“Esserci per qualcun altro. Dona il plasma condividi a vita”. A Roma, per il WBDD 2018, un convegno sull’universo plasma che arriva al momento giusto

 

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Cambiare la visione collettiva. Abituare la comunità, e prima ancora gli addetti ai lavori, all’idea che il plasma deve essere assolutamente considerata una risorsa strategica per ogni paese, alla luce degli scenari produttivi del presente e di ciò che potrebbe accadere nel futuro a medio e lungo termine. È questa l’esigenza primaria che è emersa a Roma, al convegno dal titolo “Esserci per qualcun altro. Dona il plasma condividi a vita” svoltosi venerdì 15 giugno all’Istituto Superiore della Sanità, nella settimana del World Blood Donor Day 2018 (come da abitudine il 14). E possiamo dire che il convegno di ieri arriva veramente al momento giusto se pensiamo all’approfondimento pubblicato giovedì 14 su Buonsangue, nel quale abbiamo affrontato gli strani scenari in formazione nel nostro paese. Eppure, ancora una volta, come anche in altre occasioni, tutti i più alti dirigenti del sistema sangue hanno garantito che il modello italiano fondato sul dono volontario, anonimo, gratuito, associato e organizzato non si cambia e tanto meno si discute, perché commerciare plasma corrisponde a commerciare materia biologica che fa parte del corpo umano.

Che il tema del plasma preoccupi, e che in alcune parti del mondo come gli USA il plasma sia visto soprattutto come materia da reperire in ogni modo senza troppa attenzione a questa doppia dinamica, profit e non profit, è indubbio, ed è dimostrato dal fatto che fin dal momento dei saluti, tutti i presenti abbiano toccato, nei loro interventi, questioni sostanziali.
Come Gianfranco Massaro, presidente Fiods. “Vorrei che qualcuno suggerisse uno slogan per la prossima campagna del WBDD – ha detto – Il prossimo anno saremo in Ruanda ma spero che nel 2020 potremo organizzarlo in Italia. Io sono per la donazione etica a 360 gradi e l’ho dimostrato: quando ci fu la Grifols che voleva lanciare la donazione di plasma a pagamento facemmo un comunicato, così come nel 2017, quando in America ci fu il caso dell’italiano D’angelo che aveva bisogno di 300 dollari al mese e li guadagnava donando plasma. Lo ribadisco: no assoluto alla doppia morale, con la donazione etica di sangue intero e quella a pagamento del plasma industriale, anche se credo che servano più donazioni. In primo luogo c’è un problema organizzativo. Basti pensare che in India ci sono centri trasfusionali aperti dalle 8 alle 21.30, mentre da noi non è possibile. Io giro il mondo e quando parlo con i miei colleghi tedeschi, loro mi dicono che non posso fare la morale perché il 20% degli italiani dona con la giornata lavorativa retribuita, anche se non è proprio la stessa cosa. Io voglio che queste situazioni debbano essere discusse insieme, perché siamo una nazione e non ci devono essere fughe in avanti. Io non ce l’ho con il raggruppamento Naip (che di recente ha vinto al Consiglio di Stato pur lavorando parte del plasma italiano proprio in Svizzera e Germania n.d.r.), ma tutte le scelte devono essere condivise e discusse”.

Lo scenario mondiale del plasma

Quanto gli scenari globali del plasma siano oggetto di continua monitorizzazione lo ha invece specificato Giancarlo Liumbruno, direttore del Centro nazionale sangue: “Abbiamo organizzato una settimana con iniziative di promozione per sostenere la donazione volontaria associata e non remunerata del sangue e degli emocomponenti – ha detto – Lo abbiamo fatto con la Fiods che combatte contro la mercificazione della risorsa sangue. In mattina capiremo le dinamiche di mercato che ci inducono a preparare piano quinquennali per reperire la risorsa plasma e produrre i medicinali che da esso derivano. In collaborazione con la Fiods abbiamo in mente un workshop i prossimi 26 e 27 ottobre per analizzare il sistema plasma nel mondo”.
Sinergie dunque, ecco la seconda parola chiave di giornata. Aldo Ozino Caligaris, portavoce Fiods e presidente Fidas, ha ribadito il tema dell’attacco ai valore del sistema italiano e la centralità del paziente: “Oggi oltre al ringraziamento al milione e 800mila donatori, ritengo che sia necessario affrontare le criticità del nostro tempo – ha ribadito – Ne abbiamo affrontate tante, ma oggi ce ne sono di nuove. Se parliamo di materiale biologico destinato alla cura dei cittadini, ribadisco che il principio della gratuità non è scontato, e anzi va difeso come ha detto Gianfranco Massaro, perché il sistema trasfusionale italiano oggi rischia un attacco a 360 gradi. Dopo l’evento di ottobre celebreremo la funzione del volontariato. Dobbiamo necessariamente affrontare in maniera sinergica queste problematiche: regioni associazioni ministero e Cns: vogliamo un volontariato responsabile e autorevole. Non bisogna portare avanti per inerzia ciò che abbiamo costruito in passato ma dobbiamo essere capaci di rinnovare e ricostruire il sistema. Il fine ultimo è quello di assicurare le terapie ai cittadini che aspettano risposte puntuali nel momento del bisogno”.
Eppure, pur facendo salvi i principi etici che anche su Buonsangue non manchiamo mai di evocare,
è corretto pensare al plasma prima di tutto come risorsa strategica. La maggior parte del plasma mondiale è prodotto in Usa, e poiché nei prossimi anni paesi in via di sviluppo pachidermici e densamente popolati come Cina e India (quasi due miliardi e mezzo di persone) potrebbero amplificare enormemente la richiesta di farmaci plasmaderivati da reperire sul mercato estero, divenire autosufficienti in fatto di plasma e plasmaderivati dovrebbe essere un imperativo categorico di ogni nazione. In vista di crescita esponenziale della domanda, c’è già chi si pone la domanda fatidica. Quanto sarà possibile, un domani, conciliare l’esigenza etica con l’esigenza di soddisfare le richieste dei pazienti?

L’evoluzione futura del mercato

Albert Farrugia, professore all’University of Western Australia, ha provato in video conferenza a rispondere a queste domande, tracciando un’analisi del presente e del futuro dei donatori e l’impatto sul mercato futuro di alcuni prodotti plasmaderivati. “Ringrazio i donatori di tutto il mondo – ha esordito – e le associazioni dei donatori. Sono molto importanti per la missione internazionale dell’autosufficienza degli emoderivati. Il frazionamento del plasma nasce negli anni ‘30 e poi si sviluppa durante la guerra per curare i malati, con la manipolazione attraverso etanolo e la formazione di albumina. Il prossimo driver sarà il fattore ottavo. La disponibilità del fattore ottavo è stato il più grande risultato degli studi sul plasma che ha permesso agli emofilici una vita senza dolore e sofferenza. Nei paesi ricchi si usa più fattore ottavo da ricombinante, mentre nei più poveri è più usato il plasmaderivato quello e c’è il tema aperto su quanto i ricombinanti favoriscano la formazione di inibitori. L’attuale fattore chiave è l’immunoglobulina, e la crescita di volume e di prezzo degli ultimi anni dimostra quanto questo prodotto sia vitale per i pazienti immunodeficienti. Io penso che il settore delle terapie a base di plasma crescerà verso i 25 miliardi di dollari e anche se questi numeri ci fanno girare la testa non bisogna mai perdere di vista il paziente”.
Nell’ottica di comprendere l’uso del plasma come risorsa strategica, l’intervento più significativo è stato quello di Paul Strengers, direttore esecutivo dell’IPFA (International Plasma and Fractionation Association) associazione no-profit, che ha spiegato alcuni punti cardinali per orientarsi nell’universo plasma. “Il plasma è una risorsa strategica di primaria importanza – ha esordito – Molte persone non si rendono conto dei valore dei donatori. L’Ipfa vuole essere un punto di riferimento per i donatori no profit e il prodotto plasma deve essere considerato in maniera univoca e usarlo per avere plasmaderivati economici, cioè prodotti da plasma locale e accessibili a tutti. Ci sarà una richiesta enorme di plasma, anche e perché oggi il 47%dei plasmaderivati è usato dal 4,5 %della popolazione e nel futuro il mercato asiatico offre enormi potenzialità. Gli USA forniscono più del 60% del plasma mondiale e questo non è una cosa positiva. Dobbiamo considerare il plasma come una materia prima importante dal punto di vista economico che rischiamo, da un certo punto in avanti, potrebbero avere forniture interrotta. Il plasma è come acqua, energia o metalli fondamentali. Avere questa risorsa è importantissimo perché le conseguenze della sua assenza sarebbero disastrose”.
Come rendere la raccolta sostenibile?
Ma come ovviare al problema della sostenibilità della raccolta? Patrick Robert, presidente del Marketing Research Bureau, dagli Usa, ha dato esempio di una netta frazione culturale rispetto ai principi del sistema sangue italiano: “Dico la mia sul tema della donazione a pagamento e non pagamento. È arrivato il momento di superare questa visione vecchia – ha spiegato –. Ci sono modi diversi per ringraziare i donatori. In Svezia, Francia e Italia credono che non si debba pagare questa risorsa ma ai pazienti non interessa questa prospettiva. Vogliono solo un prodotto sicuro, nient’altro e noi dovremmo essere più tolleranti verso le nazioni in cui si raccoglie il plasma a pagamento, e smetterla di avere un giudizio negativo. Se un’azienda produce prodotti non sicuri fallisce”.
Pur rispettando la visione di Robert, ci sentiamo di dire che quando si tratta di salute dei cittadini, non ha molto senso aspettare il fallimento di un’azienda prima di prendere contromisure, mentre si ha il dovere di lavorare nel nome della prevenzione dei rischi e sull’organizzazione di un sistema equo, sicuro ed etico. E oltreoceano la pensano così anche in Canada, come ha spiegato Graham Sher, chief executive del Canadian Blood Services, chiamato a raccontare il case history canadese. “Il servizio sangue canadese è un’associazione no-profit che ha raccolto 800mila unità di sangue lo scorso anno – ha raccontato – Il nostro compito è di assicurare la sicurezza per i cittadini canadesi. Cosa stiamo facendo per rispondere alla domanda di plasma e ovviare alle richieste di immunoglobuline? Abbiamo cercato di determinare dai dottori quanti e quali prodotti usano settore per settore, e sulla base di quei dati abbiamo creato una tabella produttiva per i prossimi 5 anni. Ma anche con questi controlli severi la domanda è tanta, e noi non puntiamo al 50% di autosufficienza. In Canada il plasma è sui giornali e in televisione in prima pagina ogni settimana e se ne parla sempre. Le regole che seguiamo sono le buone pratiche di fabbricazione e la riduzione gli sprechi, e da noi le varie regioni hanno idee molto diverse sulla dialettica profit/no profit. In alcune la remunerazione è vietata in altre no, e nelle regioni dove i donatori sono remunerati sono arrivati gli stakeholder del settore privato. Come possiamo combattere il crowding out, ovvero la contaminazione tra settore remunerato e non remunerato? Per noi è importante capire come il settore profit abbia avuto successo e cercare di assorbire capacità e metodi”.

Le questioni italiane

E In Italia? Come si pone il sistema italiano di fronte agli stimoli che arrivano dalle problematiche globali? Lo ha spiegato Pasquale Colamartino, responsabile del Centro regionale sangue dell’Abruzzo, esprimendosi sul tema dell’efficienza e sostenibilità nella raccolta plasma. “Abbiamo visto le dinamiche globali cui il sistema italiano dovrà dare una risposta – ha detto – e la risposta è: efficienza e stabilità all’interno di un sistema pubblico. In Italia c’è troppa variabilità tra regione e regione su raccolta e volume, costi, programmi di raccolta e gestione degli scarti. Se l’obiettivo è aumentare la plasmaferesi è evidentemente che l’organizzazione attuale non aiuta. Non è ammissibile che esista ancora plasma non utilizzato per scadenza. Il trend della produzione di plasma inviato al frazionamento industriale è aumentato ma è diminuita la raccolta. Sembra che il sistema sia progredito ma è importante ricordare che tutto dipende dall’aumento della quantità di ogni singola donazione. L’autosufficienza è un obiettivo a cui arrivare tutti insieme. Il piano plasma quinquennale si deve scontrare con i cambiamenti frequenti della situazione internazionale ma il conto lavoro italiano è un metodo che ha una caratteristica unica, cioè prevede che il plasma e sui derivati restano di proprietà pubblica. Bisogna diffondere modelli virtuosi in tutto il paese”.
Quali debbano essere questi modelli virtuosi è emerso dagli interventi successivi. Giuseppe Cambiè, direttore sanitario di Avis Lombardia, ha parlato degli studi in corso per arrivare a plasmaferesi differenziate per ciascun paziente, sicure e rispettose della salute dei donatori, una base preziosissima per riformulare le regole dei prossimi anni e prevenire i casi avversi.
“L’obiettivo per il 2020 è aumentare del 20% la raccolta di plasma e del 50% la plasmaferesi. In Italia è impossibile raggiungere tali obiettivi senza donatori. Arrivare al raggiungimento degli obiettivi? I problemi, secondo uno studio, sono soprattutto di livello logistico, e riguardano le tempistiche della plasmaferesi e le complicazioni nel raggiungere i centri trasfusionali”.
Come risolvere questi problemi? Se ne parlerà nei prossimi mesi, giacché il plasma, tra i bandi regionali che ancora devono essere rilasciati (a breve è atteso quello del raggruppamento regionale guidato dalla Lombardia), e le riflessioni sui temi emersi al convegno, sarà materia centrale di discussione fino al workshop già in programma a fine ottobre 2018. Sul piano gestionale, l’idea di andare verso un sistema di collaborazione tra strutture pubbliche e associazioni nel management dei centri trasfusionali sembra abbastanza funzionale. A Brescia, questo tipo di collaborazione è andata già in scena offrendo ottimi risultati sulle maggiori criticità, ovvero orari di apertura delle strutture trasfusionali, competenza del personale medico, gestione dei costi e ottimizzazione delle apparecchiature.

Le testimonianze e una domanda cruciale

Intanto il convegno del 15, ispirato dalle istanze del WBDD è stato occasione anche per portare all’attenzione degli addetti ai lavori le testimoniane toccanti di pazienti e donatori. Tra tutte la più emozionate è stata quella di Beppe Castellano, avisino e ed emofilico molto conosciuto nell’ambiente per il suo impegno giornalistico e da attivista. Castellano ha mostrato una fotografia privata nella quale campeggiano molti dei sui compagni che purtroppo non ce l’hanno fatta. “Per il mercato, metà dei compagni malati di emofilia oggi non ci sono più – ha detto – per colpa del sangue importato dall’estero. Faccio parte dei 25% dei malati di emofilia che usa il fattore VIII plasmaderivato e non il ricombinante e mi chiedo perché nella mia regione non si produca fattore VIII dal plasma pubblico”. Una domanda importante, che giriamo ai diretti responsabili.

Il “Piano nazionale plasma 2016-2020” tra gare, ricorsi e squilibri: a Verona gli stati generali del Sistema sangue con il plasma al centro

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Un’intera mattinata di lavori dedicata al plasma. Come raccoglierlo al meglio, come regolare l’importantissima fase dell’invio alle industrie del frazionamento, e come affermare, prima in Europa e poi nel mondo, i principi etici basilari per regolamentare l’utilizzo di una materia biologica ormai divenuta tanto importante per la comunità, quanto preziosa, in termini economici, per chi la controlla.

A Verona, nella sala della Gran Guardia, sono dunque arrivati molti tra i più importanti dirigenti del sistema sangue, a partire dal direttore del Centro nazionale sangue Giancarlo Liumbruno, fino al presidente di Avis Alberto Argentoni, intervenuti allo scopo di chiarire ai molti partecipanti lo stato dei lavori in corso a proposito degli obiettivi strategici del Piano Nazionale Plasma 2016-2020.

Il Veneto (chi legge Buonsangue lo sa molto bene), è una regione chiave per l’attualità recente del sistema sangue. Proprio in Veneto, come hanno ricordato in molti, è nato il sistema del conto lavoro attualmente in voga, che consiste nella raccolta della materia biologica da parte delle regioni con il conseguente invio alle industrie farmaceutiche, demandate a lavorare il plasma e trasformarlo in farmaci plasmaderivati che resteranno proprietà delle regioni stesse. Proprio il Veneto, inoltre, come capofila del consorzio interregionale Naip, ha inaugurato lo sbarco del libero mercato nel settore della lavorazione del plasma, stilando e attuando nel 2016 la prima gara aperta a più soggetti industriali in concorrenza, vinta da Csl Behring.
Un’assegnazione che ha fatto molto discutere, soprattutto per la scelta a monte di valorizzare, nei criteri del bando, il fattore economico per il 90% e il fattore qualitativo per il 10%.

I focus della discussione

Giorgio Brunello, presidente Regionale Avis Veneto, ha aperto i lavori raccontando le origini del conto lavoro, e restituendo alcuni passaggi storici ben conosciuti da molti dei protagonisti in sala, per poi passare all’analisi, a grandi linee, a tracciare alcuni obiettivi sistematici per il futuro. “Il conto lavoro è nato nel 1986 in Veneto – ha ricordato Brunello ­– grazie alla tenacia dei donatori e di alcuni medici come il dottor Bernardino Spaliviero. È nato qui ed è diventato patrimonio di tutti. Noi lo diamo per scontato ma non è così. L’assemblea del 1987 di Avis si tenne qui, ed è importante lavorare insieme con le altre “gambe” del sistema, noi donatori più medici e istituzioni. Gli accordi interregionali servono ad arrivare al giusto equilibrio di costi e risultati per l’intro sistema, e consentono la collaborazione con le altre regioni. Ci sono però due concetti che devono restare centrali: la questione che concerne etica e responsabilità, e il dialogo tra consorzi interregionali. Questo è uno temi forti su cui bisogna vigilare e insistere, nel nome dell’autosufficienza nazionale e delle questioni legate alla sicurezza, come il pittogramma etico. Infine non si può dimenticare il tema del calo di donazioni, che riguarda tutti: il cambio demografico e le maggiore attenzioni sulla raccolta influiscono, ma non si può tornare indietro. Forse si potrebbe ragionare sul cambio dell’età massima per i donatori: è anacronistico il limite dei 65 anni in un mondo che ormai ha allungato di molto la sua aspettativa di vita”.

Lo stato attuale delle gare

C’era molta attesa in sala per conoscere lo stato dei lavori nei consorzi interregionali che ancora non hanno concluso il loro processo di assegnazione dei bandi sulla plasma lavorazione. Va ricordato infatti che il quadro generale è ancora molto confuso e caotico, a causa di alcuni ritardi in fase di scrittura e ideazione (è il caso del consorzio guidato dalla Lombardia) e delle molte incertezze giudiziarie dovute ai molti ricorsi perpetuati dalle aziende escluse dai contratti, nei casi in cui l’assegnazione è già avvenuta.

Una situazione che, per fare chiarezza, merita di essere ricapitolata.

Dei quattro consorzi tra regioni, a oggi:

–  il Consorzio NAIP (Capofila Veneto) ha affidato la plasma-lavorazione (90% prezzo e 10% qualità) all’azienda australiana Csl Behring, ma la situazione è ancora aperta in virtù di un ricorso dell’italiana Kedrion che resta in attesa del verdetto del Consiglio di Stato.

– il Consorzio Ripp (Capofila Emilia Romagna) ha da poco concluso l’assegnazione (30% prezzo e 70% qualità) a una società di imprese, particolare che ha provocato anche qui dei ricorsi da parte delle aziende escluse.

– Il Consorzio Pla.net (Capofila Toscana) sta per concludere la scrittura del bando, che sarà consegnato entro il 30 gennaio 2018.

– il Consorzio Accordo (Capofila Lombardia) è ancora indietro e sullo stato dei lavori non si hanno notizie precise.

Entrando nel merito di ciascun accordo, e concentrandoci sui “report” che ciascun direttore dei centri di coordinamento regionale ha argomentato, sulla difensiva è apparso l’intervento di Antonio Breda, direttore del centro regionale sangue Veneto. “Non parlo in pubblico da tempo – ha detto Breda – perché ormai ci sono troppi esperti di gare e conto lavoro. Io sono stato l’unico a dire che le gare avrebbero portato dei vantaggi a tutti in questo paese, e le gare fatte fino a ora lo dimostrano. Per quel che riguarda il nostro accordo vorrei solo dire che con la Behring abbiamo lavorato molto bene, abbiamo dovuto cambiare i sistemi della qualità nelle regioni che fanno parte del consorzio. Dal mio punto di vista è stato un successo assoluto. Sul piano produttivo abbiamo voluto che i nostri prodotti avessero una centralità europea, e debbo ribadire che il vero driver della plasma-lavorazione sono le immunoglobuline endovena che abbiamo prodotto in grande quantità, in modo da avere autosufficienza per tutte le regioni per almeno il prossimo triennio. Per quanto riguarda gli altri prodotti faremo ricorso alla compensazione nazionale. Siamo soddisfatti del risultato raggiunto, abbiamo fatto un salto di qualità forte e non distribuiamo i nuovi prodotti solo perché abbiamo ancora in magazzino i prodotti del precedente fornitore. Certo, dobbiamo migliorare su tante cose ma il lavoro fatto negli ultimi 12 mesi ci rende certi che supereremo nei fatti quelle che da qualcuno sono considerate delle carenze della nostra aggiudicazione”.

Preoccupata dalla tendenza ai ricorsi si è mostrata invece Vanda Randi, direttrice del Crs Emilia Romagna: “Noi in Emilia siamo in quella fase di stallo legata ai ricorsi presentati prima dell’apertura delle buste e dopo l’apertura delle buste – ha specificato la Randi – Questa tendenza ai ricorsi spinge le altre regioni a lavorare nel modo più cauto. Oggi c’è un ultimo problema legato al fatto che le aziende aggiudicatarie del nostro accordo hanno costituito una società d’imprese. In fase di scrittura siamo andati verso la scelta di avere più prodotti a disposizione oltre alle immunoglobuline (a differenza del Veneto n.d.r.), ma dico che mi piacerebbe molto poter partire. Sul discorso della qualità e della standardizzazione delle procedure gli accordi ci aiuteranno le direttive europee, ma noi intanto abbiamo scelto la strada del pittogramma etico, un dato che difendiamo. La donazione è sempre etica, ma la cosa più importante è che le questioni legali aperte si risolvano perché il sistema rischia di restare fermo per troppo tempo”.

Ma quanto ha pesato la necessità di evitare lo stallo giudiziario In fase di scrittura del bando in Toscana? Come sempre diretta e carismatica Simona Carli, direttrice del Crs Toscana. Anche lei ha posto l’accento sul problema dei ricorsi. “Parlo delle peculiarità del nostro percorso – ha esordito la dottoressa – due gare sono state fatte e la nostra scade il 30 di gennaio. Stiamo pagando le vacanze agli avvocati, volevamo scardinare il monopolio ma più durano i ricorsi più dura il monopolio. Durante il percorso intrapreso sulla gara abbiamo cercato di sentire tutte le componenti, con un collegio tecnico, e abbiamo tenuto conto dei valori in cui crediamo: pittogramma etico e ampio portafoglio prodotti. Quello che mi interessa di più tuttavia è il percorso a latere della gara, quando è stata fatta la scelta delle regioni da inserire in ciascun consorzio, accostando e facendo convivere regioni più forti e più deboli. Chiudo con una riflessione profonda sul sistema: è vero che la plasmaferesi è troppo costosa e che bisogna capire come spingere i donatori a farla, e per questo è fondamentale arrivare alla fine delle gare e poi occuparci di parlare tra di noi. Altrimenti sarebbe stato meglio fare una sola gara nazionale. Il passaggio da fare al più presto è decidere come giocare in gruppo”.

E il bando del consorzio guidato dalla Lombarda? Perché questo ritardo? L’assenza dei rappresentati della regione capofila è stato un segnale chiaro che nell’ultimo consorzio interregionale rimasto la fase di scrittura del bando è ancora molto indietro, forse troppo. Il compito di fotografare il quadro della situazione è passato allora ai rappresentanti dei donatori, che hanno potuto così affrontare l’universo plasma secondo il proprio sguardo e le proprie criticità.

Il punto di vista delle associazioni: meno numeri e più attenzione alle esigenze dei donatori

Alessandro Casale, presidente di Avis Liguria, ha detto la sua su pro e contro dell’accordo stretto dal proprio consorzio regionale (il Naip con capofila il Veneto): “Dobbiamo fare in modo che il conto lavoro sia utilizzato al meglio – ha detto – e lavorare sugli scambi internazionali. Sul Naia, i punti positivi sono la registrazione europea e il lato della produzione dei plasmaderivati, mentre di negativo c’è che si è trascurato il pittogramma etico, ed è mancato il confronto preliminare con le associazioni”.

Quali siano tuttavia i temi davvero a cuore tra i donatori che lavorano tutti i giorni sul campo, è ben noto: il sistema centrale risponde sempre alle esigenze concrete o a volte dà troppo peso ai freddi numeri?

Per Renzo Angeli, vicepresidente di Avis Emilia Romagna non vanno trascurati problemi come calo dei donatori e facilità di accesso alla donazione. “In questo paese – ha spiegato Angeli ­­– l’autosufficienza sangue è garantita dai donatori e dalle associazioni. La donazione è sempre etica e salvavita. La nostra associazione ha come fine ultimo il paziente. Il principio etico deve resistere al primo posto in ogni passaggio della filiera, e in particolar modo nella lavorazione del plasma industriale. Il sistema è unico anche con più consorzi, e da noi, a differenza che nell’accordo Veneto, si è scelto di privilegiare rese e qualità rispetto alla questione economica. Le nostre scelte porteranno un risparmio annuo di circa 8 milioni di Euro che potranno essere reinvestiti altrove. Chiudo con una considerazione: i decreti del 2015 a noi hanno portato alcuni danni, abbiamo avuto danni con l’aumento della quantità per procedura. Molti donatori sono stati male. È vero che sui numeri i dati sono in linea, ma noi lavoriamo con delle persone e non con dei numeri. Il problema del dono in orario di lavoro poi è grosso e andrebbe risolto. Noi partiremo con una campagna sul dono del plasma, ma bisogna davvero riflettere su ciò che porta al calo”.

Sulla stessa lunghezza d’onda i rappresentanti di Avis Toscana e Avis Lombardia, specie sulla necessità di essere coinvolti nei processi decisionali in sede di scrittura dei bandi e non solo. Gli esiti tuttavia, si sono rivelati opposti: in Toscana le associazioni hanno avuto il loro peso: “bisognava definire gli obiettivi e portare dentro il pittogramma etico e le nostre richieste sono state accettate”; mentre per Avis Lombardia non è andata così bene: “non abbiamo visto il bando e non siamo stati coinvolti, ma in linea con i principi etici, vorremmo che ci fossero in portafoglio il maggior numero di prodotti plasmaderivati”.

Le strategie a lungo termine e il fattore etico: le parole di Liumbruno (direttore del Cns) e Argentoni (presidente Avis)

In mezzo a tali incongruenze, restano da definire per tutte la parti in causa le linee guida necessarie a portare il sistema a essere sempre più efficiente, e restano gli obiettivi del Piano nazionale plasma che non si possono assolutamente mancare. Quali? Uno su tutti: restare in linea con il macro-obiettivo generale, sovraregionale e sovraziendale, ovvero l’autosufficienza ematica.

Il bilancio del 2017 l’ha stilato come sempre Giancarlo Liumbruno, direttore del Centro nazionale sangue, indicando le linee guida inderogabili sul piano manageriale. Ovvero:

– 1) la concretezza nelle richieste alle regioni

– 2) il dovere di ridurre gli sprechi

Liumbruno ha poi spiegato anche il motivo dei ritardi sui dati, che più volte abbiamo segnalato. “Il PNP è quinquennale – ha detto – e sui dati di raccolta ci sono dei ritardi perché quelli che arrivano dal Ministero non sempre sono affidabili e vanno verificati. Asset importante è l’incremento di raccolta di plasma, che in larga parte è stato attribuito dal PNP a quelle regioni che erano di molto sotto la media nazionale. Si è chiesto di aumentare in 5 anni del 40%, perché era un obiettivo conseguibile. In effetti, già in due anni questi aumenti ci sono stati e l’obiettivo del 2020 sarà di 860 mila chili. L’obiettivo del 2017 (816 mila chili) è stato conseguito. C’è da lavorare invece sulla riduzione delle unità eliminate per scadenza, non è una cosa ammissibile, questo indice va portato sotto il 2%. In termini di sguardo sul mondo, l’Italia sulla raccolta plasma è in una posizione discreta, e in Europa è tra le nazioni guida nei paesi in cui la donazione è volontaria e non remunerata. Aspettiamo di vedere cosa farà la Francia perché potremmo essere i primi”.

Il sistema plasma va concepito su scala internazionale dunque, e così i principi etici che regolano un mercato in espansione che nel 2020 varrà circa 20 miliardi di dollari. Ma come si può riuscire a parlare una lingua etica comune in tutti i continenti? Come gestire collettivamente una risorsa che può da un momento all’altro divenire oggetto di lucro e di speculazioni (quando addirittura non lo è già)?

Di questi temi si è occupato, in chiusura, Alberto Argentoni, presidente di Avis Nazionale, offrendo uno sguardo il più possibile trasversale sulle molte questioni delicate che minano la collaborazione internazionale sul piano della gestione della risorsa plasma, e sulle criticità che regolano i conflitti di interesse tra industria e politiche nazionali. “Il plasma è una risorsa etica, come sappiamo dalla convenzione di Oviedo, e non è commerciabile a fine di lucro – ha ribadito Argentoni – ma questo non è un principio condiviso da tutti gli Stati. Esistono diverse interpretazioni del concetto di rimborso, e in questo senso bisogna lavorare molto. La morale comune può essere diversa, in base alla spinta e all’incidenza del mercato nei vari paesi, e servono accordi tra stati per condividere i principi etici, un problema che affrontiamo spesso nei processi di collaborazione internazionale. Sul rimborso i protocolli aggiuntivi a Oviedo prevedono i risarcimenti per evitare svantaggi finanziari per chi dona, ma da noi, per esempio, solo pochi donatori utilizzano il giorno lavorativo. Bisogna poi stare attenti ai pagamenti dissimulati. L’industria promulga il concetto di compensazione, ma su questo vanno fatte delle precisazioni. I rimborsi non devono essere riconducibili a uno stato di necessità, né la compensazione può essere forfettaria o incongrua. Infine le ricompense: non devono avere un valore monetario o cedibile. Ricordiamo che i plasmaderivati sono sempre più richiesti e le industrie rivendicano sempre di più la necessità della donazione con compensazione economica. Cosa dicono? Che la qualità dei prodotti non cambia: ma in realtà la sicurezza è messa a rischio per ragioni di concorrenza rispetto all’approvvigionamento, per l’efficacia della confidenzialità sui dati, per lo sviluppo ambiguo del materiale informativo e in ultimo per i rischi sulla salute dovuti alla frequenza delle donazioni, che se retribuite e reiterate possono portare a dei problemi. Il nostro obiettivo è ribadire in ogni sede tutti questi aspetti che rendono la donazione gratuita e volontaria una tutela assoluta per qualità e sicurezza del sistema sangue”.

In attesa della chiusura di tutti i bandi, e in vista di una nuova stagione complessa sul piano della raccolta, il ruolo delle associazioni, a tutti i livelli, non potrà che essere quello di salvaguardare con fermezza questi principi.

 

Sistema sangue e libero mercato: al seminario Fiods molti dubbi, domande e anche l’ombra di sei ricorsi

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Il frazionamento del plasma aperto al libero mercato (per la produzione dei farmaci plasmaderivati) è stato uno dei temi “scottanti” emersi dal seminario di sabato 24 settembre a Città del Vaticano.

In Italia, la situazione è cambiata da poco. Chi segue buonsangue.net sa bene che fino a qualche tempo fa l’intera massa di plasma raccolto (circa 800 mila kg) era lavorato da un’unica azienda (l’italiana Kedrion) in conto lavoro, con una serie di vantaggi sul piano dell’economia di scala e in fatto di continuità sul piano di qualità e sicurezza del servizio. A partire dal marzo 2016, con il nuovo NAIP firmato tra raggruppamento regionale guidato dal Veneto e CSL Behring (multinazionale australiana che si occupa della lavorazione industriale del plasma), il libero mercato è entrato a tutti gli effetti nel sistema trasfusionale nazionale.

Con quali risultati, ad oggi appare difficile dirlo.

Gli addetti ai lavori presenti al dibattito si sono rivelati piuttosto cauti. Il presidente FIODS Gianfranco Massaro, per esempio, in apertura di seminario ha lasciato trasparire parecchi dubbi sull’efficacia della nuova situazione di mercato, dubbi che lo hanno spinto a focalizzare il dibattito sulla situazione internazionale dei plasmaderivati: “Leggendo le carte, mi è sembrato che il Veneto si sia costruito un bando simile a un vestito su misura. Dicono 10 milioni di euro risparmiati, ma vedendo il risultato della gara, con aziende di pari livello così lontane tra loro nei punteggi, è nata l’esigenza di discuterne con tutti gli operatori”.

Parole ferme, che chiariscono l’importanza della posta in palio. Scelte coordinate tra i vari raggruppamenti regionali, proprio sul piano dell’apertura al mercato, sarebbero necessarie. Lo ha ribadito anche Claudio Velati (Presidente del SIMTI Società Italiana Medicina Trasfusionale e Immunoematologia), che nel suo intervento sull’appropriatezza, (concetto chiave nel sistema trasfusionale perché mirato a ottimizzare le risorse sul piano più propriamente medico in linea con il Patient Blood management), ha spiegato come anche l’uniformità del sistema e dei bandi possa essere considerato un grande fattore di risparmio: “Lavorare in modo unitario 800 mila kg di materia biologica permetteva grosse facilitazioni. È stato dimostrato che anche lavorarne 200 mila kg offre le stesse condizioni di vantaggio, ma la coordinazione regionale sulla creazione dei bandi resta importantissima”.

Non che tale collaborazione sia mancata in passato, ma si può fare ancora di più. Centro nazionale sangue e associazioni di volontari, assieme alle istituzioni, hanno contribuito in passato a indicare alcune linee guida importanti per la creazione dei bandi, indicando per esempio i prodotti principali da assicurare ai consumatori e specificando che ai bandi avrebbero potuto partecipare solo le imprese con stabilimenti in paesi UE che non hanno aperto alla raccolta remunerata del sangue (quindi non in Germania). Ma poi?

Se l’accordo tra raggruppamento regionale capitanato dal Veneto e CSL Behring ha già prodotto ben 6 ricorsi (come ribadito dallo stesso Velati nel suo intervento) c’è da chiedersi se tutto sia stato fatto per il meglio, visto che, per esempio, gli stabilimenti della CSL Behring sono in Svizzera, in USA (fuori dalla UE) e in Germania, dove è ammesso il plasma ottenuto da raccolta remunerata. Viene da chiedersi cos’abbia governato quella gara. Assoluta volontà di risparmio o un reale desiderio di ottimizzazione a lungo termine?

Difficile dirlo ma è chiaro che farsi delle domande è tutt’altro che peregrino e – vista la materia di cui si parla – assolutamente legittimo.

Certo è che il mercato dei plasmaderivati nel mondo è molto ricco: muove circa 20 miliardi di dollari all’anno, come ha specificato nella sua relazione Kari Aranko, direttore esecutivo dell’EPA (European Blood Alliance).

È facile capire, allora, come in esso confluiscano grossi interessi di parte, non sempre facili da conciliare.

Da un lato, l’obiettivo fondamentale dell’autosufficienza, con il consumo crescente di farmaci plasmaderivati (Il direttore del Centro Nazionale Sangue Giancarlo Liumbruno ha spiegato come il trend della raccolta di materiale biologico sia cresciuto di circa il 4,2% su base annua negli ultimi 15 anni), dall’altro, le necessità di mantenere altissimi standard di qualità e sicurezza salvaguardando il principio etico della gratuità del dono (altro tema caldo che affronteremo nei prossimi giorni). Infine, la necessità di ridurre i costi a tutti i livelli della filiera (per le pubbliche amministrazioni) e le esigenze di profitto delle industrie di lavorazione.

Nodi complessi insomma, eppure decisivi per il futuro dei cittadini e in particolare dei pazienti, che si potranno e dovranno sciogliere presto attraverso il continuo negoziare delle parti in causa.

Altri fattori esterni di difficile interpretazione, infatti, incombono già, legati strettamente all’obiettivo dell’autosufficienza. Uno tra tutti? La raccolta di plasma remunerata, già prassi negli Stati Uniti e molto discussa in Europa, così come ha dimostrato il seminario FIODS.

Ne parleremo presto in dettaglio, perché l’argomento è di primaria importanza.

Ma intanto però è bene ricordare che anche le lungaggini giudiziarie e burocratiche sono fattori che remano in senso opposto all’ottimizzazione delle risorse, che come sappiamo nel sistema sangue è fondamentale. Costano e fanno perdere tempo prezioso. Una gara d’appalto che presti il fianco alla deposizione di ben 6 ricorsi, sicuramente origina molti dubbi sulle modalità di realizzazione e sui metodi che si intendono seguire in questa nuova fase politico-gestionale.

 

Donare il sangue, 90 anni di volontariato. Dalla Sardegna check-up al sistema italiano

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Come sta il sistema sangue italiano? E il volontariato è ancora l’anima di questo mondo così ricco di idee, progetti ma anche di bisogni e spesso di urgenze? Se ne discute oggi e domani a Cagliari, ospiti del Caesar Hotel, dove andrà in scena il convegno intitolato “LA CULTURA DEL DONO: VOLONTARIATO E SANITA’ PUBBLICA – 90 ANNI INSIEME (1927 – 2017) Da dove veniamo? Chi siamo? Dove andiamo?, riservato a operatori professionali, cioè medici, biologi e infermieri.

Molti dei maggiori dirigenti del sistema sangue saranno presenti e interverranno, per raccontare la propria esperienza sul campo e sviscerare temi di primissima attualità, sia sul piano organizzativo che su quello pratico per chi lavora nel campo trasfusionale.

Tra i più importanti interventi segnaliamo:

– Giancarlo M. Liumbruno, direttore del Centro Nazionale Sangue, che interverrà su L’evoluzione del Sistema Trasfusionale in Italia. Nuovi criteri organizzativi alla luce della normativa italiana ed europea.

– Vincenzo Saturni, presidente AVIS Nazionale, che si soffermerà invece sul Decreto n°69 del 02/11/2015 che regola le Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. Spiegherà cos’è cambiato e cosa bisognerà fare in futuro per raggiungere livelli sempre più alti di efficienza, qualità dei servizi e sicurezza.

– Giuliano Grazzini, ex Direttore del Centro Nazionale Sangue, che si soffermerà su La realtà trasfusionale italiana ed il ruolo strategico del volontariato.

1) Organizzazione del sistema, 2) autosufficienza ematica, 3) ruolo del dono e del volontariato, 4) sicurezza: Questi i punti chiave toccati a Cagliari. Gli stessi temi forti e decisivi che affrontiamo ogni giorno su buonsangue.net, e che, in occasione del convegno, approfondiremo ancora nei giorni a seguire.