I “bambini farfalla” dalla pelle fragile, e la cura che può cambiare la loro vita grazie alla ricerca sulle staminali

bambinifarfalla

Una pelle fragile, fragilissima, che proprio come la polvere sulle ali delle farfalle si sgretola al più leggero trauma soffrendo lesioni e ulcere molto gravi. L’epidermolisi bollosa è una malattia molto rara, che colpisce i bambini e li costringe a una vita lontanissima dall’idea di normalità: ma grazie a una ricerca straordinaria, frutto della collaborazione tra biologi e biotecnologi italiani in primissima linea assieme a colleghi europei, è in arrivo una cura possibile che potrà incidere concretamente sulla quotidianità di tutti coloro che ne sono colpiti.

Su Le Scienze, che riprende un approfondimento della nota rivista inglese Nature, possiamo leggere e conoscere la storia del piccolo Hassan, un bambino affetto da epidermolisi bollosa giunzionale (una delle forme più gravi della malattia con dati di mortalità pre-adolescenziale molto alta, vicina al  40 per cento dei malati), che dal 2015 è in cura all’ospedale pediatrico di Bochum, in Germania, dove i medici locali hanno spiegato alla famiglia del piccolo paziente che l’unico modo possibile di salvare la vita a loro figlio era affidarsi ai metodi innovativi sulle tecniche di ricostruzione dei tessuti, perseguiti da un gruppo di ricerca italiano, quello guidato dal dottor Michele De Luca del Centro di medicina rigenerativa “Stefano Ferrari” dell’Università di Modena e Reggio Emilia.

Il metodo sperimentale di De Luca coniuga la terapia basata sulle cellule staminali (la cui proliferazione è favorita dai fattori di crescita del plasma) con la terapia genica (ovvero l’inserzione di materiale genetico), e in questi anni ha portato enormi benefici al piccolo Hassan, che oggi, dopo la cura via trapianto di veri e propri fazzoletti cutanei, può svolgere attività qualche tempo fa addirittura impensabili, come per esempio giocare a pallone.

cosa_puoi_fare_tu

Il lavoro straordinario dell’equipe del dottor Michele De Luca, basato sulle cellule staminali che proliferano grazie al concentrato piastrinico o plasma arricchito di piastrine (PRP, Platelet Rich Plasma), mostra come la raccolta di plasma e lo sviluppo della ricerca su questa materia biologica siano obiettivi da perseguire senza alcuna esitazione.

Già in varie occasioni, come nel recente convegno di Parma svoltosi lo scorso 22 settembre, su Buonsangue abbiamo descritto l’importanza che i farmaci plasmaderivati rivestono per molte categorie di malati, come per gli emofilici, che proprio grazie al lavoro di ricerca sviluppato negli ultimi trent’anni hanno visto aumentare di molto la loro aspettativa di vita, tanto che nel mondo della medicina trasfusionale sono divenuti assolutamente centrali, ormai, i programmi integrati tra nazioni finalizzati alla volontà di portare ovunque, nel mondo, i benefici dei farmaci plasmaderivati.

Meno di un mese fa, nella cornice splendida di Castelbrando (Tv) dove si è svolto il seminario internazionale Fiods, l’olandese Paul Strengers direttore dell’Ipfa (International Plasma Fractionation Association) ha parlato del plasma come una risorsa decisiva per l’umanità, almeno quanto l’acqua o le fonti energetiche.

Professionisti e istituzioni lavorano già moltissimo in direzione di uno sviluppo sanitario congiunto sul piano internazionale: ecco perché lo scorso 3 novembre, dopo averlo appreso dal Centro Nazionale Sangue, vi abbiamo raccontato l’invio in Armenia delle prime 1500 fiale di fattore VIII per la cura dell’emofilia, farmaci messi a disposizione dalla Regione Lombardia in seguito all’accordo di collaborazione internazionale tra il Centro Nazionale Sangue e il Centro Ematologico Prof. R. H. Yeolyan” del ministero della salute armeno; ed ecco perché martedì 21 novembre saremo a Roma, alla Sala Capitolare presso il Chiostro del Convento di Santa Maria sopra Minerva Senato della Repubblica, per seguire il convegno “La cooperazione internazionale e l’esportazione di medicinali plasma-derivati”, un incontro che mira a rafforzare la collaborazione tecnico-scientifica tra professionisti e istituzioni  nei molti Paesi (come Afghanistan, Albania, Armenia, El Salvador, Kosovo, Palestina, Serbia e moltissimi altri) in cui le Regioni italiane hanno perfezionato progetti di cooperazione sanitaria sul piano della medicina trasfusionale.

Plasma, ricerca e collaborazione internazionale: il futuro, per molte categorie di pazienti, passa da questi punti cardinali. Del resto, Il giro d’affari sul plasma è destinato a crescere, fino a raggiungere e superare i 20 miliardi di dollari nel 2021: dovrà essere obiettivo e responsabilità di tutti gli attori in gioco far sì che i vantaggi determinati da queste sinergie ricadano in larga misura sulla comunità.

In Italia, l’associazione che si occupa di raccogliere fondi per l’epidermolisi bollosa è la DEBRA onlus http://www.debraitalia.com/, che si occupa di campagne pubblicitarie, sensibilizzazione e raccolta fondi.


Paolo Strada, direttore del Centro regionale sangue Liguria: “Tra una settimana il primo ritiro CSL-Behring”

AD_Plasma_Bag_1

Dopo giorni convulsi, nel corso dei quali alcune procedure di accreditamento GMP* delle strutture regionali di raccolta hanno prodotto momenti di indecisione e molti dubbi tra i donatori, c’è una schiarita per ciò che riguarda la staffetta tra aziende per il frazionamento del plasma in conto-lavoro.

La nuova azienda titolare del contratto, l’australiana CSL-Behring, ha finalmente accreditato le strutture liguri dopo un doppio audit necessario per adattarle ai propri standard operativi, e a quanto pare il prossimo ritiro, previsto per la metà della prossima settimana, dovrebbe essere effettuato proprio dalla nuova ditta vincitrice del bando di gara.

A darci l’annuncio, è stato il dottor Paolo Strada, direttore del centro trasfusionale dell’Ospedale San Martino di Genova e del Centro Regionale Sangue Liguria, da noi prontamente contattato nei giorni scorsi e ieri autorizzato ad esprimersi sull’argomento dalla direzione del proprio centro ospedaliero.

Ecco le sue parole. Noi di Buonsangue seguiremo la vicenda anche nei prossimi giorni per confermare il regolare proseguimento delle operazioni di raccolta.

 Dottor Strada, potrebbe spiegar cosa succedendo in questa staffetta tra aziende in Liguria? La situazione di stallo è risolta o persiste?

Meno male che parliamo oggi, perché cinque giorni fa non avrei saputo cosa dirle. Ora è tutto molto più chiaro. Il cambio di convenzione, che è stato stabilito tempo fa con il bando stilato dalla regione Veneto è vinto dalla CSL-Behring, è entrato in vigore. L’azienda ha avviato un processo di audit che è quello richiesto dalle autorità europee per poter fare il Plasma Master File, che è il documento di garanzia attraverso cui si stabilisce che i farmaci plasmaderivati prodotti dalle aziende ed estratti dalla materia prima plasma, siano in linea con le leggi dell’Unione europea. Quindi tutte le strutture regionali della nostra regione, così come quelle delle altre regioni che fanno parte del consorzio sono state sottoposte a visite da parte degli ispettori della CSL-Behring: proprio un’ora fa ho saputo dal dottor Vincenzo de Angelis, il coordinatore della regione Friuli che è stato a Monaco alla sede della CSL-Behring, che l’esito è favorevole. Tutte le strutture regionali liguri sono state dichiarate conformi. Il primo ritiro della nuova ditta è previsto per l’8 o il 9 di maggio.

Quindi ogni aspetto è stato regolato?

Queste situazioni sono molto complicate, perché si è passati da una legislazione italiana a una europea, e il nostro consorzio è il primo che lo fa. Anche gli altri consorzi che si sono creati in Italia lo dovranno fare, e anche le aziende che si aggiudicheranno le prossime gare dovranno rispondere ai nuovi standard europei. Noi siamo i primi a fare un passo avanti e siamo gli apripista del sistema trasfusionale italiano, perché iniziamo a lavorare in modo un po’ diverso. Il sistema si è adeguato direi abbastanza in fretta.

Noi abbiamo sentito i donatori ed erano preoccupati…

Sì, le dico la verità, c’è stata molta preoccupazione perché con l’arrivo degli ispettori europei c’è stata qualche difficoltà a capire il da farsi. Noi eravamo abituati a degli standard nazionali, poi sono subentrati gli standard GMP che sono diversi, non dico migliori ma diversi, per cui c’è stata un po’ di apprensione da parte del sistema. Tuttavia direi che dopo un mese di lavoro si è risolto tutto. Lo scopo di tutti è che neanche una goccia del sangue donato venga sprecato. La filiera del plasma è molto complicata, ma è finalizzata alla difesa degli altissimi valori etici dei donatori, che è una caratteristica della nostra nazione. In altri posti il sangue è spesso considerato un bene di consumo, come in Usa, in Svizzera o in Germania. Il sangue etico è una caratteristica del nostro sistema trasfusionale e va sottolineato perché noi ci teniamo molto.

*GMP è un acronimo che indica le Good Manufacturing Practices o Norme di Buona Fabbricazione. Le GMP sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati.

Il mercato globale del plasma verso il 2021: una ricerca importante e le prospettive italiane

blood-plasma-fractionation-465x262

Varrà 20.67 miliardi di dollari nel 2021, con una previsione di crescita quinquennale del 6,7% in media ogni anno: sono questi i numeri giganteschi del mercato del frazionamento plasma secondo il rapporto “Plasma Fractionation Market by Product (Albumin, Immunoglobulin, Factor VIII, Protease Inhibitors), Application (Neurology, Hematology, Rheumatology, Immunology) End User (Hospitals, Clinical Research Laboratories) – Global Forecast to 2021” di Markets&Markets.

Markets&Markets è una delle società di ricerche di mercato più efficienti a livello mondiale, e secondo l’analisi, i motivi principali alla base di una crescita così significativa su base annua sono fattori decisivi quali l’invecchiamento progressivo della popolazione mondiale, l’uso crescente di immunoglobuline per la cura di varie malattie croniche, l’aumento della frequenza delle diagnosi, e l’aumento dell’uso di trattamenti profilattici per sanguinamento e malattie immunitarie.

La ricerca completa, rivolta specificatamente alle aziende di settore o agli operatori professionali, si può acquistare a questo link http://www.marketsandmarkets.com/PressReleases/plasma-fractionation.asp, e studia il mercato dal punto di vista dei singoli prodotti plasmaderivati, nell’ambito dei settori di applicazione, su varie tipologie di utenti finali e infine su base geografica, segmentando il mercato in 4 macro-aree come Nord America, Europa, Asia-Pacifico, e il resto del mondo.

Questi numeri, e queste previsioni di crescita dimostrano come l’obiettivo dell’autosufficienza in fatto di plasmaderivati (non ancora raggiunta dal nostro paese) sia assolutamente strategica.

Alla medesima conclusione si giunge anche visionando le ambiziosissime stime di crescita del Piano Nazionale Plasma 2016-2020 da poco approvato in Italia, e di cui abbiamo ampiamente parlato, con obiettivi di raccolta su base regionale maggiorati anche fino al 40% in 5 anni nelle regioni meno efficienti: http://www.buonsangue.net/politiche/approvato-il-piano-nazionale-plasma-pnp-2016-2020-i-principi-guida-verso-lobiettivo-dellautosufficienza/.

In termini di raccolta, ecco qual è l’obiettivo quantitativo dei prossimi anni:

4- Infografiche_raccolta_sangue_e_plasma-04

L’invecchiamento della popolazione, con il conseguente aumento del fabbisogno di farmaci, sono temi di grande rilevanza anche tra gli addetti ai lavori e i volontari organizzati, così come ha ricordato di recente il presidente associativo Aldo Ozino Caligaris con le sue parole all’apertura del 56esimo congresso nazionale Fidas.

Sviluppo della donazione programmata, applicazione del Patient Blood Management, e soprattutto reclutamento di nuovi donatori periodici tra i giovani: questi gli step primari in Italia, per essere in linea con i trend mondiali e affrontare le sfide del futuro attraverso un sistema trasfusionale sempre più efficiente e moderno.

Da vena a vena. Il percorso del plasma dalla raccolta fino alla produzione dei farmaci

centrifuga1

Nei giorni scorsi abbiamo parlato di plasma e di modalità di raccolta discutibili, come quella a pagamento che è in voga negli Stati Uniti e in altri paesi del mondo. L’universo sangue e le sue criticità, spesso raccontate su Buonsangue, sono state riprese di recente anche su Repubblica: http://www.repubblica.it/economia/2017/03/02/news/octapharma_un_azienda_farmaceutica_trasforamtasi_in_vampiro-159533572/

In Italia le cose stanno molto diversamente rispetto a quanto può accadere in USA.

La filiera del plasma italiana si concretizza tramite procedure altamente regolamentate, che garantiscono i massimi livelli di qualità e sicurezza, in un procedimento che si potrebbe chiamare “da vena a vena”: che inizia cioè dal momento in cui la materia biologica viene donata, e finisce con l’utilizzo dei farmaci da parte dei cittadini.

Come sappiamo, la raccolta del plasma è organizzata grazie all’attività delle associazioni volontarie, che garantiscono un dono anonimo, volontario, gratuito, responsabile e associato. In tal modo, è assicurato un doppio controllo: quello naturale, con la selezione degli stili di vita dei donatori, e quello medico, visto che già per la prima donazione, quella differita, sono previsti ulteriori controlli medici e indagini tramite questionario.

La donazione avviene quindi nei centri trasfusionali o nelle autoemoteche, e può essere di diverso tipo: quella standard, da cui si ricava la classica sacca di sangue intero che servirà per le trasfusioni o per preparazione di emocomponenti (e da cui verrà estratto il plasma per scomposizione); oppure si potrà procedere attraverso la plasmaferesi, che è un procedimento espressamente legato alla raccolta diretta del plasma grazie a macchinari (i separatori cellulari) che prelevano il sangue e ne separano le componenti, restituendo poi al donatore le cellule in un continuo ricircolo. La plasmaferesi dura di più (da 35 minuti a 50 minuti circa contro i 15 della donazione standard di sangue intero), e si effettua generalmente su appuntamento. Chi fa la plasmaferesi però potrà donare più spesso, visto il minor intervallo previsto tra una donazione e l’altra: il donatore attraverso plasmaferesi potrà infatti tornare a donare circa 14 giorni dopo l’ultima donazione, senza nessuna controindicazione.

Dopo la raccolta (con le sacche di plasma sottoposte a severi controllo virologici) avviene il congelamento: il plasma da aferesi è congelato immediatamente, quello da sangue intero viene centrifugato (per separare il plasma, appunto) e congelato entro 6 ore.

Solo a questo punto avviene lo stoccaggio in celle frigorifere, e poi il trasporto all’industria di frazionamento. Attraverso i processi lavorativi industriali (eseguiti con normative standard e comprovate sul piano della qualità e della sicurezza finale, il Plasma Master File), le proteine isolate vengono raffinate e trasformate in farmaci plasmaderivati come:

Fattori della coagulazione (Fattore VIII e IX)

– Albumina

– Immunoglobuline

 La sicurezza e la qualità dei farmaci plasmaderivati è garantita dall’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), e va aggiunto che anche nella fase successiva, quando sono in uso o in commercio, i farmaci sono sempre sottoposti a processi di farmacovigilanza.

Infine, come abbiamo documentato in altre occasioni (http://www.buonsangue.net/politiche/il-pittogramma-etico-e-i-nuovi-bandi-sul-sangue-perche-utilizzarlo-e-una-questione-decisiva/ e http://www.buonsangue.net/eventi/pittogramma-etico-sugli-emoderivati-la-toscana-la-regione-ad-applicarlo/), dal 28 giugno 2016 la normativa italiana prevede la possibilità (e non l’obbligo) che sui plasmaderivati utilizzati in Italia sia applicato il pittogramma, ovvero una certificazione di sicurezza utile a garantire che il farmaco in uso provenga da plasma raccolto sul territorio nazionale.

In infografica, ecco i dati relativi alla raccolta plasma inviato alla lavorazione industriale in Italia nel rapporto tra 2015 e 2015 (fig.1), nel lungo periodo 2000-2016 (fig.2) e le stime sulla raccolta del Piano Nazionale Plasma 2016-2020 (fig.3).

4- Infografiche_raccolta_sangue_e_plasma-02

(Fig.1)

4- Infografiche_raccolta_sangue_e_plasma-03

(Fig.2)

4- Infografiche_raccolta_sangue_e_plasma-04

(Fig.3)

Plasma come donazione e plasma retribuito. In Austria e Germania rende anche mille euro

Infografica germania

La raccolta retribuita del sangue in Austria e Germania, e in stretto collegamento, il tema più generale della raccolta sangue profit, sono alcuni degli argomenti chiave che sono emersi a Roma lo scorso lunedì 20 febbraio, in occasione della presentazione del volume “La Vis di Avis”.

Cos’è La Vis di Avis? Meglio ribadirlo: si tratta di una ricerca scientifica molto innovativa affidata alla CERGAS Bocconi utile a quantificare l’impatto sociale “allargato” dell’associazione, in termini di ritorno degli investimenti in zone d’impatto come benessere collettivo e qualità della vita per la comunità intera.

A deviare su focus così sostanziali, come la necessità di difendere il sistema italiano di raccolta basato sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima, gratuita, consapevole, e soprattutto associata, è stato proprio il Presidente di Avis Nazionale Vincenzo Saturni, che ha successivamente ribadito quanto sia importante, per tutto il mondo del volontariato (anche attraverso i risultati della ricerca avissina), insistere sul principio che la raccolta in Italia è e deve rimanere di competenza delle associazioni di volontari, senza alcuna deroga.

La prossima riforma del terzo settore, infatti – sebbene non vi sia per adesso alcuna avvisaglia di cambiamento sui metodi di raccolta attuali stabiliti per legge – è una spia utile a ricordare che leggi sono fatte dagli uomini, e che dunque, la possibilità di vedere anche in Italia una raccolta di sangue e soprattutto di plasma profit, non è del tutto peregrina.

In Austria e Germania, per esempio, paesi che fanno parte a tutti gli effetti della Comunità europea, la raccolta profit è una realtà già effettiva.

Sul sito http://www.plasmazentrum.at/aktuelles/news.html si può vedere come a partire dal gennaio 2016 l’indennità per la donazione del plasma sia cresciuta a 25 euro per ogni singola donazione, tanto che girando in rete si può trovare anche qualcuno che, dall’Italia, calcolatrice alla mano, ha quantificato in circa 1000 euro annui il proprio guadagno da donazione aderendo a un semplice programma http://scappiamo.net/dona-il-plasma-in-austria-e-guadagna-piu-di-e1-000-allanno/.

In Germania sul sito http://www.blutspende-plasmaspende.de/vergutung/aufwandsentschadigung-fur-blutspenden-geld-verdienen-als-blutspender/ si legge che a causa dell’insufficiente numero di donazioni la raccolta retribuita in tutto il paese può oscillare tra 25 e i 40 euro a donazione. Ipotizzando una media di 30 euro a donazione, poiché il numero massimo di donazioni possibili in un anno è di circa 40, siamo a 1200 euro annui potenziali.

Gli interrogativi che si aprono sono dunque molti.

1) In caso di rischi provati di problemi di autosufficienza, è da escludere a priori la raccolta retribuita in paesi che non possono contare, come l’Italia, su una tradizione di donazione volontaria e periodica di così comprovata efficienza?

2) Come regolare i rapporti di scambio di medicinali plasmaderivati tra paesi che hanno sistemi di raccolta differente?

3) Perché la raccolta retribuita del sangue (che si tratti di un pagamento o di un rimborso spese) è un fattore di mancata crescita della cultura del dono e non offre garanzie di crescita dei donatori nel lungo periodo?

4) Quali soggetti (del sistema sangue o più genericamente pharma) potrebbero essere interessati allo sdoganamento della raccolta retribuita anche in Italia?

Tutte domande alle quali, nel corso delle prossime settimane e in vista del nostro libro sul sistema sangue, cercheremo di rispondere.

Bandi per il frazionamento del plasma in conto lavorazione: facciamo un confronto diretto tra Veneto ed Emilia

o_120700677

Quattro grandi raggruppamenti regionali con a capo Veneto, Emilia-Romagna, Lombardia e Toscana, che secondo il Piano Nazionale Plasma da poco approvato, dovranno conferire all’industria del frazionamento, fino al 2020, quantità variabili di plasma compresi tra 150.000 e i 250.000 chilogrammi l’anno.

È questo il grande serbatoio per la materia prima nel settore della produzione dei medicinali plasmaderivati in Italia, ed è così che è organizzato il sistema produttivo, per il cui obiettivo primario, l’autosufficienza ematica e farmaceutica, collaborano i tre grandi operatoti primari, le cosiddette tre gambe: associazioni di volontari, personale medico e istituzioni, aziende produttrici.

Da qualche mese il settore vive un momento di cambiamento.

In Veneto è da poco attivo un nuovo contratto per il conto-lavorazione vinto dall’australiana CSL Behring che ha destato non poche polemiche, mostrato diverse crepe di natura operativa e che potrebbe addirittura riservare delle sorprese nell’immediato futuro, a causa di un ricorso al Tar del Lazio sul tema dell’idoneità della CSL Behring e di Octapharma a operare secondo i criteri della normativa italiana.

In Emilia Romagna invece siamo alle porte della nuova gara che assegnerà il servizio per i prossimi 5 anni, la cui formulazione ufficiale è stata diffusa dall’agenzia Intercent-ER il 22 dicembre 2016.

In attesa dei bandi che seguiranno, in Lombardia e Toscana, può essere utile allora confrontare alcuni passaggi chiave dei due capitolati già pubblicati in Veneto ed Emilia Romagna, concentrando lo sguardo su alcuni dei punti principali come:

1) Criteri di aggiudicazione:

 Veneto: 10% qualità – 90% prezzo

Emilia Romagna: 60% qualità – 40% prezzo

Sorprende notare una così netta sperequazione del rapporto qualità/prezzo, in primo luogo già all’interno del capitolato Veneto (in assoluta controtendenza con il nuovo codice degli appalti (D.Lgs 50/2016) che vieta espressamente il concetto di maggior ribasso. In secondo luogo nell’evidente dietrofront avvenuto nei criteri della seconda gara.

2) Quantità di plasma da conferire al fornitore:

Veneto: 185.000 kg l’anno con una variazione accettabile di circa il 10% senza indicazioni particolari sulle quantità da ottenere da aferesi o separazione.

Emilia Romagna: 200.000 kg con una variazione accettabile di circa il 10% di cui 48.000 da aferesi, 147.000 da separazione e 5.000 da recupero di proteine non labili.

3) Medicinali plasmaderivati obbligatori e quantità minime di resa

 Veneto: albumina con resa netta minima richiesta di 25 grammi/kg di plasma – Immunoglobuline polivalenti 3,5 grammi/kg di plasma – Regime speciale per il Fattore VIII, la cui produzione annua richiesta il primo anno di 10 milioni di UI, è addirittura soggetta a una revisione annua del 50%.

Emilia Romagna: Albumina: 25 grammi/kg di plasma- Immunoglobuline per impiego endovenoso 4 grammi /kg di plasma – Fattore VIII 150 unità internazionali per chilogrammo di plasma da aferesi e 100 unità internazionali per chilogrammo di plasma da separazione, per un totale di 21.900.000 unità (7.200.000 da aferesi e 14.700.000 da separazione).

Come si può vedere, nel capitolato emiliano è evidente l’importanza rivestita dal Fattore VIII, che come sanno bene gli addetti ai lavori è un prodotto decisivo per la cura dell’emofilia A, oltre a essere indicato, nello stesso Piano Nazionale Plasma 2020, come uno dei prodotti che ha registrato in Italia un enorme aumento della domanda nell’ultimo quinquennio con un significativo +43%.

Altra importante novità del bando emiliano è l’inserimento del pittogramma, che avviene per la prima volta in assoluto in un bando di gara italiano. Si tratta di un’etichetta etica per tutti i prodotti emoderivati costituiti da materia biologica raccolta su territorio nazionale da donatori anonimi, volontari e responsabili. Del pittogramma abbiamo parlato molto su Buonsangue, subito dopo la sua approvazione, il 28 giugno del 2016: http://www.buonsangue.net/uncategorized/dentro-il-pittogramma/).

Come da normativa, l’applicazione del pittogramma non comporterà alcuna tariffa aggiuntiva e non sarà obbligatoria per le aziende produttrici: tuttavia, secondo il bando emiliano la sua presenza avrà un peso nel punteggio finale della valutazione qualitativa di ogni singola offerta. È già qualcosa di non poco conto. Anche perché se dovesse vincere un’azienda pronta a inserire il pittogramma sui propri farmaci, sarebbe un traino anche per i farmaci prodotti dalla gara veneta, che si è conclusa a marzo, ovvero prima che il pittogramma fosse riconosciuto dal ministero della Sanità.

Con l’analisi dei punti nevralgici dei due capitolati di gara, si possono notare, dunque, alcune nette differenze.

La gara emiliana sembra nascere sotto auspici di maggiore equità e meglio tarati sulle indicazioni del Piano nazionale Plasma 2020 rispetto a quella veneta, deficitaria soprattutto rispetto alla gestione del Fattore VIII (rese e sottovalutazione) e dei criteri di aggiudicazione totalmente tarati sul prezzo, abbastanza incomprensibili in una gara che ha come oggetto prodotti di importanza vitale come i farmaci.

Resta tuttavia un grande interrogativo legato al pronunciamento del Tar del Lazio, che potrebbe rivedere la lista delle aziende impegnate nel frazionamento idonee ad operare sul territorio nazionale secondo la normativa italiana.

Non è un particolare di poco conto. Questa situazione avrebbe forse potuto consigliare la pubblicazione del bando emiliano subito dopo la sentenza del tribunale, che è attesa per febbraio, mentre la data ultima per l’iscrizione dei fornitori corrisponde al 31 marzo 2017.

Molto presto, insomma, ne sapremo di più. Ma intanto un dibattito sugli aspetti sostanziali di gare che hanno come ultima finalità la salute pubblica sembra sempre più opportuno e necessario.