 5/12/2014 e le relative riserve espresse sulla CSL Behring:

Acquisite le valutazioni da parte dell’AIFA sull’istanza dell’azienda CSL Behring S.p.A., rese il 29 gennaio 2013 e il 6 giugno 2013, dalle quali risulta il possesso dei requisiti, come attestati dal legale rappresentante, previsti dalle lettere a) , b) , d) ed e) , mentre riguardo al requisito di cui alla lettera c) , in ordine al punto 1), relativo all’ubicazione degli stabilimenti ove avviene il frazionamento in Svizzera, Paese extraeuropeo, per il quale vige l’accordo di mutuo riconoscimento con l’Unione europea, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco n.d.r.) ritiene accettabile quanto rappresentato dall’Azienda sulla base del documento EMEA/MRA/22/03, mentre per quanto attiene al punto 2), l’AIFA non ritiene soddisfatto il possesso del requisito in quanto mancante dell’attestazione, da parte del legale rappresentante, che «il plasma raccolto non sia oggetto di cessione ai fini di lucro»

 Un’irregolarità? O più semplicemente una forzatura formale che potrebbe generare (com’è accaduto in Veneto) ricorsi e ostacoli al normale svolgimento dei lavori?

Sulla base delle riserve dell’AIFA, perché non accettare ai bandi, sin dal principio, soltanto le imprese con tutti quanti i requisiti in perfetta regola?