Dati sul plasma di nuovo in ritardo: ma il Sistema sangue ha bisogno di puntualità e trasparenza

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Nei mesi scorsi in più occasioni abbiamo riportato come il Centro nazionale sangue, a partire da gennaio 2018, avesse ricominciato a diffondere puntualmente, attraverso i propri canali web, le informazioni sulla raccolta plasma nelle varie regioni italiane e sull’invio alle industrie del plasma destinato al frazionamento

Ecco infatti, i nostri pezzi di commento e analisi sulle informative relative al periodo gennaio/febbraio, al mese di marzo, e ad aprile 2018: spiace quindi dover constatare che soltanto a inizio luglio, cioè ieri martedì 4, siano arrivati quelli di maggio: un ritardo non imperdonabile ma evitabile, specie in un momento delicato per gli equilibri di sistema, come vi abbiamo raccontato nel recente approfondimento sul plasma pubblicato lo scorso 14 giugno.

Ecco le rilevazioni di maggio. In figura 1 si può notare come sul piano nazionale rispetto a maggio 2017 si debba registrare un calo del 2%, mentre spostando l’attenzione sui dati regionali emergono i buoni risultati ottenuti in Basilicata (addirittura un +86%), Liguria (+18,8%), Puglia (+17,8%) e Sardegna (+17,6%), mentre risultano preoccupanti i cali nelle Province autonome di Trento e Bolzano (-26,9% e -29,8%), Umbria e Abruzzo (rispettivamente -27,8% e -28,4%), e di una regione densamente popolata come il Veneto (-17,2%),

Dati monitoraggio plasma conferito dalle Regioni alle Aziende convenzionate – Febbraio 2018

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In figura 2 troviamo invece, oltre alla trasposizione di chilogrammi del dato percentuale analizzato sopra, troviamo (al punto 3) il dato aggregato relativo non solo al mese di maggio ma misurato sulla raccolta dei primi cinque mesi (gennaio-maggio) del 2018, regione per regione. Emerge così un calo di circa duemila chili in Veneto (il risultato peggiore), e un aumento rilevante, anche qui di circa 1500 chili, in Puglia, Marche e Sicilia.

Dati monitoraggio plasma conferito dalle Regioni alle Aziende convenzionate – Febbraio 2018 (1)

Fig.2

 

Sperando che anche i dati relativi a giugno arrivino prontamente, proviamo a spiegare ancora una volta perché, in questo momento più che mai, è necessario che tutti gli attori di sistema facciano la loro parte fino in fondo, offrendo la massima trasparenza ai cittadini donatori; e giacché il Centro nazionale sangue si distingue per impegno, organizzazione ed efficacia nella maggior parte delle sue attività di supporto, gestione e monitoraggio del sistema, è davvero un peccato che sull’argomento plasma ci siano sempre inceppi grandi o piccoli.

L’autosufficienza

Abbiamo sottolineato spesso, in questi anni, quanto l’autosufficienza ematica sia per quel che riguarda il sangue intero sia il plasma, sia un obiettivo strategico di primaria importanza. In molti convegni, i nostri dirigenti più alti come Gianfranco Massaro (presidente Fiods) o Giancarlo Liumbruno (direttore Cns) ci hanno spiegato, con l’aiuto di grandi esperti provenienti dall’estero come Paul Strengers direttore esecutivo dell’IPFA (International Plasma and Fractionation Association), come il plasma vada considerato, per la vita di una nazione, importante non meno di acqua, cibo, energia o metalli pesanti.

Poiché oggi, la maggior parte del plasma raccolto sul pianeta appartiene ali Stati Uniti d’America, la situazione globale risulta ingestibile e sbilanciata: in caso di eventi imponderabili non avere autosufficienza sarebbe una vera sventura, e il miglioramento della raccolta passa in larga misura dalla capacità d’informare i cittadini con puntualità, con serietà e fiducia reciproca, e con messaggi sul dono altamente efficaci.

Le gare

Sappiamo inoltre che nel nostro paese da un po’ di tempo a questa parte lavorazione industriale del plasma e la conseguente produzione di plasmaderivati funziona in regime di libero mercato. Per l’esattezza avviene in conto-lavoro, e questo significa che le regioni provvedono a raccogliere il plasma (destinato a restare sempre di proprietà pubblica) e lo inviano alle industrie per il frazionamento dopo aver stretto contratti ad hoc in base a dei regolari bandi pubblici. Un’organizzazione, quella del conto-lavoro, nata in Italia e che vanta come fiore all’occhiello proprio la garanza della proprietà pubblica della materia prima, e che, al tempo stesso, con l’apertura alla religione del mercato è soggetta ad alcuni rischi.

Nel raggruppamento regionale guidato dal Veneto, dove per altro la raccolta è in calo, proprio il diktat principale dell’ideologia di mercato spinta all’eccesso, ovvero il criterio del risparmio, ha comportato l’approvazione di un bando incentrato (sembra incredibile ma è così)  per il 90% sul risparmio e per il 10% sulla qualità del servizio, mentre per fortuna in altri raggruppamenti regionali la forbice tra qualità e risparmio si è rivelata totalmente diversa e pensata con maggior responsabilità (60% qualità Vs 40% prezzo nel consorzio guidato dall’Emilia e 70% qualità Vs 30% prezzo per quello guidato dalla Toscana).

A oggi, manca ancora il bando del raggruppamento regionale guidato dalla Lombardia, realtà nella quale i donatori si sono già lamentati di non essere stati coinvolti nei processi decisionali.

Ancora una volta informazione, trasparenza e collaborazione tra tutte le gambe del sistema sangue risultano assolutamente fondamentali, affinché ragioni economiche che rischiano di fare soprattutto gli interessi delle multinazionali estere, sebbene sbandierate come “risparmio” per la comunità, non diventino prassi operative consolidate.

Il rispetto del dono e l’utilizzo massimale del plasma dei donatori per la produzione della massima varietà possibile di farmaci salvavita devono restare i fattori decisivi alla base di ogni accordo, ed ecco perché, in attesa dei dati sulla raccolta di giugno, ribadiamo ancora una volta che mantenere ai massimi livelli l’informazione sull’argomento plasma è una necessità assolutamente irrinunciabile per i donatori e per il sistema intero.

 

 

 

Chi scherza con il sangue dei donatori italiani Multinazionali, politici e tecnici: una brutta partita

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Che cosa sta succedendo nel Sistema del sangue e del plasma italiano?

In occasione della Giornata mondiale del donatore (15 giugno) è una domanda che è giusto porsi e alla quale è opportuno provare a dare pure qualche risposta. Dopotutto è una domanda né retorica né peregrina, se all’improvviso in Italia ciò che sembrava vero e condiviso fino a poco tempo fa – cioè l’autosufficienza del sistema nazionale – non sembra più così importante.

ITALIA CASO VIRTUOSO

Oggi, ciò che veniva visto come un valore fortissimo – ovvero la solidità di un sistema basato su donazioni volontarie e anonime con l’obiettivo primario di dare al Paese una sostanziale indipendenza da altri sistemi e altri paesi – all’improvviso rischia di non essere più una priorità. Con la conseguenza che verso i donatori sta partendo un messaggio del tipo: c’è un mercato internazionale sul quale il plasma può essere comprato, né più né meno come una qualsiasi altra merce. Perciò le attuali regole sulla circolazione del plasma devono essere riviste. Infine, c’è una comunità internazionale alle cui regole dobbiamo adeguarci: questo è il mantra che (spesso in malafede) viene propagato, e nessuno che si chieda se – in questo caso – non dovrebbero essere gli altri, per una volta, a imparare da noi ed essere loro ad “adeguarsi”. Ma il mercato è il mercato. E magari si risparmia pure. Già, il risparmio.

LA SPROPORZIONE TRA QUALITA’ E COSTO

Non è un caso che al Simti di Genova di qualche giorno fa, questo messaggio sia arrivato dagli stessi funzionari del Veneto (Antonio Breda, per esempio) grandi sostenitori della campagna di risparmio della Regione Veneto di cui il governatore leghista Luca Zaia si è fregiato con bei titoloni sui compiacenti quotidiani locali. Ora, noi sappiamo bene che i proclami a marchio Lega spaziano dal ricacciare indietro i migranti fino a una mirabolante politica economica di cui aspettiamo con ansia di vedere i risultati. Ma intanto, il Veneto a trazione leghista, ha affidato la raccolta e il frazionamento del sangue dei suoi donatori a una multinazionale australiana (la Csl Behring) facendo fuori l’italianissima Kedrion, in nome di un proclamato risparmio che ha avuto come premessa un bando di gara i cui i criteri sono stati i seguenti: 90% prezzo, 10% qualità. Che cosa significa? E’ presto detto: in nome del risparmio (il prezzo) è stato quasi azzerato il criterio qualitativo sul lavoro dato in appalto agli australiani.

L’ALLARME DEI DONATORI

La decisione del Veneto ha creato non poco allarme nel mondo dei donatori e anche in quello dei pazienti, e noi di Buonsangue ne abbiamo dato conto registrando puntualmente critiche e difese. E’ un fatto che, sbirciando nel “portafoglio prodotti” garantiti dal Naip (Veneto e altre otto regioni collegate), si scopre che l’offerta Csl di prodotti emoderivati risulta inferiore a quella proposta dai concorrenti italiani e di altri paesi. Concorrenti che però, nel confronto con i potentissimi australiani, sono usciti battuti con tanto di sentenza del Consiglio di Stato. Il tutto con grande soddisfazione di Zaia, di Breda e dei cantori che a ogni occasione inneggiano all’oculatissima politica leghista.

LA SCELTA DIVERSA DI TOSCANA ED EMILIA-ROMAGNA

Che ci sia qualcosa di obiettivamente strano nella scelta del Veneto, lo dimostra il fatto che quando è venuto il turno dell’Emilia Romagna e della Toscana, le due Regioni hanno indetto gare in cui il criterio qualitativo è risultato rispettivamente del 60 e 70, con il parametro-prezzo ridimensionato rispettivamente a 40 e 30. In più sono stati confermati una serie di criteri rispondenti al rispetto della legge che regola la circolazione del plasma (per esempio non si può lavorare il plasma italiano in paesi che fanno del plasma una materia di lucro). Quindi visioni assai diverse su una materia che, invece, vista la sua delicatezza e la sua portata strategica, dovrebbe vedere una politica unica e oltretutto, realmente, di “interesse nazionale”.

OPERAZIONE “CAMBIAMO LA LEGGE”

Ma a questo punto che cosa è successo? Semplice: se c’è una legge che ostacola determinate manovre, quella legge si può sempre cambiare. Ed ecco che è partita un’operazione a tenaglia con l’intento di modificare il quadro normativo all’interno del quale, oggi, sono fissati una serie di criteri etici che, in definitiva, rappresentano il vero baluardo del sistema italiano. Sistema il cui obiettivo finale è proteggere l’autosufficienza da ingerenze e appetiti stranieri. Perché al di là dello scontro tra aziende del settore, e al di là degli ambigui personalismi di politici e burocrati, il vero punto è esattamente questo: quanto sta avvenendo rischia di minare alle basi il sistema dell’autosufficienza basato sulla partecipazione dei cittadini (volontari) e sulla loro adesione a un’idea che ha sempre avuto dentro principi etici, morali e pratici che sono poi il vero collante della comunità. Se il messaggio che passa è “il plasma è una merce reperibile ovunque”, è molto probabile che il numero dei donatori non aumenti ma anzi, continui nel trend negativo di cui il Cns ha pubblicato i dati (allarmanti) proprio in questi giorni.

LIBERA CONCORRENZA MA SOLO IN ITALIA

Il tema dell’autosufficienza è centrale e ne sono ben consapevoli i grandi player internazionali ghiotti di sangue italiano, visto che nei loro rispettivi paesi sono monopolisti e iperprotetti da qualsiasi possibile ingresso di concorrenti stranieri. Provate, per esempio, ad avvicinarvi ai confini australiani della Csl Behring, e vedrete quale sarà l’accoglienza che vi riserveranno quando manifesterete l’intenzione di entrare nel “libero mercato” locale. Ma in Italia, e nel Veneto in particolare, la Lega che ha vinto le elezioni strillando “prima gli italiani”, ha cambiato il motto in “prima gli australiani”. Interessante, no? Eppure non c’è un solo notista politico dei giornaloni italiani che abbia colto questo singolare aspetto. Nessuno che abbia indagato. Nessuno che si sia fatto delle domande su questa singolare eccezione nella filosofia politica del Carroccio.

“PRIMA GLI AUSTRALIANI”

La ragione ufficiale del “prima gli australiani”, come detto, è quella di un risparmio tanto sbandierato che però, adesso, dovrebbe anche essere dimostrato, cominciando per esempio a spiegare quanti e quali costi la Regione dovrebbe sostenere – se non vi fosse il cosiddetto meccanismo della compensazione – per comprare i prodotti mancanti dall’offerta di Csl: il fattore VIII, tanto per dire, o le immunoglobuline sottocute, non sembrano essere una spesuccia da niente.

AUTOSUFFICIENZA IN PERICOLO

In tutta questa complessa partita, il punto vero è che politici, tecnici e multinazionali stanno giocando una partita in cui il ruolo dei donatori italiani – marginalizzati rispetto a un mercato del plasma internazionale – rischia di essere compromesso in maniera irreparabile e con esso l’intero sistema dell’autosufficienza. Un sistema che – ricordiamolo – con le sue grandi associazioni di donatori (Avis, Fidas, Fratres e altre) rappresenta un unicum nel quadro mondiale ed è forse uno dei pochi autentici elementi di orgoglio di un Paese che fatica sempre di più a darsi un’immagine di efficienza e di modernità.

DOVE FINISCE IL PLASMA ITALIANO?

I due milioni di donatori italiani hanno il diritto di sapere a chi va il loro sangue e il loro plasma. Devono sapere che percorsi fa e a che cosa serve. Devono sapere se finisce in mani straniere e con quali finalità. E’ davvero tutto così chiaro e trasparente? E’ davvero tutto nell’interesse della comunità nazionale, dei pazienti, delle migliaia di volontari che ogni giorno compiono un gesto anonimo e disinteressato?

CHI CONTROLLA I CENTRI SVIZZERI?

Se è realmente così, i responsabili del Centro nazionale sangue e dei centri regionali, spieghino perché ogni Regione capofila ha adottato criteri diversi nell’appaltare la raccolta e il frazionamento del sangue. Spieghino perché ci sono stati ricorsi e controricorsi con sentenze ancora appese. Spieghino, infine, perché il sangue e il plasma dei donatori italiani viene portato all’estero in centri di lavorazione (la Svizzera per esempio) dove il nostro Paese non ha alcun potere di controllo, di intervento e di decisione. L’impressione – ma è ben più di un’impressione – è che qualcuno stia scherzando col sangue. Con quali conseguenze è difficile dirlo, ma certamente tutt’altro che positive per il Paese e per tutti noi.

Un’analisi dell’Economist piuttosto imprecisa, e le risposte di Liumbruno e Massaro. “Il dono volontario italiano favorisce sicurezza e qualità”

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Circa un mese fa l’Economist, autorevole giornale britannico specializzato in questioni economiche, ha pubblicato un pezzo che in Italia ha fatto molto discutere poiché conteneva un’affermazione tendenziosa sulla questione dell’autosufficienza di plasma nei vari paesi del mondo. Secondo la testata inglese gli unici paesi in cui l’autosufficienza sarebbe raggiunta sono quelli in cui la raccolta di plasma avviene a pagamento, un’idea in controtendenza rispetto ai criteri italiani che si basano sul dono di plasma (e di sangue), volontario, gratuito, anonimo, associato e organizzato.

Nei giorni successivi alla pubblicazione del pezzo, non si è fatta attendere la risposta di Giancarlo Liumbruno, direttore del Centro nazionale sangue, pronto a replicare sulle colonne del sito www.agi.it, dove ha contestato con precisione le affermazioni contenute nella disamina dell’Economist, che tra le altre forzature aveva alluso alla giornata di lavoro retribuita a garanzia dei donatori italiani come se si trattasse di un vero proprio pagamento.

Negli ultimi giorni, è arrivata anche la risposta del presidente della Fiods, Gianfranco Massaro, che ha ribadito ulteriormente la realtà dei fatti e sottolineato con fermezza l’efficacia dei principi di volontarietà e gratuità su cui si basa il sistema di raccolta italiano, i livelli di sicurezza raggiunti grazie a queste regole e la funzionalità di caratteristiche come il conto lavoro, processo nel quale, lo ricordiamo, il plasma raccolto dai donatori poi conferito alle industrie per la trasformazione di emoderivati non cessa mai di essere risorsa pubblica.

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Gianfranco Massaro, presidente Fiods

Ecco il comunicato stampa Fiods in originale, inviatoci con richiesta di pubblicazione, e poi nella traduzione in italiano.

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Ecco il testo in Italiano:

Solo poche settimane fa un articolo su l’Economist ha affermato che in Europa solo i paesi che in qualche modo remunerano i donatori di plasma sono autosufficienti, mentre tutti gli altri continuano a sostenersi con il plasma importato dagli Stati Uniti.

L’articolo suggerisce fondamentalmente di adottare lo stesso meccanismo (plasma remunerato – o compensato per donazione) per raggiungere l’obiettivo strategico di autosufficienza.

Fortunatamente molti autorevoli rappresentanti di Blood Services e le organizzazioni di donatori, sia a livello nazionale che internazionale, hanno risposto a questo articolo, che sembra avere una comprensione parziale dell’importanza del volontariato e della donazione di sangue non ricompensata (VNRBD), importante per la qualità e la sicurezza del sangue donato e suoi componenti, ma anche per la sostenibilità etica e pratica del sistema.

Come IFBDO, organizzazione internazionale che rappresenta circa 18 milioni di volontari e donatori non remunerati in più di 80 paesi nel mondo, vogliamo apprezzare tutte quelle voci rappresentando il principio di VNRD come la migliore garanzia, allo stesso tempo, per la sicurezza dei pazienti e dei donatori: il loro dono ha la massima importanza etica come espressione di partecipazione della comunità al sistema sanitario, e le associazioni possono giocare a ruolo strategico nel sensibilizzare sulla sua rilevanza, in collaborazione con le autorità (all’interno di un’organizzazione attenta, efficiente e sostenibile basata sulla condivisione responsabilità, che potrebbe davvero portarci all’autosufficienza nel sangue e nei componenti del sangue da VNRD).

Stiamo per celebrare la Giornata mondiale del donatore di sangue 2018 e – ricordando queste istanze – vogliamo ringraziare tutti i donatori che decidono di “essere lì per qualcun altro” donando il loro sangue come gesto di pura solidarietà: saremo sempre dalla parte dei pazienti!

Cordiali saluti,

Gianfranco Massaro

Plasma, dati di monitoraggio di aprile 2018. Buoni risultati al sud e leggera crescita generale rispetto all’aprile di un anno fa

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Continua con regolarità l’aggiornamento dei dati sul monitoraggio plasma offerto dal Centro nazionale sangue. Sono mesi importanti, perché precedono il periodo estivo che notoriamente comporta qualche difficoltà, ma come vedremo i numero di aprile sono buoni.

Sul piano delle variazioni percentuali rispetto a quella che fu la raccolta di aprile 2017 (fig.1), il paese può contare su di un incremento generale dell’1,2%, una leggera crescita che naturalmente è di certo un fattore positivo, anche perché i dati di marzo avevano fatto registrare un leggero calo (-0,4%) cui è subito seguito un effetto in controtendenza.  Sul piano della raccolta regionale, rispetto allo stesso periodo del 2017, molto buone le performance in Abruzzo (addirittura il 59, 8% in più), e di alcune regioni del sud storicamente in difficoltà, come Puglia (+ 27%), Lazio (+22,4%) Sicilia (+21%) e Campania (+20,5%). Al secondo posto, come crescita, c’è però la provincia autonoma di Bolzano con un ottimo risultato (+24,8%).

Purtroppo, meno performative altre regioni del sud come la Calabria (-42,8%) peggiore performance nel periodo selezionato, ma anche Sardegna (-40,7%) e Marche (-28,3%). Qui bisognerà fare di tutto per migliorare.

Dati monitoraggio plasma conferito dalle Regioni alle Aziende convenzionate – Febbraio 2018

Fig.1

In figura 2, invece, con i valori espressi in chilogrammi, abbiamo le rilevazioni su due valori differenti: in tabella 2, il dato in chili corrispondente a quello espresso sopra; in tabella 3, invece, l’importanza rilevazione su tutti i primi 4 mesi del 2018, dove possiamo notare dei buon risultati di crescita in un periodo più ampio soprattutto per Puglia (da 13.613 kg a 14.332), Sicilia (da 20.202 kg a 21.200) e Lazio (da 12.839 kg a 13.908).

Dati monitoraggio plasma conferito dalle Regioni alle Aziende convenzionate – Febbraio 2018 (2)

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Quanto il plasma sia un risorsa fondamentale per le comunità di ogni singolo stato, lo abbiamo ripetuto spesso, ed è spesso emerso anche nei grandi convegni internazionali ai quali abbiamo partecipato come il seminario Fiods di Castelbrando dello scorso ottobre. Una risorsa destinata ad alimentare un giro d’affare di 20 miliardi di dollari nel 2021, e che, a oggi, è raccolta per lo più negli Stati Uniti, una situazione che potrebbe creare non pochi scompensi.

Sotto con la raccolta dunque, secondo i principi del Piano nazionale plasma 2016-2020.

 

 

I dati sulla raccolta plasma, ecco i numeri di marzo: -0,4% rispetto a marzo 2017 ma situazione sotto controllo

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Per il terzo mese consecutivo, a partire dall’anno nuovo, sono arrivati da poco, puntualissimi, i dati sul monitoraggio plasma dal Centro nazionale sangue. Si tratta, finalmente, dopo un 2017 controverso in quanto a tempistiche di pubblicazione e continuità sulla divulgazione dei dati, di un bel passo avanti sul piano della trasparenza, in un ambito di assoluta rilevanza per il pubblico interesse.

Ma com’è la situazione della raccolta plasma in Italia a marzo 2018?

In figura 1 si può vedere l’andamento nazionale regione per regione. A fronte di una piccola differenza con il marzo del 2017 sul piano della raccolta complessiva nel Paese (-0,4%), sono notevoli le performance di Umbria (+65%), Marche (+ 60,1%) e Valle d’Aosta (+30,8%), mentre situazioni da ribaltare assolutamente si registrano in Basilicata (-60,1%), Friuli Venezia Giulia (-16,2%) e Campania (- 11,4%).

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In figura 2, abbiamo un duplice rilevamento. In tabella 2 abbiamo il confronto tra marzo 2017 e 2018 con i dati numerici espressi in chilogrammi anziché in valori percentuali, mentre in tabella 3 ecco dati ancora più significativi che non si riferiscono solo al confronto tra il mese di marzo 2017 e 2018, ma al periodo gennaio – marzo 2017 a confronto con gennaio marzo 2018. Tre mesi dunque, per constatare come l’Italia sia passata dai 211.448 kg dello scorso anno ai 209.416 kg dell’ultimo trimestre.

Una differenza minima che potrà essere sicuramente recuperata nei mesi che verranno.

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Per avere il risultato complessivo dell’annata rispetto alle previsioni del Piano Nazionale Plasma 2016-2020 manca ancora molto tempo e l’attenzione principale riguarda soprattutto quelle regioni del centro sud (Calabria, Campania, Lazio Puglia e Sardegna) dove la crescita progressiva programmata per il quinquennio dovrebbe spingersi fino al 40% di raccolta in più, secondo previsioni fatte con criteri di effettivo potenziale di crescita. Come crescere?

Seguendo i principi guida ben individuati nel piano nazionale, ovvero appropriatezza, utilizzo del Patient Blood Management, sviluppo di alcune politiche migliorative nell’utilizzo dei medicinali plasmaderivati, e promozione e aumento della raccolta del plasma via aferesi attraverso l’ottimizzazione delle risorse: ovvero un insieme di buone pratiche che mirano a portare, nel giro dei prossimi anni, a un aumento di raccolta significativo per tutte quelle regioni che conferiscono mediamente al frazionamento meno di 10 kg di plasma per ogni 1000 abitanti.

 

La raccolta plasma 2018, finalmente ecco i dati aggiornati del CNS: leggero calo sul piano nazionale per gennaio e febbraio

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Lo abbiamo chiesto con continuità per molti mesi, con diversi articoli e approfondimenti (come per esempio il 2 settembre 2017, l’11 dicembre 2017, il 27 dicembre 2017 e il 6 gennaio 2018) o addirittura fornendo i dati direttamente noi su Buonsangue (come il 20 luglio 2017), e ora finalmente il Centro Nazionale Sangue ha ripreso a pubblicare con regolarità i dati di monitoraggio plasma.

Sono stati pubblicati i dati dei primi mesi del 2018 (gennaio e febbraio) e secondo le stime disponibili il primo dato che salta all’occhio è il leggero calo sulla raccolta totale.

Se nello stesso periodo di riferimento nel 2017 la raccolta nazionale era stata di 134.552 chilogrammi di plasma, nel 2018 si è scesi a 132.510, ovvero 2042 chili in meno, come nell’infografica numero 1.

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Naturalmente si tratta di un calo contenuto e parziale, dovuto alla particolarità dei mesi invernali, alle influenze e al maltempo, ma non dobbiamo dimenticare che da alcuni fronti di donatori sono arrivate lamentele anche per l’aumento della quantità di prelievo per ciascuna donazione, che è passata da 550 ml fino a quota 700 ml, dilatando di alcuni minuti anche il tempo stesso di ciascun procedimento.

Sul piano percentuale relativo al solo mese di febbraio, il calo nazionale è del 4,6 % (70.296 chilogrammi raccolti a febbraio 2017 contro 67.052 nel febbraio 2018, 3244 chili in meno) e se ci soffermiamo sulle stime regione per regione (fig.1), sempre relative al mese di febbraio, è possibile capire dove la raccolta sia andata meglio o peggio.

 

Dati monitoraggio plasma conferito dalle Regioni alle Aziende convenzionate – Febbraio 2018

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Come possiamo vedere nell’infografica numero 2, grandi risultati in Sardegna con una crescita del 35,3%, in Abruzzo, con una crescita del 21,1% e in Piemonte con il 6% in più.

Le tre regioni con le maggiori difficoltà risultano invece le Marche, con il -48,8%, la Basilicata con un calo del 29,4% e l’Umbria con il -21,1%.

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L’ampiezza della forbice di alcune discrepanze testimonia che, anche rispetto ai propositi del Piano Nazionale Plasma 2016-2020, c’è ancora qualche problema da risolvere, soprattutto per quello che riguarda gli accreditamenti dei centri trasfusionali, ma ci sono ancora molti mesi per recuperare.

Ciò che bisogna augurarsi, come è emerso più volte nelle occasioni in cui i capisaldi del sistema sangue si sono ritrovati (per esempio il convegno a Verona dello scorso gennaio oggetto di un dettagliato report su Buonsangue), è che vengano risolte presto alcune criticità del sistema plasma su cui i donatori e molti addetti ai lavori hanno espresso alcune perplessità come:

1) Incidenza e rallentamenti dovuti alla battaglia dei ricorsi sulle gare per la plasmalavorazione già effettuate (RIPP – Capofila Emilia Romagna con Calabria, Puglia e Sicilia e NAIP – Capofila Veneto, con la recente sentenza del Consiglio di Stato) e su quelle da poco concluse (PLA.NET – Capofila è la Toscana con Lazio, Campania, Marche e Molise).

2) Ritardo della gara per la plasmalavorazione del raggruppamento regionale ACCORDO – Capofila è la Lombardia, insieme con Piemonte e Sardegna.

3) Coinvolgimento dei donatori nei processi decisionali.

Su Buonsangue seguiremo mese per mese la pubblicazione dei dati, in modo da monitorare l’avvicinamento progressivo all’obiettivo finale del sistema intero, ovvero rispettare le tappe stabilite dal Piano Nazionale Plasma 2016-2020 nel nome dell’autosufficienza nazionale.

 

Il Cns comunica i numeri della raccolta nel 2017: raggiunta la quota di 830 mila chilogrammi

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Il Centro nazionale sangue, attraverso un ampio comunicato stampa, ha riassunto il quadro della raccolta plasma del 2017 su scala nazionale, e – secondo quanto spiegato – c’è subito una buona notizia da dare:

il plasma raccolto nella scorsa annata ammonta a 830mila chili, e si registra un aumento dell’1,8% rispetto al 2016. La quantità raccolta è superiore a quanto previsto dal Programma Nazionale Plasma 2016-2020 e a quanto prescritto dal Programma annuale di Autosufficienza. Dai dati a disposizione, infatti, emerge che rispetto agli obiettivi prefissati che ammontavano a 816.000 kg, la raccolta è aumentata di ben 11.000.

Un buon risultato.

Quanto sia importante donare plasma e aumentare il numero di donazioni attraverso la plasmaferesi lo abbiamo scritto più volte, sottolineando come la maggior durata di tale procedimento, che può durare fino a circa 50 minuti, corrisponda però all’importanza crescente che riveste per l’intera comunità.

A onor del vero dobbiamo aggiungere che i risultati positivi comunicati dal Cns dipendono anche dal nuovo decreto del Ministro della Salute del 28/12/2015, attraverso cui la quantità di plasma raccolto in ogni singolo procedimento è stata aumentata, passando da 550 ml fino a quota 700 ml.

Non è un aumento di poco conto; come abbiamo spesso registrato, e va detto che non tutti gli addetti ai lavori sono rimasti entusiasti di questa decisione, visto che sono molti i racconti di donatori che con la donazione di plasma allungata hanno dovuto affrontare qualche problema di reazione negativa. Nulla di grave rispetto all’importanza dell’obiettivo principale dell’autosufficienza dicono le istituzioni, e il perché lo spiega Giancarlo Liumbruno nelle sue parole di commento ai risultati stessi:

“I medicinali plasmaderivati sono specialità farmaceutiche che rivestono un ruolo chiave, e talora non sostituibile, nel trattamento di molte condizioni cliniche acute e croniche – ha spiegato – a livello internazionale si assiste a un incremento del loro utilizzo, motivato principalmente dall’invecchiamento della popolazione, dall’identificazione di nuove indicazioni terapeutiche e dall’aumento delle diagnosi e dei nuovi bisogni espressi da Paesi con economie emergenti. È un importante successo per tutta la rete trasfusionale centrare e addirittura superare gli obiettivi del Programma di Autosufficienza, che è molto complesso, e non si limita a delineare le strategie per il semplice incremento della raccolta di plasma ma che persegue anche l’appropriatezza e l’uso razionale dei medicinali plasmaderivati”.

Il nodo che resta da sciogliere, su cui insistiamo, è la pubblicazione puntuale dei dati di raccolta, doverosa anche in misura dello sforzo in più chiesto ai donatori. A conclusione del comunicato del Cns, si legge:

“Sul sito italiaplasma.it un’iniziativa promossa dal Centro Nazionale Sangue in collaborazione con le Associazioni e Federazioni nazionali di donatori volontari di sangue, è possibile trovare infografiche e dati sulla donazione di plasma”.

È vero, i dati ci sono, ma sono sempre aggiornati all’aprile 2017.

Gli ultimi disponibili li abbiamo pubblicati su Buonsangue lo scorso 6 gennaio: ci auguriamo che nei prossimi mesi la pubblicazione dei dati di raccolta aggiornati avvenga tempestivamente e con maggior puntualità.

 

 

I “bambini farfalla” dalla pelle fragile, e la cura che può cambiare la loro vita grazie alla ricerca sulle staminali

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Una pelle fragile, fragilissima, che proprio come la polvere sulle ali delle farfalle si sgretola al più leggero trauma soffrendo lesioni e ulcere molto gravi. L’epidermolisi bollosa è una malattia molto rara, che colpisce i bambini e li costringe a una vita lontanissima dall’idea di normalità: ma grazie a una ricerca straordinaria, frutto della collaborazione tra biologi e biotecnologi italiani in primissima linea assieme a colleghi europei, è in arrivo una cura possibile che potrà incidere concretamente sulla quotidianità di tutti coloro che ne sono colpiti.

Su Le Scienze, che riprende un approfondimento della nota rivista inglese Nature, possiamo leggere e conoscere la storia del piccolo Hassan, un bambino affetto da epidermolisi bollosa giunzionale (una delle forme più gravi della malattia con dati di mortalità pre-adolescenziale molto alta, vicina al  40 per cento dei malati), che dal 2015 è in cura all’ospedale pediatrico di Bochum, in Germania, dove i medici locali hanno spiegato alla famiglia del piccolo paziente che l’unico modo possibile di salvare la vita a loro figlio era affidarsi ai metodi innovativi sulle tecniche di ricostruzione dei tessuti, perseguiti da un gruppo di ricerca italiano, quello guidato dal dottor Michele De Luca del Centro di medicina rigenerativa “Stefano Ferrari” dell’Università di Modena e Reggio Emilia.

Il metodo sperimentale di De Luca coniuga la terapia basata sulle cellule staminali (la cui proliferazione è favorita dai fattori di crescita del plasma) con la terapia genica (ovvero l’inserzione di materiale genetico), e in questi anni ha portato enormi benefici al piccolo Hassan, che oggi, dopo la cura via trapianto di veri e propri fazzoletti cutanei, può svolgere attività qualche tempo fa addirittura impensabili, come per esempio giocare a pallone.

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Il lavoro straordinario dell’equipe del dottor Michele De Luca, basato sulle cellule staminali che proliferano grazie al concentrato piastrinico o plasma arricchito di piastrine (PRP, Platelet Rich Plasma), mostra come la raccolta di plasma e lo sviluppo della ricerca su questa materia biologica siano obiettivi da perseguire senza alcuna esitazione.

Già in varie occasioni, come nel recente convegno di Parma svoltosi lo scorso 22 settembre, su Buonsangue abbiamo descritto l’importanza che i farmaci plasmaderivati rivestono per molte categorie di malati, come per gli emofilici, che proprio grazie al lavoro di ricerca sviluppato negli ultimi trent’anni hanno visto aumentare di molto la loro aspettativa di vita, tanto che nel mondo della medicina trasfusionale sono divenuti assolutamente centrali, ormai, i programmi integrati tra nazioni finalizzati alla volontà di portare ovunque, nel mondo, i benefici dei farmaci plasmaderivati.

Meno di un mese fa, nella cornice splendida di Castelbrando (Tv) dove si è svolto il seminario internazionale Fiods, l’olandese Paul Strengers direttore dell’Ipfa (International Plasma Fractionation Association) ha parlato del plasma come una risorsa decisiva per l’umanità, almeno quanto l’acqua o le fonti energetiche.

Professionisti e istituzioni lavorano già moltissimo in direzione di uno sviluppo sanitario congiunto sul piano internazionale: ecco perché lo scorso 3 novembre, dopo averlo appreso dal Centro Nazionale Sangue, vi abbiamo raccontato l’invio in Armenia delle prime 1500 fiale di fattore VIII per la cura dell’emofilia, farmaci messi a disposizione dalla Regione Lombardia in seguito all’accordo di collaborazione internazionale tra il Centro Nazionale Sangue e il Centro Ematologico Prof. R. H. Yeolyan” del ministero della salute armeno; ed ecco perché martedì 21 novembre saremo a Roma, alla Sala Capitolare presso il Chiostro del Convento di Santa Maria sopra Minerva Senato della Repubblica, per seguire il convegno “La cooperazione internazionale e l’esportazione di medicinali plasma-derivati”, un incontro che mira a rafforzare la collaborazione tecnico-scientifica tra professionisti e istituzioni  nei molti Paesi (come Afghanistan, Albania, Armenia, El Salvador, Kosovo, Palestina, Serbia e moltissimi altri) in cui le Regioni italiane hanno perfezionato progetti di cooperazione sanitaria sul piano della medicina trasfusionale.

Plasma, ricerca e collaborazione internazionale: il futuro, per molte categorie di pazienti, passa da questi punti cardinali. Del resto, Il giro d’affari sul plasma è destinato a crescere, fino a raggiungere e superare i 20 miliardi di dollari nel 2021: dovrà essere obiettivo e responsabilità di tutti gli attori in gioco far sì che i vantaggi determinati da queste sinergie ricadano in larga misura sulla comunità.

In Italia, l’associazione che si occupa di raccogliere fondi per l’epidermolisi bollosa è la DEBRA onlus http://www.debraitalia.com/, che si occupa di campagne pubblicitarie, sensibilizzazione e raccolta fondi.


Paolo Strada, direttore del Centro regionale sangue Liguria: “Tra una settimana il primo ritiro CSL-Behring”

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Dopo giorni convulsi, nel corso dei quali alcune procedure di accreditamento GMP* delle strutture regionali di raccolta hanno prodotto momenti di indecisione e molti dubbi tra i donatori, c’è una schiarita per ciò che riguarda la staffetta tra aziende per il frazionamento del plasma in conto-lavoro.

La nuova azienda titolare del contratto, l’australiana CSL-Behring, ha finalmente accreditato le strutture liguri dopo un doppio audit necessario per adattarle ai propri standard operativi, e a quanto pare il prossimo ritiro, previsto per la metà della prossima settimana, dovrebbe essere effettuato proprio dalla nuova ditta vincitrice del bando di gara.

A darci l’annuncio, è stato il dottor Paolo Strada, direttore del centro trasfusionale dell’Ospedale San Martino di Genova e del Centro Regionale Sangue Liguria, da noi prontamente contattato nei giorni scorsi e ieri autorizzato ad esprimersi sull’argomento dalla direzione del proprio centro ospedaliero.

Ecco le sue parole. Noi di Buonsangue seguiremo la vicenda anche nei prossimi giorni per confermare il regolare proseguimento delle operazioni di raccolta.

 Dottor Strada, potrebbe spiegar cosa succedendo in questa staffetta tra aziende in Liguria? La situazione di stallo è risolta o persiste?

Meno male che parliamo oggi, perché cinque giorni fa non avrei saputo cosa dirle. Ora è tutto molto più chiaro. Il cambio di convenzione, che è stato stabilito tempo fa con il bando stilato dalla regione Veneto è vinto dalla CSL-Behring, è entrato in vigore. L’azienda ha avviato un processo di audit che è quello richiesto dalle autorità europee per poter fare il Plasma Master File, che è il documento di garanzia attraverso cui si stabilisce che i farmaci plasmaderivati prodotti dalle aziende ed estratti dalla materia prima plasma, siano in linea con le leggi dell’Unione europea. Quindi tutte le strutture regionali della nostra regione, così come quelle delle altre regioni che fanno parte del consorzio sono state sottoposte a visite da parte degli ispettori della CSL-Behring: proprio un’ora fa ho saputo dal dottor Vincenzo de Angelis, il coordinatore della regione Friuli che è stato a Monaco alla sede della CSL-Behring, che l’esito è favorevole. Tutte le strutture regionali liguri sono state dichiarate conformi. Il primo ritiro della nuova ditta è previsto per l’8 o il 9 di maggio.

Quindi ogni aspetto è stato regolato?

Queste situazioni sono molto complicate, perché si è passati da una legislazione italiana a una europea, e il nostro consorzio è il primo che lo fa. Anche gli altri consorzi che si sono creati in Italia lo dovranno fare, e anche le aziende che si aggiudicheranno le prossime gare dovranno rispondere ai nuovi standard europei. Noi siamo i primi a fare un passo avanti e siamo gli apripista del sistema trasfusionale italiano, perché iniziamo a lavorare in modo un po’ diverso. Il sistema si è adeguato direi abbastanza in fretta.

Noi abbiamo sentito i donatori ed erano preoccupati…

Sì, le dico la verità, c’è stata molta preoccupazione perché con l’arrivo degli ispettori europei c’è stata qualche difficoltà a capire il da farsi. Noi eravamo abituati a degli standard nazionali, poi sono subentrati gli standard GMP che sono diversi, non dico migliori ma diversi, per cui c’è stata un po’ di apprensione da parte del sistema. Tuttavia direi che dopo un mese di lavoro si è risolto tutto. Lo scopo di tutti è che neanche una goccia del sangue donato venga sprecato. La filiera del plasma è molto complicata, ma è finalizzata alla difesa degli altissimi valori etici dei donatori, che è una caratteristica della nostra nazione. In altri posti il sangue è spesso considerato un bene di consumo, come in Usa, in Svizzera o in Germania. Il sangue etico è una caratteristica del nostro sistema trasfusionale e va sottolineato perché noi ci teniamo molto.

*GMP è un acronimo che indica le Good Manufacturing Practices o Norme di Buona Fabbricazione. Le GMP sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati.

Il mercato globale del plasma verso il 2021: una ricerca importante e le prospettive italiane

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Varrà 20.67 miliardi di dollari nel 2021, con una previsione di crescita quinquennale del 6,7% in media ogni anno: sono questi i numeri giganteschi del mercato del frazionamento plasma secondo il rapporto “Plasma Fractionation Market by Product (Albumin, Immunoglobulin, Factor VIII, Protease Inhibitors), Application (Neurology, Hematology, Rheumatology, Immunology) End User (Hospitals, Clinical Research Laboratories) – Global Forecast to 2021” di Markets&Markets.

Markets&Markets è una delle società di ricerche di mercato più efficienti a livello mondiale, e secondo l’analisi, i motivi principali alla base di una crescita così significativa su base annua sono fattori decisivi quali l’invecchiamento progressivo della popolazione mondiale, l’uso crescente di immunoglobuline per la cura di varie malattie croniche, l’aumento della frequenza delle diagnosi, e l’aumento dell’uso di trattamenti profilattici per sanguinamento e malattie immunitarie.

La ricerca completa, rivolta specificatamente alle aziende di settore o agli operatori professionali, si può acquistare a questo link http://www.marketsandmarkets.com/PressReleases/plasma-fractionation.asp, e studia il mercato dal punto di vista dei singoli prodotti plasmaderivati, nell’ambito dei settori di applicazione, su varie tipologie di utenti finali e infine su base geografica, segmentando il mercato in 4 macro-aree come Nord America, Europa, Asia-Pacifico, e il resto del mondo.

Questi numeri, e queste previsioni di crescita dimostrano come l’obiettivo dell’autosufficienza in fatto di plasmaderivati (non ancora raggiunta dal nostro paese) sia assolutamente strategica.

Alla medesima conclusione si giunge anche visionando le ambiziosissime stime di crescita del Piano Nazionale Plasma 2016-2020 da poco approvato in Italia, e di cui abbiamo ampiamente parlato, con obiettivi di raccolta su base regionale maggiorati anche fino al 40% in 5 anni nelle regioni meno efficienti: http://www.buonsangue.net/politiche/approvato-il-piano-nazionale-plasma-pnp-2016-2020-i-principi-guida-verso-lobiettivo-dellautosufficienza/.

In termini di raccolta, ecco qual è l’obiettivo quantitativo dei prossimi anni:

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L’invecchiamento della popolazione, con il conseguente aumento del fabbisogno di farmaci, sono temi di grande rilevanza anche tra gli addetti ai lavori e i volontari organizzati, così come ha ricordato di recente il presidente associativo Aldo Ozino Caligaris con le sue parole all’apertura del 56esimo congresso nazionale Fidas.

Sviluppo della donazione programmata, applicazione del Patient Blood Management, e soprattutto reclutamento di nuovi donatori periodici tra i giovani: questi gli step primari in Italia, per essere in linea con i trend mondiali e affrontare le sfide del futuro attraverso un sistema trasfusionale sempre più efficiente e moderno.